系统综述背景
慢性肢体威胁性缺血（CLTI）是外周动脉疾病的一种表现，表现为慢性缺血性静息痛或缺血性皮肤损伤、溃疡或坏疽，症状持续超过两周。这些症状是动脉粥样硬化导致动脉变窄从而使得流向腿部和足部的血流受损的结果。动脉粥样硬化是一种由血液中脂肪、胆固醇、钙和其他物质组成的斑块积聚引起的动脉疾病。随着时间的推移，斑块会使动脉变窄。患者的大腿或膝盖以下的动脉可能会变窄。本系统综述重点关注膝下动脉疾病（腘下动脉疾病）患者亚组，这些患者可能受益于通过插入和充气球囊以重新打开狭窄动脉（经皮腔内血管成形术）来重建血流的干预措施。这可以在有或没有额外放置支架（由金属合金或其他材料制成的支架）的情况下执行。此过程中使用的支架类型从简单的裸金属支架到涂有药物的支架不等。然而，尚不清楚在狭窄的膝下动脉（腘下动脉）膨胀后部署支架是否会给患者带来任何额外的益处。
研究特征和主要研究结果
我们确定了七项试验，共有542名受试者，比较了单独的经皮腔内血管成形术（PTA）与PTA结合支架置入（截至2018年6月）。一项试验将肢体随机分配到单独的PTA或PTA结合支架置入，其余研究随机分配受试者。对五项试验的全面分析表明，支架组重新打开狭窄动脉的技术成功率高于PTA组。然而，我们注意到六个月时治疗血管的通畅性（打开的血管保持打开）没有明显差异。治疗组之间在手术的并发症发生率、12个月时的大截肢数量和12个月时的死亡人数方面也没有很大差异。
证据质量
本系统综述中纳入的试验提供的总体证据质量为中等。试验的方法不同。两项研究对用于生成随机数和将受试者分配到不同组的方法报告不佳。所有研究均为非盲。所有纳入的研究都被评为与系统综述问题直接相关的研究。总体而言，由于研究结果不一致以及研究和受试者数量少，我们将所有结局的证据质量降低了一级至中等。
结论
PTA结合支架比单独使用PTA更能立即恢复血管通畅；然而，我们发现两组在六个月时的短期通畅率没有明显差异。试验表明，各组之间在手术时或手术前后的并发症、大截肢和死亡方面没有明显差异。目前可用的数据表明，高质量的证据不足以表明PTA结合支架置入在治疗腘下动脉病变方面优于单独使用PTA。进一步的研究应规范两种干预前后血液稀释药物（抗血小板/抗凝剂）的使用，以提高两种治疗的可比性。
试验表明，支架组恢复管腔通畅的即刻技术成功率更高，但使用PTA结合支架治疗与PTA不结合支架治疗腘下动脉病变的6个月时短期通畅率没有明显差异。我们确定两组在围手术期并发症、大截肢和死亡率方面没有明显差异。然而，治疗前和治疗后抗血小板/抗凝药物的不同方案的使用及其在试验内和试验之间的使用时间可能会影响结局。目前有限的可用数据表明，高质量证据不足以表明使用支架插入的PTA优于单独使用标准PTA而不结合支架来治疗腘下动脉病变。进一步的研究应规范干预前后抗血小板/抗凝剂的使用，以提高两种治疗的可比性。
慢性肢体威胁性缺血（Chronic Limb-threatening Ischaemia, CLTI）是外周动脉疾病（Peripheral Arterial Disease, PAD）的一种表现，包括超过两周的慢性缺血性静息痛或缺血性皮肤损伤、溃疡或坏疽。疾病的严重程度取决于动脉狭窄的程度和侧支循环的可获得性。CLTI的治疗旨在缓解缺血性疼痛、治愈缺血性溃疡、防止肢体残缺、提高生活质量和延长生存期。腘下动脉循环（膝下循环）中的闭塞性疾病引起的CLTI可以通过球囊打开狭窄血管的血管内技术，即所谓的血管成形术，结合或不结合额外部署由金属合金或其他材料制成的支架，即所谓的支架置入术进行治疗。腘下脉管系统的血管内干预可通过重建足部的在线血流来改善CLTI患者的症状。 关于是否应单独使用球囊打开血管或是否也应部署支架仍存在争议。
确定单独经皮腔内血管成形术（Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA）与PTA结合腘下动脉（胫前动脉、胫后动脉、腓动脉（以前称为腓动脉）和胫腓总干）病变支架置入术治疗慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者的疗效及安全性。
Cochrane血管组文献检索信息专员检索了Cochrane血管组专业注册库（Cochrane Vascular Specialised Register）、CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL和AMED数据库，以及世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform）和美国临床试验注册平台（ClinicalTrials.gov），检索时间截至2018年6月25日。我们没有对语言进行限制。
我们计划纳入比较PTA与PTA结合支架的随机或半随机对照试验，并纳入18岁或以上的CLTI患者。我们将CLTI定义为Fontaine III期（缺血性静息痛）和IV期（缺血性溃疡或坏疽）或符合Rutherford类别4（缺血性静息痛）、类别5（轻微组织损失）和类别6（主要组织损失），伴有狭窄（>50%管腔损失）或闭塞的腘下动脉，包括胫腓干、胫前动脉、胫后动脉和腓动脉。我们纳入了所有类型的支架，无论其设计如何（例如裸金属、药物洗脱、生物可吸收）。
两位系统综述作者（CC-TH和GNCK）独立选择合适的试验、评价试验质量并提取资料。第三位系统综述（MLvD）评价了试验质量，并在必要时充当研究选择和资料提取的仲裁者。结局包括手术技术成功、手术并发症、通畅性、重大截肢和死亡率。我们使用GRADE方法评价证据质量。
我们在系统综述中纳入了七项试验，共有542名受试者。一项试验将肢体随机分配接受单独PTA或PTA结合支架置入，其余研究随机分配受试者。有476名受试者的五项试验表明，支架组的技术成功率高于血管成形术组（危险比（Odds Ratio, OR）=3.00,95%置信区间（Confidence Interval, CI） [1.14, 7.93];476个病变；5项研究；I²=23%）。对有456名受试者的三项符合条件的试验进行的meta分析显示，PTA治疗的腘下动脉病变与PTA结合支架置入治疗的腘下动脉病变在短期（六个月内）通畅率没有明显差异（OR=0.88,95% CI [0.37, 2.11];456个病变；3项研究；I²=77%）。结果也未显示治疗组之间在手术并发症发生率（OR=0.87,95% CI [0.01, 53.60];360名受试者；5项研究；I²=85%）、12个月大截肢率（OR=1.34,95% CI [0.56, 3.22];306名受试者；4项研究；I²=0%），以及12个月时的死亡率（OR=0.71,95% CI [0.43, 1.17];497名受试者；6项研究；I²=0%）方面的明显差异。研究之间的结局手术并发症和主要通畅性的异质性很高。由于选择和实行偏倚，本系统综述中纳入的试验的总体方法学质量为中等。研究使用了不同的治疗前和治疗后抗血小板/抗凝药物治疗方案。由于研究结果的不一致和较大的置信区间（试验和受试者数量少），我们将所有结局的总体证据质量降低了一级至中等。
译者：冷严红（北京中医药大学人文学院2018级英语中医药国际传播方向） 审校：杨端虹（北京中医药大学循证医学中心），2022年7月21日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com