研究背景
腘动脉是位于膝关节后面的血管。有时它像气球一样变弱和膨胀,称为动脉瘤。如果不及时治疗,动脉瘤内的血块可能转移,或动脉瘤可能破裂或阻塞。任何这些并发症都可能导致肢体残缺甚至死亡。传统上,腘动脉动脉瘤(popliteal artery aneurysm, PAA)已经可以通过手术治疗。但是,也可以通过一种微创技术来治疗该疾病,在该技术中,通过腹股沟的小口穿刺放入线条结构的金属网(支架植入)。支架移植物在动脉内形成密封。手术的成功与否取决于手术应用的移植物或支架保持功能而不被阻塞的能力(称为通畅性)。移植物阻塞会降低腿部的血液循环,这可能需要紧急手术。尽管回顾性分析资料的许多研究已经充分证明了微创技术的可行性,但仍有一些人认为常规外科手术技术是金标准。但是,只有在前瞻性地收集资料的两种技术相互排斥的临床试验中,也称为随机临床试验(randomised clinical trial, RCT),才能获得高质量的证据。
本系统综述的目的是结合迄今为止进行的所有RCT的资料,这些资料比较了手术技术与微创(血管内)技术治疗非紧急性PAA的情况。
研究特征和主要研究结果
对医学文献数据库进行了广泛的检索(截至2019年1月29日)。只找到一项已完成的RCT。在发表的RCT中,30名PAA患者得到了治疗(15个通过血管内技术,15个通过外科技术)。每例至少随访四年。在使用血管内技术治疗组的受试者中,有两例阻塞。一例被重新置入支架,另一例需要手术搭桥。在外科手术组中,也有两例阻塞,不需要任何治疗。没有肢体残缺。完成手术所用的时间和住院时间,血管内组较短。试验报告中未提及有关伤口并发症的信息。
证据的可靠性
该研究的主要局限性在于每组中只有15个PAA患者,因此我们的证据质量从高质量降低到了中等质量。由于当前证据的局限性,我们无法确定血管内支架移植与常规开放手术治疗无症状PAA的有效性。需要进行更大的多中心临床试验,以便我们对结果更有信心。我们不能说这两个组在通畅性方面是否有明显的总体获益(中等质量证据)。因为血管内治疗组的手术时长和住院时间都减少了(中等质量证据),这可能是一种开放修补PAA的可行替代方案。
由于从一个小型研究中获得证据的局限性,我们无法确定血管内支架移植物与常规开放手术治疗无症状PAA的有效性。在一年内,有中等质量证据表明手术组的主要通畅率可能得到改善,但两组间辅助主要通畅率相似。四年后,血管内支架移植或手术的主要或辅助通畅率均无明显获益(中等质量证据)。由于血管内治疗组的手术时长和住院时间都减少了(中等质量证据),因此可能是一种可行的替代开放性PAA修复的方法。将来,大型的多中心RCT可能会提供更多信息。但是,除非是包括许多高容量血管中心在内的国际合作,否则招募足够多的患者可能会遇到困难。
腘动脉动脉瘤(popliteal artery aneurysm, PAA)是腘动脉的局部性扩张和减弱。如果不加以治疗,动脉瘤可能会形成血栓,破裂或动脉瘤内的血栓栓塞,从而导致严重的发病率。PAA可以通过从动脉瘤近端的动脉段到动脉瘤以下的动脉段的搭桥手术来治疗,从而将动脉瘤排除在循环之外。也可以通过经皮或通过腹股沟小切口插入的血管支架进行治疗。手术的成功与否是由移植物在较长时间内保持血管通畅的能力来衡量的。虽然在紧急情况下通常首选手术治疗,但在非紧急情况下进行一线治疗的证据尚不清楚。这是对最初发表于2014年系统综述的更新。
评估血管内支架移植与常规开放式手术治疗无症状腘动脉动脉瘤在主要和辅助通畅率、住院时间、手术时长和局部并发症方面的有效性。
Cochrane血管文献检索信息专员检索了Cochrane血管专业注册库(Cochrane Vascular Specialised Register)、CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL数据库、世界卫生组织国际临床试验注册平台(World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform)和美国临床试验注册平台(Clinicaltrials.gov),检索日期截止到2019年1月29日。
我们纳入了所有随机对照试验(randomised controlled trials, RCT),对接受无症状PAA单侧或双侧预防性修复的患者进行血管内支架移植与常规开放手术修复进行比较。
我们收集了主要和辅助通畅率(主要结局)以及手术时长,住院时间,肢体抢救和局部伤口并发症(次要结局)的资料。我们将结果表示为具有95%置信区间的风险比或均差,并使用GRADE评估了证据质量。
本次更新未纳入新的研究。共计30名PAA患者的一项RCT符合纳入标准。选择偏倚和检测偏倚的风险较低。但是,这项研究尚不清楚实行偏倚,失访偏倚和报告偏倚的风险。尽管是随机对照试验,但由于样本量较小,证据的质量降至中等,导致置信区间(confidence intervals, CIs)较大;在五年内,仅随机分配了30名PAA患者到接受血管内支架移植或进行常规开放手术的组中,每个组15名PAA患者。一年内血管内治疗组的主要通畅率为93.3%,手术组为100%(RR=0.94,95%CI [0.78, 1.12];中等质量证据)。两组的一年内辅助通畅率相似(RR=1.00,95%CI [0.88, 1.13];中等质量证据)。没有明显证据表明,两组在四年内的主要或辅助通畅率上存在差异(每组15个PAA治疗中有13项移植为通畅;RR=1.00, 95%CI [ 0.76, 1.32];中等质量证据);有效性不精确,与血管内支架移植或手术相匹配获益或无差异。血管内组的平均住院时间较短(血管内组为4.3天,而手术组为7.7天;均差(mean difference, MD)=-3.40天,95%CI [-4.42, -2.38];P<0.001;中等质量证据 )。血管内组的平均手术时间也减少了(血管内组为75.4分钟,而手术组为195.3分钟;MD=-119.90分钟,95%CI [-137.71, -102.09];P<0.001;中等质量证据)。两组肢体抢救均为100%。关于局部伤口并发症的资料未在试验报告中发表。
译者:梁素瑞(Cochrane Hong Kong,香港中文大学医学院那打素护理学院),审校:尹珩(北京中医药大学20级英语(医学)),2023年4月12日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com