Principaux messages
La dilatation de la trompe d'Eustache par ballonnet (DTEB) atténue probablement le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache avec une meilleure efficacité que les médicaments nasaux, et ce jusqu'à trois mois après l'intervention.
Le niveau de confiance de ces données probantes dépend de la durée du suivi et du type de traitement auquel l’intervention est comparée.
Qu'est-ce que le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache ?
La trompe d'Eustache est un tube qui relie l'oreille moyenne (partie de l'oreille située derrière le tympan) à l'arrière du nez. Les gens peuvent ressentir des symptômes liés à la pression dans leurs oreilles lorsque ce tube ne fonctionne pas bien, en ne s'ouvrant pas correctement. Cette affection touche environ 1 % de la population britannique.
Que voulions-nous découvrir ?
Une option de traitement consiste à insérer un ballonnet dans ce tube en passant par le nez et à le gonfler à une pression élevée pour dilater la trompe, puis à retirer le ballonnet. Cette opération vise à faciliter l'ouverture du tube. Nous voulions savoir si la DTEB était plus efficace que d'autres traitements habituels du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (généralement des médicaments nasaux, mais également d'autres interventions chirurgicales). Nous nous sommes intéressés aux critères de jugement déclarés par les patients, aux mesures objectives ou semi-objectives de la fonction de la trompe d'Eustache ainsi qu'aux complications graves. Nous avons également examiné plusieurs autres critères de jugement, notamment l'audition, les anomalies du tympan, la qualité de vie, la nécessité d'une autre opération et d'autres complications moins graves.
Qu'avons-nous fait ?
Nous avons recherché des essais contrôlés randomisés (études cliniques dans lesquelles le traitement reçu est choisi au hasard). Ce type de plan d'étude fournit les données probantes les plus fiables concernant les effets d'un traitement. Nous avons recherché des études comparant la DTEB à tout autre traitement (y compris l'absence de traitement, le traitement non chirurgical et d'autres types de traitement chirurgical). Nous avons comparé et résumé leurs résultats ainsi qu’évalué le niveau de confiance des données probantes.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé neuf études qui comparaient la dilatation par ballonnet à d'autres traitements. Le traitement alternatif le plus courant était les médicaments nasaux. Au total, 684 personnes provenant de six pays différents d'Asie, d'Europe et d'Amérique du Nord ont été incluses dans cette revue. Six des études ont été menées dans plusieurs hôpitaux.
Cinq études (422 personnes) ont comparé la dilatation par ballonnet aux médicaments nasaux. Une étude (17 personnes) a comparé la dilatation par ballonnet à l'absence de traitement (les patients recevaient de l'anesthésie, mais ne subissaient pas de dilatation par ballonnet). Quatre études (275 personnes) ont comparé la dilatation par ballonnet à une autre chirurgie.
Jusqu'à trois mois après l'opération, il a été constaté que la dilatation par ballonnet pouvait réduire les symptômes associés à la trompe d'Eustache ou améliorer les mesures objectives ou semi-objectives par rapport aux médicaments nasaux. Pour la plupart des autres comparaisons, périodes de suivi et critères de jugement, les données probantes étaient trop incertaines pour montrer des différences claires entre les traitements.
Aucune complication grave n'a été signalée.
Quelles sont les limites des données probantes ?
Nous n'avons pas confiance dans les résultats, car la façon dont les études ont été menées, la façon dont les critères de jugement de la maladie ont été mesurés et l'exactitude des résultats ont suscité des inquiétudes. Comme les études ont été réalisées dans des environnements hautement contrôlés, les résultats de sécurité pourraient ne pas s'appliquer à la pratique médicale réelle.
Ces données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'au 18 janvier 2024.
La dilatation de la trompe d'Eustache par ballonnet (DTEB) pourrait entraîner une amélioration cliniquement significative des symptômes du dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (DTE) par rapport au traitement non chirurgical ou à l'absence de traitement (sous la forme d’une chirurgie fictive) pour une durée allant jusqu'à trois mois. En comparaison avec un traitement non chirurgical, les effets de la DTEB sur le DTE sont très incertains au-delà de trois mois. Cependant, le niveau de confiance des données probantes allait de faible à très faible, les études n'ayant pas la puissance statistique nécessaire pour détecter les événements indésirables. Les conclusions de cette revue devraient contribuer à éclairer les recherches et les lignes directrices à venir concernant la DTEB. Les recherches à venir devraient se concentrer sur les critères de jugement à plus long terme et sur l'incidence d’événements indésirables ou de complications dans des contextes de pratique réelle.
Le dysfonctionnement de la trompe d'Eustache (DTE) provoque des symptômes et des signes liés à la dysrégulation de la pression dans l'oreille moyenne, et est associé à la rétraction de la membrane tympanique, à l’otite moyenne avec épanchement et à l’otite moyenne chronique. Les interventions visant à soulager les symptômes peuvent être non chirurgicales ou chirurgicales, comprenant par exemple la dilatation de la trompe d'Eustache par ballonnet (DTEB), également connue sous le nom de tuboplastie par ballonnet pour traiter un DTE obstructif. Cependant, les données probantes publiées existantes relatives à l'efficacité et à la sécurité de la DTEB restent incertaines.
Évaluer les effets de la dilatation de la trompe d'Eustache par ballonnet chez les adultes souffrant d’un dysfonctionnement de la trompe d'Eustache obstructif.
Le spécialiste de l’information en otorhinolaryngologie de Cochrane a effectué des recherches dans le registre du groupe Cochrane sur l’otorhinolaryngologie, le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL), Ovid MEDLINE, Ovid Embase, Web of Science, ClinicalTrials.gov, ICTRP et d'autres sources pour les essais publiés et non publiés. La recherche finale a été mise à jour le 18 janvier 2024. Il n'y avait aucune restriction quant à la langue, la date de publication ou le contexte de l'étude.
Les essais contrôlés randomisés ont été inclus s'ils attribuaient un traitement de manière aléatoire chez les adultes atteints d’un DTE obstructif chronique et comparaient la DTEB à un traitement non chirurgical, à l'absence de traitement ou à un autre traitement chirurgical. Les études conçues selon d'autres plans ont été exclues.
Au moins deux auteurs de la revue ont sélectionné les essais de manière indépendante en utilisant des critères d'inclusion prédéterminés, évalué le risque de biais, extrait les données et évalué le niveau de confiance des données probantes à l’aide de GRADEpro. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide d'un modèle à effets aléatoires et interprétées conformément à la version la plus récente du Manuel Cochrane. Les critères de jugement principaux prédéfinis étaient les symptômes du DTE obstructif, la fonction de la trompe d'Eustache (évaluée par des tests objectifs ou semi-objectifs) ou les événements indésirables graves. Les critères de jugement secondaires étaient l’audition, les anomalies de la membrane tympanique, la qualité de vie et les autres événements indésirables.
Neuf essais ont été identifiés portant sur 684 participants randomisés dans trois comparaisons : DTEB par rapport au traitement non chirurgical (cinq essais, 422 participants), DTEB par rapport à l'absence de traitement (chirurgie simulée ; un essai, 17 participants), et DTEB par rapport à autre chirurgie (quatre essais, 275 participants). Aucune des études n'a été jugée avec un risque global de biais faible.
La comparaison de la DTEB avec un traitement non chirurgical d’une durée allant jusqu'à trois mois produit des données probantes d’un niveau de confiance faible montrant que la DTEB pourrait soulager les symptômes du DTE déclarés par les patients (changement dans le score ETDQ-7 : différence de moyennes (DM) -1,66 (IC à 95 % -2,16 à -1,16 ; I 2 = 63 % ; 4 ECR, 362 participants)). Il existe des données probantes d’un niveau de confiance très faible suggérant que la DTEB pourrait réduire le DTE évalué par des mesures objectives ou semi-objectives (amélioration de la tympanométrie : RR 2,51 (IC à 95 % entre 1,82 et 3,48 ; I 2 = 0 % ; 3 ECR, 369 participants). Entre 3 et 12 mois, les données probantes sont très incertaines quant à savoir si la DTEB réduit le score ETDQ-7 : DM -0,55 (-1,31 à 0,21 ; 1 ECR, 24 participants). Les données probantes sont très incertaines quant à savoir si la DTEB améliore le DTE évalué par des mesures objectives ou semi-objectives (amélioration de la tympanométrie : RR 2,54 (IC à 95 % : 0,91 à 7,12). Les données probantes ont été abaissées en raison d’un risque de biais, d’imprécision, de leur caractère indirect ou d’une combinaison de ces facteurs.
La comparaison de la DTEB avec l'absence de traitement (essai à chirurgie fictive) pour une durée allant jusqu'à trois mois, données probantes d’un niveau de confiance très faible suggérant que la DTEB pourrait soulager le DTE, comme le montrent les symptômes du DTE déclarés par les patients (changement dans le score ETDQ-7 : DM -0,54 (IC à 95 % -2,55 à 1,47 ; 1 ECR, 17 participants). Entre 3 et 12 mois, les données probantes sont très incertaines quant à savoir si la DTEB soulage le DTE tel qu’évalué par le questionnaire ETDQ-7 (DM 0,16 (IC à 95 % -0,75 à 1,07 ; 1 ECR, 17 participants)). Les données probantes ont été abaissées en raison de leur caractère indirect, et une seconde fois en raison de leur imprécision.
Bien qu'aucun événement indésirable grave n'ait été signalé, ces études manquaient de puissance statistique pour détecter des événements indésirables, en plus d’avoir été menées par des investigateurs hautement formés et expérimentés suivant des protocoles d'étude stricts. Cela pourrait conduire à une sous-estimation du risque réel d'événements indésirables chez les patients traités par des cliniciens moins expérimentés dans leur pratique clinique quotidienne. Les données probantes ont été évaluées comme étant d’un niveau de confiance très faible, et abaissées pour leur risque de biais, leur imprécision et leur caractère indirect.
Traduction et Post-édition réalisées par Cochrane France avec le soutien d’Antoine Astruc (bénévole chez Cochrane France) et grâce au financement du Ministère de la Santé. Une erreur de traduction ou dans le texte original ? Merci d’adresser vos commentaires à : traduction@cochrane.fr