Problématique de la revue
Évaluer et comparer l'exactitude diagnostique des acides biliaires sériques totaux (TSBA) et de certaines composantes du profil des acides biliaires sériques pour le diagnostic de la cholestase intrahépatique gravidique chez la femme avec apparition du prurit pendant la grossesse.
Contexte
L"exactitude diagnostique" indique dans quelle mesure un test identifie ou exclut correctement la maladie et oriente les décisions ultérieures concernant le traitement. La cholestase intrahépatique gravidique est un trouble hépatique spécifique à la grossesse, dans lequel la bile (un liquide digestif) s'accumule dans le foie, altérant la fonction hépatique (intrahépatique). La cholestase intrahépatique gravidique est probablement associée à un risque accru d'accouchement prématuré et de mort fœtale, ce qui semble se produire le plus souvent pendant les dernières semaines de la grossesse. C'est pourquoi la plupart des cliniciens choisissent d'induire un accouchement précoce du bébé.
En pratique clinique, la présence d'un prurit sévère (démangeaisons) en fin de grossesse et d'anomalies " autrement inexpliquées " dans les tests hépatiques sériques semble suffisante pour soutenir le diagnostic de cholestase intrahépatique gravidique. Cependant, l'exclusion de toutes les autres maladies sous-jacentes possibles n'est pas toujours facile ; par conséquent, la confirmation du diagnostic de cholestase intrahépatique gravidique n'est possible qu'après l'accouchement, avec la disparition spontanée du prurit et l'amélioration des tests hépatiques lors des examens sanguins.
Les acides biliaires sériques totaux (TSBA) sont les biomarqueurs les plus utilisés pour la cholestase intrahépatique gravidique en pratique clinique. Certains composants du profil des acides biliaires sériques peuvent fournir des informations plus spécifiques que les acides biliaires sériques totaux lors du diagnostic de la maladie, pour définir sa gravité et suivre sa réponse au traitement.
Caractéristiques de l’étude
Cette revue a tenu compte de toutes les données probantes fournies par les études qui évaluent l'exactitude diagnostique des acides biliaires sériques totaux (TSBA) et toute composante du profil des acides biliaires sériques pour la cholestase intrahépatique gravidique chez les femmes qui déclarent avoir souffert de prurit pendant la grossesse.
Nous avons évalué tous les rapports disponibles à partir d'une recherche large et systématique dans les bases de données de la littérature médicale, indépendamment du la conception, du statut de publication, de la langue et la conception de l'étude. Nous avons finalement inclus 16 études, la plupart d'entre elles évaluant l'exactitude (sensibilité et spécificité) du TSBA avec un seuil de 10 μmol/L. La plupart des études avaient un modèle cas-témoin, et ces études auraient pu surestimer l'exactitude du diagnostic.
Principaux résultats
Lorsque l'on considère les études avec un seuil de 10 μmol/L pour la concentration sérique de TSBA, la sensibilité globale du TSBA (la capacité d'identifier correctement les femmes atteintes de la maladie) variait entre 72 % et 98 % et la spécificité (la capacité d'identifier correctement les femmes sans la maladie) variait entre 81 % et 97 %. Toutefois, après avoir effectué deux analyses différentes excluant des études dont les résultats étaient probablement moins fiables, l'exactitude du diagnostic semblait plus faible. Nous avons également calculé l'exactitude globale de certaines composantes du profil sérique des acides biliaires, mais le petit nombre d'études et la grande variabilité des résultats ont conduit à des données très imprécises.
Qualité des données probantes
Une seule des 16 études incluses a été effectuée et bien rapportée (faible risque de biais). Les 15 autres études présentaient des problèmes de conception ou de rapport (risque élevé de biais). Seules cinq études semblaient peu préoccupantes quant à l'applicabilité des résultats à la pratique clinique.
Conclusions
Le risque global élevé de biais, les préoccupations actuelles concernant l'applicabilité des résultats dans la pratique clinique et la faible uniformité de nos résultats dans les études incluses nous empêchent de formuler des recommandations et de tirer des conclusions définitives pour le moment. Par conséquent, nous ne trouvons aucune données probantes convaincante pour recommander ou réfuter l'utilisation systématique de ces tests dans la pratique clinique. Jusqu'à présent, l'exactitude diagnostique du TSBA pour la cholestase intrahépatique gravidique pourrait avoir été surestimée. Il y avait trop peu d'études pour permettre une estimation précise de l'exactitude des composantes du profil sérique des acides biliaires. D'autres recherches cliniques primaires sont obligatoires. Nous avons besoin d'autres études diagnostiques de phase II et de phase III.
Le risque global élevé de biais, les préoccupations actuelles concernant l'applicabilité des résultats dans la pratique clinique et la grande hétérogénéité des résultats des études incluses nous empêchent de formuler des recommandations et de tirer des conclusions définitives à l'heure actuelle. Par conséquent, nous ne trouvons aucune données probantes convaincante pour recommander ou réfuter l'utilisation systématique de ces tests dans la pratique clinique. Jusqu'à présent, l'exactitude diagnostique du TSBA pour la cholestase intrahépatique gravidique pourrait avoir été surestimée. Il y avait trop peu d'études pour permettre une estimation précise de l'exactitude des composantes du profil sérique des acides biliaires. D'autres recherches cliniques primaires sont obligatoires. Nous avons besoin d'autres études diagnostiques de phase II et de phase III.
La cholestase intrahépatique gravidique est un trouble hépatique propre à la grossesse, peut-être associé à un risque accru d'effets indésirables graves chez le fœtus. La concentration sérique totale d'acides biliaires (TSBA), seule ou en combinaison avec des aminotransférases sériques, a été le biomarqueur le plus souvent utilisé pour le diagnostic de la cholestase intrahépatique gravidique en pratique clinique. Le profil sérique des acides biliaires, composé d'acides biliaires primaires ou secondaires, conjugués ou non conjugués, peut fournir des renseignements plus précis sur la maladie.
Évaluer et comparer, indépendamment ou en combinaison, l'exactitude diagnostique des acides biliaires sériques totaux ou du profil des acides biliaires sériques, ou les deux, pour le diagnostic de la cholestase intrahépatique gravidique chez les femmes enceintes, présentant un prurit. Définir les valeurs seuils optimales pour les composants du profil sérique des acides biliaires ; étudier les sources possibles d'hétérogénéité.
Nous avons fait des recherches dans le Registre des essais contrôlés du groupe hépato-biliaire Cochrane, le Registre des études d'exactitude des tests diagnostiques du groupe hépato-biliaire Cochrane, la Bibliothèque Cochrane, MEDLINE Ovid, Embase Ovid, Science Citation Index Expanded, Conference Proceedings Citation Index - Science, BIOSIS, CINAHL, deux bases de données chinoises (CKNI, VIP), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature (LILACS), Scientific Electronic Library Online (SciELO) et Evidence Search : Health and Social Care par le National Institute for Health and Care Excellence (NICE), la Bibliothèque de la santé génésique (RHL) de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et la base de données Turning Research into Practice (TRIP). La date la plus récente de recherche était le 6 mai 2019. Nous avons identifié d'autres références en recherchant manuellement les références d'articles, de méta-analyses et de lignes directrices fondées sur des données probantes extraites des bases de données informatisées, des registres d'essais en ligne et de la littérature grise dans OpenSIGLE, National Technical Information Service (NTIS), ProQuest Dissertations & Thesis Database, et Index to Theses in Great Britain and Ireland.
Études diagnostiques prospectives ou rétrospectives cas-témoins ou études transversales, indépendamment de la date de publication, du format et de la langue, qui ont évalué l'exactitude diagnostique des acides biliaires sériques totaux (TSBA) ou des composants du profil sérique des acides biliaires pour le diagnostic de la cholestase intrahépatique gravidique chez les femmes enceintes de n'importe quel âge ou de n'importe quel origine ethnique, dans n'importe quel contexte clinique, symptomatique de prurit.
Nous avons sélectionné les études en lisant les titres, les résumés ou les textes intégraux et en évaluant si elles répondaient à nos critères d'inclusion. Nous avons envoyé un courriel aux auteurs principaux pour leur demander des données manquantes ou des données individuelles sur les participants. Après avoir extrait les données de chaque étude incluse, nous avons construit les tableaux de données à 2 variables pour chaque étude primaire et pour tous les tests index considérés. Nous avons estimé la sensibilité et la spécificité avec leurs intervalles de confiance (IC) à 95 %. Nous avons présenté les données dans des forest plots couplés, montrant les sensibilités et les spécificités de chaque étude, et nous avons tracé les études dans l'espace ROC (Receiver Operating Characteristic). Nous avons effectué des méta-analyses en adoptant le modèle hiérarchique ROC (HSROC) ou le modèle bivarié pour méta-analyser les données. Nous avons fait des comparaisons indirectes des tests index considérés en ajoutant les tests index sous forme de covariables aux modèles bivariés ou aux modèles HSROC. Nous avons effectué des analyses d'hétérogénéité et des analyses de sensibilité dans le cadre d'études évaluant l'exactitude de l'analyse TSBA. Nous avons utilisé Review Manager 5 (RevMan 5) et le logiciel statistique SAS, version 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA), pour effectuer toutes les analyses statistiques. Nous avons utilisé les domaines QUADAS-2 pour évaluer le risque de biais des études incluses.
Notre recherche a donné 5 073 références, mais à la fin de notre processus de sélection, seulement 16 études répondaient aux critères d'inclusion de la revue. Neuf d'entre eux ont fourni des données individuelles sur les participants. Nous n'avons analysé que les données concernant le TSBA, l'acide cholique (AC), l'acide glycocholique (ACG), l'acide chénodésoxycholique (ACCS) et l'AC/CDCA, car les autres tests index prévus ont été évalués dans peu d’études. Une seule étude présentait un faible risque de biais dans les quatre domaines QUADAS-2. Les domaines les plus biaisés étaient l'échantillonnage des patients et les normes de référence. Si l'on considère toutes les études avec un seuil de 10 μmol/L, la sensibilité globale du TSBA variait de 0,72 à 0,98 et la spécificité de 0,81 à 0,97. Après une analyse de sensibilité excluant les études cas-témoins, la sensibilité du TSBA variait de 0,48 à 0,66 et sa spécificité de 0,52 à 0,99. Après une analyse de sensibilité excluant les études dans lesquelles le TSBA faisait partie de la norme de référence, la sensibilité du TSBA variait de 0,49 à 0,65 et sa spécificité de 0,53 à 0,99. Nous avons constaté que les estimations de l'exactitude globale pour certains composants sériques des acides biliaires (AC, CMA, CDCA et AC/CDCA) étaient imprécises, l'IC pour la sensibilité et la spécificité étant très large ou impossible à calculer. Les comparaisons indirectes entre les composantes des profils d'acides biliaires sériques et les TSBA n'étaient pas statistiquement significatives. Aucune des analyses d'hétérogénéité effectuées n'était statistiquement significative, sauf en ce qui concerne le moment de l'évaluation du TSBA (apparition des symptômes, valeur maximale parmi les évaluations multiples, administration), mais sans résultats cliniquement pertinents. Nous n'avons pas pu analyser l'exactitude diagnostique des combinaisons de tests index parce qu'aucune des études incluses n'a été effectuée et que le nombre d'études incluses était trop faible.
Post-édition effectuée par Sofyan Jankowski et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr