综述问题
本文是对2011年首次发表、2017年最后一次更新的综述的更新版本。
我们评价了关于醋酸艾司利卡西平附加疗法用于治疗耐药性局灶性癫痫的有效性和副作用的证据。
综述背景
醋酸艾司利卡西平是一种抗癫痫药,可用以添加(称为‘附加’疗法)治疗正在服用其他抗癫痫药物,但仍有癫痫发作症状(称为耐药性癫痫)的患者。本综述着眼于醋酸艾司利卡西平用于附加疗法治疗的效果以及该药的一些潜在副作用。
研究特征
现有的证据截至2020年9月。我们纳入了7项临床试验,共有2185名年龄在2至77岁之间的受试者。纳入的研究治疗期各不相同,为12至18周不等。所有的7项试验均为随机对照试验,这意味着受试者被随机划分到不同组别进行比较。
主要结果
本综述发现醋酸艾司利卡西平与其他药物联合使用减少耐药性局灶性癫痫成人患者癫痫发作次数是有效的。醋酸艾司利卡西平可能对于减少耐药性局灶性癫痫儿童患者的癫痫发作频率也是有效的。相比于服用安慰剂(假定片剂)的受试者,服用醋酸艾司利卡西平的受试者更有可能防止癫痫发作,但是由于副作用,他们更有可能中止服用醋酸艾司利卡西平。副作用包括晕眩、恶心(感觉不舒服)、嗜睡(感到困倦)、呕吐(生病)和复视(有重影)。
证据质量
总共7项试验均使用了较好的方法。但是5项成人试验中,10%到45%服用该药物的受试者的试验缺少信息。这一项缺失的信息可能会给结果带来不确定性,因此本综述中的证据质量为中等。需要更多着眼于醋酸艾司利卡西平长期效果的研究,以探索其在癫痫儿童患者人群中的疗效如何。
ESL用于附加疗法治疗耐药性局灶性癫痫以减少癫痫发作频率。本综述纳入的试验持续时间较短。此外,本次更新版本发现ESL可能会减少6至18岁儿童的癫痫发作频率;然而,结果尚无定论。
本文是对2011年首次发表、2017年最后一次更新的综述的更新版本。
大多数癫痫患者预后良好,但是有高达30%的人在接受了几种抗癫痫药物的治疗方案之后,仍会出现癫痫的症状。本综述中,我们总结了现有的关于醋酸艾司利卡西平( eslicarbazepine, ESL)用于附加疗法治疗耐药性局灶性癫痫的证据。
旨在评价ESL用于附加疗法治疗耐药性局灶性癫痫患者的有效性和耐受性。
对于本次更新,我们于2020年9月10日检索了以下数据库:Cochrane研究注册库(Cochrane Register of Studies, CRS Web)和 MEDLINE(Ovid)。CRS Web包括来自Cochrane评论组专业注册中心(Specialized Registers of Cochrane Review Groups)的随机或半随机试验,包括Epilepsy、CENTRAL、PubMed、Embase、临床试验注册平台和世界卫生组织国际临床试验注册平台(WHO ICTRP)。我们未对语言进行限制。我们评价了检索到的研究的参考文献列表,并与ESL的制造商和域内专家取得了联系以获得任何尚未发表或正在进行研究的信息。
关于ESL治疗耐药性局灶性癫痫患者的随机安慰剂对照的双盲附加试验。
两名系统综述作者根据纳入标准独立进行文献筛选和资料提取。调查的结局包括:减少50%或更多的癫痫发作频率、癫痫发作终止、戒断治疗、不良反应和药物相互作用。通过意向性分析(intention to treat, ITT)进行初步分析。使用回归模型评价剂量-反应关系。
我们纳入了7项试验(2185名受试者,年龄2岁至77岁),这些试验除了存在高损耗偏倚风险外,还存在低偏倚风险或不明确风险;所有的研究均由制药公司BIAL资助完成。
减少50%或更多的癫痫发作频率的总体风险比(risk ratio, RR)=1.57(95%置信区间(confidence interval, CI)[1.34, 1.83])。对于成人,RR=1.71(95%CI [1.42, 2.05];5项研究,1799名受试者;中等质量证据);对于6至18岁的儿童,RR=1.35(95%CI [0.98, 1.87];2项研究,322名受试者;中等质量证据)。剂量回归分析显示:随着ESL剂量的增加,癫痫发作频率降低,疗效增加。ESL与癫痫发作终止相关(RR=3.16,95%CI [1.73, 5.78];6项试验,1922名受试者;中等质量证据)。受试者更有可能因为不良反应(RR=2.72,95%CI [1.66, 4.46];7项研究,2185名受试者;中等质量证据)或者没有任何原因(RR=1.25,95%CI [0.93, 1.70];7项研究,2185名受试者;中等质量证据)而退出ESL试验。以下不良反应与ESL相关:晕眩(RR=2.77,99%CI [1.85, 4.15]);恶心(RR=2.55,99%CI [1.39, 4.67]);嗜睡(RR=1.75,99%CI [1.18, 2.61]);复视(RR=4.07,99%CI [1.86, 8.89]);和呕吐(RR=2.37,99%CI [1.19, 4.74])。总体而言,由于成人研究的中止率较高,故证据质量为中等。
译者:王雪峰(北京中医药大学人文学院2019英语中医药国际传播方向),审校:徐添天(北京中医药大学循证医学中心) 。2021年10月25日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com