پیشینه
سنگ کیسه صفرا حدود 10% تا 15% از جمعیت بزرگسال کشورهای غربی را درگیر می‌کند. میان 1% و 4% از این افراد در یک سال علامت‌دار می‌شوند. برداشتن کیسه صفرا (کوله‌سیستکتومی (cholecystectomy)) درمان اصلی بیمارانی است که به سنگ‌های صفراوی علامت‌دار مبتلا می‌شوند. بیش از نیم میلیون کوله‌سیستکتومی در سال، فقط در ایالات متحده انجام می‌شود. لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی (برداشتن کیسه صفرا از طریق ایجاد یک برش به اندازه سوراخ کلید، که پورت نیز نامیده می‌شود) اکنون روش ترجیحی برای انجام کوله‌سیستکتومی است. در لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی متداول یا استاندارد (برداشتن کیسه صفرا از طریق سوراخ کلید)، معمولا از چهار پورت (دو پورت با قطر 10 میلی‌متر و دو پورت با قطر 5 میلی‌متر) استفاده می‌شود. استفاده از پورت‌های کمتر نیز گزارش شده است (لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت). با این حال، بی‌خطری لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت و اینکه مزیتی نسبت به لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت دارد یا خیر، مشخص نیست. با مرور متون علمی پزشکی و به دست آوردن اطلاعات لازم از کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده که معمولا کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده نامیده می‌شوند، به دنبال پاسخ این سوال بودیم. اگر چنین مطالعاتی به خوبی انجام شوند، اطلاعات بسیار دقیقی را ارائه می‌دهند. دو نویسنده مرور، متون علمی را تا سپتامبر 2013 جست‌وجو کرده و اطلاعاتی را از کارآزمایی‌ها به دست آوردند، در نتیجه احتمال خطا را به حداقل رساندند.
ویژگی‌های مطالعه
تعداد نه کارآزمایی را شناسایی کردیم که لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت را با لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت مقایسه کردند. در این نه مطالعه، تعداد 855 شرکت‌کننده گنجانده شدند. چهارصد و بیست و هفت شرکت‌کننده تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت قرار گرفتند در حالی که 428 شرکت‌کننده باقی‌مانده با لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت درمان شدند. انتخاب درمانی که شرکت‌کنندگان دریافت کردند با روشی مشابه پرتاب سکه تعیین شد، به‌طوری که این دو درمان به شرکت‌کنندگانی با ویژگی‌های مشابه داده شد. اکثر این مطالعات شامل بیماران تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی برنامه‌ریزی شده بودند که در معرض خطر پائین بیهوشی قرار داشتند.
نتایج کلیدی
در اکثر کارآزمایی‌ها، لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت توانست با موفقیت در بیش از 90% از شرکت‌کنندگان انجام شود. مابقی شرکت‌کنندگان عمدتا به روش لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت تبدیل شدند، اما برخی از شرکت‌کنندگان مجبور به انجام کوله‌سیستکتومی باز (از طریق ایجاد یک برش بزرگ در شکم) شدند. در هفت کارآزمایی‌ای که مورتالیتی را گزارش کردند (634 شرکت‌کننده در دو گروه)، هیچ موردی از مورتالیتی در هیچ یک از گروه‌ها مشاهده نشد. تفاوت قابل توجهی در نسبتی از شرکت‌کنندگانی که دچار عوارض جدی شدند، کیفیت زندگی میان 10 و 30 روز پس از جراحی، نسبتی از شرکت‌کنندگانی که در آنها جراحی لاپاروسکوپی باید به کوله‌سیستکتومی باز تبدیل می‌شد، یا در طول مدت بستری در بیمارستان میان گروه‌ها وجود نداشت. روش لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت حدود 15 دقیقه بیشتر از لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت طول کشید. در گروه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت در مقایسه با لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت، مدت زمان لازم برای بازگشت به فعالیت‌های طبیعی یک روز کمتر و بازگشت به محل کار دو روز کمتر بود. در مدت 6 تا 12 ماه پس از جراحی، تفاوت قابل توجهی از نظر جنبه‌های ظاهری میان دو گروه وجود نداشت. به نظر می‌رسد لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت از نظر کاهش عوارض جراحی، بستری شدن در بیمارستان، یا بهبود کیفیت زندگی و جنبه‌های ظاهری هیچ مزیتی ندارد. از طرفی، بی‌خطری لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت هنوز ثابت نشده است. انجام لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت، خارج از کارآزمایی‌های بالینی با طراحی مناسب، به‌طور معمول توصیه نمی‌شود.
کیفیت شواهد
بیشتر کارآزمایی‌ها دارای خطر بالای سوگیری (bias) بودند، یعنی به دلیل نحوه انجام کارآزمایی، احتمال رسیدن به نتیجه‌گیری‌های اشتباه وجود دارد. سطح کیفیت کلی شواهد بسیار پائین بود.
پژوهش‌های آتی
برای تعیین اینکه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت بی‌خطر است یا خیر، و اینکه مزیتی نسبت به لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت دارد یا خیر، انجام کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده با طراحی مناسب (که احتمال کمی برای رسیدن به نتیجه‌گیری‌های اشتباه به دلیل شانس و به دلیل قضاوت شرکت‌کننده یا پژوهشگر دارند) ضروری است.
شواهدی با کیفیت بسیار پائین وجود دارد که برای تعیین اینکه استفاده از لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت در مقایسه با لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت، مزیت بالینی قابل توجهی وجود دارد یا خیر، کافی نیست. مشخصات بی‌خطری استفاده از لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت هنوز مشخص نشده است، انجام این روش باید به کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده با طراحی خوب محدود شود.
در روش‌های مرسوم، لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی (laparoscopic cholecystectomy) با استفاده از دو پورت 10 میلی‌متری و دو پورت 5 میلی‌متری انجام می‌شود. اخیرا، کاهش تعداد پورت‌ها برای اصلاح تکنیک‌های استاندارد و با هدف کاهش درد و بهبود جنبه‌های ظاهری پیشنهاد شده است. بی‌خطری (safety) و اثربخشی استفاده از کمتر از چهار پورت هنوز ثابت نشده است.
ارزیابی مزایا (مانند بهبود جنبه ظاهری و بازگشت سریع‌تر به فعالیت‌های روزانه) و آسیب‌های (مانند عوارض بیشتر) استفاده از کمتر از چهار پورت (لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت) در برابر استفاده از چهار پورت در افرادی که به هر دلیلی تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی قرار می‌گیرند (سنگ‌های صفراوی علامت‌دار، کوله‌سیستیت بدون سنگ (acalculous cholecystitis)، پولیپ کیسه صفرا یا هر بیماری دیگر).
پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL؛ شماره 8، سال 2013)؛ MEDLINE؛ EMBASE؛ Science Citation Index Expanded، و پورتال پلتفرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی سازمان جهانی بهداشت را تا سپتامبر 2013 جست‌وجو کردیم.
همه کارآزمایی‌های بالینی تصادفی‌سازی شده‌ای را در این مرور گنجاندیم که استفاده از کمتر از چهار پورت را در برابر استفاده از چهار پورت مقایسه کردند، یعنی لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی استاندارد که با دو پورت با برش حداقل 10 میلی‌متری و دو پورت با برش حداقل 5 میلی‌متری انجام شد.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را شناسایی و داده‌ها را استخراج کردند. داده‌ها را با استفاده از هر دو مدل اثر ثابت (fixed-effect) و مدل اثرات تصادفی (random-effects model) آنالیز کردیم. در جایی که امکان‌پذیر بود، برای هر پیامد، خطر نسبی (RR) یا تفاوت میانگین (MD) را با 95% فواصل اطمینان (CI) و بر اساس آنالیز قصد درمان (intention-to-treat) محاسبه کردیم.
تعداد نه کارآزمایی را با 855 شرکت‌کننده پیدا کردیم که شرکت‌کنندگان را به‌طور تصادفی به لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت (427 = n) در برابر لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت (428 = n) اختصاص دادند. اکثر کارآزمایی‌ها شامل شرکت‌کنندگان تحت لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی انتخابی (elective) بودند که در معرض خطر پائین برای بیهوشی قرار داشتند. هفت مورد از نه کارآزمایی از لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی تک‌پورت و دو کارآزمایی باقی‌مانده از لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با سه پورت به عنوان مداخله تجربی استفاده کردند. فقط یک کارآزمایی شامل 70 شرکت‌کننده، در معرض خطر پائین سوگیری (bias) قرار داشتند. در اکثر کارآزمایی‌ها، لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت توانست با موفقیت در بیش از 90% از شرکت‌کنندگان انجام شود. مابقی شرکت‌کنندگان عمدتا به لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت تبدیل شدند، اما برخی از شرکت‌کنندگان مجبور به کوله‌سیستکتومی باز شدند.
هیچ موردی از مورتالیتی در هیچ یک از گروه‌های حاضر در هفت کارآزمایی‌ای که مورتالیتی را گزارش کردند، مشاهده نشد (318 شرکت‌کننده در گروه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت و 316 شرکت‌کننده در گروه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت). نسبتی از شرکت‌کنندگان دچار عوارض جانبی جدی در هر دو گروه درمان کم بود و میزان RR تخمین زده شده با کاهش و افزایش قابل توجه خطر بروز عوارض در گروه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت (6/318 (1.9%)) و گروه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت (0/316 (0%)) سازگار بود (RR: 3.93؛ 95% CI؛ 0.86 تا 18.04؛ 7 کارآزمایی؛ 634 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تفاوت تخمین زده شده از نظر کیفیت زندگی (اندازه‌گیری میان 10 و 30 روز) دقیق نبود (تفاوت میانگین استانداردشده (SMD): 0.18؛ 95% CI؛ 0.05- تا 0.42؛ 4 کارآزمایی؛ 510 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین)، همانطور که نسبت تبدیل لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی به کوله‌سیستکتومی باز در شرکت‌کنندگان میان گروه‌ها نیز دقیق نبود (کمتر از چهار پورت 3/289 (نسبت تعدیل‌شده: 1.2%) در برابر چهار پورت: 5/292 (%1.7)؛ RR: 0.68؛ 95% CI؛ 0.19 تا 2.35؛ 5 کارآزمایی؛ 581 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). انجام لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت، 14 دقیقه بیشتر طول کشید (MD؛ 14.44 دقیقه؛ 95% CI؛ 5.95 تا 22.93؛ 9 کارآزمایی؛ 855 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تفاوت بارزی از نظر بستری شدن در بیمارستان میان گروه‌ها (MD؛ 0.01- روز؛ 95% CI؛ 0.28- تا 0.26؛ 6 کارآزمایی؛ 731 شرکت‌کننده) یا در نسبتی از شرکت‌کنندگان که در روز جراحی مرخص شدند (RR: 0.92؛ 95% CI؛ 0.70 تا 1.22؛ 1 کارآزمایی؛ 50 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) میان دو گروه وجود نداشت. مدت زمان لازم برای بازگشت به فعالیت‌های طبیعی و محل کار در گروه لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با کمتر از چهار پورت در مقایسه با لاپاروسکوپیک کوله‌سیستکتومی با چهار پورت، دو روز کوتاه‌تر بود (بازگشت به فعالیت‌های طبیعی: MD؛ 1.20- روز؛ 95% CI؛ 1.58- تا 0.81-؛ 2 کارآزمایی؛ 325 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین؛ بازگشت به محل کار: MD؛ 2.00- روز؛ 95% CI؛ 3.31- تا 0.69-؛ 1 کارآزمایی؛ 150 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). تفاوت قابل توجهی در نمره جنبه‌های ظاهری در 6 تا 12 ماه میان دو گروه وجود نداشت (SMD: 0.37؛ 95% CI؛ 0.10- تا 0.84؛ 2 کارآزمایی؛ 317 شرکت‌کننده؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین).
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.