Mensajes clave
- El reflujo es habitual en los bebés prematuros
- La evidencia actual no apoya ni refuta la seguridad y eficacia (utilidad) de los inhibidores de la bomba de protones (IBP) para el tratamiento del reflujo en los bebés prematuros.
¿Qué es el reflujo gastroesofágico y en qué se diferencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico?
El reflujo gastroesofágico se da cuando el contenido del estómago vuelve al esófago (canal que une la garganta con el estómago). Es habitual en los recién nacidos. Los bebés prematuros tienen más probabilidades de presentar reflujo porque tienen una conexión más laxa en el lugar donde el estómago se une al esófago. A menudo tienen sondas de alimentación, que van desde la boca o la nariz hasta el estómago, lo que puede abrir aún más esta unión.
Se considera enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) cuando el reflujo provoca síntomas como aumento de peso deficiente, intolerancia alimentaria y dolor.
La ERGE puede causar otros síntomas en los prematuros, como apnea (pausa en la respiración), bradicardia (frecuencia cardíaca lenta) o desaturación (disminución de la cantidad de oxígeno en sangre). El aparato digestivo superior contiene sensores que pueden causar una disminución de la frecuencia cardíaca o del oxígeno cuando se activan. Son más sensibles en los bebés prematuros y el reflujo puede desencadenarlos.
¿Cómo se trata la enfermedad por reflujo gastroesofágico?
Los tratamientos más frecuentes para la ERGE son: cambiar la posición del lactante durante o después de la alimentación; cambiar el tipo de leche artificial o su consistencia; o utilizar medicamentos que reduzcan el ácido en el contenido del estómago. Los IBP son medicamentos ampliamente utilizados en esta población, pero tienen efectos secundarios como mayor riesgo de infección, inflamación intestinal, cambios en la densidad ósea y obesidad infantil. No hay muchos estudios que evalúen la utilidad y seguridad de los IBP para tratar la ERGE en los bebés prematuros.
¿Qué se quiso averiguar?
¿Cómo de seguros y útiles son los IBP en bebés prematuros con diagnóstico de ERGE?
¿Qué se hizo?
Se buscaron estudios en la literatura médica que evaluaran el uso de IBP en prematuros hospitalizados y con ERGE.
¿Qué se encontró?
Tras examinar 1217 artículos, solo dos estudios cumplieron con los criterios. Incluyeron un total de 62 bebés prematuros, cuya edad varió de 31 a 36 semanas de gestación. Un estudio asignó al azar (todos los bebés tuvieron las mismas posibilidades de recibir cualquiera de los tratamientos) a los bebés para que recibieran IBP o placebo (medicamento falso) durante siete días, y luego intercambió los tratamientos durante otros siete días. El otro estudio asignó al azar a los bebés a recibir IBP o placebo durante 14 días. Los estudios no informaron sobre muchos de los desenlaces de interés y no fue posible agrupar los datos de los desenlaces sobre los que sí informaron.
Resultados principales
Ambos estudios mostraron poca o ninguna reducción de los episodios relacionados con la ERGE, como la apnea, la bradicardia y la desaturación con el uso de IBP, pero no están claros sus resultados.
Calidad y limitaciones de la evidencia:
Un estudio fue financiado y realizado por la compañía farmacéutica fabricante del IBP. El otro estudio fue un estudio cruzado que no proporcionó suficiente tiempo entre los tratamientos para la eliminación del medicamento del sistema de los bebés. Hubo pocos datos sobre cualquiera de los desenlaces.
¿Cuál es el grado de actualización de esta evidencia?
Esta evidencia está actualizada hasta octubre de 2023.
Aunque su uso está ampliamente extendido, no existen datos suficientes sobre los efectos beneficiosos y perjudiciales de los inhibidores de la bomba de protones en lactantes prematuros con enfermedad por reflujo gastroesofágico.
El factor más limitante fue la escasez de estudios sobre lactantes prematuros. Incluso los estudios incluidos en esta revisión no se limitaron a los lactantes prematuros. Por lo tanto, se necesitan más estudios para abordar la seguridad y la eficacia de los inhibidores de la bomba de protones para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico presunta o confirmada en neonatos prematuros.
Aunque en casi todos los neonatos se observa un reflujo fisiológico en diferentes grados, sus síntomas pueden ser graves y causar enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). En los lactantes prematuros, un síntoma que a menudo se atribuye a la ERGE es la apnea y los eventos cardiorrespiratorios asociados, como la bradicardia y la desaturación de oxígeno. Aunque la relación entre la ERGE y la apnea, la bradicardia y los eventos de desaturación continúa siendo investigada, se han realizado ensayos de fármacos que reducen la acidez gástrica, como los inhibidores de la bomba de protones (IBP), para evaluar su efecto sobre la ERGE.
Evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de los IBP para el tratamiento de los lactantes prematuros con sospecha o diagnóstico confirmado de ERGE.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL, MEDLINE, Embase, dos registros de ensayos y Epistemonikos en octubre de 2023. Se examinaron las listas de referencias de los estudios incluidos y los estudios y las revisiones sistemáticas cuyo tema se relacionaba con la intervención o la población examinada en esta revisión.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados, ensayos controlados cuasialeatorizados, ensayos cruzados (crossover) y ensayos aleatorizados por conglomerados que evaluaron el uso de IBP (incluidos esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol o rabeprazol) solos o combinados. Los lactantes debían recibir tratamiento durante un mínimo de tres días. Se consideraron las siguientes comparaciones: (1) IBP versus ningún tratamiento, (2) IBP versus cambios de posición (elevación de la cabecera de la cama o decúbito prono), (3) IBP versus cambios alimentarios (tomas espesadas). Se excluyeron los estudios que examinaron los alginatos y los antagonistas de los receptores de histamina. Se incluyeron estudios con otras intervenciones no farmacológicas para la ERGE si estas estaban disponibles para los lactantes de todos los grupos de estudio.
Dos autores de la revisión de forma independiente identificaron los ensayos aptos, revisaron la calidad metodológica de cada ensayo y extrajeron los datos sobre los desenlaces predefinidos. Se compararon los datos y se resolvieron las discrepancias. Se utilizó la metodología estándar del Grupo Cochrane de Neonatología (Cochrane Neonatal) para sintetizar los datos con la razón de riesgos (RR), la diferencia de riesgos (DR) y la diferencia de medias (DM).
Tras examinar 1217 artículos, solo dos estudios, con un total de 62 lactantes, cumplieron con los criterios.
Ambos compararon el uso de IBP con ningún tratamiento (placebo). Un estudio incluyó 10 lactantes con una media de edad gestacional de 36,1 ± 0,7 semanas, que fueron tratados con IBP o placebo durante siete días, y luego se cruzaron a otro grupo del estudio durante siete días, con monitorización del pH gástrico al final de cada semana. El otro estudio incluyó 52 lactantes con una media de edad gestacional de 31 semanas, asignados al azar a un IBP o placebo durante 14 días, en el que se midieron varios desenlaces al inicio y después de 14 días. Se consideró que ambos estudios presentaban un bajo riesgo de sesgo.
Solo un estudio (n = 52) informó sobre el desenlace principal de eventos cardiorrespiratorios. La evidencia acerca del efecto de los IBP sobre los eventos cardiorrespiratorios es muy incierta (DM 6,14 menos; IC del 95%: 44,51 menos a 32,23 más). La evidencia es muy incierta para las medidas de desenlace secundarias proporcionadas, incluida la apnea al final del tratamiento (DM 0,30 menos; IC del 95%: 0,93 menos a 0,33 más), la bradicardia al final del tratamiento (DM 1,89 más; IC del 95%: 1,11 menos a 4,89 más), la desaturación al final del tratamiento (DM 7,72 menos; IC del 95%: 45,86 menos a 30,42 más), la asfixia al final del tratamiento (DM 0,96 más; IC del 95%: 1,88 menos a 3,80 más), la irritabilidad al final del tratamiento (DM 0,02 más; IC del 95%: 11 menos a 10,96 más) y los vómitos al final del tratamiento (DM 0,34 más; IC del 95%: 3,15 menos a 3,83 más). El estudio se interrumpió prematuramente debido al reclutamiento deficiente.
Un estudio (n = 10) informó de una notable reducción del porcentaje de tiempo de exposición al ácido esofágico, con pH < 4. Sin embargo, no hubo ningún efecto sobre la frecuencia de los síntomas. La muestra del estudio impide extrapolar cualquier dato significativo.
Ningún estudio informó sobre la duración de la estancia hospitalaria.
No hubo datos suficientes para realizar un metanálisis.
Ningún ensayo abordó la comparación de IBP versus cambios de posición, ni de IBP versus cambios alimentarios (alimentos espesados).
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