سوال مطالعه مروری
تعیین ایمنی و اثربخشی جراحی برای پرولاپس دیواره قدامی واژینال.
پیشینه
پرولاپس اعضای لگنی (pelvic organ prolapse) در حدود 50% از زنانی که زایمان داشته‌اند، رخ می‌دهد. این وضعیت می‌تواند درون محل‌های مختلف درون بخش واژینال اتفاق بیفتد؛ ترمیم پرولاپس کمپارتمنت قدامی (anterior compartment) دشوارتر است و نرخ عود بیشتری نسبت به سایر مناطق واژینال دارد. این چالش منجر به استفاده از انواع تکنیک‌های جراحی و پیوندهای گوناگون برای بهبود پیامدهای جراحی پرولاپس کمپارتمنت قدامی شده است. هدف ما، بررسی مداخلات جراحی برای پرولاپس کمپارتمنت قدامی بود.
ویژگی‌های مطالعه
نویسندگان کاکرین، 33 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را وارد مرور کردند که 3332 جراحی را برای مقایسه ترمیم مرسوم بافت اصلی قدامی را در برابر پیوند بیولوژیک (هشت کارآزمایی)، مش قابل جذب (سه کارآزمایی)، مش پلی‌پروپیلن دائمی (16 کارآزمایی) و ترمیم پاراواژینال شکمی (دو کارآزمایی) ارزیابی کرده بودند. چهار کارآزمایی، یک پیوند ترانس‌واژینال را در برابر پیوند ترانس‌واژینال دیگری مقایسه کرده بودند و چهار کارآزمایی، ترمیم بافت اصلی کمپارتمنت‌های قدامی و/یا خلفی واژن را در برابر ترمیم با پیوند ارزیابی کرده بودند. شواهد تا 23 آگوست 2016 به‌روز است.
نتایج کلیدی
ترمیم با پیوند بیولوژیک یا مش قابل جذب، مزیت کمی در قیاس با ترمیم بافت اصلی دارد. نتایج نشان دهنده عدم وجود شواهد مبنی بر تفاوت میان پیوند بیولوژیک و ترمیم بافت اصلی، از لحاظ نرخ آگاهی از پرولاپس یا تکرار جراحی برای پرولاپس بود. با این حال، نرخ عود پرولاپس قدامی بعد از ترمیم بافت اصلی نسبت به پس از هرگونه پیوند بیولوژیک، بیشتر بود. این امر بیانگر این است که اگر 12% از زنان، پس از پیوند بیولوژیک از پرولاپس آگاه باشند، 7% تا 23% بعد از ترمیم بافت اصلی آگاه خواهند بود.
مش دائمی منجر به کاهش نرخ آگاهی از پرولاپس، عود پرولاپس دیواره قدامی و تکرار جراحی برای پرولاپس، در قیاس با ترمیم بافت اصلی می‌شود. با این حال، ترمیم بافت اصلی با کاهش خطر موارد جدیدی از بی‌اختیاری استرسی ادرار ارتباط داشت. سایر مزایای ترمیم بافت اصلی شامل کاهش آسیب مثانه و کاهش نرخ تکرار جراحی برای پرولاپس، بی‌اختیاری استرسی ادرار و مواجهه با مش (به عنوان پیامد ترکیبی) بود.
کیفیت شواهد
به طور کلی کیفیت داده‌های مرتبط با ترمیم بافت اصلی قدامی مرسوم در مقایسه با پیوند بیولوژیک و مش دائمی، از پائین تا متوسط بود. محدودیت‌های عمده عبارت بودند از گزارش ناقص روش‌های مطالعه شامل پنهان‌سازی تخصیص و سوگیری (bias) و عدم-دقت در داده‌های پیامدها. داده‌های مربوط به اثربخشی مش قابل جذب، به احتمال زیاد ناقص هستند.
ترمیم با پیوند بیولوژیک یا مش قابل جذب، مزیت کمی در قیاس با ترمیم بافت اصلی دارد.
ترمیم بافت اصلی با افزایش آگاهی از پرولاپس و افزایش خطر تکرار جراحی برای پرولاپس و عود پرولاپس کمپارتمنت قدامی در مقایسه با ترمیم با مش پلی‌پروپیلن همراه بود. با این حال، ترمیم بافت اصلی با کاهش خطر de novo SUI، کاهش آسیب مثانه و کاهش نرخ تکرار جراحی برای پرولاپس، بی‌اختیاری استرسی ادرار و مواجهه با مش (پیامد ترکیبی) مرتبط بود.
شواهد کنونی با توجه به افزایش موربیدیتی، از به کارگیری ترمیم با مش در قیاس با ترمیم بافت اصلی برای پرولاپس کمپارتمنت قدامی، حمایت نمی‌کند.
بسیاری از مش‌های پلی‌پروپیلن ترانس‌واژینال، به طور داوطلبانه از بازار جمع‌آوری شده‌اند و مش‌های جدید‌تر ترانس‌واژینال با وزن سبک که در دسترس هستند، توسط RCTها ارزیابی نشده‌اند. متخصصان بالینی و زنان باید هنگام استفاده از این محصولات، احتیاط کنند؛ زیرا ایمنی و اثربخشی آنها ثابت نشده است.
متخصصان بالینی برای به حداقل رساندن نرخ عود پرولاپس (prolapse) بعد از ترمیم مرسوم بافت اصلی (کولپورافی قدامی (anterior colporrhaphy))، از انواع تکنیک‌های جراحی استفاده می‌کنند.
تعیین ایمنی و اثربخشی جراحی برای پرولاپس کمپارتمنت قدامی (anterior compartment prolapse).
ما پایگاه ثبت تخصصی گروه بی‌اختیاری در کاکرین، شامل پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ MEDLINE In Process (23 آگوست 2016) را جست‌وجو کردیم، مجلات و خلاصه مقالات کنفرانس‌ها (15 فوریه 2016) را به صورت دستی جست‌وجو کردیم و پایگاه‌های ثبت کارآزمایی را جست‌وجو کردیم (1 آگوست 2016).
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که اعمال جراحی برای را پرولاپس کمپارتمنت قدامی بررسی کرده بودند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب، خطر سوگیری (bias) را ارزیابی و داده‌ها را استخراج کردند. پیامدهای اولیه شامل آگاهی از پرولاپس، تکرار جراحی و عود پرولاپس در معاینه بودند.
33 کارآزمایی (3332 زن) را برگزیدیم. کیفیت این شواهد از بسیار پائین تا متوسط متغیر بود. محدودیت‌های آن، خطر سوگیری و عدم-دقت بودند. نتایج را برای مقایسه‌های اصلی خلاصه کردیم.
بافت اصلی در برابر پیوند بیولوژیک
آگاهی از پرولاپس: شواهد نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان گروه‌ها بود (خطر نسبی (RR): 0.98؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52 تا 1.82؛ پنج RCT؛ 552 زن؛ I2 = 39%؛ شواهد با کیفیت پائین) که حاکی از این است که اگر 12% از زنان، پس از پیوند بیولوژیک از پرولاپس آگاه باشند، 7% تا 23% بعد از ترمیم بافت اصلی آگاه خواهند بود.
تکرار جراحی برای پرولاپس: نتایج بیانگر عدم تفاوت‌های احتمالی بین گروه‌ها بود (RR: 1.02؛ 95% CI؛ 0.53 تا 1.97؛ هفت RCT؛ 650 زن؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که حاکی از این است که اگر 4% از زنان، بعد از پیوند بیولوژیک نیازمند تکرار جراحی باشند، 2% تا 9% پس از ترمیم بافت اصلی این‌گونه خواهند بود.
عود پرولاپس کمپارتمنت قدامی: ترمیم بافت اصلی احتمالا خطر عود را افزایش می‌دهد (RR: 1.32؛ 95% CI؛ 1.06 تا 1.65؛ هشت RCT؛ 701 زن؛ I2 = 26%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که نشان دهنده این است که اگر 26% از زنان، بعد از پیوند بیولوژیک دچار عود پرولاپس شوند، 27% تا 42% پس از ترمیم بافت اصلی دچار عود خواهند شد.
بی‌اختیاری استرسی ادرار (stress urinary incontinence; SUI): نتایج بیانگر عدم تفاوت‌های احتمالی بین گروه‌ها بود (RR: 1.44؛ 95% CI؛ 0.79 تا 2.64؛ دو RCT؛ 218 زن؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت متوسط).
دیسپارونی (dyspareunia): شواهد نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان گروه‌ها بود (RR: 0.87؛ 95% CI؛ 0.39 تا 1.93؛ نه RCT؛ 151 زن؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین).
بافت اصلی در برابر مش پلی‌پروپیلن
آگاهی از پرولاپس: این موضوع بعد از ترمیم بافت اصلی محتمل‌تر بود (RR: 1.77؛ 95% CI؛ 1.37 تا 2.28؛ نه RCT؛ 1133 زن؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که حاکی از این است که اگر 13% از زنان، پس از ترمیم با مش از پرولاپس آگاه باشند؛ 18% تا 30% بعد از ترمیم بافت اصلی آگاه خواهند بود.
تکرار جراحی برای پرولاپس: این موضوع پس از ترمیم بافت اصلی، محتمل‌تر بود (RR: 2.03؛ 95% CI؛ 1.15 تا 3.58؛ 12 RCT؛ 1629 زن؛ I2 = 39%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که بیانگر این است که اگر 2% از زنان، پس از ترمیم با مش نیازمند جراحی باشند؛ 2% تا 7% بعد از ترمیم بافت اصلی این‌گونه خواهند بود.
عود پرولاپس کمپارتمنت قدامی: این موضوع بعد از ترمیم بافت اصلی، محتمل‌تر بود (RR: 3.01؛ 95% CI؛ 2.52 تا 3.60؛ 16 RCT؛ 1976 زن؛ I2 = 39%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که بیانگر این است که اگر عود پرولاپس در 13% از زنان، پس از ترمیم با مش رخ دهد؛ 32% تا 45% پس از ترمیم بافت اصلی دچار عود خواهند شد.
تکرار جراحی برای پرولاپس، بی‌اختیاری استرسی ادرار یا مواجهه با مش (پیامد ترکیبی): احتمال این امر بعد از ترمیم بافت اصلی، کمتر بود (RR: 0.59؛ 95% CI؛ 0.41 تا 0.83؛ 12 RCT؛ 1527 زن؛ I2 = 45%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که نشان دهنده این است که اگر 10% از زنان پس از ترمیم با مش پلی‌پروپیلن، محتاج تکرار جراحی باشند، 4% تا 8% بعد از ترمیم بافت اصلی این‌گونه خواهند بود.
de novo SUI: شواهد بیانگر تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان گروه‌ها بود (RR: 0.67؛ 95% CI؛ 0.44 تا 1.01؛ شش RCT؛ 957 زن؛ I2 = 26%؛ شواهد با کیفیت پائین). هیچ شواهدی حاکی از تفاوت در نرخ تکرار جراحی برای SUI وجود نداشت.
دیسپارونی (de novo): شواهد نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت میان گروه‌ها بود (RR: 0.54؛ 95% CI؛ 0.27 تا 1.06، هشت RCT؛ n = 583؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین).
بافت اصلی در برابر مش قابل جذب
آگاهی از پرولاپس: مشخص نیست که نتایج نشان دهنده هرگونه تفاوت بین گروه‌ها هستند یا خیر (RR: 0.95؛ 95% CI؛ 0.70 تا 1.31؛ یک RCT؛ n = 54؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
تکرار جراحی برای پرولاپس: مشخص نیست که نتایج بیانگر هرگونه تفاوت بین گروه‌ها هستند یا خیر (RR: 2.13؛ 95% CI؛ 0.42 تا 10.82؛ یک RCT؛ n = 66؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
عود پرولاپس کمپارتمنت قدامی: این موضوع پس از ترمیم بافت اصلی، محتمل‌تر بود (RR: 1.50؛ 95% CI؛ 1.09 تا 2.06؛ سه RCT؛ n = 268؛ I2 = 0%؛ شواهد با کیفیت متوسط) که حاکی از این است که اگر 27% از زنان دچار عود پرولاپس بعد از ترمیم با مش شوند، 29% تا 55% بعد از ترمیم بافت اصلی دچار عود خواهند شد.
SUI: مشخص نیست که نتایج نشان دهنده هرگونه تفاوت بین گروه‌ها هستند یا خیر (RR: 0.72؛ 95% CI؛ 0.50 تا 1.05؛ یک RCT؛ n = 49؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
دیسپارونی (dyspareunia): داده‌ای گزارش نشده بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.