Najważniejsza informacja

Osoby z przewlekłą migreną leczone zastrzykami z toksyny botulinowej, miały napady migreny krócej o dwa dni w miesiącu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (leczenie pozorowane). Nie ma pewności, czy poprawa była wystarczająco duża, aby wpłynąć istotnie na jakość ich życia. Konieczne są dalsze badania, aby wykazać, czy toksyna botulinowa jest lepsza niż leczenie doustne (w postaci tabletek) w zapobieganiu migreny. Dane naukowe dla stosowania toksyny botulinowej u osób z migreną epizodyczną (sporadyczną) były niejasne. Leczenie toksyną botulinową nie powodowało wielu skutków ubocznych.

Wprowadzenie

Migrena występuje u 3 na 20 dorosłe osoby, a 3/4 stanowią kobiety. Osoby z migreną przewlekłą to pacjenci, u których ból głowy występuje przynajmniej 15 dni w miesiącu, z czego 8 lub więcej dni to ból migrenowy. Pacjenci z bólami głowy utrzymującymi przez mniej niż 15 dni w miesiącu mają migrenę epizodyczną. Do przeglądu włączyliśmy badania, w których leczenie zastrzykami z toksyny botulinowej porównywano z zastrzykami z placebo (sól fizjologiczna) lub terapią doustną albo porównywano różne dawki toksyny botulinowej w zapobieganiu migrenie. Zebraliśmy informacje dla następujących wyników: liczba dni w miesiącu z bólem migrenowym (najważniejsza informacja), nasilenie migreny, stosowanie leków w celu zmniejszenia objawów migreny, skala oceny choroby, jakość życia, skutki uboczne i koszty leczenia.

Charakterystyka badań

Znaleźliśmy 28 badań klinicznych, w których wzięło udział 4190 osób. Średni wiek uczestników wynosił 42 lata, a kobiety stanowiły 80%. Prawdopodobne jest, iż znaleźliśmy wszystkie istotne badania opublikowane przed grudniem 2017 roku. Czas trwania badań był krótki, a najdłuższe trwało 9 miesięcy. Około połowa uczestników miała migrenę przewlekłą, druga połowa - epizodyczną. Dawki (toksyny botulinowej; przyp.tłum.) podawane uczestnikom wahały się od 6 do 300 jednostek. Dawka zalecana przy migrenie przewlekłej w Wielkiej Brytanii i USA to 155-195 jednostek. Szesnaście badań, w których udział wzieło 80% uczestników, było finansowanych przez producentów toksyny botulinowej.

Główne wyniki

Dane z badań klinicznych nie zawierały niestety wystarczającej ilości informacji o wielu istotnych aspektach choroby, aby można było je przeanalizować.

Osoby z przewlekłą migreną leczone rekomendowaną dawką toksyny botulinowej, cierpiały na migrenę o dwa dni krócej w miesiącu niż osoby przyjmujące placebo. Sześć badań klinicznych dotyczących migreny przewlekłej oraz epizodycznej też analizowało liczbę napadów migreny w miesiącu. Nie udowodniono (w tych badaniach; przyp.tłum.), że toksyna botulinowa jest lepsza niż placebo pod względem redukcji liczby napadów migreny w miesiącu. Toksyna botulinowa może zmniejszyć nasilenie migreny, ale potrzebujemy więcej badań klinicznych, aby potwierdzić te wyniki.

W trzech badaniach porównano toksynę botulinową (co najmniej 100 jednostek) z leczeniem doustnym (walproinian sodu i topiramat). Nie stwierdzono różnicy w zmniejszeniu liczby dni (w miesiącu - przyp.tłum.) z objawami migreny, dane pochodzą z jednego badania. Toksyna botulinowa nie była ani lepsza ani gorsza niż leczenie doustne pod względem mniejszej liczby punktów w kwestionariuszu niepełnosprawności związanej z migreną (ang. Migraine Disability Assessment) u osób z migreną przewlekłą. Ponieważ wszystkie wyniki dotyczące porównań toksyny botulinowej z leczeniem doustnym pochodzą z kilku małych badań, nie jesteśmy ich pewni. Istnieje też prawdopodobieństwo, że dalsze duże badania wpłyną na zmianę tych wyników.

W obrębie grupy toksyny botulinowej 60 na 100 osób miało działania niepożądane (najczęściej stwierdzano opadanie powiek lub osłabienie mięśni), co było nieco więcej niż w grupie placebo (47 na 100 uczestników). Nie stwierdzono różnicy w odniesieniu do ryzyka działań niepożądanych pomiędzy osobami leczonymi toksyną botulinową a preparatami doustnymi. Uczestnicy dwóch małych badań mieli cztery razy mniejsze ryzyko przerwania leczenie podczas stosowania toksyny botulinowej niż leków doustnych. Informacje na temat działań niepożądanych odnotowano u 8 na 10 uczestników.

Jakość danych naukowych

Oceniliśmy jakość danych naukowych pochodzących z włączonych badań za pomocą czterech poziomów: bardzo niska, niska, średnia i wysoka jakość. Bardzo niska jakość danych oznacza, że mamy dużą niepewność w odniesieniu do wyników. Wysoka jakość danych oznacza, że możemy być bardzo pewni otrzymanych wyników. Wyniki dotyczące różnic w ilości dni z objawami migreny i działań niepożądanych opierały się na danych naukowych umiarkowanej jakości. Wszystkie inne wyniki omówione w niniejszym streszczeniu były niskiej lub bardzo niskiej jakości, więc rzeczywisty efekt może się od nich różnić.