سوال مطالعه مروری
شواهدی را درباره تاثیر سولودکساید در افراد مبتلا به زخم‌های وریدی پا مرور کردیم.
پیشینه
زخم‌های وریدی پا عبارتند از زخم‌های شایع و مزمن و عودکننده روی پاهای بیماران. زخم‌های وریدی پا توسط بیماری وریدی، به خصوص در افراد مسن، ایجاد می‌شوند. درمان فشاری (معمولا با استفاده از بانداژها یا جوراب ساق بلند) انتخاب اول برای درمان زخم‌های وریدی پا است. با این حال، درمان فشاری برای برخی از افراد مناسب نیست، و برخی زخم‌ها با کمپرس التیام نمی‌یابند. سولودکساید (دارویی برای کاهش لخته شدن خون) به عنوان یک درمان برای زخم‌های وریدی پا مورد مطالعه قرار گرفته است. می‌خواستیم در صورت وجود شواهد خوب برای تاثیر سولودکساید در التیام زخم‌های وریدی، آنها را بیابیم.
ویژگی‌های مطالعه
این مطالعه مروری، چهار مطالعه را شامل 463 بیمار مبتلا به زخم‌های وریدی پا بین سنین 42 و 93 سال وارد کرد. مطالعات، استفاده از سولودکساید را در ترکیب با درمان موضعی (شامل مراقبت از زخم و درمان فشاری) با درمان موضعی به‌تنهایی مقایسه کردند. طول دوره انجام چهار مطالعه در بازه زمانی یک ماه تا سه ماه قرار داشت.
نتایج کلیدی
سه مطالعه (438 شرکت‌کننده) نشان دادند که سولودکساید می‌تواند به التیام زخم کمک کند، نسبت زخم‌هایی که به طور کامل التیام یافتند، از 29.8% با درمان موضعی به 49.4% در شرکت‌کنندگان درمان‌شده با سولودکساید افزایش یافت. مشخص نیست سولودکساید باعث عوارض جانبی بیشتری می‌شود یا خیر (4.4% با سولودکساید در مقابل 3.1% بدون سولودکساید).
کیفیت شواهد
سطح کلی کیفیت شواهد برای هر پیامد، با توجه به وجود خطر سوگیری و عدم-دقت، بین پائین و بسیار پائین متغیر بود (برای برخی از پیامدها، نتایج حاصل از فقط یک مطالعه کوچک قابل دسترس بود).
این خلاصه به زبان ساده تا 1 جولای 2015 به‌روز است.
سولودکساید در صورت استفاده همراه با مراقبت از زخم موضعی ممکن است بهبود زخم‌های وریدی را افزایش دهد، با این حال شواهد فقط کیفیت پائینی دارند و احتمالا نتیجه‌گیری تحت تاثیر تحقیقات جدید قرار می‌گیرد. مشخص نیست سولودکساید با عوارض جانبی همراه است یا خیر. دوز استاندارد، طریقه مصرف و فراوانی سولودکساید گزارش شده در کارآزمایی‌ها، نامشخص بود. انجام RCTهای دقیق بیشتری با توان آماری کافی برای بررسی اثرات سولودکساید در التیام، عود زخم، کیفیت زندگی و هزینه‌ها، ضروری است.
زخم‌های وریدی پا زخم‌های مزمن شایعی هستند که در اثر بیماری‌های وریدی، با نرخ بالای عود و بار (burden) سنگین بیماری، ایجاد می‌شوند. درمان فشاری (compression therapy) (بانداژ یا جوراب ساق بلند) انتخاب اول درمان برای زخم‌های وریدی پا هستند. با این حال، هنگامی که زخم‌ها التیام نمی‌یابند، دارو می‌تواند با یا بدون درمان فشاری نیز استفاده شود. سولودکساید، که یک گلیکوزآمینوگلیکان (glycosaminoglycan) (یک مولکول طبیعی) بسیار خالص است، خواص ضد-ترومبوز (antithrombotic) و پروفیبرینولیتیک (profibrinolytic) (تشکیل لخته خون را کاهش می‌دهد) و اثرات ضدالتهابی دارد. سولودکساید به عنوان یک درمان بالقوه برای درمان زخم‌های وریدی پا مورد مطالعه قرار گرفته است.
ارزیابی اثربخشی و بی‌خطری (safety) مصرف سولودکساید در درمان زخم‌های وریدی پا.
در جولای 2015 در بانک‌های اطلاعاتی زیر جست‌وجو کردیم: پایگاه ثبت تخصصی گروه زخم‌ها در کاکرین؛ پایگاه مرکزی ثبت کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL) (کتابخانه کاکرین)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations)؛ Ovid EMBASE؛ EBSCO CINAHL؛ پایگاه اطلاعاتی منابع علمی بیومدیکال چین (CBM)؛ بانک اطلاعاتی زیر-ساخت‌های دانش ملی چین (CNKI)؛ Wan Fang و VIP. پایگاه‌های ثبت کارآزمایی‌های بالینی را نیز برای شناسایی مطالعات در حال انجام، هم‌چنین منابع فهرست‌شده را در مقالات مرتبط، جست‌وجو کردیم. هیچ محدودیتی از نظر تاریخ انتشار، زبان نگارش یا شرایط مطالعه وجود نداشت.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) شامل افرادی با تشخیص زخم‌های وریدی پا که در آنها سولودکساید با دارونما (placebo) یا هر داروی درمانی دیگر (مانند پنتوکسی‌فیلین (pentoxifylline)، فلاونوئیدها (flavonoids)، آسپرین)، با یا بدون درمان فشاری، مقایسه شدند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی کاکرین استفاده کردیم. نویسندگان به‌طور جداگانه، مطالعات را انتخاب، داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) را ارزیابی کردند. داده‌ها را برای ارائه خطر نسبی (RR) با 95% فاصله اطمینان (CI) ادغام یا خلاصه آنها را به صورت نقل قول (narrative) گزارش کردیم. کیفیت کلی شواهد را بر اساس رویکرد درجه‌بندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردیم.
چهار RCT را با مجموع 463 شرکت‌کننده (42 تا 93 سال) وارد کردیم؛ فقط یک کارآزمایی به صورت چکیده در دسترس بود.
متاآنالیز (meta-analysis) سه RCT، حاکی از افزایش نسبتی از زخم‌هایی است که به‌طور کامل با استفاده از سولودکساید در قالب درمان موضعی کمکی (شامل مراقبت از زخم و درمان فشاری) در مقایسه با درمان موضعی به‌تنهایی التیام یافتند (نرخ التیام کامل با سولودکساید 49.4% در مقایسه با 29.8% با درمان موضعی به‌تنهایی، RR: 1.66؛ 95% CI؛ 1.30 تا 2.12). به دلیل وجود خطر سوگیری، سطح کیفیت این شواهد برای افزایش نرخ بهبودی کامل با سولودکساید، پائین است. این موضوع که سولودکساید با هرگونه افزایش در بروز عوارض جانبی جدی همراه است، نامشخص باقی ماند (4.4% با سولودکساید در مقابل 3.1% بدون سولودکساید؛ RR: 1.44؛ 95% CI؛ 0.48 تا 4.34). سطح کیفیت شواهد مربوط به عوارض جانبی، بسیار پائین است، که به دلیل خطر سوگیری دو درجه و برای عدم-دقت یک درجه کاهش یافت.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.