سوال مطالعه مروری
ارزیابی پیامدهای مربوط به جراحی پرولاپس ارگان لگنی (pelvic organ prolapse; POP) با یا بدون اعمال جراحی برای درمان یا پیشگیری از بی‌اختیاری استرسی ادراری (stress urinary incontinence; SUI).
پیشینه
پرولاپس ارگان لگنی یک وضعیت شایع، به ویژه در میان زنانی است که زایمان انجام داده یا در دوران پس از یائسگی به سر می‌برند. در این وضعیت ارگان‌های لگنی از جمله شکم (رحم (uterus))، مثانه، روده، و واژن درون و بیرون از دهانه واژن به سمت پائین جا‌به‌جا می‌شوند. این وضعیت اغلب با نشت ادرار (urinary leakage) در مواقع سرفه یا فشارهای جسمانی مانند زمان ورزش (که با عنوان بی‌اختیاری استرسی ادراری (stress urinary incontinence) شناخته می‌شود) رابطه دارد. با وجود این، در برخی زنان پرولاپس از نشت از مجرای ادراری پیشگیری کرده و بی‌اختیاری ادراری استرسی ممکن است فقط به دنبال جایگزینی ارگان‌های دچار پرولاپس در واژن در طول بررسی واژن (که با عنوان SUI پنهان (occult SUI) شناخته می‌شود) خود را نشان دهد. همچنین بی‌اختیاری ادراری استرسی ممکن است فقط پس از درمان جراحی پرولاپس بروز کند (که با عنوان SUI ساده (termed 'de novo SUI') شناخته می‌شود). تا به امروز، بهترین درمان برای زنانی که به دنبال بروز پرولاپس ارگان لگن علامت‌دار با و بدون وضعیت‌های بی‌اختیاری، تحت جراحی قرار گرفته‌اند، ناشناخته است.
ویژگی‌های مطالعه
نویسندگان مرور کاکرین برای دستیابی به مطالعات مرتبط در پایگاه‌های ثبت مختلف جست‌وجو و برای کمک به شناسایی درمان بهینه، به گردآوری، تلخیص و تجزیهوتحلیل داده‌های مناسب پرداختند. داده‌ها تا دسامبر 2017 به‌روز هستند.
نتایج کلیدی
نویسندگان 19 کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده (2717 زن)، شامل اعمال جراحی برای POP با یا بدون پروسیجرهای اختیاری در زنان دارای بی‌اختیاری (incontinent) یا بدون بی‌اختیاری (continent) را وارد این مرور کردند. پیامد اولیه ما، SUI ذهنی پس از جراحی بود. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از عود POP در بررسی‌ها، نشانه‌های مثانه بیش فعال (overactive bladder; OAB)، اختلال ادرار کردن (voiding dysfunction)، و نیاز به جراحی بعدی.
جراحی برای درمان زنان مبتلا به POP و بی‌اختیاری استرسی ادراری
در دو مطالعه با کیفیت متوسط، زنان مبتلا به بی‌اختیاری استرسی از پروسیجر اختیاری اضافی (عمل اسلینگ مید اورترال (mid‐urethral sling)) استفاده شده در زمان ترمیم پرولاپس واژن از نظر پیامد SUI پس از جراحی نفع بردند. پروسیجر اختیاری همچنین ممکن است برای سه ماه پس از جراحی پرولاپس با نرخ‌های موفقیت مشابه به تاخیر انداخته شود. در این موقعیت، برخی از زنان ممکن است از عمل اختیاری اضافی اجتناب کنند.
اینکه ترمیم پرولاپس شکمی (ساکروکولپوپکسی (sacrocolpopexy) یا ساکروهیستروپکسی (sacrohysteropexy)) با پروسیجر اختیاری شکمی اضافی (کولپوساسپنشن برچ (Burch colposuspension)) نشت ادرار را پس از جراحی بهبود می‌دهد یا خیر، غیر-شفاف باقی می‌ماند.
جراحی برای درمان زنان مبتلا به POP و بی‌اختیاری استرسی ادراری پنهان
پنج مطالعه با کیفیت متوسط از زنان مبتلا به پرولاپس و با نشت ادراری مشاهده شده در طول بررسی واژن با پرولاپس کاهش یافته، مزیتی در خصوص استفاده از پروسیجر اختیاری اضافی (اسلینگ مید اورترال) در زمان جراحی پرولاپس واژن گزارش کردند.
جراحی برای درمان زنان بدون بی‌اختیاری و مبتلا به POP
شواهد به دست آمده از یک مطالعه با کیفیت متوسط به دلیل عدم حصول هیچ گونه مزیتی از پروسیجر اختیاری اضافی (اسلینگ مید اورترال) در زمان جراحی پرولاپس واژن، قطعی نبود.
اینکه ترمیم پرولاپس شکمی (ساکروکولپوپکسی) با پروسیجر اختیاری اضافی شکمی (کولپوساسپنشن برچ) نشت ادراری پس از جراحی را بهبود می‌دهد یا خیر، غیر-شفاف باقی می‌ماند، زیرا دو مطالعه با کیفیت پائین، نتایج متناقضی را گزارش کرده بودند.
هفت مطالعه با کیفیت پائین گزارش کرده بودند که تعداد زنان کمتری پس از ترمیم بافت اصلی واژن در مقایسه با زنان دریافت کننده ایمپلنت مش واژن (vaginal mesh implant) برای پرولاپس، دچار نشت ادرار شده بودند. با وجود این، جاگذاری مش واژن شانس عود پرولاپس را کاهش داده بود.
کیفیت شواهد
کیفیت شواهد از پائین تا متوسط متغیر بود. محدودیت‌های اصلی در کیفیت شواهد عبارت بودند از خطر سوگیری زمانی که افراد ارزیابی کننده پیامد جراحی نسبت به نوع جراحی کورسازی نشده بودند، غیر-مستقیم بودن (indirectness) زمانی که یک مطالعه دارای تمرکز متفاوتی نسبت به مرور ما بود و عدم دقت ناشی از کم بودن تعداد زنان شرکت‌کننده در کارآزمایی‌ها.
در زنان مبتلا به POP و SUI (علامت‌دار یا پنهان)، MUS هم‌زمان (concurrent) احتمالا SUI پس از جراحی را کاهش می‌دهد و بهتر است در مشاوره‌ها مورد بحث قرار گیرد. به تاخیر انداختن MUS و اجرای پروسیجر اختیاری (دو مرحله‌ای) تاخیری، در صورت نیاز، ممکن است امکان‌پذیر باشد.
اگرچه پروسیجر اختیاری شکمی (کولپوساسپنشن برچ) حین جراحی POP شکمی در زنان دارای اختیار، نرخ‌های SUI ساده را در یک کارآزمایی با قدرت کم کاهش داده بود، RCT دیگری نتایج متناقضی را گزارش کرده بود. افزودن MUS در طول ترمیم POP واژن ممکن است توسعه SUI را پس از جراحی کاهش دهد.
ترمیم بافت اصلی قدامی ممکن است نسبت به استفاده از مش ترانس‌اوبتراتور (transobturator) در پیشگیری از SUI پس از جراحی بهتر باشد؛ با وجود این، عود پرولاپس در ترمیم بافت اصلی شایع‌تر است.
پرولاپس ارگان لگنی (pelvic organ prolapse; POP) در زنان شایع بوده و به طور شایع با بی‌اختیاری استرسی ادراری (stress urinary incontinence; SUI) رابطه دارد. اگرچه در بسیاری از موارد، SUI فقط با پرولاپس کاهش یافته (SUI مخفی) تظاهر پیدا کرده یا ممکن است پس از درمان جراحی برای پرولاپس خود را نشان دهد (de novo SUI).
تعیین اثر روی کارکرد مثانه پس از جراحی برای POP علامت‌دار با یا بدون پروسیجرهای اختیاری دو مرحله‌ای هم‌زمان یا تاخیری برای درمان یا پیشگیری از بی‌اختیاری استرسی ادراری.
در پایگاه ثبت تخصصی گروه بی‌اختیاری در کاکرین، که دربرگیرنده کارآزمایی‌های شناسایی شده از پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ MEDLINE؛ MEDLINE-In-Process؛ ClinicalTrials.gov و WHO ICTRP است، جست‌وجو کردیم و ژورنال‌ها و مجموعه مقالات کنفرانس (جست‌وجو شده در 11 نوامبر 2017) و فهرست منابع مقالات مرتبط را به صورت دستی جست‌وجو کردیم. ما همچنین با پژوهشگران این حوزه تماس گرفتیم.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) شامل اعمال جراحی برای POP با یا بدون پروسیجرهای اختیاری در زنان دارای اختیار (continent) یا بی‌اختیاری ادراری. پیامد اولیه ما، SUI ذهنی پس از جراحی بود. پیامدهای ثانویه عبارت بودند از عود POP در بررسی‌ها، نشانه‌های مثانه بیش فعال (overactive bladder; OAB) و اختلال در عمل ادرار کردن (voiding dysfunction).
از پروسیجرهای استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم.
ما 19 RCT (شامل 2717 زن) را وارد مرور کردیم. کیفیت شواهد از پائین تا متوسط متغیر بود. محدودیت‌های اصلی عبارت بودند از خطر سوگیری (bias) (به ویژه کورسازی ارزیابان پیامدها)، غیر-مستقیم بودن (indirectness) و عدم دقت ناشی از نرخ‌های پائین بروز رویداد و کوچک بودن حجم نمونه‌ها.
جراحی POP در زنان مبتلا به SUI
ترمیم واژن با در برابر بدون عمل اسلینگ مید اورترال (mid‐urethral sling; MUS) هم‌زمان
MUS هم‌زمان احتمالا نرخ‌های SUI ذهنی را پس از جراحی، از آنجایی که اثر بالینی ارزیابی شده بزرگ به نظر می‌رسد، بهبود می‌دهد (خطر نسبی (RR): 0.30؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.19 تا 0.48؛ 319 شرکت‌کننده؛ دو مطالعه؛ I² = 28%؛ شواهد با کیفیت متوسط)، و احتمالا نیاز به جراحی اختیار را کاهش می‌دهد (RR: 0.04؛ 95% CI؛ 0.00 تا 0.74؛ 134 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). این یافته پیشنهاد می‌کند در صورتی که خطر SUI با جراحی POP به تنهایی 39% باشد، آنگاه همین خطر با MUS بین 8% و 19% متغیر است.
نرخ‌های عود POP در بررسی‌ها، OAB، و اختلال ادرار کردن گزارش نشده بودند.
ترمیم واژن با MUS هم‌زمان در برابر تاخیری
شواهد نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین گروه‌ها در گزارش‌دهی SUI پس از جراحی بودند (RR: 0.41؛ 95% CI؛ 0.12 تا 1.37؛ 140 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط).
نرخ‌های عود POP در بررسی‌ها، OAB، اختلال ادرار کردن، و نیاز به جراحی‌های بعدی گزارش نشده بودند.
ساکروکولپوپکسی شکمی (abdominal sacrocolpopexy) با در برابر بدون کولپوساسپنشن برچ (Burch colposuspension)
استفاده از کولپوساسپنشن برچ اضافی تاثیری اندک یا عدم تاثیر بر SUI پس از جراحی در مدت یک سال (RR: 1.38؛ 95% CI؛ 0.74 تا 2.60؛ 47 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط)، نشانه‌های OAB؛ (RR: 0.85؛ 95% CI؛ 0.61 تا 1.18؛ 33 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط)، یا اختلال ادرار کردن (RR: 0.96؛ 95% CI؛ 0.06 تا 14.43؛ 47 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) دارد. نرخ‌های عود POP و نیاز به جراحی بعدی گزارش نشده بودند.
جراحی POP در زنان مبتلا به SUI مخفی
ترمیم واژن با در برابر بدون MUS هم‌زمان
MUS احتمالا نرخ‌های SUI ذهنی پس از جراحی را بهبود می‌دهد (RR: 0.38؛ 95% CI؛ 0.26 تا 0.55؛ 369 شرکت‌کننده؛ پنج مطالعه؛ I² = 44%؛ شواهد با کیفیت متوسط). این یافته پیشنهاد می‌کند در صورتی که خطر با جراحی به تنهایی 34% باشد، آنگاه خطر با MUS هم‌زمان بین 10% و 22% متغیر است. شواهد نشان دهنده تفاوتی اندک یا عدم تفاوت بین گروه‌ها از نظر نرخ‌های عود POP؛ (RR: 0.86؛ 95% CI؛ 0.34 تا 2.19؛ 50 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط)، نشانه‌های OAB؛ (RR: 0.75؛ 95% CI؛ 0.52 تا 1.07؛ 43 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین)، یا اختلال ادرار کردن (RR: 1.00؛ 95% CI؛ 0.15 تا 6.55؛ 50 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین) است. نیاز به جراحی بعدی گزارش نشده بود.
جراحی POP در زنان دارای اختیار
ترمیم واژن با در برابر بدون MUS هم‌زمان
پژوهشگران هیچ گونه شواهد قطعی مبنی بر وجود تفاوت بین گروه‌ها از نظر نرخ‌های SUI ذهنی پس از جراحی ارائه نکردند (RR: 0.69؛ 95% CI؛ 0.47 تا 1.00؛ 220 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط). این یافته پیشنهاد می‌کند در صورتی که خطر با جراحی به تنهایی 40% باشد، آنگاه خطر با MUS هم‌زمان بین 19% و 40% متغیر است. نرخ‌های عود POP؛ OAB و اختلال ادراری و نیاز به جراحی بعدی گزارش نشده بودند.
ساکروکولپوپکسی شکمی (abdominal sacrocolpopexy) با در برابر بدون کولپوساسپنشن برچ (Burch colposuspension)
ما مطمئن نیستیم که بین گروه‌ها از نظر نرخ‌های SUI ذهنی پس از عمل تفاوتی وجود دارد یا خیر (RR: 1.31؛ 95% CI؛ 0.19 تا 9.01؛ 379 شرکت‌کننده؛ دو مطالعه؛ I² = 90%؛ شواهد با کیفیت پائین)، زیرا RCTها نتایج را با جهت‌گیری‌های مختلف و با فاصله اطمینان بسیار گسترده‌ای تولید کرده بودند. ما همچنین مطمئن نیستیم که بین گروه‌ها از نظر نرخ‌های اختلال ادرار کردن (RR: 8.49؛ 95% CI؛ 0.48 تا 151.59؛ 66 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت پائین) یا عود POP؛ (RR: 0.98؛ 95% CI؛ 0.74 تا 1.30؛ 250 شرکت‌کننده؛ یک مطالعه؛ شواهد با کیفیت متوسط) تفاوتی وجود دارد یا خیر. هیچ مطالعه‌ای نشانه‌های OAB و نیاز به جراحی بعدی را گزارش نکرده بود.
ترمیم واژن با مش ترمیم کننده واژن قدامی (armed anterior vaginal mesh repair) در برابر بافت اصلی قدامی (anterior native tissue)
مش ترمیمی قدامی، ممکن است به میزان اندکی SUI ساده را پس از جراحی افزایش دهد (RR: 1.58؛ 95% CI؛ 1.05 تا 2.37؛ 905 شرکت‌کننده؛ هفت مطالعه؛ I² = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین) اما ممکن است عود POP را کاهش دهد (RR: 0.29؛ 95% CI؛ 0.22 تا 0.38؛ 848 شرکت‌کننده؛ پنج مطالعه؛ I² = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین). ممکن است تفاوتی اندک یا عدم تفاوت از نظر نرخ‌های اختلال ادرار کردن وجود داشته باشد (RR: 1.65؛ 95% CI؛ 0.22 تا 12.10؛ 125 شرکت‌کننده؛ دو مطالعه؛ I² = 0%؛ شواهد با کیفیت پائین). نرخ‌های OAB و نیاز به جراحی بعدی گزارش نشده بودند.
حوادث جانبی در تمامی مطالعات به ندرت گزارش شده بودند؛ هزینه در هیچ کارآزمایی مطالعه نشده بود.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.