سوال مطالعه مروری
آیا نوروپروتز حرکتی (motor neuroprosthesis; MN) برای بهبود فعالیتها و مشارکت افراد در محیط طبیعی زندگی خود پس از سکته مغزی موثر است؟
پیشینه
بازماندگان سکته مغزی معمولا با اختلال درازمدت، محدودیت فعالیت، و کاهش مشارکت در فعالیتها مواجه هستند. MN تشکیل شده از دستگاه‌های الکترونیکی که با تحریک الکتریکی ساختار سیستم عصبی به منظور کمک به عملکرد فعالیت‌های روزانه در محیط طبیعی زندگی که افراد در آن زندگی می‌کنند، و به عنوان یک ارتز (orthosis) (دستگاهی که جهت بهینه‌سازی موقعیت، یا برای محدود کردن یا کمک به حرکت، به بخشی از تنه متصل می‌شود) عمل می‌کند. با این حال، نقش MN در افزایش فعالیت و مشارکت افراد پس از سکته مغزی نامشخص است.
ویژگی‌های مطالعه
ما چهار مطالعه را در مورد MN پیدا کردیم که در مجموع شامل 831 شرکت‌کننده بودند؛ این شرکت‌کنندگان بیش از سه ماه از سکته مغزی آن‌ها گذشته و با میانگین سنی 53 تا 64 سال بودند. همه شرکت‌کنندگان قادر بودند از سرعت کمتر از 0.5 تا بیش از 0.7 متر بر ثانیه یا حتی 0.9 متر بر ثانیه، راه بروند. مطالعات وارد شده بین سال‌های 2007 و 2015 در ایالات متحده آمریکا و هلند منتشر شدند. تمام مطالعات وارد شده MN را مستقیما به یک عصب در پا (عصب پرونئال (peroneal))، به منظور بهبود انقباض عضله در جلوی پا، در نتیجه پیشگیری از «افتادن (dropping)» پا به کار بردند، زیرا هنگامی که شرکت کننده راه می‌رفت، پا به جلو می‌چرخید. MN از هشت ساعت در روز تا تمام روز برای راه رفتن در محیط طبیعی که فرد در آن زندگی می‌کند، مورد استفاده قرار گرفت. سه مطالعه از یک دستگاه MN استفاده کردند که با سیستم عصبی از طریق الکترودهای قرار داده شده روی پوست ناحیه‌ای از پا که عصب پرونئال را عصب‌دهی می‌کرد، در ارتباط بود. فقط یک مطالعه از یک دستگاه قابل کاشت (implantable) استفاده کرد که تحریک الکتریکی را مستقیما روی عصب توسط الکترودهایی که زیر لایه احاطه کننده عصب قرار داده شدند، اعمال کرد. تمام مطالعات به مقایسه MN در برابر ارتز مچ-پا (AFO) پرداختند، که یک دستگاه کمکی است و معمولا از مواد سخت ساخته شده و برای نگه داشتن پا و مچ پا و پیشگیری از افتادن پا، از به طور خارجی روی اندام تحتانی قرار می‌گیرد.
نتایج کلیدی
شواهد محدودی وجود دارد پیرامون این که افرادی که پس از سکته مغزی MN را به عنوان یک ارتز برای راه رفتن در محیط خانه یا جامعه دریافت می‌کنند، در مقایسه با افرادی که پس از سکته مغزی AFO دریافت کردند، ممکن است با بهبود در فعالیت‌هایی که اندام‌ها را درگیر می‌کنند مانند سرعت راه رفتن بین 6 و 12 ماه پس از استفاده از دستگاه (شواهد با قطعیت پائین)، Timed Up and Go (شواهد با قطعیت متوسط)، وEmory Functional Ambulation Profile اصلاح شده (شواهد با قطعیت پائین)؛ همچنین مقیاس مشارکت کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (شواهد با قطعیت بسیار پائین)، ظرفیت ورزش (شواهد با قطعیت پائین) و تعادل (شواهد با قطعیت متوسط)، روبه‌رو نشوند. شواهدی از تاثیری دیده شد که مداخله کنترل (AFO) پس از شش ماه استفاده از دستگاه این افراد به سرعت بالاتری در راه رفتن رسیدند (شواهد با قطعیت پائین)، اما این شواهد نشان داد که بهبودی به منظور نشان دادن تفاوت برای بیماران بسیار ناچیز بود، و هنگامی که ما مطالعه‌ای را حذف کردیم که در آن افرادی که پیامدها را ارزیابی کردند، از جزئیات مداخله آگاه بودند، این تاثیر دیگر مشاهده نشد. هیچ تفاوتی در تاثیر بر سرعت راه رفتن بین افرادی که از الکترودهای MN روی سطح پوست خود استفاده کردند، در مقایسه با افرادی که از الکترودهای کاشته شده بهره گرفتند، مشاهده نشد. هیچ مطالعه‌ای پیامدهای مرتبط با استقلال را در فعالیت‌های روزمره گزارش نکرد.
اکثر مطالعات، حوادث جانبی را مانند زمین خوردن و حوادث جانبی جدی مربوط به استفاده از دستگاه گزارش کردند که بین افرادی که از MN و AFO استفاده کردند، مشابه بود (شواهد با قطعیت متوسط و پائین، به ترتیب). یک مطالعه حوادث جانبی جدی را در ارتباط با استفاده از دستگاه مانند زمین خوردن جدی، در نظر گرفتند. افراد که MN دریافت کردند در مقایسه با آنان که با AFO درمان شدند، بیشتر از مطالعات انصراف دادند (شواهد با قطعیت پائین). نتایج حاصل از این مرور نشان می‌دهد که در مورد تاثیرات MN اطلاعات کمی وجود دارد و مطالعات بیشتری مورد نیاز است.
مشخص نیست افرادی که کمتر از سه ماه از سکته‌شان گذشته، می‌توانند از استفاده از MN به عنوان یک دستگاه کمکی برای انجام فعالیت در زندگی سود ببرند یا خیر. تاثیر MN بکار رفته در اندام فوقانی یا MN که با استفاده از سیگنال‌های مغز یا عضله، تحریک را راه می‌اندازند، در افراد مبتلا به سکته مغزی ناشناخته است. ما هیچ شواهدی برای ارزیابی هزینه‌های MN پیدا نکردیم.
قطعیت شواهد
قطعیت شواهد از متوسط تا بسیار پایین متغیر بود.
شواهد موجود نشان می‌دهند که MN هیچ مزیت بیشتری نسبت به دیگر دستگاه‌های کمکی با فناوری نوین در بهبود فعالیت‌های درگیر کننده اندام‌ها که به وسیله Timed Up and Go اندازه‌گیری شد، تعادل (شواهد با قطعیت متوسط)، فعالیت‌های مربوط به اندام‌ها که بوسیله سرعت راه رفتن وEmory Functional Ambulation Profile اصلاح شده اندازه گیری شد، ظرفیت ورزش (شواهد با قطعیت پائین) و مقیاس مشارکت HRQoL ( شواهد با قطعیت بسیار پائین) ندارد. شواهد کافی برای برآورد تاثیر MN بر استقلال در ADL وجود نداشت. در مقایسه با دیگر دستگاه‌های کمکی، MN به نظر نمی‌رسد تعداد دفعات زمین خوردن (شواهد با قطعیت متوسط) یا حوادث جانبی جدی (شواهد با قطعیت پائین) را افزایش دهد، اما ممکن است منجر به آن شود که تعداد بیشتری از بیماران طی مداخله از ادامه درمان منصرف شوند ( شواهد با قطعیت پائین).
نوروپروتز حرکتی (motor neuroprosthesis; MN) شامل تحریک الکتریکی ساختارهای عصبی توسط دستگاه‌های کوچکی است که به عنوان یک ارتز (orthosis)، اجازه انجام وظایف را در محیط طبیعی که فرد در آن زندگی می‌کند (خانه و جامعه)، می‌دهد. به این ترتیب، استفاده روزانه از این دستگاه‌ها می‌تواند به عنوان یک تسهیل کننده محیطی برای افزایش فعالیتها و مشارکت افراد مبتلا به سکته مغزی عمل کند.
ارزیابی اثرات MN برای بهبود استقلال در فعالیت‌های زندگی روزمره (ADL)، فعالیت‌های درگیر کننده اندام‌ها، مقیاس‌های مشارکت کیفیت زندگی مرتبط با سلامت (HRQoL)، ظرفیت ورزش، تعادل و حوادث جانبی در افراد پس از سکته مغزی.
ما پایگاه ثبت کارآزمایی‌های گروه استروک در کاکرین (تا 19 آگوست 2019 جستجو شد)؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل‌شده کاکرین (CENTRAL) (آگوست 2019)؛ MEDLINE (1946 تا 16 آگوست2019)؛ EMBASE (1980 تا 19 آگوست 2019) و 5 بانک اطلاعاتی دیگر را جستوجو کردیم. ما همچنین پایگاه‌های ثبت کارآزمایی، بانک‌های اطلاعاتی و وب‌سایت‌ها را به منظور شناسایی سایر کارآزمایی‌های منتشر شده، منتشر نشده و در حال انجام جستجو کردیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) و کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده متقاطع که جهت افزایش فعالیتها و مشارکت افراد پس از سکته مغزی، به مقایسه MN در برابر دیگر دستگاه‌های کمکی با فناوری نوین یا MN بدون تحریک الکتریکی (تحریک کننده خاموش شد)، یا عدم درمان پرداختند.
دو نویسنده مرور به‌طور مستقل از هم کارآزمایی‌ها را انتخاب کردند، داده‌ها را استخراج و خطر سوگیری (bias) مطالعات وارد شده را ارزیابی کردند. هر گونه اختلاف‌نظر از طریق تبادل نظر با سومین نویسنده مرور حل‌و‌فصل شد. ما در صورت لزوم برای دسترسی به اطلاعات بیشتر با انجام دهندگان کارآزمایی بالینی تماس گرفتیم و تمام تجزیه‌وتحلیل‌ها با استفاده از Review Manager 5 انجام شد. ما از درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی قطعیت شواهد استفاده کردیم.
ما چهار RCT را با مجموعا 831 شرکت‌کننده که بیش از سه ماه از سکته مغزی‌شان گذشته بود، وارد کردیم. همه RCTها از MN برای تحریک الکتریکی عصب پرونئال استفاده کردند. تمام مطالعات شامل پروتکل‌های مقید کننده برای انطباق شرکت‌کنندگان به استفاده از MN بودند، پس از آن که شرکت‌کنندگان از MN به مدت هشت ساعت در روز تا تمام روز برای فعالیت‌های روزانه خود در خانه یا جامعه استفاده کردند. تمام مطالعات استفاده از MN را در برابر یکی دیگر از دستگاه‌های کمکی (ارتز مچ-پا [AFO]) مقایسه کردند. حداقل در یک حوزه ارزیابی شده در سه مطالعه از چهار مطالعه وارد شده، خطر سوگیری (bias) بالایی وجود داشت.
هیچ مطالعه‌ای پیامدهای مرتبط با استقلال را در انجام فعالیت‌های روزمره گزارش نکرد. شواهدی با قطعیت پائین وجود داشت که AFO بیش از MN در فعالیت‌های درگیر کننده اندام‌ها مانند سرعت پیاده‌روی، تا شش ماه استفاده از دستگاه (تفاوت میانگین (MD): 0.05- متر بر ثانیه؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.10- تا 0.00-؛ P = 0.03؛ شرکت کننده: 605؛ 2 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت پائین) مفید است؛ با این حال، این تفاوت در تجزیهوتحلیل حساسیت وجود نداشت (MD؛ 0.07- متر بر ثانیه؛ 95% CI؛ 0.16- تا 0.02؛ P = 0.13؛ شرکت‌کننده: 110؛ 1 مطالعه؛ I2 = 0%). شواهدی با قطعیت پایین تا متوسطی وجود داشت مبنی بر این که MN هیچ مزیت بیشتری نسبت به AFO در فعالیت‌های درگیر کننده اندام‌ها مثل سرعت راه رفتن پس از 6 تا 12 ماه استفاده از دستگاه (MD؛ 0.00 متر بر ثانیه؛ 95% CI؛ 0.05- تا 0.05؛ P = 0.93؛ شرکت‌کننده: 713؛ 3 مطالعه؛ I2 = 17%؛ شواهد با قطعیت پائین)؛ Timed Up and Go (MD؛ 0.51 ثانیه؛ 95% CI؛ 4.41- تا 5.43؛ P = 0.84؛ شرکت‌کننده: 692؛ 2 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت متوسط) وEmory Functional Ambulation Profile اصلاح شده (MD؛ 14.77 ثانیه؛ 95% CI؛ 12.52- تا 42.06؛ P = 0.29؛ شرکت‌کننده: 605؛ 2 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت پائین) ندارد. هیچ تفاوت معنی‌داری در سرعت راه رفتن، هنگامی که MN با الکترودهای سطحی در مقایسه با الکترود کاشته شده استفاده شد، وجود نداشت (آزمون برای تفاوت‌های زیرگروه P = 0.09؛ I2 = 65.1%).
برای پیامدهای ثانویه، شواهدی با قطعیت بسیار پائین تا متوسط وجود داشت مبنی بر اینکه MN نسبت به سایر دستگاه‌های کمکی هیچ مزیت بیشتری در مقیاس‌های HRQoL شرکت‌کننده (تفاوت میانگین استاندارد شده: 0.26؛ 95% CI؛ 0.22- تا 0.74؛ P = 0.28؛ شرکت‌کننده: 632؛ 3 مطالعه؛ I2 = 77%؛ شواهد با قطعیت بسیار پائین)، ظرفیت ورزش (MD؛ 9.03- متر؛ 95% CI؛ 26.87- تا 8.81؛ P = 0.32؛ شرکت‌کننده: 692؛ 2 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت پائین)، و تعادل (MD؛ 0.34-؛ 95% CI؛ 1.96- تا 1.28؛ P = 0.68؛ شرکت‌کننده: 692؛ 2 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت متوسط) نداشت. اگرچه شواهدی با قطعیت پائین تا متوسط وجود داشت که استفاده از MN تعداد حوادث جانبی جدی مرتبط با مداخله (خطر نسبی (RR): 0.35؛ 95% CI؛ 0.04 تا 3.33؛ P = 0.36؛ شرکت‌کننده: 692؛ 2 مطالعه؛ I2 = 0%؛ شواهد با قطعیت پائین) یا دفعات زمین خوردن (RR: 1.20؛ 95% CI؛ 0.92 تا 1.55؛ P = 0.08؛ شرکت‌کننده: 802؛ 3 مطالعه؛ I2 = 33%؛ شواهد با قطعیت متوسط ) را افزایش نمی‌دهد، شواهدی با قطعیت پائین وجود داشت مبنی بر اینکه استفاده از MN بعد از سکته مغزی ممکن است خطر زمین خوردن را حین مداخله افزایش دهد (RR: 1.48؛ 95% CI؛ 1.11 تا 1.97؛ P = 0.007؛ شرکت‌کننده: 829؛ 4 مطالعه؛ I2 = 0%) را افزایش نمی‌دهد.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.