هدف از انجام این مرور چیست؟
هدف این مرور کاکرین تعیین این بود که پلاگ‌های پانکتال (punctal plugs)، که برای مسدود کردن درناژ اشک در داخل مجاری اشکی (tear ducts) کار گذاشته می‌شوند، می‌توانند سندرم خشکی چشم (dry eye syndrome) را درمان کنند یا خیر. نویسندگان مرور کاکرین برای دستیابی به تمامی مطالعات مرتبط جست‌وجو و 18 کارآزمایی بالینی را شناسایی کردند.
پیام‌های کلیدی
اینکه پلاگ‌های پانکتال برای درمان سندرم خشکی چشم اثربخش هستند یا خیر، نامشخص است. پلاگ‌های پانکتال ممکن است با اشک‌ریزش چشم‌ها (watery eyes) همراه باشند، اگرچه شواهد پشتیبان این یافته ضعیف است.
در این مرور چه موضوعی را بررسی کردیم؟
خشکی چشم یک وضعیت مزمن است که میلیون‌ها نفر را در سراسر دنیا مبتلا می‌سازد. افرادی که از خشکی چشم رنج می‌برند، به طور مرتب احساس سوزش (burning)، وجود جسم خارجی (foreign body sensation) (برخی مواقع در ناحیه چشم) و تاری دید (blurry vision) را تجربه کرده و آنها را مجبور نماید که برای معالجه به پزشک مراجعه کنند. درمان خط اول معمول برای خشکی چشم، اشک‌های مصنوعی با فروش آزاد (over‐the‐counter artificial tears) (قطره‌های چشمی) هستند. در صورتی که استفاده از این قطره‌ها در رفع نشانه‌ها تاثیری نداشته باشد، افراد مبتلا ممکن است سایر روش‌های درمانی را دریافت کنند. پلاگ‌های پانکتال یک نوع از روش‌های درمانی پیشرفته برای خشکی چشم هستند؛ این پلاگ‌ها به واسطه مسدود کردن مجاری اشکی (پانکتا (puncta)) در ناحیه فوقانی و تحتانی پلک‌ها عمل می‌کنند. پلاگ‌های پانکتال از مواد و در اشکال و اندازه‌های مختلفی ساخته می‌شوند.
نتایج اصلی این مرور چه هستند؟
این مرور شامل 18 کارآزمایی با 711 شرکت‌کننده (1249 چشم) است که بیشتر آنها زن بودند. کارآزمایی‌ها در فاصله زمانی مارچ 1998 تا می 2014 به اجرا درآمده و دربرگیرنده شرکت‌کنندگانی از استرالیا، کانادا، چین، یونان، ژاپن، مکزیک، هلند، ترکیه، انگلستان و ایالات متحده آمریکا بودند. این 18 کارآزمایی به لحاظ طرح مطالعه به طور قابل توجهی با یکدیگر تفاوت داشتند؛ آنها انواع مختلفی از پلاگ‌های پانکتال را با یکدیگر مقایسه کرده و نتایج را به روش‌های مختلفی گزارش کرده بودند.
شواهد به دست آمده از این مرور پیشنهاد می‌کند که پلاگ‌های پانکتال به طور قطعی نشانه‌های مربوط به خشکی چشم را بهبود نمی‌دهند. هیچ یک از انواع پلاگ‌های پانکتال مورد استفاده در این کارآزمایی‌هایی که ما بررسی کردیم، به طور معنی‌داری نسبت به سایر روش‌های تسکین دهنده نشانه‌های خشکی چشم بهتر نبودند. اینکه پلاگ‌های پانکتال نسبت به روش‌های درمانی خوراکی (پیلوکارپین (pilocarpine))، یا قطره‌های چشمی از جمله سیکلوسپورین (cyclosporine) یا اشک‌های مصنوعی بهتر است یا خیر، همواره نامشخص است.
شواهد به دست آمده از این مرور پیشنهاد می‌کند که پلاگ‌های پانکتال ممکن است با بروز اشک‌ریزش چشم‌ها (watery eyes) و در برخی مواقع بروز وضعیت‌های جدی بیشتر از جمله عفونت یا تورم کیسه اشکی (tear sac) همراه باشد.
نتیجه‌گیری‌های به عمل آمده از این نسخه به‌روز شده از مرور مشابه با نتایج به دست آمده از مرور اصیلی است که در سال 2010 منتشر شد، اگرچه 11 کارآزمایی جدید وارد این مطالعه شدند.
این مرور تا چه زمانی به‌روز است؟
نویسندگان مرور کاکرین برای شناسایی کارآزمایی‌هایی که تا 8 دسامبر 2016 منتشر شده بودند، جست‌وجو کردند.
اگرچه پژوهشگران کارآزمایی‌های مجزا نتیجه گرفته بودند که پلاگ‌های پانکتال ابزارهای اثربخشی برای درمان علائم و نشانه‌های خشکی چشم هستند، شواهد به دست آمده در این مرور سیستماتیک پیشنهاد می‌کند که بهبودی در علائم و نشانه‌های خشکی چشم تست شده به طور متداول (commonly tested)، قطعی نیستند. علی‌رغم ورود 11 کارآزمایی اضافه به مرور، یافته‌های این مرور به‌روز شده با مرور قبلی که در سال 2010 منتشر شده، هم‌سو و سازگار است. نوع پلاگ پانکتال مورد بررسی، نوع و شدت خشکی چشم درمان شده و ناهمگونی در متدولوژی کارآزمایی‌ها، توانایی ما برای نتیجه‌گیری قطعی مبنی بر اثربخشی استفاده از پلاگ پانکتال را مخدوش کرد. اگرچه اعتقاد بر آن است که پلاگ‌های پانکتال به طور نسبی ایمن بوده و استفاده از آنها با بروز اپی‌فورا و به طول کم‌تر متداول با بروز وضعیت‌های التهابی (inflammatory conditions) از جمله داکریوسیستیت (dacryocystitis) همراه است.
سندرم خشکی چشم (dry eye syndrome) اختلال در فیلم (پرده) اشکی (tear film) چشم است که با نشانه‌های مربوط به احساس ناراحتی در چشم (ocular discomfort) همراه است. انسداد پلانکتومی (punctal occlusion) یک روش درمان مکانیکی است که سیستم درناژ اشک (tear drainage system) را برای کمک به حفظ اشک‌های طبیعی در سطح آکولار مسدود می‌کند.
ارزیابی تاثیرات پلاگ‌های پانکتال (punctal plugs) در برابر عدم استفاده از پلاگ‌های پانکتال، انواع مختلفی از پلاگ‌های پانکتال و سایر مداخلات برای مدیریت خشکی چشم.
پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (که شامل پایگاه ثبت کارآزمایی‌های چشم و بینایی است) (2016، شماره11)؛ MEDLINE Ovid (از 1946 تا 8 دسامبر 2016)؛ Embase.com (از 1947 تا 8 دسامبر 2016)؛ PubMed (از 1948 تا 8 دسامبر 2016)؛ LILACS (بانک اطلاعاتی منابع علمی سلامت آمریکای لاتین و کارائیب) (از 1982 تا 8 دسامبر 2016)؛ متارجیستر کارآزمایی‌های کنترل شده (mRCT) (www.controlled-trials.com؛ تاریخ آخرین جست‌وجو: 18 نوامبر 2012- این منبع در حال حاضر آرشیو شده است)؛ ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov)؛ (جست‌وجو شده در 8 دسامبر 2016) و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت (www.who.int/ictrp/search/en)؛ (جست‌وجو شده در 8 دسامبر 2016) را جست‌وجو کردیم. در جست‌وجوهای الکترونیکی برای یافتن کارآزمایی‌ها، از هیچ گونه محدودیت زبانی یا زمانی استفاده نکردیم. هم‌چنین بانک اطلاعاتی Citation Index-Expanded و فهرست منابع مطالعات وارد شده به مرور را جست‌وجو کردیم. شواهد آخرین بار در تاریخ 8 دسامبر 2016 به‌روز شدند.
ما کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را که به مطالعه پلاگ‌های پانکتال کلاژنی (collagen) یا سیلیکونی (silicone) در شرکت‌کنندگان سیمپتوماتیک (symptomatic participants) پرداخته بودند که نقص اشک آبی (aqueous tear deficiency) یا سندرم خشکی چشم در آنها به تشخیص رسیده بود، وارد مرور کردیم.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم به ارزیابی کیفیت کارآزمایی‌ها و استخراج داده‌ها پرداختند. برای دستیابی به اطلاعات اضافی هر جا مورد نیاز بود با پژوهشگران مطالعه تماس گرفتیم.
ما 18 کارآزمایی (711 شرکت‌کننده؛ 1249 چشم) به اجرا درآمده در استرالیا، کانادا، چین، یونان، ژاپن، مکزیک، هلند، ترکیه، انگلستان و ایالات متحده آمریکا را در این مرور وارد کردیم. هم‌چنین یک کارآزمایی در حال اجرا را شناسایی کردیم. در مجموع خطر سوگیری (bias) این کارآزمایی‌ها را به دلیل گزارش‌دهی ضعیف، نامشخص برآورد کردیم. شواهد مربوط به هشت مقایسه را ارزیابی کردیم.
پنج کارآزمایی به مقایسه پلاگ‌های پانکتال با عدم استفاده از پلاگ‌های پانکتال (کنترل) پرداخته بودند. سه کارآزمایی از این پنج کارآزمایی از یک درمان ساختگی (sham treatment) و دو کارآزمایی از گروه کنترل استفاده کرده بودند. دو کارآزمایی داده‌های پیامدی مرتبط با این مرور را گزارش نکرده بودند. قطعیت شواهد ارائه شده درباره بهبود نشانه‌ها بسیار پائین بود. سه کارآزمایی که به گزارش این پیامد پرداخته بودند، از مقیاس‌های مختلفی برای اندازه‌گیری نشانه‌ها استفاده کرده بودند. در تمامی این سه کارآزمایی، بهبودی در نمرات نشانه (symptom scores) در گروه پلاگ‌های پانکتال در مقایسه با گروهی که از این پلاگ‌ها استفاده نکرده بودند، اندک بود یا اصلا بهبودی حاصل نشده بود. شواهد با قطعیت پائین به دست آمده از یک کارآزمایی نشان داد که رنگ‌آمیزی سطح چشم (ocular surface staining) در گروه پلاگ پانکتال در مقایسه با گروهی که از این پلاگ استفاده نکرده بودند، کم‌تر بود؛ با وجود این، این تفاوت کوچک بود و احتمالا به لحاظ بالینی مهم نبود (تفاوت میانگین (MD) در نمره رنگ‌آمیزی با فلورسین (fluorescein): 1.50- امتیاز؛ 95% CI؛ 1.88- تا 1.12-؛ چشم‌ها = 61). به طور مشابه پایداری فیلم اشکی (tear film stability) در افراد گروه درمان شده با پلاگ پانکتال در مقایسه با گروه دیگر به اندازه کوچکی بیشتر بود (MD: 1.93 ثانیه بیشتر؛ 95% CI؛ 0.67 تا 3.20؛ چشم‌ها = 28؛ شواهد با قطعیت پائین). تعداد موارد استفاده از اشک مصنوعی (artificial tear applications) در گروه پلاگ پانکتال در مقایسه با گروهی که از این پلاگ استفاده نکرده بودند، در یک کارآزمایی کم‌تر بود (MD: 2.70 درخواست؛ 95% CI؛ 3.11- تا 2.29-؛ چشم‌ها = 61؛ شواهد با قطعیت پائین). یک کارآزمایی مبتنی بر شواهد با قطعیت پائین، تفاوتی اندک یا عدم تفاوت را بین گروه‌ها در نمرات تست اسکیرمر (schirmer scores) گزارش کرده بود اما هیچ گونه داده کمی درباره تولید اشک آبی (aqueous tear production) گزارش نکرده بود. شواهد با قطعیت بسیار پائین درباره حوادث جانبی نشان داد که رویدادها اغلب به صورت منطقی (reasonably frequently) در گروه پلاگ پانکتال رخ می‌دهند؛ این رویدادها عبارت بودند از اپی‌فورا (epiphora)، خارش (itching)، حساسیت (tenderness) و تورم پلک‌ها همراه با ترشح موکوز و جابه‌جایی پلاگ پانکتال.
یک کارآزمایی پلاگ‌های پانکتال را با سیکلوسپورین (cyclosporine) (20 چشم) و یک کارآزمایی پلاگ‌های پانکتال را با پیلوکارپین (pilocarpine) خوراکی (55 چشم) مقایسه کرده بود. قطعیت شواهد به دلیل ترکیبی از خطر سوگیری و عدم دقت (imprecision) در سطح بسیار پائین قضاوت شدند.
پنج کارآزمایی پلاگ‌های پانکتال را با اشک‌های مصنوعی مقایسه کرده بودند. در یکی از این کارآزمایی‌ها پلاگ‌های پانکتال با اشک‌های مصنوعی ترکیب شده و با اشک‌های مصنوعی به تنهایی مقایسه شده بودند. قطعیت شواهد ارائه شده درباره بهبود نشانه‌ها بسیار پائین بود. شواهد با قطعیت پائین درباره مقایسه گروه پلاگ‌های پانکتال با گروه دریافت کننده اشک‌های مصنوعی از نظر بهبود در رنگ‌آمیزی سطح چشم نشان دهنده عدم بهبودی یا بهبودی اندک بود (MD چشم راست: 0.10 امتیاز بالاتر؛ 0.56 امتیاز پائین‌تر تا 0.76 امتیاز بالاتر، MD چشم چپ: 0.60 امتیاز بالاتر؛ 0.10 تا 1.10 امتیاز بالاتر) و از نظر تولید اشک آبی، شواهد با قطعیت پائین نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در بهبودی بود (MD: 0.00 میلی‌لیتر/5 دقیقه؛ 0.33 کم‌تر تا 0.33 بالاتر).
سه کارآزمایی پلاگ‌های پانکتال را در پانکتای فوقانی (upper puncta) در برابر پانکتای تحتانی (lower puncta) مقایسه کرده بودند و هیچ یک از آنها پیامدهای این مرور را در دوره پیگیری طولانی‌مدت گزارش نکرده بودند. یک کارآزمایی مبتنی بر شواهد با قطعیت بسیار پائین هیچ نوع عارضه مشاهده شده‌ای را گزارش نکرده بود، اما مشخص نبود که داده‌های مربوط به چه عوارضی گردآوری شده بودند.
یک کارآزمایی پلاگ‌های پانکتال آکریلیک (acrylic) را با پلاگ‌های پانکتال سیلیکون مقایسه، و پیامدها را در یک دوره پیگیری تقریبا 11 هفته‌ای گزارش کرده بود (36 چشم). قطعیت شواهد به دلیل ترکیبی از خطر سوگیری و عدم دقت (imprecision) در سطح بسیار پائین قضاوت شدند.
یک کارآزمایی طی یک دوره پیگیری سه ماهه پلاگ‌های پانکتال اینتراکانالیکولار (intracanalicular) را با پلاگ‌های پانکتال سیلیکون مقایسه کرده بود (57 چشم). قطعیت شواهد به دلیل ترکیبی از خطر سوگیری و عدم دقت (imprecision) در سطح بسیار پائین قضاوت شدند.
در نهایت، دو کارآزمایی مبتنی بر شواهد با قطعیت بسیار پائین، پلاگ‌های پانکتال کلاژن را در برابر پلاگ‌های پانکتال سیلیکون مقایسه کرده بودند (98 چشم). قطعیت شواهد به دلیل ترکیبی از خطر سوگیری و عدم دقت (imprecision) در سطح بسیار پائین قضاوت شدند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.