概要
本系统综述发现，每月有2到14次紧张性头痛的人很少能通过服用25mg酮洛芬来缓解疼痛。关于此类头痛如何开展研究仍然存在疑问。这些疑问涉及研究选择的研究对象类型以及报告的结局类型。这限制了结果的有效性，特别是对于偶尔头痛的人。
研究背景
频繁发作性紧张性头痛的人每个月有2天到14天会发生头痛。紧张性头痛使人们无法集中注意力、正常工作，还会给生活带来很多障碍。当头痛发生时，即使不进行治疗，它们也会随着时间的推移而好转。
酮洛芬是一种常用的止痛药，在世界大部分地区可凭处方购买，但在某些地区无需处方即可获得（非处方药）。通常的剂量是口服25mg或50mg。
研究特征
我们于2016年5月检索了医学文献，发现了四项研究，涉及1253名研究对象，这些研究关注了酮洛芬治疗频繁发作性紧张性头痛。只有一小部分研究对象参与了25mg酮洛芬和安慰剂（虚假片剂）的比较。结果通常在服用药物或安慰剂后两小时报告。国际头痛协会（International Headache Society）建议的结局是服药两小时后无痛，但也建议其他结局。很少有研究报告这些推荐的结局，因此研究对于某些结局进行分析的信息有限。
主要研究结果
服用25mg酮洛芬的每100人中有27人报告了两小时无痛的结局，而服用安慰剂的每100人中有16人报告该结局，这意味着每100人中只有11人因服用25mg酮洛芬获益（低质量证据）。服用25mg酮洛芬的每100人中有66人报告了两小时无痛或仅有轻微疼痛的结局，而服用安慰剂的每100人中有38人报告了该结局（中等质量证据），这意味着每100人中有28人因服用25mg酮洛芬获益。
服用25mg酮洛芬的100人中约有14人报告有副作用，略高服用安慰剂（每100人中有7人报告该结局）（低质量证据）。大多数副作用的强度为轻度或中度。没有严重的副作用。
与1000mg扑热息痛相比，25mg酮洛芬在任何头痛缓解措施的程度方面无差异（中等和低质量证据），但其副作用更多（低质量证据）。
证据质量
两小时无痛的证据质量为低质量，两小时有轻度疼痛的证据质量为中等质量。中等质量证据意味着我们对结果有合理的把握。低质量证据意味着我们对结果尚不确定，因为这些结果可能会随着更多信息的出现而改变。
对于遭受中度或重度急性头痛困扰的频繁发作性TTH患者，与安慰剂相比，25mg酮洛芬在两小时内无痛或两小时内轻度或无痛方面具有轻微获益。但是其产生不良事件的人数也更多。对于所有效力结局，25mg酮洛芬均劣于1000mg扑热息痛。
紧张性头痛（tension-type headache, TTH）困扰着全球约五分之一的人。TTH分为不频繁发作性TTH（每月头痛少于1天）、频繁发作性TTH（每月头痛2至14天）和慢性TTH（每月头痛15天或更多）。酮洛芬是一种建议用于治疗频繁发作性TTH急性头痛的镇痛药。
系统综述旨在评价与安慰剂或任何活性比较剂相比，酮洛芬治疗成人发作性TTH的效力和安全性。
我们检索了截至2016年5月的Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL)、MEDLINE、Embase 和牛津镇痛数据库（Oxford Pain Relief Database），以及相关已发表研究和系统综述的参考文献列表。我们通过询问个人联系方式并检索在线临床试验注册库和制造商网站以检索未发表的研究。
我们纳入了研究口服酮洛芬缓解TTH急性发作症状的随机、双盲、安慰剂对照研究（平行组或交叉组）。研究必须是前瞻性的，受试者年龄在18岁或以上，并且每个治疗组至少纳入10名受试者。
两名综述作者独立评价纳入研究并提取资料。我们用每项结局的受试者人数来计算风险比（risk ratio, RR），以及计算口服酮洛芬与安慰剂或积极干预以产生一系列目标结局（主要是国际头痛协会（International Headache Society, IHS）推荐的结局）相比，产生一例额外获益结局需治病例数（needed to treat to benefit, NNT）或产生一例额外不良结局伤害需治病例数（needed to treat to harm, NNH）。
我们使用GRADE对证据进行评价，并生成“结果总结表”。
我们纳入了四项研究，所有这些研究都纳入了患有频繁发作性TTH的成年人。研究都使用了IHS诊断标准，并报告了至少中等强度的平均基线疼痛。虽然有1253名患有TTH的研究对象参加了这些研究，但由于结局报告不一致、且许多研究对象接受了积极的比较剂，因此可用于各项分析的实际例数不足1253例。
纳入研究的所有领域均无低偏倚风险，尽管对于大多数研究和领域来说，这很可能是由于报告不足而非方法欠佳导致的。由于一项研究的样本量小，我们将其评为高偏倚风险。
有用的信息仅适用于25mg酮洛芬。在两项研究中（272名研究对象；低质量证据），对于IHS的两小时无痛这一首选结局，与安慰剂相比，25mg酮洛芬的NNT为9.0（95%置信区间（confidence interval, CI）为4.8至72）。在两项研究（272名研究对象；中等质量证据）中，两小时无痛或轻度疼痛的NNT为3.7（95% CI [2.6, 6.3]）。在三项研究中（605名研究对象；中等质量证据），与安慰剂相比，需要使用25mg酮洛芬急救药物的人数更少，预防一个事件的需治病例数（needed to treat to prevent, NNTp）为6.2（95% CI [4.3, 11]）。在三项研究中（651名研究对象，66起事件；低质量证据），与安慰剂组相比，25mg酮洛芬组报告不良事件的受试者数量更多（NNH=15, 95% CI [8.7, 45]）。大多数事件的强度为轻度至中度。
在涉及276名研究对象的两项研究中，25mg酮洛芬与1000mg扑热息痛在任何效力结局方面没有差异（低至中等质量证据）；两小时无痛的RR为1.3（95% CI [0.9, 2.0]）。在两项研究中（582名研究对象，68起事件；低质量证据），25mg酮洛芬组报告的任何不良事件的研究对象人数多于扑热息痛组（NNH=17, 95% CI [8.9, 130]）。
研究没有报告严重的不良事件。
我们将25mg酮洛芬与安慰剂或1000mg扑热息痛进行比较的证据质量评为中等至极低。证据降级的原因是研究和事件的数量较少。
译者：屈可曼（北京中医药大学人文学院2020级英语中医药国际传播方向），审校：刘郁恒。2022年10月5日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com。