Principaux messages
- Pour les personnes atteintes de cancers du poumon, colorectal (un cancer qui se développe dans le côlon ou le rectum), de lymphome non hodgkinien (type de cancer du sang) ou du sein, les biosimilaires du bévacizumab, du rituximab et du trastuzumab (produits similaires à un médicament fabriqué à partir d'organismes vivants) ou les médicaments originaux (appelés le médicament biologique de référence) ont des effets similaires sur les critères de jugement considérés comme importants par les consommateurs.
- La durée de vie et d'absence de cancer après le début du traitement était similaire entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments biologiques de référence, sans un taux plus élevé d'effets nocifs ou de décès. Nous n'avons trouvé qu'une seule petite étude qui rendait compte du bien-être des personnes recevant l'un de ces médicaments et il n'y avait aucune différence.
Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire et un médicament biologique de référence ?
Il existe plusieurs médicaments utilisés dans le traitement du cancer qui sont fabriqués à partir de matériaux provenant d'organismes vivants. Ce type de médicament est appelé un médicament biologique. Les agents biologiques agissent contre le cancer en tuant les cellules cancéreuses. Les biosimilaires sont des médicaments qui sont similaires au médicament biologique original (appelé médicament biologique de référence). Bien qu'elles aient une structure légèrement différente, elles ciblent les cellules cancéreuses de la même manière. Les médicaments biologiques de référence sont approuvés par un organisme de réglementation avant les biosimilaires. Les médicaments biologiques de référence peuvent également être appelés médicaments de référence ou médicaments innovateurs. Différents des médicaments génériques (sans marque) qui sont des molécules dérivées chimiquement, les médicaments biologiques de référence et les biosimilaires sont des médicaments biologiques et, pour cette raison, il est plus difficile pour le fabricant de développer des biosimilaires avec des caractéristiques identiques à celles des médicaments biologiques de référence. Les biosimilaires sont souvent moins coûteux à utiliser que les médicaments biologiques de référence, ce qui pourrait améliorer l'accès à un traitement efficace contre le cancer s'ils ont des effets et risques comparables sur la survie.
Que voulions-nous découvrir ?
Nous voulions comparer les bénéfices et risques des biosimilaires du bevacizumab, du rituximab et du trastuzumab avec leurs médicaments biologiques de référence. Sur la base de l'opinion de cinq personnes atteintes d'un cancer, nous avons classé les critères de jugement suivants comme essentiels pour prendre des décisions cliniques.
- La durée moyenne après le début du traitement pendant laquelle une personne est en vie, et son cancer ne se développe pas ou ne se propage pas.
- La durée moyenne depuis le début du traitement pendant laquelle les personnes restent exemptes de cancer.
- La durée moyenne de vie des personnes après le début du traitement.
- Le nombre de personnes dont le cancer évalué dans le tissu mammaire retiré après l'opération disparaît avec le traitement.
- Effets indésirables ou nocifs graves.
- Le bien-être.
Nous avons classé les critères de jugement suivants comme importants pour la prise de décisions cliniques.
- Le nombre de personnes dont le cancer diminue ou disparaît après le traitement.
– Décès.
- La durée moyenne après le début du traitement jusqu'à ce que le cancer se développe ou se propage, ou le décès.
Comment avons-nous procédé ?
Nous avons recherché des études qui comparaient le bévacizumab, le rituximab ou le trastuzumab biosimilaire avec chaque médicament biologique de référence pour traiter les personnes atteintes de cancers du poumon, colorectal (un cancer qui se développe dans le côlon ou le rectum), de lymphome non hodkinien (type de cancer du sang) et du sein.
Nous avons comparé et résumé leurs résultats, et évalué le niveau de confiance des données probantes, sur la base de facteurs tels que les méthodes et la taille des études.
Qu’avons-nous trouvé ?
Nous avons trouvé 55 études portant sur 22 046 patients atteints de cancer. Parmi celles-ci, 10 639 personnes ont reçu du bévacizumab et comprenaient des personnes atteintes d'un cancer du poumon où le cancer était réapparu (avancé) ou s'était propagé à d'autres parties du corps (métastatique) ; 4 412 ont reçu du rituximab et comprenaient principalement des personnes atteintes d'un lymphome non hodgkinien ; et 6 995 personnes ont reçu du trastuzumab pour traiter un cancer du sein avancé ou métastatique. L'âge moyen des participants était compris entre 47 et 62 ans. Des études ont eu lieu dans le monde entier, notamment en Asie, en Europe et en Amérique du Nord et du Sud. Toutes les études ont été financées par des sociétés pharmaceutiques qui fabriquaient les biosimilaires.
Principaux résultats et confiance dans les résultats
L'administration de biosimilaires de bevacizumab, de rituximab ou de trastuzumab, ou de médicaments biologiques de référence a donné des résultats similaires. Dans l'ensemble, nous sommes modérément confiants dans le fait que le biosimilaire est aussi efficace que le médicament biologique de référence respectif dans le traitement du cancer. Pour nous assurer que les résultats étaient identiques entre les biosimilaires et les médicaments biologiques de référence, nous avons défini une fourchette très restreinte dans laquelle les résultats seraient considérés comme suffisamment similaires. La plupart des résultats se situaient en dehors de cette fourchette, c'est pourquoi nous sommes modérément confiants dans les résultats.
Quelles sont les limites des données probantes ?
La plupart des études étaient bien menées, mais dans quelques-unes d'entre elles, il était possible que les gens sachent quel traitement ils recevaient, et toutes les études n'ont pas fourni de données sur tout ce qui nous intéressait.
Dans quelle mesure les données probantes sont-elles à jour ?
Les données probantes sont à jour jusqu'au 10 février 2024.
Le traitement par le bévacizumab, le rituximab et les biosimilaires du trastuzumab sont probablement similaires à leurs médicaments biologiques de référence en termes d'impact sur la survie sans progression, la durée de la réponse, la survie globale, les événements indésirables graves, la réponse objective et la mortalité. Des données probantes limitées ont montré une similarité dans la réponse complète pathologique pour le trastuzumab et la qualité de vie pour le bevacizumab par rapport aux médicaments biologiques de référence, ce qui n'a pas été évalué dans les autres comparaisons. Le niveau de confiance global des données probantes était modéré et l'imprécision était la principale raison pour laquelle nous avons abaissé notre niveau de confiance dans les résultats.
Les biosimilaires sont des produits contenant un médicament biologique approuvé. Ils sont similaires, mais pas identiques, au médicament biologique de référence. Dans le cancer, des biosimilaires ont été développés à partir d'anticorps monoclonaux, le bevacizumab, le rituximab et le trastuzumab. Ils sont devenus disponibles pour le traitement des cancers du poumon, colorectaux, du lymphome non hodkiniens et du sein. Comme ces produits biologiques ne sont pas identiques, une synthèse des données probantes des effets cliniques des biosimilaires par rapport à leurs médicaments biologiques de référence est nécessaire pour comprendre leur efficacité et risques comparatifs.
Évaluer les bénéfices et risques des anticorps monoclonaux biosimilaires par rapport à leurs médicaments de référence chez les adultes atteints de cancer.
Nous avons effectué des recherches dans les bases de données bibliographiques (CENTRAL, MEDLINE, Embase, Web of Science) et essais cliniques jusqu'en février 2024.
Nous avons inclus des essais contrôlés randomisés en face à face menés chez des adultes atteints d'un cancer traité avec des anticorps monoclonaux biosimilaires ou d'origine.
Nous avons suivi la méthodologie standard de Cochrane. Les critères de jugement principaux étaient la survie sans progression, la durée de la réponse, la survie globale, la réponse complète pathologique du cancer du sein, les événements indésirables graves et la qualité de vie liée à la santé. Si les estimations de survie étaient ajustées ou fournies sous forme de taux, nous ne les avons pas combinées. Nous avons utilisé l'outil RoB 1 de Cochrane pour évaluer le risque de biais et GRADE pour évaluer le niveau de confiance des données probantes des critères de jugement critiques et importants en fonction de la pertinence déterminée par les consommateurs.
Nous avons inclus 55 études portant sur 22 046 adultes (23 du bevacizumab, 10 639 participantes atteintes d'un cancer colorectal ou pulmonaire ; 17 du rituximab, 4 412 participantes atteintes d'un lymphome non hodgkinien ; et 15 du trastuzumab, 6 995 participantes atteintes d'un cancer du sein). Des études ont été menées sur tous les continents, la plupart étaient multicentriques, et toutes étaient financées par le fabricant du médicament. L'âge des participants variait de 47 ans (moyenne) à 62 ans (médiane) et la proportion de femmes de 18 % à 100 %. Quinze études ont été menées en tant que non-infériorité et 40 en tant qu'équivalence. Le risque de biais global était faible ; les principaux biais concernaient les données incomplètes sur les critères de jugement et sur les présentations sélectives des résultats.
Biosimilaire du bévacizumab par rapport au médicament biologique de référence dans le cancer du poumon ou le cancer colorectal
La survie sans progression est probablement similaire entre le biosimilaire du bévacizumab et son médicament biologique de référence (pour 1000 : 380 dans les deux groupes à 12 mois, rapport des risques instantanés (hazard ratio, HR) 1,00, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,91 à 1,09 ; 5 études, 2 660 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Il n'y avait aucune différence dans les sous-groupes de cancer du poumon ou colorectal.
Le biosimilaire du bévacizumab est probablement similaire au médicament biologique de référence en termes de durée de réponse (pour 1000 : 219 participants qui ont obtenu une réponse ont progressé avec le biosimilaire par rapport à 210 avec le médicament biologique de référence à 12 mois ; HR 1,05, IC à 95 % 0,81 à 1,37 ; 1 étude, 762 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et la survie globale (pour 1000 : 592 avec le biosimilaire par rapport à 610 avec le médicament biologique de référence à 12 mois ; HR 1,06, IC à 95 % 0,94 à 1,19 ; 5 études, 2783 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Il n'y avait aucune différence dans les sous-groupes de type de cancer.
Le biosimilaire du bévacizumab est probablement similaire au médicament biologique de référence en termes d'événements indésirables graves (pour 1000 : 303 avec le biosimilaire par rapport à 309 avec le médicament biologique de référence ; risque relatif (RR) 0,98, IC à 95 % 0,93 à 1,03 ; 23 études, 10 619 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Le biosimilaire du bévacizumab pourrait être similaire au médicament biologique de référence en ce qui concerne la qualité de vie liée à la santé, car les scores étaient comparables dans la seule étude qui a évalué ce critère de jugement dans le cancer colorectal métastatique (données probantes d’un niveau de confiance faible). Ce critère de jugement critique n'a pas été évalué dans d'autres comparaisons de biosimilaires.
Le biosimilaire du bévacizumab est probablement similaire au médicament biologique de référence en termes de réponse objective (pour 1000 : 481 avec biosimilaire par rapport à 501 avec le médicament biologique de référence ; RR 0,96, IC à 95 % 0,93 à 1,00 ; 23 études, 10 054 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et la mortalité (pour 1000 : 287 avec le biosimilaire par rapport à 279 avec le médicament biologique de référence ; RR 1,03, IC à 95 % 0,97 à 1,09 ; 19 études, 9231 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Il n'y avait aucune différence dans les cancers du poumon ou colorectaux.
Rituximab biosimilaire par rapport au rituximab (le médicament biologique de référence) dans le lymphome non hodgkinien
Le rituximab biosimilaire est probablement similaire au médicament biologique de référence dans le lymphome non hodgkinien en ce qui concerne la survie sans progression (7 études, 2 456 participants), la durée de la réponse (2 études, 522 participants) et la survie globale (7 études, 2 353 participants ; les données non regroupées en tant qu'estimations de survie ont été ajustées pour différents facteurs ou rapportées sous forme de taux) (toutes les données probantes ont un niveau de confiance modéré).
Le rituximab biosimilaire est probablement similaire au médicament biologique de référence dans le lymphome non hodgkinien en ce qui concerne le risque d'événements indésirables graves (pour 1000 : 210 avec biosimilaire par rapport à 204 avec le médicament biologique de référence ; RR 1,03, IC à 95 % 0,94 à 1,14 ; 15 études, 4 197 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré) et la réponse objective (pour 1000 : 807 avec le biosimilaire par rapport à 799 avec le médicament biologique de référence dans le lymphome non hodgkinien ; RR 1,01, IC à 95 % 0,98 à 1,04 ; 16 études, 3 922 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré). Aucune étude n'a rapporté la qualité de vie.
Le rituximab biosimilaire est similaire au médicament biologique de référence dans le lymphome non hodgkinien en termes de mortalité (pour 1000 : 52 avec biosimilaire par rapport à 53 avec le médicament biologique de référence ; RR 0,97, IC à 95 % 0,70 à 1,35 ; 8 études, 2 557 participants ; données probantes d’un niveau de confiance élevé).
Biosimilaire du trastuzumab par rapport au trastuzumab (le médicament biologique de référence) dans le cancer du sein
Le trastuzumab biosimilaire est probablement similaire au médicament biologique de référence en termes de survie sans progression (4 études, 2 221 participants), de durée de réponse (3 études, 1 488 participants) et de survie globale (6 études, 2 221 participants), qui n'ont pas été regroupés en raison d'un ajustement pour différents facteurs ou fournis sous forme de taux. Aucune étude n'a rapporté la qualité de vie.
Le trastuzumab biosimilaire pourrait être similaire au médicament biologique de référence en termes de réponse pathologique complète (pour 1000 : 459 avec biosimilaire par rapport à 433 avec le médicament biologique de référence ; RR 1,06, IC à 95 % 0,95 à 1,17 ; 7 études, 3 403 participants ; données probantes d’un niveau de confiance faible), est probablement similaire en événements indésirables graves (pour 1000 : 129 dans les deux groupes ; RR 1,00, IC à 95 % 0,85 à 1,17 ; 13 études, 6 183 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré), et augmente légèrement la réponse objective (pour 1000 : 801 avec biosimilaire par rapport à 777 avec le médicament biologique de référence; RR 1,03, IC à 95 % 1,01 à 1,05 ; 13 études, 5 509 participants ; données probantes d’un niveau de confiance modéré).
Post‐édition effectuée par Elissar El Chami et Cochrane France. Une erreur de traduction ou dans le texte d'origine ? Merci d'adresser vos commentaires à: traduction@cochrane.fr