Antecedentes
La isquemia crónica crítica de miembros inferiores (ICMI) es una manifestación de la enfermedad arterial periférica que ocurre en forma de dolor isquémico crónico en reposo o lesiones isquémicas cutáneas, úlceras o gangrena con síntomas que están presentes por más de dos semanas. Los síntomas se deben al deterioro de la irrigación sanguínea a la pierna y el pie debido al estrechamiento de las arterias causado por la aterosclerosis. La aterosclerosis es una enfermedad de las arterias causada por una acumulación de placa compuesta de grasa, colesterol, calcio y otras sustancias en la sangre; con el transcurso del tiempo, la placa produce un estrechamiento en la arteria. Los pacientes pueden presentar un estrechamiento de la arteria en el muslo o debajo de la rodilla. Esta revisión se centra en un subgrupo de pacientes con enfermedad arterial por debajo de la rodilla (enfermedad arterial infrapoplítea) que se podría beneficiar con una intervención que restablece el flujo sanguíneo al insertar e inflar un globo para reabrir la arteria que presenta el estrechamiento (angioplastia transluminal percutánea). Dicho procedimiento se puede realizar con o sin la colocación adicional de un stent (una estructura hecha de una aleación metálica u otro material). Los tipos de stents utilizados en este procedimiento varían de un simple stent metálico no revestido a un stent revestido con medicación. Sin embargo, no está claro si la utilización de stents después de la colocación de un balón en las arterias reducidas por debajo de la rodilla (arterias infrapoplíteas) tiene algún efecto beneficioso adicional para el paciente.
Características de los estudios y resultados clave
Se identificaron siete ensayos con un total combinado de 542 participantes que compararon la angioplastia transluminal percutánea (ATP) sola versus ATP con colocación de stents (actualizada hasta junio de 2018). Un ensayo asignó al azar los miembros a la ATP sola o a la ATP con colocación de stents y los estudios restantes asignaron al azar a los participantes. El análisis completo de cinco ensayos muestra que la tasa de éxito técnico de la reapertura de la arteria que presenta el estrechamiento fue mayor en el grupo de stent que en el grupo de ATP. Sin embargo, no se observaron diferencias claras en la permeabilidad (posibilidad de que los vasos sanguíneos abiertos permanezcan así) de los vasos sanguíneos tratados a los seis meses. Tampoco hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en la tasa de complicaciones del procedimiento, el número de amputaciones mayores a los 12 meses ni el número de muertes a los 12 meses.
Certeza de la evidencia
La certeza general de la evidencia aportada por los ensayos incluidos en esta revisión fue moderada. Los ensayos difirieron en cuanto a los métodos. Dos estudios informaron de manera deficiente los métodos utilizados para generar los números aleatorios y para asignar a los participantes a diferentes grupos. Todos los estudios fueron no cegados. Todos los estudios incluidos se calificaron como directos en cuanto a la relevancia relacionada con la pregunta de la revisión. En general, la certeza de la evidencia se disminuyó para todos los resultados en un nivel, a moderada, debido a la inconsistencia de los resultados entre los estudios y a los números pequeños de estudios y participantes.
Conclusión
La ATP con colocación de stents es mejor que la ATP sola para restaurar la permeabilidad de los vasos sanguíneos de inmediato; sin embargo no se encontraron diferencias claras en la permeabilidad a corto plazo a los seis meses entre los dos grupos. Los ensayos no muestran diferencias claras entre los grupos en las complicaciones en el momento o cerca del momento del procedimiento, la amputación mayor ni la muerte. Los datos disponibles en la actualidad indican que la evidencia de certeza alta no es suficiente para indicar que la ATP con colocación de stents es superior a la ATP sola para el tratamiento de las lesiones arteriales infrapoplíteas. Los estudios adicionales deben estandarizar la administración de fármacos que diluyen la sangre (antiplaquetarios/anticoagulantes) antes y después de ambas intervenciones para mejorar la comparabilidad de los dos tratamientos.
Los ensayos indican que la tasa de éxito técnico inmediato de la restauración de la permeabilidad luminal es mayor en el grupo de stent, pero no revelan diferencias claras en la permeabilidad a corto plazo a los seis meses entre las lesiones arteriales infrapoplíteas tratadas con ATP con colocación de stent versus las tratadas con ATP sin colocación de stent. No se determinaron diferencias claras entre los grupos en las complicaciones periprocedimentales, la amputación mayor ni en la mortalidad. Sin embargo, la administración de diferentes regímenes de medicación antiplaquetaria/anticoagulante pretratamiento y postratamiento y la duración de su uso dentro y entre los ensayos puede haber influenciado en los resultados. Los datos limitados disponibles en la actualidad indican que la evidencia de alta calidad no es suficiente para indicar que la ATP con inserción de stents es superior al uso de ATP estándar sola sin colocación de stent para el tratamiento de las lesiones arteriales infrapoplíteas. Los estudios adicionales deben estandarizar la administración de antiplaquetarios/anticoagulantes antes y después de la intervención para mejorar la comparabilidad de los dos tratamientos.
La isquemia crónica crítica de miembros inferiores (ICMI) es una manifestación de la enfermedad arterial periférica (EAP) que incluye dolor isquémico crónico en reposo o lesiones cutáneas isquémicas, úlceras o gangrena durante más de dos semanas. La gravedad de la enfermedad depende del grado de estenosis arterial y la disponibilidad de circulación colateral. El tratamiento de la ICMI procura aliviar el dolor isquémico, cicatrizar las úlceras isquémicas, prevenir la pérdida del miembro, mejorar la calidad de vida y prolongar la supervivencia. La ICMI debido a enfermedad oclusiva en la circulación arterial infrapoplítea (circulación por debajo de la rodilla) puede ser tratada a través de una técnica endovascular mediante un balón que abre los vasos sanguíneos que presentan el estrechamiento, denominada angioplastia, con o sin la utilización adicional de una estructura hecha de aleación metálica u otro material, que se conoce como colocación de stents. Las intervenciones endovasculares en la vasculatura infrapoplítea pueden mejorar los síntomas en los pacientes con ICMI al restablecer el flujo sanguíneo al pie. Aún hay controversia sobre si se debe utilizar un balón solo para abrir el vaso sanguíneo o si también se debe utilizar un stent.
Determinar la eficacia y la seguridad de la angioplastia transluminal percutánea (ATP) sola versus ATP con colocación de stents en las lesiones arteriales infrapoplíteas (arteria tibial anterior, arteria tibial posterior, arteria fibular [antes conocida como arteria peronea] y tronco tibioperoneal común) en los pacientes con isquemia crónica crítica de miembros inferiores (ICMI).
El especialista en información del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Information Specialist) buscó en el registro especializado del Grupo Cochrane Vascular (Cochrane Vascular Specialised Register), CENTRAL, MEDLINE, Embase, CINAHL, en las bases de datos AMED, así como en los registros de ensayos World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform y en ClinicalTrials.gov hasta el 25 de junio de 2018. No se aplicaron restricciones de idioma.
Se planificó incluir ensayos controlados aleatorios o cuasialeatorios que compararan la ATP versus ATP con un stent y que incluyeran a pacientes a partir de los 18 años de edad con ICMI. La ICMI se definió como de estadio III (dolor isquémico en reposo) y IV (úlceras isquémicas o gangrena) de Fontaine o consistente con la categoría 4 (dolor isquémico en reposo), 5 (pérdida tisular menor) y 6 (pérdida tisular mayor) de Rutherford, con estenosis (> 50% de pérdida luminal) u oclusión de la arteria infrapoplítea, incluido el tronco tibioperoneo, la arteria tibial anterior, la arteria tibial posterior y la arteria fibular. Se incluyeron todos los tipos de stents independientemente del diseño (p.ej., metálicos no revestidos, liberadores de fármacos, bioabsorbibles).
Dos autores de la revisión (CC-TH y GNCK), de forma independiente, seleccionaron los ensayos adecuados, evaluaron la calidad de los ensayos y extrajeron los datos. Un tercer autor adicional (MLvD) de la revisión evaluó la calidad de los ensayos y, cuando fue necesario, actuó como árbitro para la selección de los estudios y la extracción de los datos. Los resultados incluyeron el éxito técnico del procedimiento, las complicaciones del procedimiento, la permeabilidad, la amputación mayor y la mortalidad. La calidad de la evidencia se evaluó con los criterios GRADE.
En la revisión se incluyeron siete ensayos con 542 participantes. Un ensayo asignó al azar a los miembros a ser sometidos a ATP sola o a ATP con colocación de stents y los estudios restantes asignaron al azar a los participantes. Cinco ensayos con 476 participantes muestran que la tasa de éxito técnico fue mayor en el grupo de stent que en el grupo de angioplastia (odds ratio [OR] 3,00; intervalo de confianza [IC] del 95%: 1,14 a 7,93; 476 lesiones; cinco estudios; I² = 23%). El metanálisis de tres ensayos elegibles con 456 participantes no mostró una diferencia clara en la permeabilidad a corto plazo (dentro de los seis meses) entre las lesiones arteriales infrapoplíteas tratadas con ATP y las tratadas con ATP y la colocación de stents (OR 0,88; IC del 95%: 0,37 a 2,11; 456 lesiones; tres estudios; I² = 77%). Los resultados tampoco mostraron diferencias claras entre los grupos de tratamiento en la tasa de complicaciones del procedimiento (OR 0,87; IC del 95%: 0,01 a 53,60; 360 participantes; cinco estudios; I² = 85%), la tasa de amputaciones mayores a los 12 meses (OR 1,34; IC del 95%: 0,56 a 3,22; 306 participantes; cuatro estudios; I² = 0%), ni la tasa de mortalidad a los 12 meses (OR 0,71; IC del 95%: 0,43 a 1,17; 497 participantes; seis estudios; I² = 0%). La heterogeneidad entre los estudios fue alta para los resultados de las complicaciones del procedimiento y la permeabilidad primaria. La calidad metodológica general de los ensayos incluidos en esta revisión fue moderada debido al sesgo de selección y de realización. Los estudios utilizaron diferentes regímenes para la medicación antiplaquetaria/anticoagulante pretratamiento y postratamiento. La certeza de la evidencia general para todos los resultados se disminuyó en un nivel, a moderada, debido a la inconsistencia de los resultados entre los estudios y los intervalos de confianza amplios (un escaso número de ensayos y participantes).
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