Cochrane Eyes and Vision US Projectは、幅広い疾患に関するレビューを作成・管理しています。私は、昭和大学薬学部病院薬剤学講座の須永登美子で、コクラン・レビュー「新生血管加齢黄斑変性に対する抗血管内皮増殖因子バイオシミラー」の著者です。今日は、私たちのレビューから得られた知見を発表します。

新生血管加齢黄斑変性は、新生血管AMDと呼ばれ、世界的に視力低下の主な原因となっています。目の奥にある網膜の下に新生血管が増殖するのが特徴で、重度の視力障害を引き起こします。新生血管AMDの標準的な治療法は、抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬を眼球に直接注射を行う治療ですが、効果的ではあるものの、高額な費用がかかり、医療資源に大きな負担となります。バイオシミラーとは、すでに承認されている生物学的製剤とほぼ同じになるように開発された生物学的製剤のことで、より費用対効果の高い選択肢となる可能性があります。

私たちのコクラン・レビューでは、バイオシミラー製剤の潜在的な利益と害を、私たちが先行バイオ医薬品と呼ぶオリジナルの抗VEGF製剤と比較して評価し、両者は同等であることを明らかにしました。

私たちは、新生血管AMDを有する3800人以上の参加者を登録した9つの無作為化試験を分析し、より安価な抗VEGFバイオシミラーを先行バイオ医薬品抗VEGF製剤と比較しました。すべての試験は製薬企業の支援を受けています。7つの試験はラニビズマブバイオシミラーと先行バイオ医薬品ラニビズマブであるルセンティス®を比較し、他の2つの試験はアフリベルセプトバイオシミラーと先行バイオ医薬品アフリベルセプトであるアイリーア®を比較しました。5つの試験は欧州、北米、アジアの複数の国で実施され、インドで2つ、日本と韓国でそれぞれ1つずつ実施されました。

申し上げたように、私たちの全体的な所見は、抗VEGFバイオシミラーは先行バイオ医薬品と同様の利益と害を有するということです。例えば、8～12週間後の視力の変化はほとんど同じで、視力チャートを使って検査したところ、バイオシミラーを使用した人と先行バイオ医薬品を使用した人の差は1文字以下でした。さらに、24～48週後に視力が著しく低下した人が何人いたかを調べたところ、結果は非常によく似ていました。バイオシミラー群では96.6％、先行バイオ医薬品群では97.0％と、ほぼすべての参加者が、最高矯正視力が15文字以上低下していませんでした。安全性に関しては、報告された約3300人の試験参加者のうち、バイオシミラー群では1.4％、先行バイオ医薬品群では1.2％が網膜出血や感染症などの重篤な眼障害を経験していました。

これらの有望な結果にもかかわらず、確実性が中程度から高いエビデンスは、特に長期的な安全性とQOLへの影響について、さらなる研究の必要性を示しています。また、特にアフリベルセプトと比較した場合、いくつかのバイオシミラーのデータは限られています。

結論として、抗VEGFバイオシミラー製剤は、新生血管AMDの治療において、より安価で実行可能な選択肢であると思われますが、長期的な利益と害をよりよく理解するためには、さらなる研究が必要です。

私たちのレビューの最新版をお読みになりたい方、また今後さらなる研究が行われた場合のアップデートをご覧になりたい方は、オンラインで入手可能です。コクラン・ライブラリー・ドット・コムにアクセスし、「抗VEGFバイオシミラー」で検索してください。