چرا این سوال مهم است؟
تعویض مفصل زانو یک جراحی شایع است که شامل جایگزینی زانوی آسیب‌دیده، فرسوده، یا بیمار با مفصل مصنوعی ساخته شده از فلز و پلاستیک است.
اکثر جراحان ترجیح می‌دهند جراحی تعویض مفصل زانو را با کمک تورنیکت (tourniquet) - نواری محکم که اطراف ران بسته شده و جریان خون را به سمت زانو محدود می‌کند، انجام دهند.
از مزایای بالقوه استفاده از تورنیکت می‌توان به کاهش میزان از دست دادن خون حین جراحی و سهولت انجام جراحی اشاره کرد. با این حال ، این وسیله ممکن است خطر درد و عوارض را برای بیماران پس از جراحی افزایش دهد. برای ارزیابی مزایا و خطرات استفاده از تورنیکت در جراحی تعویض مفصل زانو، شواهد حاصل از مطالعات پژوهشی را مرور کردیم.
شواهد را چگونه شناسایی و ارزیابی کردیم؟
در ابتدا، به دنبال مطالعات مرتبط و قوی در منابع علمی پزشکی جست‌وجو کردیم. سپس نتایج را با هم مقایسه کرده، و شواهد حاصل از کلیه مطالعات را خلاصه کردیم. در نهایت، ارزیابی کردیم که شواهد چقدر مطمئن بودند. بدین منظور، عواملی را از قبیل نحوه انجام مطالعات، حجم نمونه مطالعات، و سازگاری یافته‌ها در طول مطالعات در نظر گرفتیم. براساس ارزیابی‌های ما، قطعیت شواهد را در سطوح بسیار پائین، پائین، متوسط، یا بالا طبقه‌بندی کردیم.
ما چه چیزی را پیدا کردیم؟
ما 41 مطالعه را پیدا کردیم که شامل 2819 نفر (944 مرد و 1777 زن) بوده و به‌طور تصادفی برای انجام عمل جراحی با استفاده از تورنیکت یا جراحی بدون آن، تخصیص یافتند. این نوع مطالعه، که کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده نام دارد، قوی‌ترین شواهد را در مورد تاثیرات یک درمان ارائه می‌دهد.
مطالعات در بیمارستان‌های استرالیا، آسیا، اروپا و ایالات متحده انجام شدند. در هر مطالعه بین 20 و 166 نفر که 58 تا 84 سال سن داشتند، شرکت کردند. آنها پس از جراحی بین یک روز و دو سال پیگیری شدند.
پنج مطالعه از طریق بودجه عمومی مالی تأمین شد، و یک مطالعه از یک شرکت تولید كننده تجهیزات پزشکی بودجه خود را دریافت کرد. 35 مطالعه دیگر بودجه خاصی را دریافت نکرده یا مشخص نکردند که از چه طریق بودجه آنها تامین شده است.
این مطالعات شواهدی را با قطعیت پائین تا متوسط ارائه دادند که:
- درد در روز نخست پس از جراحی احتمالا با استفاده از تورنیکت بیشتر است. در یک مقیاس 0 تا 10 (نمره بالاتر = درد بدتر)، افرادی که با تورنیکت جراحی شدند، درد خود را به‌طور متوسط 5.81 نمره رتبه‌بندی کردند. افرادی که بدون تورنیکت جراحی شدند، درد خود را 4.56 نمره ارزیابی کردند (میانگین اختلاف: 1.25 امتیاز)؛
- عملکرد زانو یک سال پس از جراحی با یا بدون تورنیکت احتمالا مشابه است. در یک مقیاس 0 تا 100 (نمره بالاتر = عملکرد بهتر)، افرادی که با تورنیکت جراحی شدند، عملکرد زانوی خود را به‌طور متوسط 89.74 نمره رتبه‌بندی کردند. افرادی که بدون تورنیکت جراحی شدند، عملکرد زانوی خود را 90.03 نمره ارزیابی کردند (میانگین اختلاف: 0.29 امتیاز)؛
- رضایت از درمان ممکن است از جراحی با یا بدون تورنیکت مشابه باشد. شش ماه پس از جراحی، 94% از افرادی که با تورنیکت یا بدون آن جراحی شدند «به شدت» یا «بسیار» از درمان خود راضی بودند؛
- ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در کیفیت زندگی مرتبط با سلامت با یا بدون تورنیکت وجود داشته باشد. در یک مقیاس 0 تا 100 (نمره بالاتر = کیفیت زندگی بهتر)، افرادی که با تورنیکت جراحی شدند، کیفیت زندگی خود را به‌طور متوسط 54.64 نمره رتبه‌بندی کردند. افرادی که بدون تورنیکت جراحی شدند، کیفیت زندگی خود را 56.17 نمره رتبه‌بندی کردند (میانگین اختلاف: 1.53 امتیاز)؛ و
- وقوع عوارض جانبی جدی مانند لخته شدن خون در پا یا ریه، عفونت، یا جراحی مجدد غیر از جایگزینی مفصل مصنوعی، احتمالا با تورنیکت بیشتر رخ می‌دهد. پنج درصد از افرادی که با تورنیکت تحت عمل جراحی قرار گرفتند، در مقایسه با 2.9% از افرادی که بدون تورنیکت جراحی شدند، ابتلا به عوارض جانبی جدی را گزارش کردند.
ما نمی‌دانیم که استفاده از تورنیکت احتمال نیاز به جراحی دوم را برای جایگزینی مفصل مصنوعی تحت تأثیر قرار می‌دهد یا خیر، زیرا شواهد موجود از قطعیت بسیار پائینی برخوردار است.
هیچ مطالعه‌ای اثرات جراحی را با استفاده از تورنیکت بر توانایی افراد در پردازش افکار (عملکرد شناختی) بررسی نکرد.
این به چه معناست؟
جایگزینی مفصل زانو با تورنیکت در مقایسه با جراحی بدون تورنیکت، احتمالا اندکی کمتر مفید، و با خطرات بیشتری همراه است.
این مرور تا چه تاریخی به‌روز است؟
شواهد در این مرور کاکرین تا مارچ 2020 به‌روز است.
شواهدی با قطعیت متوسط نشان می‌دهد که جراحی تعویض مفصل زانو با تورنیکت احتمالا با افزایش خطر بروز عوارض جدی همراه است. جراحی با تورنیکت نیز احتمالا با درد بیشتر پس از جراحی همراه است، اگرچه این تفاوت ممکن است برای بیماران قابل توجه باشد یا نباشد. به نظر نمی‌رسد جراحی با استفاده از تورنیکت فایده معنی‌داری از نظر بالینی برای عملکرد، موفقیت در درمان، یا کیفیت زندگی داشته باشد. انجام تحقیقات بیشتری برای یافتن اثرات استفاده از تورنیکت بر عملکرد شناختی و بقای ایمپلنت، و برای شناسایی هر گونه آسیب یا فواید بیشتر مورد نیاز است.
در صورت ادامه استفاده از تورنیکت در جراحی تعویض مفصل زانو، بیماران باید در مورد افزایش احتمال بالقوه بروز عوارض جدی و درد پس از جراحی مطلع شوند.
بسیاری از جراحان ترجیح می‌دهند جراحی تعویض کامل مفصل زانو را با کمک تورنیکت انجام دهند. تورنیکت یک دستگاه انسدادی است که جریان خون انتهایی را برای کمک به ایجاد یک میدان بدون خون حین جراحی محدود می‌کند. استفاده از تورنیکت ممکن است با افزایش خطر درد و عوارض همراه باشد.
تعیین مزایا و مضرات استفاده از تورنیکت در جراحی تعویض مفصل زانو.
در پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE و Embase تا 26 مارچ 2020 جست‌وجو کردیم. ما Clintrials.gov، درگاه کارآزمایی‌های سازمان جهانی بهداشت، و چندین پایگاه ثبت جهانی و پایگاه ثبت مشترک را تا مارچ 2020 جست‌وجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده‌ای (randomised controlled trials; RCTs) را وارد کردیم که به مقایسه تعویض مفصل زانو با استفاده از تورنیکت در مقابل عدم استفاده از آن و مطالعات غیر-تصادفی‌سازی شده با بیش از 1000 شرکت‌کننده پرداختند. پیامدهای عمده شامل درد، عملکرد، ارزیابی کلی موفقیت، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت، عوارض جانبی جدی (از جمله ترومبوآمبولی وریدی، عفونت، جراحی مجدد و مرگ‌ومیر)، عملکرد شناختی، و بقای ایمپلنت بودند. پیامدهای مینور عبارت بودند از دست دادن خون، پیامدهای اقتصادی، پایداری ایمپلنت، و عوارض جانبی.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم خلاصه‌ها و متن کامل مقالات را غربالگری کردند، داده‌ها را استخراج کرده، ارزیابی‌های خطر سوگیری (bias) را انجام داده، و قطعیت شواهد را با استفاده از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) ارزیابی کردند.
ما 41 RCT را با 2819 شرکت‌کننده وارد کردیم. کارآزمایی‌ها از 20 تا 199 شرکت‌کننده داشتند. میانگین سنی آنها بین 58 و 84 سال گزارش شد. به دلیل عدم انجام کورسازی شرکت‌کنندگان و جراحان، بیش از نیمی از RCTها با خطر نامشخص سوگیری انتخاب و عملکرد و تشخیص روبه‌رو بودند.
پیامدهای عمده
درد: در روز 1 پس از جراحی، درد (در مقیاس صفر تا 10، که نمرات بالاتر نشان دهنده درد بدتر است) با 4.56 امتیاز پس از جراحی بدون تورنیکت و با 1.25 امتیاز (MD) بالاتر پس از جراحی با تورنیکت (95% CI؛ 0.32 بالاتر تا 2.19 بالاتر) رتبه‌بندی شد (8 مطالعه؛ 577 شرکت‌کننده)، که معادل اختلاف مطلق 12.5% نمره درد بالاتر (95% CI؛ 3.2% بالاتر تا 21.9% بالاتر) و اختلاف نسبی 19% نمره درد بالاتر (95% CI؛ 3.4% بالاتر تا 49% بالاتر) با تورنیکت است. شواهد این یافته‌ها از قطعیت متوسطی برخوردار بود، که به دلیل خطر سوگیری تنزل سطح پیدا کرد. جایگزینی مفصل زانو با تورنیکت احتمالا منجر به افزایش نمره درد پس از عمل در روز 1 می‌شود، اگرچه این تفاوت ممکن است برای بیماران قابل توجه باشد یا خیر (بر اساس حداقل اختلاف مهم از نظر بالینی (minimal clinically important difference; MCID) معادل 1.0).
عملکرد: در 12 ماه، استفاده از تورنیکت احتمالا تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در عملکرد ایجاد می‌کند، بر اساس MCID معادل 5.3 برای نمره انجمن زانو (Knee Society Score; KSS) و معادل 5.0 برای نمره زانو آکسفورد (Oxford Knee Score; OKS). میانگین عملکرد (در مقیاس 0 تا 100، که نمرات بالاتر پیامدهای بهتری را نشان می‌دهد) معادل 90.03 امتیاز پس از جراحی بدون تورنیکت و معادل 0.29 امتیاز بدتر پس از جراحی با تورنیکت (95% CI؛ 1.06 بدتر تا 0.48 بهتر) در مقیاس 0 تا 100، اختلاف مطلق 0.29% بدتر (1.06% بدتر تا 0.48% بهتر) بود (5 مطالعه؛ 611 شرکت‌کننده). قطعیت شواهد به دلیل خطر سوگیری تا سطح متوسط کاهش یافت.
ارزیابی کلی از موفقیت درمان: شواهدی با قطعیت پائین (تنزل سطح به دلیل سوگیری و عدم دقت) نشان می‌دهد که استفاده از تورنیکت ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر موفقیت درمان بگذارد. بر اساس نتایج یک مطالعه با 100 شرکت‌کننده، در شش ماه، 47 بیمار از 50 مورد (یا 940 در هر 1000) دستیابی به درمان موفقیت‌آمیز کلی را پس از جراحی بدون تورنیکت و 47 بیمار از 50 مورد (یا 940 در هر 1000) با تورنیکت (خطر نسبی (RR): 1.0؛ 95% CI؛ 0.91 تا 1.10) گزارش کردند.
کیفیت زندگی مرتبط با سلامت: در شش ماه، تورنیکت ممکن است تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر کیفیت زندگی داشته باشد. نمره Short Form Survey (SF-12) دوازده آیتمی (مولفه ذهنی از صفر تا 100 (100 بهترین است)) معادل 54.64 پس از جراحی بدون تورنیکت و معادل 1.53 (MD) بهتر (95% CI؛ 0.85 بدتر تا 3.91 بهتر) با تورنیکت (1 مطالعه؛ 199 شرکت‌کننده)؛ اختلاف مطلق 1.53% بهتر (0.85% بدتر تا 3.91% بهتر)، بود. شواهد قطعیت پائینی داشتند، که دلیل آن وجود خطر سوگیری و تعداد اندک شرکت‌کنندگان بود.
عوارض جانبی جدی: احتمال وقوع عوارض جانبی جدی با تورنیکت احتمالا بیشتر بود؛ در 21 مطالعه (1799 شرکت‌کننده)، 26 مورد در هر 898 نفر (29 مورد در هر 1000 نفر) پس از جراحی بدون تورنیکت در مقایسه با 53 مورد در هر 901 نفر (59 مورد در هر 1000 نفر) با تورنیکت (RR: 1.73؛ 95% CI؛ 1.10 تا 2.73) گزارش شد. بیست‌ونه بیمار بیشتر در هر 1000 بیمار (95% CI؛ 3 تا 50 مورد بیشتر در هر 1000 بیمار) یک عارضه جانبی جدی همراه با تورنیکت داشتند. چهل‌وهشت (95% CI؛ 20 تا 345) شرکت‌کننده برای جلوگیری از وقوع یک حادثه جانبی جدی نیاز به جراحی بدون تورنیکت دارند. قطعیت شواهد به دلیل خطر سوگیری تا سطح متوسط کاهش یافت.
عملکرد شناختی: یک مطالعه عملکرد شناختی را به عنوان پیامد گزارش داد؛ با این حال داده‌ها به طور ناقص گزارش شده و قابل استخراج برای تجزیه‌وتحلیل نبودند.
بقای ایمپلنت: به دلیل وجود شواهدی با قطعیت بسیار پائین، مشخص نیست که تورنیکت بر بقای ایمپلنت تأثیری دارد یا خیر (کاهش سطح قطعیت شواهد به دلیل سوگیری، و نرخ بسیار پائین حوادث رخ داده)؛ 2 مورد از هر 107 نفر (19 در 1000) نیاز به جراحی تجدید نظر در جراحی با گروه تورنیکت در مقایسه با 1 مورد از هر 107 نفر (9 در 1000) در بدون گروه تورنیکت در پیگیری حداکثر دو سال داشتند (RR: 1.44؛ 95% CI؛ 0.23 تا 8.92). این به معنای افزایش 0.4% (0.7% کمتر تا 7% بیشتر) خطر مطلق در جراحی با تورنیکت است.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.