Pregunta de la revisión
Se revisó la evidencia sobre la eficacia del óxido nítrico inhalado para el tratamiento de la hipertensión arterial en los vasos pulmonares en lactantes y niños nacidos con enfermedades cardíacas.
Antecedentes
La hipertensión pulmonar (HP) es un aumento de la presión sanguínea en los vasos pulmonares que afecta a varias poblaciones de pacientes y puede causar una salud deficiente y un número significativo de muertes. La HP puede reducir la función cardíaca y precipitar una crisis mortal. La cardiopatía congénita (CC) es una deformación estructural del corazón que existe al nacer, y a menudo antes del nacimiento. La HP puede surgir debido al aumento del flujo sanguíneo pulmonar y al aumento persistente de las presiones arteriales pulmonares, o tras el uso de un bypass cardiopulmonar durante la reparación quirúrgica. El óxido nítrico inhalado (NOi) es un tratamiento que causa una reducción selectiva de la presión arterial alta de los vasos pulmonares sin disminuir la presión arterial en el resto del cuerpo y, por lo tanto, puede tener un efecto beneficioso en el tratamiento de los niños con enfermedades cardíacas. En esta revisión se pretendió evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales del uso del NOi para el tratamiento posoperatorio de la HP en niños con CC.
Características de los estudios
La evidencia está actualizada hasta diciembre de 2013. Se encontraron cuatro ensayos clínicos aleatorizados con 210 participantes de entre un día y 17 años de edad con HP en el período preoperatorio (un estudio) o posoperatorio (tres estudios). Los grupos control recibieron tratamiento convencional (dos ensayos) o gas nitrógeno como placebo (dos ensayos). Dos ensayos compararon los cambios en la presión arterial sistémica y pulmonar y en la frecuencia cardíaca (hemodinámica). Los otros dos ensayos compararon el número de crisis hipertensivas pulmonares y muertes, con los cambios en las mediciones hemodinámicas como resultados secundarios.
Resultados clave
No se encontraron diferencias entre los grupos de pacientes que recibieron NOi y los que no lo recibieron. En dos ensayos se informaron las muertes antes del alta y en uno de ellos no se produjeron muertes. No se observaron diferencias en el número de muertes (dos ensayos); las crisis hipertensivas pulmonares (un ensayo); los cambios en la presión arterial pulmonar media (tres ensayos), la presión arterial (tres ensayos), o la frecuencia cardíaca (FC) (tres ensayos); o los cambios en la oxigenación de la sangre (un ensayo). Sin embargo, ningún ensayo informó las muertes a largo plazo o la discapacidad del neurodesarrollo. Además, no se dispuso de datos para el análisis de la duración de la estancia hospitalaria.
Aunque el óxido nítrico inhalado se ha estudiado como tratamiento posquirúrgico para ayudar en la recuperación de los niños con cardiopatía, esta revisión no mostró efectos beneficiosos de su uso.
Calidad de la evidencia
Dos ensayos tuvieron bajo riesgo de sesgo. Sin embargo, la calidad de la evidencia fue muy baja debido al reducido número de participantes y a las bajas tasas de eventos. En todos los ensayos se utilizaron diferentes concentraciones de NOi, diferentes duraciones de administración iniciadas en diferentes momentos después de la operación, y se incluyeron pacientes con diversos defectos cardíacos congénitos que requerían reparación.
No se observaron diferencias con el uso del NOi en los resultados examinados. No se dispuso de datos sobre varios resultados clínicos, como la mortalidad a largo plazo ni resultados del neurodesarrollo. Fue difícil establecer conclusiones válidas debido a cuestiones relacionadas con la calidad metodológica, el sesgo, el tamaño de la muestra y la heterogeneidad.
El óxido nítrico (NO) es una molécula prevalente en los humanos, responsable de muchas actividades fisiológicas, incluida la vasodilatación pulmonar. Existe una forma exógena inhalada (NOi), que imita esta acción sin afectar directamente la presión arterial sistémica. Esta terapia se ha aplicado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar. Esta revisión examina la eficacia del NOi en el tratamiento posoperatorio de lactantes y niños con cardiopatía congénita. La revisión original se publicó en 2005, se actualizó en 2008 y de nuevo en 2014.
Comparar los efectos de la administración posoperatoria de NOi versus placebo o tratamiento convencional, o ambos, en lactantes y niños con CC e hipertensión pulmonar. El resultado primario fue la mortalidad. Los resultados secundarios incluyeron la duración de la estancia hospitalaria; la discapacidad del neurodesarrollo; el número de crisis hipertensivas pulmonares; los cambios en la presión arterial pulmonar media (PAPM), la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC); los cambios en la oxigenación medidos como la relación entre la presión de oxígeno arterial (PaO2) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2); y la medición del nivel máximo de metahemoglobina como marcador de toxicidad.
En esta versión actualizada se amplió la búsqueda en CENTRAL hasta el año 2013, en el número 12 de la Cochrane Library, y en MEDLINE y EMBASE hasta el 1 de diciembre de 2013. La búsqueda original se realizó en julio de 2004 y nuevamente en noviembre de 2007. Se incluyeron resúmenes en todos los idiomas.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados y cuasialeatorizados que compararon NOi con placebo y tratamiento convencional, o con ambos. Los ensayos incluyeron sólo a niños con CC que requirieron cirugía complicada por hipertensión pulmonar.
Dos autores extrajeron los datos. Se recogieron datos sobre la mortalidad; el número de crisis hipertensivas pulmonares; los cambios en la PAPM, la PAM, la FC y la PaO2:FiO2; y el nivel máximo de metahemoglobina. No se dispuso de datos sobre la mortalidad a largo plazo, la discapacidad del neurodesarrollo ni la duración de la estancia hospitalaria. Se realizaron análisis de subgrupos por el método de control (placebo o tratamiento convencional).
Las búsquedas se volvieron a realizar hasta diciembre de 2013 y se identificaron tres estudios nuevos. Estos tres estudios no cumplieron los criterios de inclusión. Por lo tanto, no se incluyeron nuevos estudios en esta revisión actualizada. En total, en esta revisión se incluyeron cuatro ensayos aleatorizados con 210 participantes. No se observaron diferencias en la mortalidad (OR 1,67; IC del 95%: 0,38 a 7,30; p = 0,50); en el número de crisis hipertensivas pulmonares (OR 0,80; IC del 95%: 0,15 a 4,18; p = 0,79); los cambios en la PAPM (efecto del tratamiento -2,94 mmHg; IC del 95%: -9,28 a 3,40; p = 0.36), la PAM (efecto del tratamiento -3,55 mmHg; IC del 95%: -11,86 a 4,76; p = 0,40), la FC (efecto del tratamiento 0,02 lpm; IC del 95%: -8,13 a 8,18; p = 1,00), o la PaO2:FiO2 (diferencia de medias 17,18; IC del 95%: -28,21 a 62,57; p = 0,46). Hubo un aumento significativo en el nivel de metahemoglobina (diferencia de medias 0,30%; IC del 95%: 0,24 a 0,36; p < 0,00001) en los pacientes tratados con NOi, aunque los niveles no alcanzaron los niveles de toxicidad. No se dispuso de datos sobre la mortalidad a largo plazo, la discapacidad del neurodesarrollo ni la duración de la estancia hospitalaria. Dos ensayos tuvieron bajo riesgo de sesgo. La calidad de la evidencia fue muy baja, al considerar la clasificación de los resultados.
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