Pregunta de la revisión
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de los fibratos para la prevención de eventos graves que incluyen los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares y la muerte debido a enfermedades circulatorias en los pacientes con enfermedades circulatorias existentes.
Antecedentes
Los fibratos se han administrado por muchos años como un tratamiento para prevenir los ataques cardíacos y los accidentes cerebrovasculares adicionales en los pacientes que ya presentan enfermedades del sistema circulatorio. Los fibratos son una clase de fármacos que funcionan al influir positivamente en las grasas de la sangre, es decir, reducen los triglicéridos, aumentan el colesterol de lipoproteína de alta densidad ("bueno") y disminuyen la fracción densa pequeña del colesterol de lipoproteína de baja densidad ("malo"). Esta clase de fármaco incluye el clofibrato, el gemfibrozil, el fenofibrato, el bezafibrato y el ciprofibrato. El ajuste exitoso de las grasas sanguíneas en los pacientes con enfermedades del sistema circulatorio podría hacer que los pacientes tengan menos probabilidades de presentar ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y morir debido a su enfermedad circulatoria. Actualmente no hay evidencia clara del efecto beneficioso de los fibratos en dichos pacientes.
Características de los estudios
La duración de los fibratos varió entre 12 meses y ocho años.
Resultados clave
En esta revisión, se incluyeron 13 ensayos con 16 112 participantes y antecedentes de cardiopatía coronaria o accidente cerebrovascular. Esta revisión incluye evidencia identificada hasta octubre de 2014.
El análisis de esta revisión mostró que cuando se compararon principalmente con placebo, los fibratos pueden ser efectivos para la prevención del resultado compuesto accidente cerebrovascular no mortal, ataque cardíaco (infarto de miocardio) no mortal y muerte debido a enfermedades circulatorias. Sin embargo, este efecto beneficioso depende de la inclusión de los datos del clofibrato, un fármaco que se suspendió en 2002 debido a problemas de seguridad. En otras palabras, no existe evidencia convincente para apoyar la administración de los fibratos actualmente disponibles en la prevención de los ataques cardíacos futuros, los accidentes cerebrovasculares y la muerte debido a enfermedades circulatorias en los pacientes con enfermedades circulatorias existentes.
Calidad de la evidencia
En combinación con los datos del clofibrato, la calidad de la evidencia fue moderada para el resultado compuesto (accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio [IM] no mortal y muerte por causa vascular) y el resultado IM (no mortal o mortal) y baja para el accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, no mortal o mortal) y la muerte por causa vascular o por cualquier causa durante el tratamiento y el período de seguimiento programado. La calidad de la evidencia sin los datos del clofibrato fue moderada para el resultado IM (no mortal o mortal) y baja para el resultado compuesto (accidente cerebrovascular no mortal, IM no mortal y muerte vascular), accidente cerebrovascular (isquémico o hemorrágico, no mortal o mortal) y muerte por causa vascular o por cualquier causa durante el tratamiento y el período de seguimiento programado.
Evidencia moderada indicó que la clase fibrato puede ser efectiva en la prevención secundaria del resultado compuesto accidente cerebrovascular no mortal, IM no mortal y muerte por causa vascular. Sin embargo, este efecto beneficioso depende de la inclusión de los datos del clofibrato, un fármaco que se suspendió en 2002 debido a sus efectos adversos inaceptablemente grandes. Se requieren ensayos adicionales de la administración de fibratos en poblaciones con accidente cerebrovascular previo y también contra un tratamiento de base con estatinas (norma de atención).
Los fibratos son una clase de fármacos que se caracterizan principalmente por reducir los triglicéridos elevados, aumentar el colesterol de lipoproteína de alta densidad (HDL) y reducir la fracción densa pequeña del colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL). Su eficacia para la prevención secundaria de los eventos vasculares graves no está clara y hasta la fecha no se ha realizado una revisión sistemática que se centre en la prevención secundaria.
Evaluar la eficacia y la seguridad de los fibratos para la prevención de los eventos vasculares graves en los pacientes con enfermedades cardiovasculares (EC) anteriores, incluida la cardiopatía coronaria y el accidente cerebrovascular.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (CENTRAL; Número 9, 2014) en la Cochrane Library, MEDLINE (OVID, 1946 hasta la primera semana de octubre de 2014), EMBASE (OVID, 1980 hasta la semana 41 de 2014), la Base de Datos de Medicina Biológica de China (China Biological Medicine Database, CBM) (1978 hasta 2014), la Infraestructura Nacional de Conocimiento de China (Chinese National Knowledge Infrastructure, CNKI) (1979 hasta 2014), la Base de Datos de Revistas de Ciencia y Técnica de China (Chinese Science and Technique Journals Database, VIP) (1989 hasta 2014). También se buscó en otros recursos, tales como registros de ensayos en curso y en bases de datos de actas de congresos para identificar estudios publicados, no publicados y en curso.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) que compararon un fibrato (por ejemplo, gemfibrozil, fenofibrato) con placebo o ningún tratamiento. Se excluyeron los ECA que sólo presentaban resultados de laboratorio. También se excluyeron los ensayos que compararon dos fibratos diferentes sin un control placebo o ningún tratamiento.
Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los ensayos para la inclusión, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Se contactó con los autores de los ensayos para obtener datos que faltaban.
Se incluyeron 13 ensayos con un total de 16 112 participantes. Once ensayos reclutaron participantes con antecedentes de cardiopatía coronaria, dos ensayos reclutaron participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular, y un ensayo reclutó una mezcla de participantes con EC. Se consideró que el riesgo general de sesgo era moderado. El metanálisis (que incluyó todos los ensayos de fibrato) mostró evidencia de un efecto protector de los fibratos principalmente en comparación con placebo para el resultado compuesto primario accidente cerebrovascular no mortal, infarto de miocardio (IM) no mortal y muerte por causa vascular (riesgos relativos [RR] 0,88; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,83 a 0,94; participantes = 16 064; estudios = 12; I2 = 45%, efecto fijo). Los fibratos fueron moderadamente efectivos para prevenir la aparición de IM (CR 0,86; IC del 95%: 0,80 a 0,93; participantes = 13 942; estudios = 10; I2 = 24%, efecto fijo). Los fibratos no fueron efectivos contra la mortalidad por todas las causas (RR 0,98, IC del 95%: 0,91 a 1,06; participantes = 13 653; estudios = 10; I2= 23%), la muerte por causas vasculares (RR 0,95, IC del 95%: 0,86 a 1,05; participantes = 13 653; estudios = 10; I2 = 11%, efecto fijo), y eventos de accidente cerebrovascular (RR 1,03; IC del 95%: 0,91 a 1,16; participantes = 11 719; estudios = 6; I2 = 11%, efecto fijo). Al excluir los ensayos de clofibrato, ya que su uso se suspendió en 2002 debido a problemas de seguridad, la clase restante de fibratos no fue efectiva para prevenir el resultado compuesto primario (RR 0,90; IC del 95%: 0,79 a 1,03; participantes = 10 320; estudios = 7; I2 = 50%, efectos aleatorios). Sin embargo, sin los datos del clofibrato, los fibratos todavía fueron efectivos para prevenir el IM (CR 0,85; IC del 95%: 0,76 a 0,94; participantes = 8304; estudios = 6; I2 = 47%, efecto fijo). No hubo un aumento en los eventos adversos con los fibratos en comparación con el control. Los análisis de subgrupos mostraron que el efecto beneficioso de los fibratos sobre el resultado compuesto primario es consistente independientemente de la edad, el sexo y la diabetes mellitus.
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