背景
单药治疗（单一药物治疗）是治疗新诊断癫痫患者的最佳选择。氯硝西泮是一种可以减少癫痫发作次数的苯二氮卓类的药物。我们检索了数据库以整合所有关于该主题的良好研究的结果，确定氯硝西泮在减少新诊断癫痫患者癫痫发作次数方面的效果。
研究特征
我们仅纳入了氯硝西泮对比不同药物治疗两种不同癫痫综合征（内侧颞叶癫痫（最常见且定义明确的局灶性癫痫，发作起源于大脑颞叶内部）和失神癫痫发作（全身性发作导致意识丧失））的两项小型试验。针对内侧颞叶癫痫的研究比较了氯硝西泮与卡马西平（一种用于治疗局灶性癫痫的抗癫痫药物），针对失神癫痫发作的研究比较了氯硝西泮与乙琥胺（一种用于治疗失神癫痫发作的药物）。
主要结果
这两项研究的质量都较差。因对受试者的随访时间不够长，且受试者数量太少，无法就单用氯硝西泮的作用得出明确结论，根据研究报告，在耐受性方面结果也不一致。
氯硝西泮和卡马西平在无癫痫发作受试者比例上无差异；但可能是因为纳入样本量较少导致无差异，因此这不意味着氯硝西泮和卡马西平在控制癫痫发作方面效果相同。
比较氯硝西泮和乙硫胺的研究没有提供控制癫痫发作疗效的数据；两药在耐受性方面无差异，但氯硝西泮组因副作用、缺乏疗效或其他原因退出研究的受试者比例高于乙琥胺组。
证据质量
截止目前，单用氯硝西泮治疗癫痫的效果和耐受性的证据很少，而且证据质量极低。因此，单用氯硝西泮的决策依据信息不足。
证据更新日期截止2021年9月。
自上一个版本综述发表以来，我们未发现任何新的研究。关于单用氯硝西泮治疗癫痫的疗效和耐受性的RCT证据有限且质量极低。比较氯硝西泮与卡马西平治疗内侧颞叶癫痫的小型试验未发现疗效和耐受性结果间存在差异。针对失神癫痫发作患儿的试验证实氯硝西泮的耐受性不如乙琥胺，但未提供对比疗效的数据。目前尚无足够的证据支持单用氯硝西泮治疗癫痫。
癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，发达国家的按年龄调整患病率为4‰-8‰，按年龄调整发病率为每10万人年发病44人。单药治疗是新诊断癫痫患者的最佳治疗选择。
本综述是2019年第11期Cochrane系统评价的更新版本。
比较口服氯硝西泮单药对比安慰剂或其他抗癫痫药物治疗新诊断癫痫患者的有效性和耐受性。
最近的这次更新，我们检索了Cochrane研究注册库（Cochrane Register of Studies, CRS Web）（2021年9月14日）和MEDLINE（Ovid）数据库（1946年-2021年9月13日）。CRS网站包括来自PubMed、EMBASE、ClinicalTrials.gov网站、世界卫生组织、国际临床试验注册平台（International Clinical Trials Registry Platform， ICTRP）、Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials , CENTRAL）和Cochrane评价组癫痫组专业注册库的随机对照试验（randomized controlled trials, RCT）或半随机对照试验（quasi-RCT）。
我们纳入比较口服单药氯硝西泮（受试者在整个研究期间随机接受单一药物治疗）对比安慰剂或其他抗癫痫药物（阳性对照药）治疗新癫痫患者的RCT和半RCT，采用国际抗癫痫联盟（International League Against Epilepsy, ILAE) 对癫痫的定义。
拟纳入的结局指标有：随机化后第1、3、6、12和24 个月无癫痫发作的受试者比例，应答者的比例（从起始到治疗结束，癫痫发作频率至少降低50%的受试者），治疗期间出现治疗相关不良事件（treatment-emergent adverse events, TEAEs）或导致停药的受试者比例，由于副作用、缺乏疗效或其他原因而退出的受试者比例和生活质量的改善（由经过验证的可靠评分量表评价）。
两名综述作者通过独立筛选所有标题和摘要以评估检索获得的出版物是否纳入。同时独立地从试验报告中提取资料并交叉核对以保证准确性，资料提取过程中的任何分歧都通过讨论和达成共识解决。我们仔细审查并评价了所有纳入研究的方法学质量；采用GRADE评价标准来评价证据质量。
两项RCT已被原综述纳入，共115名受试者。一项研究比较了单用氯硝西泮对比单用卡马西平治疗新诊断的精神运动性癫痫患者（现称内侧颞叶癫痫）。另一项以摘要发表的研究比较了单用氯硝西泮对比单用乙琥胺治疗失神癫痫发作患儿。我们根据可用数据和提供的方法学详细信息，判断两项研究在评估的领域存在不明确或高偏倚风险（除了选择性报告（报告偏倚）领域外，一项为低偏倚风险，另一项为高偏倚风险）。
在比较氯硝西泮和卡马西平的研究中，随机分组后1个月（风险比（risk ratio, RR）=1.97，95%置信区间（confidence interval, CI） [0.99, 3.94]，30名受试者，极低质量证据）、3个月（RR=1.19，95% CI [0.62, 2.29]，26名受试者，极低质量证据）和6个月（RR=0.50，95% CI [0.09, 2.73]；9名受试者；极低质量证据）的无癫痫发作受试者比例无差异。氯硝西泮和卡马西平在TEAEs导致停药（RR=2.61，95% CI [0.80, 8.52]，36名受试者，极低质量证据）和因副作用、缺乏疗效或其他原因退出/失访方面（RR=1.56，95% CI [0.61, 4.02]，36名受试者，极低质量证据）无统计学差异。该研究未提供任何我们预先考虑的其他结局指标的信息。
比较氯硝西泮和乙琥胺的研究没有提供任何疗效相关数据。氯硝西泮组的退出/失访比例高于乙琥胺组（RR=3.63，95% CI [1.12, 11.74]，79名受试者，极低质量证据）。该研究未提供其他结局指标的有关信息。
原译者：李智（北京中医药大学人文学院翻译硕士），更新译者：王平（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院），原审校：李迅（北京中医药大学循证医学中心），更新审校：兰慧（Cochrane中国协作网成员单位，兰州大学健康数据科学研究院）。2023年3月13日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com