Qual o objetivo desta revisão?
O objetivo desta revisão Cochrane foi comparar os benefícios e danos de usar, em relação a não usar, dispositivos implantáveis que restauram o ritmo cardíaco (cardiodesfibriladores implantáveis [CDIs]), além dos medicamentos em pessoas com doença cardíaca não isquêmica.
Mensagem principal
Em pessoas com doença cardíaca não isquêmica, o uso do CDI junto com os medicamentos, comparado com não usar o CDI, diminui o risco de morrer.
O que foi estudado nesta revisão?
Pessoas com função cardíaca prejudicada têm um coração com menos capacidade de bombear sangue suficiente para os vários órgãos do corpo humano. Isto pode ocorrer devido a um suprimento sanguíneo insuficiente para o músculo cardíaco (isquêmica) ou a outras causas (não isquêmicas). Em ambas as situações, os pacientes têm mais risco de terem morte súbita. O objetivo do tratamento é diminuir esse risco, seja pelo uso de medicamentos, seja pela implantação de um CDI.
Os estudos disponíveis mostram que o uso preventivo do CDI nos pacientes com doença cardíaca isquêmica diminui o risco de morte. Por outro lado, um grande estudo recentemente publicado mostrou não haver benefício global para os pacientes com doença cardíaca não isquêmica.
Quais são os principais resultados desta revisão?
Nesta revisão, resumimos os resultados de seis grandes ensaios clínicos randomizados (um tipo de estudo), que foram identificados por meio de uma extensa pesquisa, para entender melhor a eficácia do CDI em pacientes com cardiopatia não isquêmica. Nossa análise envolveu 3128 participantes.
Encontramos evidência de alta qualidade sugerindo que, em pessoas com doença cardíaca não isquêmica, o uso desses dispositivos (comparado ao não uso) diminui o risco de morte por qualquer causa e de morte súbita. Existe evidência de moderada qualidade sugerindo que as pessoas que usam tais dispositivos provavelmente têm mais complicações do que aquelas que não os usam. As evidências atuais sugerem que o implante do CDI provavelmente tem pouco ou nenhum efeito sobre a qualidade de vida, quando comparado a não usar esse aparelho. Porém, os choques elétricos do CDI pioram a qualidade de vida.
Quão atual é esta revisão?
Buscamos estudos que haviam sido publicados até 10 de outubro de 2018.
Em pessoas com cardiomiopatia não isquêmica, o uso do CDI junto com a terapia farmacológica,comparado com a terapia farmacológica isolada, diminui o risco de mortalidade por todas as causas e de mortes cardíacas súbitas. Além disso, o CDI provavelmente diminui a mortalidade por causas cardiovasculares, quando comparado com a terapia farmacológica isolada. O uso do CDI provavelmente aumenta o risco de eventos adversos. Porém, estes dispositivos têm um custo elevado e os choques provocam uma piora da qualidade de vida.
Existe evidência de que o cardiodesfibrilador implantável (CDI) para prevenção primária melhora a sobrevida de pacientes com cardiomiopatia isquêmica. As evidências que apoiam essa intervenção em pessoas com cardiomiopatia não isquêmica não são tão definitivas. Um estudo recém publicado (o ensaio clinico DANISH) não encontrou melhora na taxa de sobrevida desses pacientes. Uma revisão sistemática de todos os estudos elegíveis era necessária para avaliar os benefícios e danos do uso de CDI para prevenção primária em pessoas com cardiomiopatia não isquêmica.
Avaliar os benefícios e danos do uso do CDI, comparado ao não uso, para prevenção primária em pessoas com cardiomiopatia não isquêmica em terapia farmacológica otimizada.
Em 10 de outubro de 2018, fizemos buscas nas seguintes bases de dados: CENTRAL, MEDLINE, Embase e Web of Science Core Collection. Para identificar estudos clínicos em andamento ou não publicados, pesquisamos as seguintes plataformas de registro de ensaios clínicos: ClinicalTrials.gov do US National Institutes of Health Ongoing Trials Register, Internacional Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) da Organização Mundial da Saúde (OMS) e o ISRCTN. Para identificar estudos de avaliação econômica, fizemos buscas separadas nas seguintes bases de dados: NHS Economic Evaluation Database (em 31 de março de 2015), e no MEDLINE e no Embase (de março de 2015 a outubro de 2018).
Incluímos ensaios randomizados controlados (ECRs) envolvendo adultos com cardiomiopatia não isquêmica crônica por disfunção sistólica ventricular esquerda com fração de ejeção de 35% ou menos (New York Heart Association [NYHA] tipo I-IV). Os participantes no grupo intervenção deveriam receber CDI além de terapia medicamentosa otimizada e os participantes do grupo controle deveriam estar recebendo apenas terapia medicamentosa otimizada. Incluímos estudos com terapia de ressincronização cardíaca quando esse tratamento estava adequadamente balanceado nos dois grupos (intervenção e controle).
Os desfechos primários foram mortalidade por todas as causas, mortalidade cardiovascular, morte súbita cardíaca, e eventos adversos associados à intervenção. Os desfechos secundários foram morte não cardiovascular, qualidade de vida relacionada à saúde, hospitalização por insuficiência cardíaca, primeira hospitalização relacionada ao CDI e custo. Inferimos o logaritmo do hazard ratio (HR) e sua variância a partir dos dados dos estudos, para os dados de sobrevida tempo-evento. Extraímos os dados brutos necessários para calcular a razão de risco. Resumimos de forma narrativa os dados sobre a qualidade de vida e a relação custo-efetividade. Avaliamos a qualidade da evidência para todos os desfechos usando a abordagem GRADE.
Identificamos seis ECRs elegíveis, com um total de 3128 participantes. O uso do CDI associado à terapia farmacológica otimizada, comparado com terapia farmacológica otimizada sozinha, diminui o risco de mortalidade por todas as causas (HR 0,78, intervalo de confiança [IC] de 95% 0,66 a 0,92, participantes = 3128, estudos = 6, evidência de alta qualidade). Uma média de 24 pacientes precisam ser tratados com CDI para prevenir uma morte adicional por qualquer causa (número necessário para tratar para um desfecho benéfico adicional [NNTB] = 24). Os pacientes com menos de 65 anos têm mais benefícios do que aqueles com mais de 65 anos (HR 0,51, IC 95% 0,29 a 0,91, participantes = 348, estudos = 1) (NNTB = 10). O uso associado de CDI com terapia farmacológica, comparado com não usar CDI, provavelmente diminui a mortalidade cardiovascular: razão de risco [RR] 0,75, IC 95% 0,46 a 1,21, participantes = 1.781, estudos = 4, evidência de qualidade moderada. Esse resultado indica a possibilidade tanto de benefício quanto de nenhum efeito. O cardioversor implantável também diminuiu a mortalidade cardíaca súbita: HR 0,45, IC 95% 0,29 a 0,70, participantes = 1677, estudos = 3, evidência de alta qualidade. Para cada morte cardíaca súbita a ser evitada, deve-se tratar cerca de 25 pacientes com um CDI (NNTB = 25). Verificamos que os CDIs provavelmente aumentam os eventos adversos (possibilidade tanto de dano quanto de benefício). Porém, os CDIs provavelmente têm pouco ou nenhum efeito sobre a mortalidade não cardiovascular: RR 1,17, IC 95% 0,81 a 1,68, participantes = 1781, estudos = 4, evidência de qualidade moderada. Isso indica a possibilidade tanto de benefício quanto de nenhum efeito. Por fim, o uso do CDI provavelmente tem pouco ou nenhum efeito sobre a qualidade de vida. Porém os choques do dispositivo podem causar uma piora da qualidade de vida. Nenhum estudo relatou o desfecho de primeiras hospitalizações relacionadas ao CDI.
Tradução do Centro Afiliado Paraíba, Cochrane Brazil (Fábio Antônio Serra de Lima Júnior e Maria Regina Torloni). Contato: tradutores@centrocochranedobrasil.org.br