研究背景

下肢外周动脉疾病（peripheral arterial disease, PAD）是一种影响许多人的普遍疾病。晚期PAD会导致疼痛、感染和截肢。患有PAD的人通常首先接受药物治疗和改变生活方式，包括戒烟策略和步行计划，以优化他们的整体健康状况。需要手术的人可能接受传统的开放手术或微创的手术，即血管成形术，使用球囊打通动脉中的堵塞物。一种称为药物洗脱球囊（drug-eluting balloon, DEB）血管成形术的新型血管成形术已成为传统球囊血管成形术的一种有前途的替代方案，可用来治疗PAD患者。通过使用DEB来填充和覆盖血管内壁（将血液输送到全身的管道），并将治疗癌症（化疗）的药物（如紫杉醇）注入血管内壁，希望能够阻止PAD的进展，并防止或推迟其毁灭性的并发症。本综述的目的是将DEB血管成形术与传统球囊血管成形术在治疗下肢PAD方面的效果进行比较。

研究特征和主要结果

我们的综述纳入11项临床试验，随机分配了1838名受试者（截至2015年12月）。试验包括膝盖上方和下方的大腿和小腿动脉。这些试验在欧洲和美国进行，均使用了含有紫杉醇的DEB。有四家公司生产DEB设备：Bard、Bavaria Medizin、Biotronik和Medtronic。大多数受试者接受了12个月或更长时间的随访。在6个月和12个月的随访中，DEB与原发血管通畅度（血管在未经任何进一步干预（血液流动良好）的情况下是否仍然通畅的指标），晚期管腔丢失（血管成形节段与随访时的狭窄程度之间的毫米差异），靶病变血运重建（研究期间一个人是否对同一动脉接受过一次以上治疗的指标），以及二元再狭窄（接受治疗的动脉在之前接受过治疗后再次变窄的情况）的改善有关，。

不幸的是，DEB早期的解剖（结构）优势并没有伴随生活质量、功能性行走能力的改善，也没有减少截肢或死亡的发生。当我们专门评价膝盖以下的动脉和患有非常晚期的PAD的人时，我们发现与无涂层球囊血管成形术相比，DEB在12个月的随访中没有临床或血管造影优势。总之，与无涂层球囊相比，DEB在治疗下肢PAD术后长达12个月内具有多种解剖学优势。然而，需要更多的数据来充分评估这种治疗方案的长期效果。

证据质量

所有试验在插入球囊的方式以及附加抗血小板（抗凝）治疗的类型和持续时间上均存在差异，从而导致证据质量下降。对于靶病变血运重建和Rutherfor分类（一种PAD分类方式）的变化，所提供的证据质量为中等，而对于截肢、原发性血管通畅、二元再狭窄、死亡和踝臂指数变化（用于预测PAD的严重程度），所提供的证据质量为高等。