研究问题
我们综述了对于同时接受另一种治疗(例如通过鼻腔给药的皮质类固醇)的慢性鼻窦炎患者增加短疗程(通常长达14天)口服皮质类固醇的益处和危害的证据。
研究背景
慢性鼻窦炎是一种常见的病症,被定义为鼻子和鼻旁窦的炎症(鼻子,眼睛和脸颊之后的一组充满空气的空间)。慢性鼻窦炎患者经历两个或以上的症状至少12周:阻塞鼻子,鼻子流量或流鼻涕,脸部疼痛或压力和/或嗅觉丧失。有些人也会有鼻息肉,这是鼻通道和鼻窦内正常鼻内衬的葡萄状肿胀。
短期口服皮质类固醇的疗法是广泛应用于慢性鼻窦炎的治疗方法。它们通过控制炎症起作用,当存在息肉时,它们会迅速缩小息肉的尺寸以改善症状。皮质类固醇的副作用可能包括失眠,情绪变化和胃肠道变化(如胃痛,胃灼热,腹泻,便秘,恶心和呕吐)。长期用皮质类固醇,或重复的短期使用,也可能发展骨质疏松症(脆弱的骨骼)。
研究特征
最新的证据检索至2015年8月11日。我们纳入了两项随机对照试验,共有78名受试者。
一项试验涉及30名患有鼻息肉的成年人。受试者接受鼻内皮质类固醇和口服皮质类固醇或仅接受鼻内皮质类固醇。本综述唯一关注的结局是,当这些治疗完成后(三周),鼻息肉的大小是否有所减小。
一项试验涉及48名患有慢性鼻窦炎但没有鼻息肉的儿童(平均年龄8岁)。受试者接受抗生素和口服皮质类固醇或仅接受抗生素和安慰剂(糖丸)。口服皮质类固醇和安慰剂持续15天,抗生素持续30天。该试验报告了抗生素治疗完成后(一个月时)的结果。
主要研究结果
在三周的治疗过程结束时,同时服用鼻内皮质类固醇和口服类固醇的人可能比只接受鼻内皮质类固醇的人有更小的鼻息肉。该试验没有对受试者进行随访以确定试验结束后息肉尺寸是否增大。该试验没有提供有关不良事件或对患者重要的其他结局的信息,例如症状严重程度或生活质量。
与接受抗生素和对照治疗的儿童相比,同时接受抗生素和口服皮质类固醇治疗的儿童在治疗后似乎有较低的总症状评分和更好的计算机断层扫描(CT)评分。该试验中的不良反应报告并不十分清楚,因此很难判断是否有受试者出现胃肠道紊乱、情绪变化或睡眠困难。
证据质量
因为证据来自一项受试者人数较少的试验,我们认为口服类固醇加鼻内类固醇治疗成人鼻息肉的证据质量极低(我们对估计值非常不确定)。由于试验的进行方式,该试验存在很高的偏倚风险。该试验没有报告不良事件,也没有报告治疗结束后的结果。
因为证据来自一小部分试验,我们判断儿童口服类固醇加抗生素的证据质量较低(进一步的研究很可能对我们对效果评估的信心产生重要影响,并可能改变估计)。该试验并没有很高的偏倚风险,但它只包括没有鼻息肉的儿童,他们的结果可能与患有鼻息肉的成人不同。该试验没有报告治疗结束后的结果,治疗的不良反应也没有得到很好的报告。
当口服皮质类固醇作为抗生素或鼻内皮质类固醇的辅助治疗时,使用CT扫描评估,患者的症状严重程度、息肉大小和鼻窦状况可能会有所改善,但支持这一点的证据质量 较低 或 极低 (我们不确定效果评估;真实效果可能与效果评估有很大不同)。因为没有长期数据可用,目前尚不清楚口服皮质类固醇作为辅助治疗的益处是否能在报告的短期随访期(最多30天)后持续存在。
本综述中没有关于短疗程口服皮质类固醇作为辅助治疗的不良反应的数据。
需要在这一领域进行更多研究,特别是评估长期结局和不良反应的研究。
该系统综述是六项涉及慢性鼻窦炎主要治疗Cochrane系统综述其中的一项。
慢性鼻窦炎是涉及鼻内和鼻旁窦炎症的常见病症。其特点是鼻塞和鼻腔排出物,面部压力/疼痛和嗅觉丧失。这种疾病可能伴有或不伴有鼻息肉。口服皮质类固醇用于控制炎症反应并改善症状。
评估短期口服皮质类固醇作为辅助(“附加”)疗法对已经接受标准治疗的慢性鼻窦炎患者的效果。
Cochrane耳鼻喉科文献检索信息专员(Cochrane ENT Information Specialist)检索了Cochrane耳鼻喉试验注册库(Cochrane ENT Trials Register);对照试验中心登记册(Cochrane对照试验中心注册库(Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL),2015年,第7期);MEDLINE;EMBASE;美国临床试验注册平台(Clinicaltrials.gov);ICTRP以及已发表和未发表试验的其他来源。最新检索的截止日期是2015年8月11日。
随机对照试验(randomised controlled trials, RCTs)将短疗程(最长21天)口服皮质类固醇与安慰剂或不治疗进行比较,其中所有患者还接受慢性鼻窦炎的药物治疗。
我们使用了Cochrane推荐的标准方法学程序。我们的主要成果是疾病特定健康相关的生活质量(health-related quality of life, HRQL),患者自报的疾病严重程度以及情绪或行为波动的副作用。次要成果包括通用HRQL,内窥镜鼻息肉评分,计算机断层扫描(computerised tomography, CT)扫描得分和失眠,胃肠道紊乱和骨质疏松症的副作用。我们使用GRADE评价每个结局的证据质量;见 斜体字 部分。
两项试验符合纳入标准,涉及78名受试者。这两项研究的人群和“标准”治疗均不同。
口服类固醇作为鼻内皮质类固醇的辅助药物
一项针对患有鼻息肉的成人试验涉及30名受试者。所有受试者均使用鼻内皮质类固醇,并随机接受短疗程口服类固醇(口服甲泼尼龙,1 mg/kg,并在21天的治疗过程中逐渐减量)或不接受额外治疗。该研究没有报告本综述关注的主要结局指标。在治疗结束时(21天),与单独鼻内皮质类固醇治疗相比,接受口服类固醇和鼻内皮质类固醇联合治疗的患者息肉尺寸(通过鼻息肉评分测量,这是次要结局指标)可能显著减小(均差(mean difference, MD)=-0.46, 95%置信区间(confidence interval, CI)[-0.87, -0.05];30名受试者;量表1至4)。这相当于一个较大的效应量,但我们对这一估计值非常不确定,因为我们认为该研究存在较高的偏倚风险。此外,该研究没有提供长期数据,也没有报告其他关注的结局。
口服类固醇作为抗生素的辅助药物
一项针对无鼻息肉儿童(平均年龄8岁)的试验涉及48名受试者。该试验在接受30天抗生素疗程的受试者中比较了口服皮质类固醇(口服甲基泼尼松龙,1 mg/kg,并在15天的治疗过程中逐渐减量)与安慰剂。本研究涉及一项主要结局指标(疾病严重程度)和一项次要结局(CT评分)。关于 疾病严重程度 将用于定义儿童慢性鼻窦炎的四个关键症状(鼻塞、流鼻涕、面部压力、咳嗽)合并为一个分数。与安慰剂和抗生素相比,接受口服类固醇和抗生素治疗的患者在开始治疗30天后症状严重程度有更大改善(MD=-7.10,95% CI [-9.59, -4.61];45名受试者;量表0至40)。观察到的均差对应于较大的效应量。在同一时间点,CT扫描评分存在差异(MD=-2.90,95% CI [-4.91, -0.89];45名受试者;量表0至24)。我们评估证据的质量为 较低 。
没有更长期(三个月)的可用数据。
译者:桑楠(北京中医药大学人文学院2020级英语(医学)方向),审校:尹珩(北京中医药大学20级英语(医学)),2024年5月7日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位,北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责,联系方式:tina000341@163.com