Kernaussagen

- Bei Menschen mit Lungenkrebs, Darmkrebs (Krebs im Dickdarm oder Enddarm), Non-Hodgkin-Lymphom (einer Form von Blutkrebs) oder Brustkrebs zeigen Biosimilars von Bevacizumab, Rituximab und Trastuzumab (biologische Nachahmerpräparate, die aus lebenden Zellen gewonnen werden) wahrscheinlich vergleichbare Wirksamkeit wie die Originalpräparate in Bezug auf patientenrelevante Endpunkte.

- Die Dauer des Überlebens und der Krebsfreiheit nach Beginn der Behandlung war bei Biosimilars und Originalpräparaten ähnlich, und es gab keine höhere Rate an unerwünschter Wirkungen oder Todesfällen. Wir fanden nur eine kleine Studie, die das Wohlbefinden von Menschen untersuchte, die eines dieser Medikamente erhielten, und es gab darin keine Unterschiede.

Was ist ein Biosimilar und was ein Originalpräparat?

In der Krebstherapie gibt es verschiedene Medikamente, die aus Substanzen von lebenden Organismen hergestellt werden. Diese Art von Medikament wird als Biologikum bezeichnet. Biologika bekämpfen Krebs, indem sie gezielt Mechanismen aktivieren, die das Wachstum von Krebszellen hemmen oder deren Zerstörung fördern. Biosimilars sind Medikamente, die dem ursprünglichen biologischen Medikament (dem so genannten Originalpräparat) ähnlich sind. Obwohl sie eine etwas andere Struktur haben, greifen sie Krebszellen auf die gleiche Weise an. Originalpräparate werden früher als Biosimilars von einer Zulassungsbehörde zugelassen. Originalpräparate werden auch als Referenzpräparate oder innovative Medikamente bezeichnet. Im Unterschied zu Generika, die chemisch hergestellt und nicht unter einem Markennamen vertrieben werden, haben biotechnologisch hergestellte Medikamente (Originalpräparate und Biosimilars) eine komplexe biologische Struktur. Aus diesem Grund ist es für Hersteller deutlich anspruchsvoller, Biosimilars zu entwickeln, die in ihren Eigenschaften mit den Originalpräparaten übereinstimmen. Biosimilars sind oft günstiger als die Originalpräparate. Dies könnte den Zugang zu einer wirksamen Krebsbehandlung verbessern, wenn sie vergleichbare Wirkungen auf das Überleben und ein vergleichbares Schadenspotenzial haben.

Was wollten wir herausfinden?

Wir wollten den Nutzen und Schaden von Bevacizumab-, Rituximab- und Trastuzumab-Biosimilars mit denen ihrer Originalpräparate vergleichen. Unter Berücksichtigung der Meinungen von fünf Krebspatient*innen haben wir die folgende Endpunkte als besonders wichtig für die klinische Entscheidungsfindung eingestuft.

- Die durchschnittliche Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der eine Person lebt, ohne dass ihr Krebs fortschreitet oder sich ausbreitet.

- Die durchschnittliche Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, in der Menschen krebsfrei bleiben.

- Die durchschnittliche Lebenserwartung der Menschen nach Beginn der Behandlung.

- Die Anzahl der Personen, bei denen nach der Krebsbehandlung im operativ entfernten Brustgewebe kein invasiver Brustkrebs mehr zu finden ist.

- Unerwünschte oder schädliche schwerwiegende Wirkungen.

- Wohlbefinden.

Wir haben die folgenden Endpunkte als wichtig für die klinische Entscheidungsfindung eingestuft.

- Die Zahl der Menschen, deren Krebs nach der Behandlung schrumpft oder verschwindet.

- Tod.

- Die durchschnittliche Zeitspanne ab Beginn der Behandlung, bis der Krebs wächst oder sich ausbreitet oder bis zum Tod.

Wie gingen wir vor?

Wir suchten nach Studien, in denen Bevacizumab-, Rituximab- oder Trastuzumab-Biosimilars mit den jeweiligen Originalpräparaten zur Behandlung von Patient*innen mit Lungenkrebs, Darmkrebs, Non-Hodgkin-Lymphom und Brustkrebs verglichen wurden.

Wir fassten die Ergebnisse zusammen, verglichen sie und beurteilten unser Vertrauen in die Evidenz anhand von Faktoren wie angewendete Methoden und Größe der Studien.

Was fanden wir?

Wir fanden 55 Studien mit 22.046 Menschen mit Krebs. Davon erhielten 10.639 Personen Bevacizumab, darunter Menschen mit Lungenkrebs, bei denen der Krebs zurückgekehrt bzw. fortgeschritten war oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet (metastasiert) hatte; 4412 Personen erhielten Rituximab, darunter hauptsächlich Menschen mit Non-Hodgkin-Lymphom; und 6995 Personen erhielten Trastuzumab zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs. Das Durchschnittsalter der Personen lag zwischen 47 und 62 Jahren. Die Studien fanden auf der ganzen Welt statt, unter anderem in Asien, Europa, Nord- und Südamerika. Alle Studien wurden von Pharmaunternehmen finanziert, die die Biosimilars herstellten.

Wichtigste Ergebnisse und unser Vertrauen in die Ergebnisse

Die Behandlung mit Biosimilars von Bevacizumab, Rituximab oder Trastuzumab oder Originalpräparaten führte zu ähnlichen Ergebnissen. Insgesamt sind wir mäßig zuversichtlich, dass Biosimilars bei der Behandlung von Krebs genauso gut sind wie das jeweilige Originalpräparat. Um sicherzustellen, dass die Ergebnisse zwischen Biosimilars und Originalpräparaten identisch sind, haben wir einen sehr engen Bereich definiert, in dem die Ergebnisse als ausreichend ähnlich angesehen werden. Die meisten Ergebnisse lagen außerhalb dieser Spanne, weshalb wir den Ergebnissen nur mäßig vertrauen.

Was schränkt die Evidenz ein?

Die meisten Studien wurden methodisch gut durchgeführt, aber in einigen wenigen Studien war es möglich, dass die Teilnehmenden wussten, welche Behandlung sie erhielten. Außerdem lieferten nicht alle Studien Daten zu allen Aspekten, die uns interessierten.

Wie aktuell ist die Evidenz?

Die Evidenz ist auf dem Stand vom 10. Februar 2024.