Pytanie badawcze

Celem autorów przeglądu Cochrane była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tybolonu w leczeniu kobiet w okresie pomenopauzalnym i okołomenopauzalnym.

Wprowadzenie

Tybolon stanowi dostępną opcję leczenia objawów menopauzy, a dane krótkoterminowe wskazują na jego skuteczność. Jednak świadczeniodawcy muszą uwzględniać równowagę pomiędzy korzyściami i zagrożeniami wynikającymi ze stosowania tybolonu, gdyż pojawiły się obawy, że jego stosowanie może być związane z występowaniem udaru mózgu, raka piersi oraz raka endometrium.

Charakterystyka badania

Włączyliśmy 46 badań z randomizacją (RCTs), które obejmowały łącznie 19 976 kobiet w okresie pomenopauzalnym. W większości badań oceniano zastosowanie tybolonu w leczeniu objawów naczynioruchowych w okresie menopauzy. W niektórych badaniach zgłaszano również inne cele: celem czterech badań z randomizacją (badania z losowym przydziałem uczestników do grupy badanej i kontrolnej - przyp. tłum.) była ocena bezpieczeństwa odnośnie endometrium, czterech - profil krwawień, pięciu - zapobieganie utracie masy kostnej i złamaniom kości, jednego - ocena sfery seksualnej oraz trzech - ocena bezpieczeństwa u kobiet z rakiem piersi w wywiadach, w dwóch badaniach oceniano stosowanie tybolonu u kobiet z mięśniakami lub toczniem rumieniowatym. Dane są aktualne do października 2015 r.

Główne wyniki

Dane naukowe o średniej jakości wskazują, że tybolon jest bardziej skuteczny niż placebo ale mniej skuteczny niż skojarzona terapia hormonalna w zmniejszaniu nasilenia objawów naczynioworuchowych u kobiet po menopauzie. Dane te sugerują również, że jeśli 67% kobiet przyjmujących placebo doświadczało objawów naczynioruchowych, to 35% - 45% kobiet przyjmujących tybolon również ich doświadczy, a także, że jeżeli 7% kobiet przyjmujących skojarzoną terapię hormonalną doświadczyło objawów naczynioruchowych, to u 8% - 14% kobiet przyjmujących tybolon również wystąpią wspomniane objawy. Ponadto, dane naukowe o średniej jakości wskazują, że stosowanie tybolonu wiąże się z częstszym występowaniem nieplanowanych krwawień w porównaniu z placebo, jednak w mniejszym stopniu niż w czasie stosowania terapii hormonalnej.

W porównaniu z placebo, tybolon zwiększa ryzyko nawrotu raka piersi u kobiet, które w przeszłości chorowały na ten nowotwór oraz może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu u kobiet powyżej 60 roku życia. Nie odnaleziono wyników badań sugerujących, że tybolon zwiększa ryzyko innych poważnych zdarzeń niepożądanych, nie ma też danych ukazujących różnice pomiędzy tybolonem i terapią hormonalną w odniesieniu do odległych działań niepożądanych. Prawie wszystkie dane naukowe dotyczące działań niepożądanych były bardzo niskiej jakości, a zgłaszane zdarzenia były rzadkie.

Jakość danych naukowych

Znaczna część uzyskanych danych naukowych była niskiej lub bardzo niskiej jakości. Ograniczenia obejmowały duże ryzyko wystąpienia błędu systematycznego (wypaczenie wyników badania - przyp. tłum.) we włączonych badaniach, bardzo małą liczbę zdarzeń w stosunku do liczby uczestników oraz potencjalne konflikty interesów. Spośród włączonych badań dwadzieścia sześć było finansowanych przez producentów leków, a w kolejnych 14 badaniach nie ujawniono źródła finansowania.