La mayoría de las revisiones Cochrane intentan analizar los efectos beneficiosos y perjudiciales de las intervenciones, pero la complejidad de la investigación sobre los efectos adversos de algunos tratamientos hace que algunas revisiones se enfoquen solo en los efectos perjudiciales potenciales. En septiembre de 2019 se actualizó una de estas revisiones sobre uno de los medicamentos utilizados para tratar el asma. La autora principal de esta revisión es Sadia Janjua del Instituto de Investigación de Salud Pública de la Universidad de Londres.

Este podcast ha sido traducido por Yasmín García y locutado por Salomé Planas del Centro Cochrane Iberoamericano.

El tratamiento estándar de los pacientes con asma es un corticosteroide inhalado a dosis baja, pero si este medicamento solo no controla el asma, muchas guías recomiendan agregar un agonista beta 2 de acción prolongada o ABAP. Esta revisión se centra en un medicamento de esta clase, el formoterol.
Los ABAP, como el formoterol, tienen la ventaja de una mayor duración de la acción que los betaagonistas de acción corta, lo que significa que se pueden administrar dos veces al día y utilizarse junto con esteroides inhalados para el tratamiento habitual de mantenimiento en pacientes con síntomas persistentes de asma. Sin embargo, hay cierta inquietud acerca del uso de los ABAP como tratamiento de mantenimiento a largo plazo porque pueden enmascarar los síntomas de deterioro del asma, lo que podría retrasar el tratamiento de las exacerbaciones graves y su vez aumentar el riesgo de muertes relacionadas con el asma. Los ABAP también pueden dar lugar a la tolerancia de sus efectos broncodilatadores cuando se utilizan a largo plazo.
La preocupación por la seguridad hizo que la American Food and Drug Administration encargara ensayos grandes para evaluar la seguridad de la combinación de un ABAP y un corticosteroide cuando se administran juntos en un solo inhalador como tratamiento habitual de los pacientes adultos con asma. Estos ensayos ya se han publicado, por lo que esta revisión sobre los efectos adversos graves en niños y adultos que toman formoterol en combinación con un corticosteroide inhalado se actualizó para incorporar los nuevos resultados. Esta actualización ha proporcionado más información para evaluar si esta combinación es segura a largo plazo y, aunque no se ha encontrado evidencia de que no sea segura, persiste cierta incertidumbre.
Después de los ensayos recientes, la FDA retiró el triángulo negro de su guía sobre los ABAP, lo que demuestra que considera que el uso a largo plazo de un ABAP con un corticosteroide inhalado es seguro. Al considerar la evidencia de los estudios de investigación no se encontraron problemas de seguridad a largo plazo (como un aumento en el riesgo de morir por asma) cuando los resultados de los nuevos estudios se combinaron con la información de los ensayos anteriores incluidos en la versión de 2017 de la revisión. Sin embargo, se debe tener en cuenta que esta seguridad proviene de ensayos en los que el tratamiento con formoterol y corticosteroides generalmente estuvo bien supervisado. Además, en los ensayos hubo muy pocas muertes por asma, ya que solo tres adultos de 13 000 que recibieron tratamiento habitual con formoterol y corticosteroides inhalados murieron por asma y no se produjeron muertes entre los 11 000 tratados con esteroides solos, ni entre los niños.
Por lo tanto, incluso con la evidencia de los nuevos ensayos grandes, el número muy pequeño de muertes no permite establecer con certeza que no haya un riesgo adicional cuando el formoterol se administra de forma habitual en combinación con un corticosteroide inhalado. En consecuencia, podría ser mejor evaluar los efectos beneficiosos del tratamiento combinado habitual en los pacientes con asma a nivel individual y, si el control de los síntomas mejora claramente, esto puede superar el hecho de que no se pueda descartar por completo un aumento en el riesgo de efectos perjudiciales.

Si deseas obtener más información sobre los grandes ensayos que se han agregado a la revisión actualizada, y todos los datos que ahora existen sobre la seguridad, la revisión está disponible en línea, solo tienes que visitar bibliotecacochrane.com y buscar “efectos adversos del formoterol” para encontrarla.