پیشینه: ونتیلاسیون غیر-تهاجمی (non-invasive ventilation; NIV) روشی است برای کمک به تنفس یا جایگزین تنفس خودبه‌خودی (یا تنفس طبیعی) با دستگاهی به نام ونتیلاتور (ventilator)، که با قرار دادن یک ماسک روی بینی یا روی هم بینی و هم دهان همراه می‌شود. اگر سطوح دی‌اکسید کربن خون فرد به‌طور مداوم بیش از حد بالا باشد، می‌توان از NIV به صورت مزمن (طولانی-مدت) در منزل بیمار استفاده کرد. ما می‌خواستیم بدانیم که استفاده از NIV مزمن در منزل در طول شب در کنار درمان استاندارد در افراد مبتلا به بیماری مزمن انسدادی ریه (chronic obstructive pulmonary disease; COPD) که سطح دی‌اکسید کربن آنها بالاست، بهتر از فقط درمان استاندارد است یا بدتر از آن. در سال 2002 و 2013، مرورهای اصلی کاکرین را که به بررسی این موضوع پرداختند، منتشر کردیم. بررسی اینکه می‌توان مطالعات جدیدی را به مطالعات فعلی موجود در مرور اصیل اضافه کرد یا خیر، و اینکه این کار یافته‌ها را تغییر خواهد داد یا خیر، مهم است.
داده‌های فردی شرکت‌کننده چه هستند: در این مرور از داده‌های فردی شرکت‌کننده (individual participant data; IPD) استفاده کردیم. این بدان معناست که سعی کردیم با درخواست داده‌های فردی این افراد از پژوهشگرانی که این مطالعه را انجام دادند، داده‌های پژوهش مربوط به هر فردی را که در مطالعات اصلی حضور داشت، جمع‌آوری کنیم. ما از IPD استفاده کردیم زیرا این کار فرصت بیشتری را برای تشخیص تغییرات بین گروه‌های شرکت‌کنندگان و بررسی فرضیه‌های بیشتر فراهم می‌کند. برای انجام محاسبات خود از IPD استفاده کردیم.
سوال مطالعه مروری: NIV مزمن چه تاثیری بر افراد مبتلا به COPD از نظر گازهای موجود در خون (اکسیژن و دی‌اکسید کربن)، ظرفیت ورزش، کیفیت زندگی، عملکرد ریه، عملکرد ماهیچه‌های تنفسی، تشدید COPD و پذیرش، و بقا دارد؟
ویژگی‌های مطالعه: شواهد تا 21 دسامبر 2020 به‌روز است. این نسخه به‌روز شده مرور، 14 مطالعه جدید را علاوه بر مواردی که در حال حاضر در مرور هستند، شناسایی کرد، بنابراین در کل 21 مطالعه را وارد کردیم. ده مطالعه به بررسی بیماران در مرحله پایدار بیماری (COPD پایدار) و چهار مطالعه نیز به بررسی افراد، اندکی پس از بستری شدن در بیمارستان به علت COPD (پس از تشدید COPD) پرداختند. همه مطالعات هم شامل مردان و هم زنان بودند. برای تجزیه‌وتحلیل، از داده‌های 778 فرد مبتلا به COPD پایدار و 364 فرد پس از تشدید COPD استفاده کردیم.
نتایج: در همه افراد مبتلا به COPD که سطح دی‌اکسید کربن بالایی داشتند، NIV مزمن به مدت سه و 12 ماه باعث بهبود گازهای موجود در خون شد. در COPD پایدار، NIV مزمن ممکن است کیفیت زندگی را نیز بهبود ببخشد، و به نظر می‌رسید بقای این دسته از بیماران در مقایسه با افرادی که فقط با مراقبت استاندارد درمان شدند، بهتر باشد. هیچ مزیتی از NIV برای ظرفیت ورزش دیده نشد. افرادی که از NIV مزمن پس از بستری در بیمارستان به علت COPD استفاده کردند، منفعت کمتری بردند؛ سطح دی‌اکسید کربن کاهش یافت، زمان سپری شده تا بستری بعدی در بیمارستان در صورت درمان با NIV طولانی‌تر بود اما کیفیت زندگی و بقای بیمار تحت تاثیر NIV مزمن قرار نگرفت.
قطعیت نتایج: هنگام بررسی گازهای خونی، سطح اطمینان ما به قطعیت شواهد (مطابق معیارهای درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE)) خوب است. برای سایر پیامدها، به دلیل آگاهی شرکت‌کنندگان و پژوهشگران از درمان ارائه شده به افراد، و نیز به دلیل طیف گسترده‌ای از تاثیر مشاهده شده، سطح قطعیت شواهد متوسط تا بسیار پائین است. این بدان معناست که نتایج پژوهش‌های بعدی ممکن است نتایج را تغییر دهند.
صرف‌نظر از زمان شروع درمان، NIV مزمن باعث بهبود هیپرکاپنی (hypercapnia) روزانه می‌شود. علاوه بر این، در COPD پایدار، به نظر می‌رسد بقای بیمار بهبود یافته و ممکن است مزایای کوتاه-مدتی برای HRQL در پی داشته باشد. NIV مزمن در افراد مبتلا به هیپرکاپنی مداوم پس از تشدید COPD ممکن است بقای بدون بستری بیمار را بدون تاثیر مثبت بر HRQL طولانی‌تر کند.
در COPD پایدار، انجام RCTهای بعدی برای مقایسه NIV با گروه کنترل دریافت کننده مراقبت استاندارد دیگر لازم نیست، اما پژوهش‌های باید بر شناسایی ویژگی‌های شرکت‌کننده که موفقیت درمان را مشخص می‌کنند، متمرکز شوند. علاوه بر این، زمان‌بندی مطلوب برای شروع NIV پس از تشدید COPD شدید هنوز ناشناخته است.
ونتیلاسیون غیر-تهاجمی (non-invasive ventilation; NIV) مزمن معمولا برای درمان افراد مبتلا به COPD که دچار نارسایی تنفسی هستند، استفاده می‌شود، اما شواهد برای حمایت از این نوع درمان متناقض است.
ارزیابی تاثیرات ونتیلاسیون مزمن غیر-تهاجمی در منزل از طریق ماسک صورت در افراد مبتلا به COPD، با استفاده از تجزیه‌وتحلیل تجمعی IPD و متاآنالیز.
پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های گروه راه‌های هوایی در کاکرین، MEDLINE؛ Embase؛ PsycINFO؛ CINAHL؛ AMED، خلاصه مقالات کنفرانس‌های تنفسی، پایگاه‌های ثبت کارآزمایی بالینی و کتاب‌شناختی‌های مطالعات مرتبط را جست‌وجو کردیم. جست‌وجوی اخیر را در 21 دسامبر 2020 انجام دادیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به مقایسه NIV مزمن به مدت حداقل پنج ساعت در شب به مدت سه هفته متوالی یا بیشتر (علاوه بر مراقبت استاندارد) در برابر فقط مراقبت استاندارد، در افراد مبتلا به COPD پرداخته‌اند. مطالعاتی برای ورود واجد شرایط بودند که بیماران را در مرحله پایدار روی NIV قرار داده و مطالعاتی که به بررسی NIV پس از تشدید COPD شدید پرداختند، اما آنها را به صورت جداگانه گزارش و تجزیه‌وتحلیل کردیم. پیامدهای اولیه شامل گازهای خون شریانی، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (health-related quality of life; HRQL)، ظرفیت ورزش (COPD پایدار) و بقای بیمار بدون نیاز به بستری (پس از تشدید COPD) بودند. پیامدهای ثانویه برای هر دو جمعیت عبارت بودند از: عملکرد ریه، تشدیدهای بیماری و بستری در بیمارستان به علت COPD، و مورتالیتی به هر علتی. برای COPD پایدار، قدرت عضلات تنفسی، تنگی نفس (dyspnoea) و کارآیی خواب را نیز گزارش کردیم.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پس از گنجاندن یک مطالعه، درخواست IPD کردیم. داده‌های پیوسته و زمان-تا-رویداد را با استفاده از مدل‌های اثر-ترکیبی خطی و کاکس-رگرسیون (cox-regression) با یک اثر تصادفی در سطح مطالعه تجزیه‌وتحلیل کردیم. ما IPD دو-حالتی را با استفاده از معادلات تخمینی عمومی شده آنالیز کردیم. همه مدل‌ها برای سن و جنس تعدیل شدند. تغییرات ایجاد شده در پیامدها را پس از سه و 12 ماه ارزیابی کردیم. یک متاآنالیز را نیز روی داده‌های ترکیب شده کارآزمایی انجام دادیم.
ما 14 RCT جدید را در این به‌روزرسانی مرور، علاوه بر هفت مورد قبلی، وارد کردیم. هفده مطالعه NIV مزمن را در مرحله COPD پایدار و چهار مطالعه NIV مزمن را پس از تشدید COPD شدید آغاز کردند. سه مطالعه به مقایسه NIV با فشار مثبت مداوم راه هوایی ساختگی (2 تا 4 سانتی‌متر H2O) پرداختند. در هفت مطالعه از ماسک بینی، در یک مطالعه از ماسک بینی‌دهانی و در هشت مطالعه از هر دو رابط استفاده شد. پنج مطالعه نوع رابط را گزارش نکردند. اکثر کارآزمایی‌ها (20/21) به دلیل نوع طراحی کور نشده، در معرض خطر بالای سوگیری (bias) عملکرد قرار داشتند. تعداد 11 مطالعه را در معرض خطر سوگیری انتخاب و 13 مطالعه را در معرض خطر سوگیری ریزش نمونه (attrition bias) ارزیابی کردیم. IPD را از 13 مطالعه مربوط به COPD پایدار (n = 778؛ 68% از شرکت‌کنندگان وارد شدند) و سه مطالعه مربوط به پس از تشدید حملات (n = 364؛ 96% از شرکت‌کنندگان وارد شدند) جمع‌آوری و تجزیه‌وتحلیل کردیم.
در گروه COPD پایدار، NIV احتمالا منجر به مزیت جزئی در فشار نسبی اکسیژن در خون شریانی (PaO2) پس از سه ماه شد (تفاوت میانگین تعدیل شده (AMD): 0.27 kPa؛ 95% CI؛ 0.04 تا 0.49؛ 9 مطالعه، 271 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط)، اما مزیتی اندک تا عدم مزیت در 12 ماه دیده شد (AMD: 0.09 kPa؛ 95% CI؛ 0.23- تا 0.42؛ 3 مطالعه، 171 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). فشار نسبی دی‌اکسید کربن در خون شریانی (PaCO2) در شرکت‌کنندگانی که پس از سه ماه به NIV اختصاص داده شدند، کاهش یافت (AMD: -0.61؛ 95% CI؛ 0.77- تا 0.45-؛ 11 مطالعه؛ 475 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا) و تا 12 ماه هم‌چنان ادامه داشت (AMD: -0.42 kPa؛ 95% CI؛ 0.68- تا 0.16-؛ 4 مطالعه، 232 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا).
ظرفیت ورزش با توجه به مسافت طی شده در 6-دقیقه اندازه‌گیری شد (حداقل تفاوت مهم بالینی: 26 متر). NIV هیچ تاثیر بالینی مرتبطی بر ظرفیت ورزش نداشت ( 3 ماه: AMD؛ 15.5 متر؛ 95% CI؛ 0.8- تا 31.7؛ 8 مطالعه، 330 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین؛ 12 ماه: AMD؛ 26.4 متر؛ 95% CI؛ 7.6- تا 60.5؛ 3 مطالعه، 134 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). HRQL با پرسشنامه نارسایی شدید تنفسی و پرسشنامه تنفسی سنت جورج اندازه‌گیری شد و ممکن است با NIV بهبود یابد، اما فقط پس از سه ماه (3 ماه: تفاوت میانگین استاندارد شده (SMD): 0.39؛ 95% CI؛ 0.15 تا 0.62؛ 5 مطالعه، 259 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین؛ 12 ماه: AMD: 0.15؛ 95% CI؛ 0.13- تا 0.43؛ 4 مطالعه، 200 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). در نهایت، خطر مورتالیتی به هر علتی به احتمال زیاد با NIV کاهش می‌یابد (نسبت خطر تعدیل شده (AHR): 0.75؛ 95% CI؛ 0.58 تا 0.97؛ 3 مطالعه، 405 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط).
در گروه پس از تشدید حملات COPD، مزیتی اندک تا عدم مزیت برای PaO2 پس از سه ماه دیده شد، اما ممکن است کاهش اندکی پس از 12 ماه وجود داشته باشد (3 ماه: AMD؛ 0.10- kPa؛ 95% CI؛ 0.65- تا 0.45؛ 3 مطالعه، 234 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین؛ 12 ماه: AMD؛ 0.27- kPa؛ 95% CI؛ 0.86- تا 0.32؛ 3 مطالعه؛ 170 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین). PaCO2 هم در سه ماه (AMD: -0.40 kPa؛ 95% CI؛ 0.70- تا 0.09-؛ 3 مطالعه، 241 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت متوسط) و هم در 12 ماه (AMD: -0.52 kPa؛ 95% CI؛ 0.87- تا 0.18-؛ 3 مطالعه، 175 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بالا) با NIV کاهش یافت. NIV ممکن است مزیتی اندک تا عدم مزیت برای HRQL به همراه داشته باشد (3 ماه: AMD: 0.25؛ 95% CI؛ 0.01- تا 0.51؛ 2 مطالعه، 219 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین؛ 12 ماه: AMD: 0.25؛ 95% CI؛ 0.06- تا 0.55؛ 2 مطالعه، 164 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین). به نظر می‌رسد بقای بیمار بدون بستری در بیمارستان با NIV بهبود یافت (AHR: 0.71؛ 95% CI؛ 0.54 تا 0.94؛ 2 مطالعه، 317 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین)، اما به نظر نمی‌رسد خطر مورتالیتی به هر علتی بهبود یابد (AHR: 0.97؛ 95% CI؛ 0.74 تا 1.28؛ 2 مطالعه، 317 شرکت‌کننده؛ شواهد با قطعیت پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.