จุดประสงค์ของการทบทวนวรรณกรรมนี้คืออะไร
จุดประสงค์ของ Cochrane Review คือเพื่อหาว่าวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดมีรูพรุนหรือชนิดไม่มีรูพรุนอันไหนดีกว่ากันในการใช้สำหรับใส่หนุนรับลูกตาเทียมในผู้ป่วยที่ผ่าตัดเอาลูกตาออก นักวิจัยเก็บรวบรวมและวิเคราะห์การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับเรื่องที่ศึกษาเพื่อที่จะตอบคำถามนี้ โดยพบเรื่องที่เกี่ยวข้องทั้งหมด3การศึกษา
Key messages
มีความไม่แน่นอนว่าจะเป็นประโยชน์หรือเป็นอันตรายสำหรับวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดมีรูพรุนเมื่อเปรียบเทียบกับวัสดุหนุนรับลูกตาเทียมชนิดไม่มีรูพรุน
การทบทวนวรรณกรรมนี้ต้องการศึกษาอะไร
บางคนโชคไม่ดีที่สูญเสียลูกตาข้างหนึ่งหรือทั้งสองข้าง เรียกลักษณะนี้ว่าภาวะไม่มีลูกตา (Anophthalmia) การสูญเสียลูกตานี้อาจเกิดในเด็ก (เนื่องจากภาวะการเจริญของลูกตาที่ผิดปกติ)หรือเกิดช่วงระยะเวลาใดเวลาหนึ่งในชีวิตก็ได้(จากอุบัติเหตุหรือจากโรคทางตาต่างๆ)
แพทย์สามารถแก้ไขโดยใส่ลูกตาเทียมลงในเบ้าตาที่ไม่มีลูกตาได้ ลูกตาเทียมสามารถทำมาจากวัสดุ 2 แบบ ได้แก่ วัสดุเทียมที่มีรูพรุน หรือ วัสดุเทียมที่ไม่มีรูพรุน ถ้าใช้วัสดุที่มีรูพรุนจะทำให้ลูกตาปลอมสามารถยึดตึดกับวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมได้เนื่องจากเส้นเลือดใหม่ที่งอกเข้ามายึดติดกับวัสดุ ถ้าใช้วัสดุที่ไม่มีรูพรุนพบว่าลูกตาเทียมจะไม่ยึดตึดกับวัสดุ
ผู้เขียนทบทวนวรรณกรรมจึงต้องการหาว่าชนิดของวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมมีผลต่อความสำเร็จของการผ่าตัดหรือไม่(ได้แก่ ลูกตาเทียมอยู่ในตำแหน่งที่เหมาะสมหรือไม่หลังผ่าตัด) สิ่งที่ผู้ศึกษาสนใจคือลูกตาเทียมที่ใส่เข้าไปหลังผ่าตัดจะสามารถกลอกเคลื่อนที่ได้มากน้อยเพียงใดและชนิดของวัสดุใ่ส่หนุนรับลูกตาเทียมมีผลต่อคุณภาพชีวิตอย่างไร มีผลข้างเคียงเนื่องจากวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมหรือไม่
ผลลัพธ์หลักจากการทบทวนวรรณกรรมคืออะไร
ชนิดของวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมอาจไม่มีผลต่อความสำเร็จของการผ่าตัด(หลักฐานมีความเชื่อมั่นต่ำ) ผู้เขียนทบทวนวรรณกรรมพิจารณาว่าหลักฐานการกลอกตาและผลข้างเคียงจากวัสดุหนุนรับลูกตาให้ความเชื่อถือน้อยที่จะบอกว่าเป็นผลที่แท้จริงที่เกิดจากวัสดุต่างๆนี้ ไม่พบข้อมูลว่ามีผลต่อคุณภาพชีวิต
การทบทวนวรรณกรรมนี้ทันสมัยหรือไม่
นักวิจัย Cochrane ค้นหาการศึกษาต่างๆที่ได้รับการตีพิมพ์จนถึง 8 สิงหาคม ค.ศ.2016
ปัจจุบันหลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมากที่ได้จากสามการศึกษาที่ได้รับการตีพิมพ์โดยทำการศึกษาแบบการทดลองแบบสุ่ม (RCTs) ซึ่งการศึกษาทั้ง 3 อันนี้ไม่ได้ให้หลักฐานที่เพียงพอในการประเมินผลของการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดมีรูพรุนและชนิดไม่มีรูพรุนสำหรับการผ่าตัดแก้ไขภาวะที่ไม่มีลูกตา การทบทวนวรรณกรรมนี้เน้นถึงความจำเป็นที่จะต้องเลือกรูปแบบการทดลองที่เหมาะสม
Anophthalmia คือภาวะไม่มีลูกตาข้างเดียวหรือสองข้าง เป็นได้ทั้งเป็นแต่กำเนิด(เช่น ภาวะผิดปกติแต่แรกเกิด) หรือเกิดขึ้นในภายหลัง วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมมี 2 ชนิดคือวัสดุเทียมที่มีรูพรุนซึ่งจะได้รับเส้นเลือดมาเลี้ยงและงอกเข้ามาเพื่อยึดติดลูกตาปลอมกับวัสดุ และวัสดุเทียมที่ไม่มีรูพรุนซึ่งลูกตาเทียมจะไม่ยึดติดกับวัสดุ ถึงแม้การผ่าตัดแก้ไขภาวะเบ้าตาที่ไม่มีลูกตาและการพัฒนาชนิดของวัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมมีความก้าวหน้าอย่างชัดเจน ยังคงมีความไม่แน่ชัดว่าจะเลือกใช้วัสดุเทียมที่มีรูพรุน(ไฮดรอกซีอะพาไทต์ (HA), โพลีโพรไพลีนชนิดมีรูพรุน (PP),คอมโพสิต) หรือวัสดุเทียมที่ไม่มีรูพรุน(พอลิเมทิลเมทาคริเลต(PMMA)/อะคริลิคและซิลิโคน)เพื่อใช้ในการผ่าตัดแก้ไขภาวะที่ไม่มีลูกตา
การประเมินผลของวัสดุเทียมที่มีรูพรุนเทียบกับวัสดุเทียมที่ไม่มีรูพรุนสำหรับการผ่าตัดแก้ไขภาวะที่ไม่มีลูกตา
เราสืบค้นจากCentral (ประกอบด้วยCochrane Eyes and Vision Trials Register)(ปีค.ศ.2016ฉบับที่7),Ovid MEDLINE,Ovid MEDLINE In-Progress and Other OLDMEDLINE(เดือนมกราคม ปีค.ศ.1946 ถึงเดือนสิงหาคม ค.ศ.2016),Embase(เดือนมกราคม ปีค.ศ.1980 ถึงเดือนสิงหาคม ค.ศ.2016),Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database(LILACS)(ปีค.ศ.1982 ถึงเดือนสิงหาคม ค.ศ.2016),the ISRCTN registry (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov), และ the World Health Organization (WHO) International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) (www.who.int/ictrp/search/en) เราไม่ได้กำหนดการใช้วันหรือภาษาในการค้นหาทางอิเล็กทรอนิกส์ เราค้นหาฐานข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ล่าสุดเมื่อวันที่ 8 สิงหาคมปี ค.ศ.2016
ใช้รูปแบบงานวิจัยแบบการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ (RCTs) และการทดลองแบบกึ่งสุ่ม(quasi-RCTs) ในวัสดุเทียมที่มีรูพรุนและวัสดุเทียมที่ไม่มีรูพรุนสำหรับการผ่าตัดแก้ไขภาวะที่ไม่มีลูกตา
ผู้ประพันธ์ 2 คน คัดเลือกงานวิจัยที่เกี่ยวข้องเพื่อประเมินคุณภาพระเบียบวิธีการวิจัยและการดึงข้อมูลอย่างอิสระต่อกัน
เรารวบรวมมาได้ 3 การศึกษา มีผู้เข้าร่วมทั้งหมด 284 คน (250 คนถูกนำมาวิเคราะ์ในงานวิจัย) การศึกษาทำขึ้นที่ประเทศอินเดีย อิหร่าน และเนเธอร์แลนด์ การศึกษาทั้ง 3 การศึกษามีความแตกต่างกันทางคลินิก มีการเปรียบเทียบโดยใช้วัสดุเทียมที่ต่างกัน และใช้เทคนิคการผ่าตัดที่แตกต่างกัน การศึกษาที่รวบรวมมาทั้งหมดพบว่าไม่มีการศึกษาใดเลยที่ใช้หมุด (เช่น หมุดยึดที่ใช้เชื่อมต่อวัสดุเทียมกับลูกตาเทียม) โดยทั่วไปการศึกษาที่มีการรายงานผลที่ไม่สมบูรณ์จะถูกพิจารณาว่ามีอคติของความเสี่ยงที่ไม่ชัดเจน
การศึกษาอันที่หนึ่งเปรียบเทียบการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดไฮดรอกซีอะพาไทต์(HA)ในการผ่าตัดเอาลูกตาออกแบบ enucleation เปรียบเทียบกับการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดสังเคราะห์โดยวิธีผ่าตัดเอาลูกตาออกแบบ evisceration (จำนวน 100คน) การศึกษานี้เป็นไปได้ว่าไม่มีการปกปิด การศึกษาอันที่สองเปรียบเทียบการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดโพลีโพรไพลีน (PP) ในการผ่าตัดเอาลูกตาออกแบบ scleral cap enucleation เปรียบเทียบกับการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดพอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) โดยวิธีผ่าตัดเอาลูกตาออกแบบ myoconjunctival enucleation หรือ enucleation แบบดั้งเดิม (จำนวน 150คน) แม้ว่าผู้เข้าร่วมงานวิจัยไม่ได้ปกปิด แต่ผู้ประเมินผลลัพธ์งานวิจัยได้รับการปกปิด การศึกษาสุดท้ายเปรียบเทียบการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดไฮดรอกซีอะพาไทต์ (HA) เปรียบเทียบกับการใช้วัสดุใส่หนุนรับลูกตาเทียมชนิดอะคริลิคในการผ่าตัดเอาลูกตาออกแบบ enucleation (จำนวน 34คน) แต่ไม่ได้รายงานข้อมูลเปรียบเทียบประสิทธิผลของแต่ละวิธี
ในการทดลองเปรียบเทียบการใช้ไฮดรอกซีอะพาไทต์ (HA) กับการใช้วัสดุสังเคราะห์ พบว่าไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างสองกลุ่มเกี่ยวกับสัดส่วนของความสำเร็จในการผ่าตัดที่ระยะเวลาหนึ่งปี (อัตราความเสี่ยง (RR) = 1.02, ช่วงความเชื่อมั่น 95%(95%CI) = 0.95 ถึง 1.09, จำนวน = 100 คน, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) กลุ่มคนที่ใช้ไฮดรอกซีอะพาไทต์ (HA) พบว่าการเคลื่อนที่ของวัสดุเทียมในแนวนอนแย่ลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับกลุ่มคนที่ใช้วัสดุสังเคราะห์ (ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) -3.35 มิลลิเมตร, 95%CI -4.08 ถึง-2.62,หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) และการเคลื่อนที่ของวัสดุเทียมในแนวตั้งแย่ลงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับกลุ่มคนที่ใช้วัสดุสังเคราะห์ (ความแตกต่างเฉลี่ย (MD) -2.76 มิลลิเมตร, 95%CI -3.45 ถึง -2.07, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก) เนื่องจากเทคนิคการผ่าตัดต่างกันคือ–มีทั้งการผ่าตัดเอาลูกตาออกโดยวิธี enucleation และวิธี evisceration– ทำให้บอกไม่ได้แน่ชัดว่าการเคลื่อนที่ของวัสดุเทียมที่ต่างกันเกิดจากวัสดุหนุนลูกตาเทียมที่ต่างกันหรือไม่ นักวิจัยไม่ได้รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ในการทดลองโดยเปรียบเทียบวัสดุเทียมชนิดโพลีโพรไพลีน (PP) กับวัสดุเทียมชนิดพอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) พบว่าไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างสองกลุ่มเกี่ยวกับสัดส่วนของความสำเร็จในการผ่าตัดที่ระยะเวลาหนึ่งปี (RR 0.92, 95% CI 0.84 ถึง 1.01, จำนวน = 150, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำ) มีหลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมากที่จะบ่งบอกถึงความแตกต่างในการเคลื่อนที่ของวัสดุเทียมในแนวนอนไม่ว่าจะเป็นวัสดุชนิดโพลีโพรไพลีน (PP) โดยเปรียบเทียบกับการใช้พอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) ในการผ่าตัด ennucleation แบบดั้งเดิม (MD 1.96 มิลลิเมตร. 95% CI 1.01 ถึง 2.91) หรือพอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) ในการผ่าตัดแบบ myoconjunctival enucleation (-0.57 มิลลิเมตร, 95%CI -1.63 ถึง 0.49) ในทำนองเดียวกัน เมื่อพิจารณาที่การเคลื่อนที่ของวัสดุเทียมในแนวตั้ง พบว่ามีหลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมากที่จะบ่งบอกความแตกต่างของการเปรียบเทียบวัสดุชนิดโพลีโพรไพลีน (PP) กับวัสดุชนิดพอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) โดยวิธีผ่าตัด enucleation แบบดั้งเดิม (MD 3.12 mm 95% CI 2.36 ถึง 3.88) แต่ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างเมื่อเปรียบเทียบวัสดุชนิดโพลีโพรไพลีน (PP) กับวัสดุชนิดพอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) โดยวิธีผ่าตัดแบบ myoconjunctival enucleation (MD −0.20 มิลลิเมตร, 95% CI −1.28 ถึง 0.88) มี 4 คนในกลุ่มที่ใช้วัสดุชนิดโพลีโพรไพลีน (PP)(จากทั้งหมด 50 คน) พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น การโผล่ของวัสดุหนุนลูกตาเทียม) เมื่อเทียบกับการพบ 6 คนใน 100 คนในกลุ่มที่ใช้วัสดุชนิดพอลิเมทิลเมทาคริเลต (PMMA) (RR=17.82, 95% CI 0.98 ถึง 324.67, จำนวน 150 คน, หลักฐานความเชื่อมั่นต่ำมาก)
ไม่มีการศึกษาใดที่รายงานขนาดของเบ้าตาทรงกลม, ผลลัพธ์ด้านความสวยงาม หรือการประเมินคุณภาพชีวิตหลังผ่าตัด
แปลโดยพญ.พัฐสุดา ธาริยะ ภาควิชาจักษุวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น แปลเมื่อ 6 ตุลาคม 2560