سوال مطالعه مروری
نویسندگان این مرور در تلاش بودند تا اثربخشی و بی‌خطری زونی‌سامید را در افراد (16 سال یا بالاتر) مبتلا به ترمور اساسی ارزیابی کنند.
پیشینه
ترمور اساسی شایع‌ترین اختلال حرکتی است. اگرچه این اختلال خوش‌خیم است، از نظر تاثیرات آن بر امید به زندگی، به‌طور معمول پیشرونده و به شدت ناتوان‌کننده است. درمان عمدتا بر اساس عوامل دارویی (پروپرانولول و پریمیدون به عنوان درمان خط اول درمان) بنا می‌شود، اما این داروها در 25% تا 55% شرکت‌کنندگان غیر-موثر هستند. زونی‌سامید به عنوان یک عامل بالقوه مفید در درمان ترمور اساسی پیشنهاد شده است.
ویژگی‌های مطالعه
یک مطالعه را برای مقایسه زونی‌سامید و دارونما (placebo) یافتیم، که در مجموع شامل 20 شرکت‌کننده تصادفی‌سازی شده مبتلا به ترمور اساسی بود.
نتایج کلیدی
تاثیر زونی‌سامید بر توانایی‌های عملکردی، خطر قطع درمان، و عوارض جانبی، نامشخص است زیرا کیفیت شواهد بسیار پائین است. عوارض جانبی فقط در شرکت‌کنندگان گروه زونی‌سامید گزارش شد، شاید به این دلیل که بیماران از نوع درمانی که دریافت کردند، آگاه بودند. کیفیت زندگی در این مطالعه بررسی نشد.
کیفیت شواهد
تنها مطالعه‌ای را که یافتیم کوچک بود و احتمال اینکه شرکت‌کنندگان گروه درمان می‌دانستند در کدام گروه درمانی قرار داشتند، به این معنا است که نمی‌توانیم در مورد پروفایل هزینه-فایده این درمان مطمئن باشیم.
براساس داده‌های موجود، در حال حاضر شواهد ناکافی برای ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری درمان زونی‌سامید برای ET وجود دارد.
ترمور اساسی (essential tremor; ET) یکی از شایع‌ترین اختلالات حرکتی است. درمان این وضعیت عمدتا بر عوامل دارویی بنا می‌شود. گرچه پریمیدون (primidone) و پروپرانولول (propranolol) در درمان بالینی به‌خوبی جا افتاده‌اند، می‌توانند در 25% تا 55% از بیماران از نظر بالینی غیر-موثر بوده، و در درصد زیادی از این افراد عوارض جانبی جدی ایجاد کنند. به این دلایل، ارزیابی جایگزین های درمانی برای ET ممکن است ارزشمند باشد. زونی‌سامید (zonisamide) به عنوان یک عامل بالقوه مفید برای درمان ET پیشنهاد شده، اما در مورد اثربخشی و بی‌خطری (safety) آن عدم-قطعیت وجود دارد.
ارزیابی تاثیر زونی‌سامید بر توانایی‌های عملکردی و بررسی پروفایل بی‌خطری آن در بزرگسالان مبتلا به ترمور اساسی (ET).
جست‌وجوی سیستماتیکی را بدون اعمال محدودیت در زبان برای شناسایی تمام کارآزمایی‌های مرتبط انجام دادیم. CENTRAL؛ MEDLINE؛ Embase؛ NICE؛ ClinicalTrials.gov، و پلت‌فرم بین‌المللی پایگاه ثبت کارآزمایی‌های بالینی (ICTRP) سازمان جهانی بهداشت را تا ژانویه 2017 جست‌وجو کردیم. BIOSIS Citation Index (2000 تا ژانویه 2017) را برای یافتن خلاصه مقالات کنفرانس‌ها جست‌وجو کردیم. منابع علمی خاکستری را به صورت دستی جست‌وجو کرده و فهرست منابع مطالعات و مرورهای شناسایی شده را مورد بررسی قرار دادیم.
تمام کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) را از مقایسه زونی‌سامید در برابر دارونما (placebo) یا هر درمان دیگری وارد کردیم. مطالعاتی را در این مطالعه گنجاندیم که در آن‌ها تشخیص ET با معیارهای تشخیصی معتبر و پذیرفته‌شده تعیین شد. مطالعاتی را خارج کردیم که در افراد مبتلا به فرم‌های ثانویه ترمور انجام شده یا فقط از پارامترهای نوروفیزیولوژیکی برای ارزیابی پیامدها استفاده کردند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم با استفاده از فرم جمع‌آوری داده‌ها، آن‌ها را جمع‌آوری و استخراج کردند. خطر سوگیری (bias) و کیفیت شواهد را ارزیابی کرده، و از روش‌های واریانس معکوس برای آنالیز پیامدهای پیوسته و مقیاس‌های اندازه‌گیری استفاده کردیم. تفاوت‌های بین گروه‌های درمانی را در قالب تفاوت میانگین (MD) مقایسه کردیم. نتایج حاصل از پیامدهای دو-حالتی را با استفاده از روش‌های منتل-هنزل (Mantel-Haenszel) تجمیع کرده و تفاوت خطر را برای مقایسه گروه‌های درمانی تعیین کردیم. از نرم‌افزار Review Manager 5 برای مدیریت داده‌ها و آنالیز استفاده کردیم.
فقط یک مطالعه واجد شرایط را برای این مرور (20 شرکت‌کننده) یافتیم. ارزیابی‌های خطر سوگیری در اکثر حوزه‌ها نامشخص یا پائین بود. وقوع عوارض جانبی فقط در شرکت‌کنندگان بازوی زونی‌سامید گزارش شدند، که ممکن است نشانگر این باشد که آن‌ها از قرار گرفتن خود در گروه درمان آگاه بودند. در مورد تاثیرات زونی‌سامید در مقایسه با دارونما بر عملکرد حرکتی (تفاوت میانگین (MD): 0.00-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 1.51- تا 1.51؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) و ناتوانی‌های عملکردی (MD: -0.30؛ 95% CI؛ 1.23- تا 0.63؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین) مطمئن نیستیم. سه شرکت‌کننده از گروه زونی‌سامید (30%) و دو شرکت‌کننده از گروه دارونما (20%) درمان را متوقف کردند و به هر دلیلی از مطالعه خارج شدند (شواهد با کیفیت بسیار پائین)، با این وجود افزایش خطر خروج از مطالعه در گروه زونی‌سامید از لحاظ آماری معنی‌دار نبود (تفاوت خطر (RD): 0.1؛ 95% CI؛ 0.28- تا 0.48). شش شرکت‌کننده در گروه زونی‌سامید (%60) و هیچ‌یک از شرکت‌کنندگان در گروه دارونما (%0) دچار عوارض جانبی (AE) شدند (RD: 0.60؛ 95% CI؛ 0.28 تا 0.92؛ شواهد با کیفیت بسیار پائین). شایع‌ترین عوارض جانبی، که با مصرف زونی‌سامید رخ داد، سردرد، تهوع، خستگی، خواب‌آلودگی، و اسهال بودند. کیفیت زندگی در این مطالعه بررسی نشد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.