پیشینه
پروسیجرهای اندوواسکولار نیاز به دسترسی به داخل شریان دارند. یک سوراخ کوچک در شریان کشاله ران ایجاد می‌شود، و از طریق آن یک کاتتر به سمت محل مورد نظر هدایت می‌شود. پس از اتمام پروسیجر، سوراخ شریان باید بسته شده و خونریزی متوقف شود (هموستاز). به‌طور مرسوم، روش اصلی برای بستن شریان، فشرده‌سازی است که طی آن حداکثر 30 دقیقه فشار به صورت دستی یا گیره‌های مکانیکی مستقیما به کشاله ران بیمار وارد می‌شود. این فشار دستی می‌تواند دردناک بوده و به هشت ساعت استراحت در رختخواب نیاز دارد. روند بسته شدن شریان می‌تواند منجر به بروز عوارضی مانند آسیب به شریان و خونریزی شود که از خفیف تا تهدید کننده زندگی متغیر است. فشار وارد شده به شریان بر ورید مجاور نیز تاثیر می‌گذارد و ممکن است باعث تشکیل لخته‌های خونی (ترومبوز ورید عمقی) شود. ابزار بستن عروق (vascular closure devices; VCDs) برای بستن سوراخ و توقف خونریزی طراحی شده‌اند. VCDها در دهه 1990 در تلاش برای کاهش زمان تا توقف خونریزی، امکان راه رفتن هر چه زودتر پس از انجام پروسیجر و بهبودی در راحتی بیمار ساخته شدند. چهار نوع اصلی VCD بر اساس مواد مورد استفاده در دسترس هستند: پلاگ‌های کلاژن، مبتنی بر بخیه، گیره‌های دیسک‌دار و فلزی. هیچ توافقی در مورد اثربخشی VCDها در کاهش زمان انجام پروسیجر، مدت بستری یا زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار حاصل نشده، و مشخص نیست که آنها در مقایسه با فشرده‌سازی، مزیتی به نسبت هزینه استفاده از آنها دارند یا خیر.
ویژگی‌های مطالعه
این مرور اثربخشی و بی‌خطری استفاده از این VCDها را در مقایسه با یکدیگر و با فشرده‌سازی دستی یا مکانیکی بررسی می‌کند. پس از جست‌وجوی مطالعات مرتبط، 52 مطالعه را با مجموع 19,192 شرکت‌کننده پیدا کردیم (تا اپریل 2015 به‌روز است). مطالعات، VCDهای مختلف را با فشرده‌سازی دستی یا مکانیکی و/یا با یکدیگر مقایسه کردند. معیارهای اصلی اثربخشی، زمان لازم تا ایجاد هموستاز و زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار بود. پیامدهای بی‌خطری اصلی شامل عوارض جانبی مانند خونریزی، آسیب شریانی، عفونت و ایجاد لخته خونی در ورید مجاور بودند.
نتایج کلیدی
هنگام مقایسه VCDها با فشرده‌سازی، این مرور نشان داد که برای زمان لازم تا ایجاد هموستاز و زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار، مطالعات آنقدر متفاوت بودند که نمی‌توان آنها را در یک آنالیز آماری ترکیب کرد. برای پیامدهای بی‌خطری، هیچ شواهد موثقی نشان نمی‌دهد که VCDها در مقایسه با فشرده‌سازی دستی یا مکانیکی، تعداد عوارض جدی محل سوراخ را کاهش می‌دهند. علاوه بر این، این مرور تفاوتی را در اثربخشی یا بی‌خطری برای یک نوع VCD در برابر نوع دیگر آن نشان نداد، اما مطالعات کمی این مقایسه‌ها را انجام دادند. پیش از اینکه بتوان به نتیجه‌گیری‌های قطعی دست یافت، انجام مطالعاتی با کیفیت خوب بیشتری مورد نیاز است.
کیفیت شواهد
برای زمان لازم تا ایجاد هموستاز و زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار، مطالعات آنقدر متفاوت بودند که نمی‌توان آنها را با هم ترکیب کرد و بنابراین، شواهدی با کیفیت پائین ارائه شد. سطح کیفیت شواهد برای دیگر پیامدها از نظر دقت، سازگاری و مستقیم بودن، در حد متوسط ارزیابی شد.
برای زمان لازم تا ایجاد هموستاز، مطالعاتی که VCDهای مبتنی بر کلاژن و فشرده‌سازی از بیرون را مقایسه کردند بسیار ناهمگون‌تر از آن بودند که بتوان آنها را با هم ترکیب کرد. با این حال، VCDهای مبتنی بر گیره فلزی و مبتنی بر بخیه، هر دو در مقایسه با فشرده‌سازی از بیرون با کاهش زمان لازم تا ایجاد هموستاز همراه بودند. برای زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار، مطالعاتی که VCDها را با فشرده‌سازی از بیرون مقایسه کردند، بسیار ناهمگون‌تر از آن بودند که بتوان آنها را با هم ترکیب کرد. هنگام مقایسه VCDها با فشرده‌سازی از بیرون، هیچ تفاوتی در بروز آسیب عروقی یا مورتالیتی مشاهده نشد. هیچ تفاوتی در اثربخشی یا بی‌خطری VCDها با مکانیسم‌های مختلف عمل نشان داده نشد. برای ارزیابی اثربخشی ابزاری که در حال حاضر استفاده می‌شوند و مقایسه آنها با یکدیگر و مقایسه با فشرده‌سازی از بیرون، با توجه به معیارهای پیامد مشخص شده، انجام تحقیقات بیشتر ضروری است.
ابزار بستن عروق (vascular closure devices; VCD) به‌طور گسترده‌ای برای دستیابی به هموستاز پس از پروسیجرهایی که به سوراخ کردن شریان فمورال مشترک (common femoral artery; CFA) از طریق پوست نیاز دارند، استفاده می‌شود. در مورد مزایای VCDها، از جمله کاهش بالقوه در زمان انجام پروسیجر، طول مدت بستری در بیمارستان یا زمان سپری شده تا به حرکت درآمدن بیمار (patient ambulation)، اتفاق نظر وجود ندارد. هیچ شواهد موثقی وجود ندارد که نشان دهد VCDها در مقایسه با فشرده‌سازی از بیرون (extrinsic compression) (دستی یا مکانیکی) برای ایجاد هموستاز، بروز عوارض ناحیه سوراخ شده را کاهش می‌دهند.
تعیین اثربخشی و بی‌خطری (safety) استفاده از VCDها در برابر روش‌های مرسوم فشرده‌سازی از بیرون در ایجاد هموستاز پس از سوراخ‌شدگی رتروگراد (retrograde) و آنته‌گراد (antegrade) شریان از راه پوست در CFA.
هماهنگ کننده جست‌وجو در گروه عروق در کاکرین به جست‌وجو در پایگاه ثبت تخصصی (اپریل 2015) و پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (شماره 3، 2015) پرداخت. بانک‌های اطلاعاتی کارآزمایی‌های بالینی برای یافتن جزئیات مطالعات در حال انجام یا منتشر نشده جست‌وجو شدند. برای یافتن استنادهای بیشتر، فهرست منابع مقالات بازیابی شده در جست‌وجوهای الکترونیکی جست‌وجو شدند.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و شبه-تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای را وارد کردیم که در آنها افرادی که تحت یک پروسیجر تشخیصی یا مداخله‌ای از طریق سوراخ کردن CFA از راه پوست قرار گرفتند، به‌طور تصادفی به یک نوع VCD در برابر فشرده‌سازی از بیرون یا نوع دیگری از VCD تقسیم شدند.
دو نویسنده به‌طور مستقل از هم داده‌ها را استخراج و کیفیت روش‌شناسی (methodology) کارآزمایی‌ها را بررسی کردند. اختلاف نظرات را از طریق بحث با نویسنده سوم حل‌و‌فصل کردیم. متاآنالیزها را زمانی انجام دادیم که ناهمگونی (I 2 ) < 90% بود. پیامدهای اثربخشی اولیه شامل زمان لازم تا ایجاد هموستاز و زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار بود (تفاوت میانگین (MD) و 95% فاصله اطمینان (CI)). پیامد بی‌خطری اولیه، یک عارضه جانبی شدید (مورتالیتی و آسیب عروقی که نیاز به ترمیم داشته باشد) بود (نسبت شانس (OR) و 95% CI). پیامدهای ثانویه شامل عوارض جانبی بود.
تعداد 52 مطالعه (19,192 شرکت‌کننده) را در این مرور وارد کردیم. مطالعاتی را یافتیم که VCDها را با فشرده‌سازی از بیرون (اندازه غلاف ≤ 9 Fr)، VCDهای مختلف را با یکدیگر پس از پروسیجرهای اندوواسکولار (EVAR) و EVAR از راه پوست و VCDها را با بستن جراحی پس از باز شدن شریان (اندازه غلاف ≥ 10 Fr) مقایسه کردند. برای پیامدهای اولیه، کیفیت شواهد را بر اساس معیارهای درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; GRADE) به دلیل عدم دقت جدی در حد پائین و برای پیامدهای ثانویه برای دقت (precision)، سازگاری و مستقیم بودن در حد متوسط قرار دادیم.
برای زمان لازم تا ایجاد هموستاز، مطالعاتی که VCDهای مبتنی بر کلاژن و فشرده‌سازی از بیرون را مقایسه کردند، بسیار ناهمگون‌تر از آن بودند که بتوان آنها را با هم ترکیب کرد. با این حال، هم VCDهای مبتنی بر گیره فلزی (MD؛ 14.81- دقیقه، 95% CI؛ 16.98- تا 12.63- دقیقه؛ پنج مطالعه؛ 1665 شرکت‌کننده) و VCDهای مبتنی بر بخیه (MD؛ 14.58- دقیقه، 95% CI؛ 16.85- تا 12.32- دقیقه؛ هفت مطالعه؛ 1664 شرکت‌کننده) در مقایسه با فشرده‌سازی از بیرون با کاهش زمان سپری شده تا ایجاد هموستاز همراه بودند.
برای بررسی زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار، مطالعاتی که ابزار مبتنی بر کلاژن، گیره فلزی و مبتنی بر بخیه را با فشرده‌سازی از بیرون مقایسه کردند، بسیار ناهمگون‌تر از آن بودند که قابل ترکیب با هم باشند. هیچ موردی از مرگ‌ومیر در مطالعاتی که VCDهای مبتنی بر کلاژن، گیره فلزی یا مبتنی بر بخیه را با فشرده‌سازی از بیرون مقایسه کردند، گزارش نشد. برای آسیب عروقی که نیاز به ترمیم داشت، متاآنالیزها نشان دادند که نه VCDهای مبتنی بر کلاژن (OR: 2.81؛ 95% CI؛ 0.47 تا 16.79؛ شش مطالعه، 5731 شرکت‌کننده) و نه VCDهای مبتنی بر گیره فلزی (OR: 0.49؛ 95% CI؛ 0.03 تا 7.95؛ سه مطالعه؛ 783 شرکت‌کننده) موثرتر از فشرده‌سازی از بیرون نبودند. در مطالعه‌ای که VCD مبتنی بر بخیه را در مقابل فشرده‌سازی از بیرون تست کرد، هیچ موردی از آسیب عروقی نیازمند به ترمیم مشاهده نشد.
محققان هیچ تفاوتی را در بروز عفونت میان VCDهای مبتنی بر کلاژن (OR: 2.14؛ 95% CI؛ 0.88 تا 5.22؛ نه مطالعه، 7616 شرکت‌کننده) یا VCDهای مبتنی بر بخیه (OR: 1.66؛ 95% CI؛ 0.22 تا 12.71؛ سه مطالعه، 750 شرکت‌کننده) و فشرده‌سازی از بیرون گزارش نکردند. هیچ موردی از بروز عفونت در مطالعاتی که VCD مبتنی بر بخیه را در برابر فشرده‌سازی از بیرون تست کردند، مشاهده نشد. بروز هماتوم کشاله ران با VCDهای مبتنی بر کلاژن کمتر از فشرده‌سازی از بیرون بود (OR: 0.46؛ 95% CI؛ 0.40 تا 0.54؛ 25 مطالعه، 10,247 شرکت‌کننده)، اما هنگام مقایسه VCDهای مبتنی بر گیره فلزی (OR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.46 تا 1.34؛ چهار مطالعه؛ 1523 شرکت‌کننده) یا VCDهای مبتنی بر بخیه (OR: 0.65؛ 95% CI؛ 0.41 تا 1.02؛ شش مطالعه؛ 1350 شرکت‌کننده) با فشرده‌سازی از بیرون، هیچ تفاوتی مشاهده نشد. بروز آنوریسم کاذب (pseudoaneurysm) با ابزار مبتنی بر کلاژن کمتر از فشرده‌سازی از بیرون بود (OR: 0.74؛ 95% CI؛ 0.55 تا 0.99؛ 21 مطالعه، 9342 شرکت‌کننده)، اما هنگام مقایسه VCDهای مبتنی بر گیره فلزی (OR: 0.76؛ 95% CI؛ 0.20 تا 2.89؛ شش مطالعه؛ 1966 شرکت‌کننده) یا VCDهای مبتنی بر بخیه (OR: 0.79؛ 95% CI؛ 0.25 تا 2.53؛ شش مطالعه؛ 1527 شرکت‌کننده) با فشرده‌سازی از بیرون، هیچ تفاوتی مشاهده نشد. برای دیگر عوارض جانبی، پژوهشگران هیچ تفاوتی را میان VCDهای مبتنی بر کلاژن، مبتنی بر گیره یا بخیه و فشرده‌سازی از بیرون گزارش نکردند.
زمانی که VCDها با یکدیگر مقایسه شدند، داده‌های محدودی به دست آمدند. نتایج یک مطالعه نشان داد VCDهای مبتنی بر گیره فلزی نسبت به ابزار مبتنی بر بخیه با زمان کوتاه‌تری تا ایجاد هموستاز (MD؛ 2.24- دقیقه؛ 95% CI؛ 2.54- تا 1.94- دقیقه؛ 469 شرکت‌کننده) و زمان کوتاه‌تر تا به حرکت درآمدن بیمار (MD؛ 0.30- ساعت؛ 95% CI؛ 0.59- تا 0.01- ساعت؛ 469 شرکت‌کننده) مرتبط بودند. تعداد کمی از مطالعات، عوارض جانبی (شدید) را اندازه‌گیری کردند، و آنهایی که این کار را انجام دادند هیچ موردی یا تفاوتی را میان VCDها پیدا نکردند.
پروسیجرهای EVAR از راه پوست هیچ تفاوتی را در زمان لازم تا ایجاد هموستاز (MD؛ 3.20- دقیقه، 95% CI؛ 10.23- تا 3.83 دقیقه، یک مطالعه، 101 شرکت‌کننده)، زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار (MD؛ 1.00 ساعت، 95% CI؛ 2.20- تا 4.20 ساعت؛ یک مطالعه؛ 101 شرکت‌کننده) یا عوارض جانبی شدید میان پرکلوز (perClose) و پروگلاید (proGlide) نشان ندادند. روش VCD در مقایسه با بخیه‌ها پس از اکسپوژر باز، با زمان کوتاه‌تری برای ایجاد هموستاز همراه بودند (MD؛ 11.58- دقیقه؛ 95% CI؛ 18.85- تا 4.31- دقیقه، یک مطالعه، 151 شرکت‌کننده) اما هیچ تفاوتی در زمان لازم تا به حرکت درآمدن بیمار (MD؛ 2.50- ساعت؛ 95% CI؛ 7.21- تا 2.21 ساعت؛ یک مطالعه؛ 151 شرکت‌کننده) یا بروز عوارض جانبی شدید وجود نداشت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.