研究问题
糖尿病是由于身体对胰岛素没有反应或产生的胰岛素不足而导致血糖（血糖）过高的一种疾病。胰岛素是胰腺产生的一种激素，它可以使葡萄糖进入细胞，并被身体用作养料。
控制血糖水平很重要，因为血糖水平过高或过低都会影响大脑和身体其他器官。患有糖尿病的孕妇如果血糖对照不佳，可能会生出体型过大的婴儿，并且婴儿出生时可能会出现难产。这还会增加婴儿出现异常、流产或死产的可能性。
传统上，胰岛素以每日多次注射（multiple daily injections, MDI）的方式给药，然而小型泵可以通过皮下的细管（continuous subcutaneous insulin infusion, CSII）持续输送胰岛素。
研究为何重要？
与多次注射相比，胰岛素泵可能更能帮助孕妇保持血糖稳定。它或许可以阻止女性体内血糖水平过高或过低，这对母亲和婴儿更有利，也可能更容易被女性接受。本综述比较了CSII和MDI的正面和负面影响，以找出哪种方法对母亲和婴儿最有利。
我们发现了哪些证据？
纳入了5项随机试验，涉及153名女性（154次怀孕）。
这些试验并未报告我们希望看到的许多结局。对于重要结局，评估的证据质量极低（剖腹产、大于胎龄儿、围产期死亡率，和新生儿低血糖症）。这是因为试验规模小，可能不是公平的测试，并且没有显示MDI和CSII之间的明显差异。
通过泵注射胰岛素和多次注射胰岛素的女性在报告的结局上没有明显差异。对于母亲来说，这纳入剖腹产、妊娠期间体重增加和血糖水平。对于婴儿来说，这纳入婴儿的体重（如果早产）以及呼吸困难、出生时阿普伽（Apgar）评分低、低血糖、黄疸或身体异常等问题。
在一项小型试验中，母亲住院的天数没有差异。这是报告的医疗服务资源成本或使用情况的唯一衡量。
这意味着什么？
这些试验并没有提供足够的信息来了解胰岛素泵或多次注射是否对患糖尿病孕妇或其婴儿更有益。需要进行更多的研究，涉及更多的女性群体、对试验如何进行的良好报告、评估和报告更多的结局，并使用最新的泵技术和胰岛素。
没有证据支持对于患有糖尿病的孕妇使用某种特定的胰岛素给药方式。只有少数试验适合进行meta分析，纳入的女性数量少，而且试验人群的普遍性存在问题。
自这些试验进行以来，泵技术已经取得了进步。需要设计良好的随机试验来评估贴片泵与MDI的比较以及更传统CSII与MDI的比较。这些试验应该有足够的把握度来评估干预措施的效果，并报告妊娠期糖尿病Cochrane综述中使用的核心结局。需要进行试验来评估泵对出生体重和巨大儿发生率的影响。未来试验长期随访受试者及其婴儿、评估女性的偏好以及进行经济评估将会很有益。
糖尿病导致血糖高于正常生理水平；如果不加以治疗，可能会对包括心血管系统和肾脏系统在内的许多系统造成损害。怀孕会增加对胰岛素作用的抵抗力；对于那些孕前患有糖尿病的女性来说，这会导致胰岛素需求增加。有几种注射胰岛素的方法。传统而言，胰岛素是通过皮下注射给药的，正式称为强化常规治疗，但现在更多地称为每日多次注射（multiple daily injections, MDI）。胰岛素的另一种给药方法是持续皮下胰岛素输注泵（continuous subcutaneous insulin infusion, CSII）。
比较妊娠前糖尿病和妊娠期糖尿病孕妇的CSII与胰岛素MDI。
我们检索了Cochrane妊娠及分娩组注册库（Cochrane Pregnancy and Childbirth Group's Trials Register，2016年3月31日）和检索所获研究的参考文献列表。
针对患有糖尿病的孕妇，比较CSII与MDI的随机试验。
三位综述作者独立评估研究，两位综述作者提取资料。通过与第三位作者进行讨论解决分歧。我们使用GRADE方法评估证据质量。
我们在本综述中纳入了五项单一中心试验（在意大利进行），涉及153名女性和154次妊娠。
在纳入的试验中，CSII和MDI之间报告的主要结局没有明显差异： 剖腹产 （风险比（risk ratio, RR）=1.09, 95%置信区间（confidence interval, CI） 0.66至1.77；3项试验，71名女性， 极低等级证据 ）， 大于胎龄儿 （RR=4.15, 95% CI 0.49至34.95；3项试验，73名婴儿； 极低等级证据 ），和 围产期死亡率 （RR=2.33, 95% CI 0.38至14.32；4项研究，83名婴儿； 极低等级证据 ）。这些试验未报告其他主要结局（ 妊娠期高血压疾病， 2型糖尿病的发展，严重新生儿结局的复合结局 ，和 感觉神经障碍 ）。
没有明确的证据表明孕妇次要结局存在明确差异： 孕妇怀孕期间的体重增长 、妊娠每个阶段的 24小时平均血糖 、妊娠每个阶段的 孕妇平均HbA1c 、 孕妇低血糖 和 孕妇高血糖 。纳入的研究没有报告下列几项GRADE结局： 会阴创伤 、 恢复到孕前体重 、 产后抑郁 、 引产 。许多孕妇的次要结局也没有报告。
在两项共纳入61名婴儿的试验中，与MDI相比，CSII与 平均出生体重 增加有关（均差（mean difference, MD）为220.56克，95% CI -2.09克至443.20克；P=0.05）。然而，大的CI纳入平均出生体重从小幅减少到增加的所有事件，且 胎儿巨大 发生率没有差异（RR=3.20，CI 0.14至72.62；2项试验，61名婴儿）表明存在不确定性。 大于胎龄儿 （见上文），和 小于胎龄儿 也表明效果的不确定性。以下方面无显著差异： 分娩妊娠 、 妊娠少于37周的早产 、 妊娠少于32周的早产 、 新生儿低血糖症 （ 极低证据等级）， 呼吸窘迫综合征 ， 新生儿高胆红素血症 ，和 胎儿畸形 。未报告许多重要婴儿结局的数据，纳入GRADE结局 肥胖症 和 糖尿病 。没有对婴儿儿童期或成年期进行随访，因此未报告长期结局。
关于使用卫生服务资源的唯一报告结局是 产妇住院天数， 由于纳入的女性数量较少，因此各组之间没有显示差异（MD=9.40，CI -6.04至24.84；一项试验，10名女性）。
试验所使用的方法报告不多，例如，尽管不可能对受试者和临床医生实施干预分配方案施盲，但可以对评估者实施盲法，而这一点以及试验方法的其他方面均未报告，这意味着试验的偏倚风险不明确或很高。我们不知道受试女性是否具有代表性，因此不知道结果是否具有普遍性。未报告大多数GRADE结局。对于报告的GRADE结局，我们的评估是证据
质量极低
（
剖腹产、大于胎龄儿、围产期死亡率，
和
新生儿低血糖症
）。这是因为纳入试验的设计存在局限性，提供数据的试验样本量小，CI宽，既跨越了无效线，也跨越了明显获益和/或伤害线，并且通常事件很少。因此，我们不确定CSII或MDI是否能改善糖尿病孕妇及其婴儿的结局，进一步的研究结果可能与本综述中提出的结果有很大不同。
译者：李章华（北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年6月11日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com