Esta revisión de ensayos clínicos intentó determinar si el pimecrolimus tópico es mejor que los corticosteroides tópicos o el tacrolimus para el tratamiento del eccema en lactantes, niños y adultos mediante la evaluación de la mejoría del eccema y los eventos adversos asociados con los tratamientos.
El eccema (dermatitis atópica) es una enfermedad de la piel muy común y duradera causada por factores genéticos y ambientales, y con mayor frecuencia comienza en la infancia y la niñez. Las cremas con corticosteroides se han utilizado para tratar el eccema, pero pueden causar efectos secundarios no deseados, incluyendo adelgazamiento de la piel. La crema de pimecrolimus se desarrolló como una alternativa a los corticosteroides tópicos, pero es mucho más costosa que los corticosteroides. Tampoco está claro si el pimecrolimus es más efectivo o mejor tolerado que los corticosteroides o un fármaco similar llamado tacrolimus.
Esta revisión incluyó datos de 31 ensayos clínicos con un total de 8019 participantes. En el tratamiento a corto plazo (menos de seis semanas) del eccema, se encontró que el pimecrolimus fue más efectivo y bien tolerado en comparación con el vehículo (base de crema que no contiene ningún pimecrolimus). Asimismo, el pimecrolimus fue mejor que la crema vehicular para prevenir el deterioro del eccema, según los datos de nueve ensayos con 3091 participantes. Sin embargo, se encontró que el tratamiento de tres semanas con pimecrolimus fue menos efectivo que un tratamiento moderado (acetonida de triamcinolona, datos de un ensayo con 658 participantes) y un potente corticosteroide tópico (valerato de betametasona, datos de un ensayo con 87 participantes). Además, el tratamiento de seis semanas con pimecrolimus fue menos efectivo y provocó que más participantes abandonaran el tratamiento debido a la falta de eficacia que el tacrolimus basado en dos ensayos con 639 participantes.
El pimecrolimus causó una tasa similar de eventos adversos a la crema vehicular, pero tuvo una tasa de abandono general más baja. En contraste, el pimecrolimus tuvo tasas de abandono más altas y causó más ardor en la piel que los corticosteroides tópicos. Ninguno de los ensayos informó sobre los efectos adversos clave, como el adelgazamiento de la piel. El pimecrolimus causó una tasa similar de eventos adversos que el tacrolimus. No se informaron eventos relacionados con cáncer en ninguno de los 31 ensayos clínicos.
Esta revisión no halló evidencia para apoyar la noción de que el pimecrolimus fue más efectivo que los corticosteroides moderados o potentes o el tacrolimus para el tratamiento del eccema. Sin embargo, hay una notable falta de ensayos que comparen pimecrolimus con corticosteroides de potencia leve.
El pimecrolimus tópico es menos efectivo que los corticosteroides moderados y potentes y el tacrolimus al 0,1%. La función terapéutica del pimecrolimus tópico es incierta debido a la ausencia de comparaciones clave con los corticosteroides leves.
El pimecrolimus se desarrolló como una alternativa a los corticosteroides tópicos para el tratamiento del eccema (dermatitis atópica), pero su eficacia y seguridad en comparación con los tratamientos existentes sigue siendo incierta.
Evaluar los efectos del pimecrolimus tópico para el tratamiento del eccema.
Se hicieron búsquedas en el Registro Especializado del Grupo Cochrane de Piel (Cochrane Skin Group) (hasta octubre 2006), Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials) (The Cochrane Library, número 3, 2006), MEDLINE (desde 2003 hasta octubre 2006) y EMBASE (desde 2005 hasta octubre 2006). También se estableció contacto con investigadores y fabricantes en el área.
Ensayos controlados aleatorizados de pimecrolimus tópico al 1,0% usado dos veces al día en comparación con otros comparadores tópicos para el tratamiento del eccema.
Dos autores examinaron de forma independiente cada estudio recuperado para determinar la elegibilidad y extrajeron los datos en cuanto a eficacia, tolerabilidad y seguridad. Se utilizó un modelo de efectos aleatorios para calcular el riesgo relativo (RR) agrupado con el intervalo de confianza (IC) del 95%.
Se incluyeron 31 ensayos (8019 participantes) en el análisis. En los ensayos a corto plazo (≤ 6 semanas), la crema de pimecrolimus fue significativamente más efectiva y bien tolerada que el vehículo (base de la crema, pero sin pimecrolimus). En los ensayos a largo plazo (≥ 6 meses), el pimecrolimus fue significativamente mejor que el vehículo para prevenir los brotes (nueve ensayos, 3091 participantes, RR 1,47; IC del 95%: 1,32 a 1,64 a los seis meses) y para mejorar la calidad de vida.
El pimecrolimus fue significativamente menos efectivo que dos corticosteroides tópicos, es decir, acetónido de triamcinolona al 0,1% para la evaluación global de los investigadores (1 ensayo, 658 participantes, RR 0,75; IC del 95%: 0,67 a 0,83) y valerato de betametasona al 0,1% para la evaluación global de los participantes (1 ensayo, 87 participantes, RR 0,61; IC del 95%: 0,45 a 0,81) a las tres semanas. El pimecrolimus también se asoció con un número significativamente mayor de retiros generales y ardor cutáneo. Ninguno de los ensayos informó sobre los efectos adversos clave, como el adelgazamiento de la piel.
El pimecrolimus fue significativamente menos efectivo que el tacrolimus al 0,1% para la evaluación global de los investigadores a las seis semanas (RR 0,58; IC del 95%: 0,46 a 0,74) y dio lugar a más retiros debido a la falta de eficacia (RR 2,37; IC del 95%: 1,10 a 5,08) en base a dos ensayos que incluyeron a 639 participantes, pero no hubo diferencias significativas en las proporciones de los participantes que experimentaron eventos adversos.
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