پیشینه
واریس‌ها، عروقی با دیواره‌های نازک کشیده شده هستند که در دیوارهای مری و معده افراد مبتلا به فشار خون بالا در گردش پورتال (رگ‌های خونی که کبد را با خون گرفته شده از روده‌ها تامین می‌کنند) یافت می‌شوند. خونریزی از واریس‌ها غیر-معمول نیست و شاید تهدید کننده زندگی باشد. درمان خط اول برای این خونریزی، استفاده از داروها و اندوسکوپی (استفاده از یک لوله بلند مجهز به دوربین برای مکان‌یابی و خارج کردن واریس‌ها با باندهای الاستیک) است. اکثر افراد به درمان خط اول پاسخ می‌دهند، اما تعدادی به خونریزی ادامه خواهند داد یا خونریزی تکرار خواهد کرد. این گروه آخر نیازمند درمان‌های بیشتری به شکل شانت‌ها (لوله‌هایی هستند که خون را از گردش پورتال مستقیما به قلب منحرف می‌کنند) هستند. دو نوع شانت وجود دارد؛ یکی که از طریق جراحی ایجاد می‌شود و شانت جراحی نامیده می‌شود، دیگری با کمک دستگاه اولتراسوند ایجاد شده و شانت رادیولوژیک نامیده می‌شود. هر دو نوع شانت‌ها مزایا و مضرات خود را دارند. این مرور برای تعیین این‌که شانت‌های جراحی در درمان خونریزی مداوم و مکرر ناشی از واریس‌ها در افراد مبتلا به سیروز (بیماری مزمن کبدی که در آن سلول‌های نرمال کبدی با زخم سخت جاگذاری می‌شود) بهتر از شانت رادیولوژیک هستند یا خیر، انجام شد.
ویژگی‌های مطالعه
ما چهار کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را پیدا کردیم که در آن 496 شرکت‌کننده بزرگسال مجاز به دریافت یک شانت جراحی یا شانت رادیولوژیک بودند. در طراحی کارآزمایی‌ها مشکلاتی وجود داشت، به طوری که آنها تعداد کمی را از شرکت‌کنندگان داشتند و از انواع مختلف شانت استفاده کردند. هر چهار کارآزمایی را در معرض خطر بالای سوگیری (bias) قضاوت کردیم (کارآزمایی‌ها ممکن است تاثیر واقعی درمان شانت‌ها را بیش از حد تخمین زده باشند).
نتایج کلیدی
زمانی که ما شانت‌های جراحی را با شانت رادیولوژیک مقایسه کردیم، تفاوتی را در تعداد شرکت‌کنندگانی که طی 30 روز درمان فوت کردند و تعداد بیمارانی که به انسفالوپاتی (بیماری مغزی که توکسین‌ها کبد را بای‌پس کرده و به مغز می‌رسند) مبتلا شدند، نیافتیم. شواهدی را یافتیم که نشان می‌دادند، زمانی که تعداد افراد فوت شده در پنج سال پس از درمان یا افرادی که خونریزی مکرر داشتند یا به درمان مجدد نیاز داشتند یا شانت آنها بسته شده بود، در نظر گرفته شدند، شانت رادیولوژیک آسیب‌های بیشتری ایجاد کرد، زیرا این موارد در گروه شانت رادیولوژیک بیشتر دیده شدند.
نتیجه‌گیری‌ها
به‌نظر می‌رسد شانت‌های جراحی بهتر از شانت رادیولوژیک برای درمان خونریزی مداوم و مکرر ناشی از واریس‌ها در افراد مبتلا به سیروز کبدی باشد. با توجه به قطعیت بسیار پائین شواهد به دلیل مشکلات طراحی کارآزمایی‌ها و تعداد ناکافی شرکت‌کنندگان، مطمئن نیستیم که نتیجه‌گیری ما درست است یا خیر. کارآزمایی‌های آینده با طراحی بهتر و تعداد کافی شرکت‌کنندگان احتمالا نتایجی را تولید خواهند کرد که قابل اعتماد هستند.
ما شواهدی را پیدا کردیم که پیشنهاد کردند شانت‌های پورتوسیستمیک جراحی ممکن است نسبت به TIPS برای درمان خونریزی واریسی مقاوم یا عود کننده در افراد مبتلا به هیپرتانسیون پورتال سیروتیک مفید باشند. با توجه به قطعیت بسیار پائین شواهد موجود و خطرات خطاهای تصادفی در تجزیه‌وتحلیل‌هایمان، به یافته‌های مرور خود اعتماد بسیار کمی داریم.
خونریزی واریسی که پس از درمان دارویی و اندوسکوپیک، مقاوم است یا عود می‌کند، نیازمند یک شانت کاهنده فشار پورتال (portal decompression shunt) (یا شانت‌های جراحی یا شانت رادیولوژیک، شانت پورتوسیستمیک داخل کبدی از راه ترانس‌جوگولار (transjugular intrahepatic portosystemic shunt; TIPS)) هستند. TIPS به شانت انتخابی تبدیل شده؛ با این حال، آیا گزینه ارجح است؟ این مرور شواهد را برای مقایسه شانت‌های پورتوسیستمیک جراحی در برابر TIPS برای خونریزی واریسی در افراد مبتلا به هیپرتانسیون پورتال سیروتیک مورد بررسی قرار می‌دهد.
ارزیابی مزایا و آسیب‌های شانت‌های پورتوسیستمیک جراحی در برابر شانت پورتوسیستمیک داخل کبدی از راه ترانس‌جوگولار (TIPS) برای درمان خونریزی واریسی مقاوم یا عود کننده در افراد مبتلا به هیپرتانسیون پورتال سیروتیک.
پایگاه ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده گروه هپاتوبیلیاری در کاکرین؛ CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ LILACS؛ Science Citation Index Expanded و نمايه‌نامه استنادی مقالات کنفرانس‌های علمی را جست‌وجو کردیم. هم‌چنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی آنلاین، فهرست منابع مقالات مرتبط و خلاصه مقالات انجمن‌ها را برای کارآزمایی‌هایی که واجد شرایط معیارهای ورود ما برای این مرور بودند، جست‌وجو کردیم (تاریخ جست‌وجو 8 مارچ 2018).
کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده که به مقایسه شانت‌های پورتوسیستمیک جراحی در برابر TIPS برای درمان خونریزی واریسی مقاوم یا عود کننده در افراد مبتلا به هیپرتانسیون پورتال سیروتیک پرداخته باشند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را ارزیابی کرده و داده‌ها را با استفاده از استانداردهای روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استخراج کردند. خطر سوگیری (bias) را بر اساس دامنه‌ها و خطر خطاهای تصادفی با تجزیهوتحلیل مرحلهای کارآزمایی (trial sequential analysis; TSA) ارزیابی کردیم. قطعیت شواهد را با استفاده از رویکرد درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
چهار کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی شده را پیدا کردیم که در آن 496 شرکت‌کننده بزرگسال مبتلا به خونریزی واریسی در اثر هیپرتانسیون پورتال سیروتیک وارد شده بودند. خطر کلی سوگیری در همه کارآزمایی‌ها در خطر بالا قضاوت شد. تمام کارآزمایی‌ها در ایالات متحده آمریکا (USA) انجام شدند. دو کارآزمایی شرکت‌کنندگان را به شانت‌های جراحی انتخابی در برابر TIPS تصادفی‌سازی کردند. دو کارآزمایی دیگر شرکت‌کنندگان را به شانت‌های جراحی غیر-انتخابی در برابر TIPS تصادفی‌سازی کردند. تشخیص سیروز کبدی با یافته‌های بالینی و آزمایشگاهی انجام شد. ما مطمئن نیستیم که تفاوت‌هایی بین مورتالیتی به هر علتی در 30 روز بین شانت‌های پورتوسیستمیک جراحی در برابر TIPS وجود داشته باشد (خطر نسبی (RR): 0.94؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.44 تا 1.99؛ شرکت‌کنندگان = 496؛ مطالعات = 4). ما مطمئن نیستیم که تفاوتی در انسفالوپاتی بین شانت‌های جراحی با TIPS وجود داشته باشد (RR: 0.56؛ 95% CI؛ 0.27 تا 1.16؛ شرکت‌کنندگان = 496؛ مطالعات = 4). شواهدی را نیافتیم که نشان دهنده افزایش در وقوع آسیب‌های بعدی در گروه TIPS در مقایسه با شانت‌های جراحی باشد: مورتالیتی به هر علتی در پنج سال (RR: 0.61؛ 95% CI؛ 0.42 تا 0.90؛ شرکت‌کنندگان = 496؛ مطالعات = 4)؛ خونریزی مجدد واریسی (RR: 0.18؛ 95% CI؛ 0.07 تا 0.49؛ شرکت‌کنندگان = 496؛ مطالعات = 4)؛ مداخلات دوباره (RR: 0.13؛ 95% CI؛ 0.06 تا 0.28؛ شرکت‌کنندگان = 496؛ مطالعات = 4) و بسته شدن شانت (RR: 0.14؛ 95% CI؛ 0.04 تا 0.51؛ شرکت‌کنندگان = 496؛ مطالعات = 4). نتوانستیم تجزیهوتحلیل کیفیت زندگی مرتبط با سلامت را انجام دهیم، اما به نظر می‌رسد که شواهد موجود حاکی از بهبود کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در افرادی است که شانت جراحی را در مقایسه با TIPS دریافت کردند. به دلیل خطر بالای سوگیری (به دلیل عدم انجام کورسازی)؛ ناهمگونی (به علت ناهمگونی)؛ عدم دقت (به دلیل حجم نمونه‌های کوچک کارآزمایی‌های مجزا و حوادث کم)؛ و سوگیری انتشار (تعداد کمی از کارآزمایی‌ها پیامدها را گزارش کردند)، قطعیت شواهد را برای مورتالیتی به هر علتی در 30 روز و پنج سال، بسته شدن برگشت‌ناپذیر شانت، و انسفالوپاتی، به بسیار پائین کاهش دادیم. ما قطعیت شواهد را برای خونریزی مجدد واریسی و مداخله مجدد، به بسیار پائین کاهش دادیم که علت آن، خطر بالای سوگیری (به علت عدم انجام کورسازی)، عدم دقت (به دلیل حجم نمونه‌های کوچک کارآزمایی‌های مجزا و حوادث کم) و سوگیری انتشار (تعداد کمی از کارآزمایی‌ها پیامدها را گزارش کردند) بود. حجم کوچک نمونه‌ها و حوادث کم به ما اجازه نداد تا مرزهای معنی‌دار پایش متوالی کارآزمایی را تولید کنیم، که پیشنهاد کننده اشتباهات تصادفی محتمل در تخمین‌های ما است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.