Este resumen de una revisión Cochrane presenta lo que se conoce a partir de la investigación acerca de los efectos beneficiosos y perjudiciales del tramadol (un analgésico) para el tratamiento de la osteoartritis (OA). Se examinó la investigación publicada hasta el 1 de febrero de 2018 y se encontraron 22 estudios con 3871 pacientes que recibieron tramadol y 2625 pacientes en un grupo de comparación. En comparación con placebo (tratamiento simulado), la evidencia de calidad moderada mostró que la administración de tramadol durante hasta tres meses no tuvo un beneficio importante sobre la media del dolor o la función, aunque un número ligeramente mayor de pacientes del grupo de tramadol informó una mejoría importante (definida como un 20% o más). Además, los pacientes pueden haber tenido más efectos secundarios que dieron lugar a la interrupción del fármaco, como náuseas, vómitos, mareos, estreñimiento, cansancio y dolor de cabeza. Hubo menos seguridad en cuanto a riesgo de efectos graves debido al número escaso de eventos. La mayoría de los ensayos fueron financiados por la industria farmacéutica.
¿Qué es la osteoartritis y qué es el tramadol?
La OA es una enfermedad de las articulaciones, como la rodilla o la cadera. Cuando la articulación pierde el cartílago, se produce crecimiento del hueso para tratar de reparar el daño. En lugar de mejorar la situación, el hueso crece de forma anormal y la empeora. Por ejemplo, el hueso puede causar dolor e inestabilidad en la articulación. Lo anterior puede afectar la función física y la capacidad de utilizar la rodilla.
El tramadol es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la OA. A diferencia de otros analgésicos como los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no causa hemorragia en el estómago y los intestinos, ni problemas renales. Tampoco afecta al cartílago del extremo de los huesos. Sin embargo, el tramadol puede no disminuir la hinchazón.
¿Cuáles son los resultados de esta revisión?
Los pacientes de los 22 ensayos incluidos recibieron varias dosis diarias de tramadol o un placebo, un AINE o un analgésico diferente. La mayoría de ellos eran mujeres, con una edad promedio de 63 años, y con dolor de moderado a grave. La duración de los estudios varió de una semana a tres meses. A continuación se presentan resultados para el tramadol solo en comparación con placebo. Hubo resultados similares para el tramadol en combinación con acetaminofeno.
Dolor (0 a 100 escala analógica visual [EAV]; puntuaciones más bajas significan menos dolor)
Los pacientes que recibieron tramadol solo calificaron el dolor como cuatro puntos más bajo que los que recibieron placebo (mejoría absoluta del 4%). Los pacientes que recibieron tramadol solo calificaron el dolor en 50,3; los pacientes que recibieron un placebo calificaron el dolor en 54,3.
El diez por ciento de los pacientes que recibieron placebo tuvieron una mejoría clínicamente importante (al menos un 20%) en el dolor y el 15% del grupo que recibió tramadol tuvo una mejoría clínicamente importante (5% más pacientes).
Función física (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index [WOMAC] escala de 0 a 1700; puntuaciones más bajas significan mejor función física)
Los pacientes que recibieron tramadol solo calificaron la función física en 68 puntos menos que los que recibieron placebo (mejoría absoluta del 4%). Los pacientes que recibieron tramadol solo calificaron la función física en 991; los pacientes que recibieron placebo calificaron la función física en 1059.
El 21% de los pacientes que recibieron tramadol tuvieron una mejoría clínicamente importante en la función física y el 16% de los pacientes que recibieron placebo tuvieron una mejoría clínicamente importante (5% más pacientes).
Efectos secundarios totales
Sesenta y seis de cada 100 pacientes pueden haber tenido efectos secundarios al recibir tramadol solo en comparación con 49 de cada 100 pacientes que recibieron un placebo (17% más pacientes).
Retiros del estudio debido a los efectos secundarios
Diecinueve de cada 100 pacientes se retiraron del estudio debido a los efectos secundarios al recibir tramadol solo en comparación con siete de cada 100 pacientes al recibir un placebo (12% más pacientes).
Efectos secundarios graves
Tres de cada 100 pacientes tuvieron efectos secundarios graves al recibir tramadol solo en comparación con dos de cada 100 pacientes al recibir un placebo (1% más pacientes).
La evidencia de calidad moderada indica que en comparación con placebo, el tramadol solo o en combinación con acetaminofeno probablemente no tiene un beneficio importante sobre la media del dolor o la función en pacientes con osteoartritis, aunque un número ligeramente mayor de pacientes en el grupo de tramadol informan una mejoría importante (definida como un 20% o más). La evidencia de calidad moderada indica que los eventos adversos probablemente causan que un número considerablemente mayor de participantes interrumpa el tratamiento con tramadol. Existe menos seguridad en cuanto al aumento de los eventos adversos graves con la administración de tramadol, debido al número escaso de eventos.
El tramadol se prescribe a menudo para el tratamiento del dolor y la discapacidad física asociada en la osteoartritis (OA). Debido al mecanismo farmacológico del tramadol, puede provocar menos efectos adversos asociados (es decir, hemorragia gastrointestinal o problemas renales) en comparación con los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Esta es una actualización de una revisión Cochrane publicada originalmente en 2006.
Determinar los efectos beneficiosos y perjudiciales del tramadol oral o del tramadol combinado con acetaminofeno o AINE en pacientes con osteoartritis.
Se hicieron búsquedas en las bases de datos del Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE y Embase, así como en los registros de ensayos de los National Institutes of Health de los EE.UU. y de la Organización Mundial de la Salud hasta febrero de 2018. Se realizaron búsquedas en la base de datos LILACS hasta agosto de 2015.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) que evaluaban el efecto del tramadol, o el tramadol en combinación con acetaminofeno (paracetamol) o AINE versus placebo o cualquier otro fármaco de comparación en pacientes con osteoartritis.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.
Se incluyeron 22 ECA (11 más que la revisión anterior), de los cuales 21 ECA se incluyeron en metanálisis para 3871 participantes asignados al azar al tramadol solo o al tramadol en combinación con otro analgésico y 2625 participantes asignados al azar al placebo o al control activo. Diecisiete estudios evaluaron el tramadol solo y cinco evaluaron el tramadol más acetaminofeno. Trece estudios utilizaron controles con placebo y once estudios utilizaron controles activos (dos ensayos tenían brazos activos y de placebo). La dosis de tramadol varió de 37,5 mg a 400 mg diarios; todas las dosis fueron agrupadas. La mayoría de los ensayos fueron multicéntricos y tuvieron una duración media de dos meses. Los participantes fueron predominantemente mujeres con osteoartritis de la cadera o la rodilla de una media de edad de 63 años y con dolor moderado a grave. Hubo un riesgo alto de sesgo de selección debido a que solo cuatro ensayos informaron la realización adecuada de la generación de la secuencia y la ocultación de la asignación. Hubo un riesgo bajo de sesgo de realización debido a que la mayoría de los estudios cegaron a los participantes. Hubo un riesgo alto de sesgo de deserción debido a que 10/22 ensayos mostraron datos de resultado incompletos. La mayoría de los ensayos fueron financiados por la industria farmacéutica.
La evidencia de calidad moderada (disminuida debido al riesgo de sesgo) indicó que el tramadol solo y en combinación con acetaminofeno no tuvo un beneficio importante sobre la reducción del dolor en comparación con el control con placebo (tramadol solo: 4% de mejoría absoluta, intervalo de confianza [IC] del 95%: 3% a 5%; 8 estudios, 3972 participantes; tramadol en combinación con acetaminofeno: 4% de mejoría absoluta, IC del 95%: 2% a 6%; 2 estudios, 614 participantes).
Quince de cada 100 pacientes del grupo de tramadol mejoraron en un 20% (lo cual corresponde a una diferencia clínicamente importante en el dolor) en comparación con 10/100 en el grupo de placebo (mejoría absoluta del 5%). Doce de cada 100 pacientes mejoraron en un 20% en el grupo de tramadol en combinación con acetaminofeno en comparación con 7/100 en el grupo de placebo (mejoría absoluta del 5%).
La evidencia de calidad moderada (disminuida debido al riesgo de sesgo) indicó que el tramadol solo y en combinación con acetaminofeno no produjo ningún beneficio importante en la función física en comparación con el placebo (tramadol solo): 4% de mejoría absoluta, IC del 95%: 2% a 6%; 5 estudios, 2550 participantes; tramadol en combinación con acetaminofeno: 4% de mejoría absoluta, IC del 95%: 2% a 7%; 2 estudios, 614 participantes).
Veintiuno de cada 100 pacientes en el grupo de tramadol mejoraron en un 20% (lo cual corresponde a una diferencia clínicamente importante en la función física) en comparación con 16/100 en el grupo de placebo (mejoría absoluta del 5%). Quince de cada 100 pacientes mejoraron en un 20% en el grupo de tramadol en combinación con acetaminofeno en comparación con 10/100 en el grupo de placebo (mejoría absoluta del 5%).
La evidencia de calidad moderada (disminuida debido al riesgo de sesgo) indicó que, en comparación con placebo, hubo un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos con tramadol solo (cociente de riesgos [CR] 1,34; IC del 95%: 1,24 a 1,46; 4 estudios; 2039 participantes) y tramadol en combinación con acetaminofeno en comparación con placebo (CR 1,91; IC del 95%: 1,32 a 2,76; 1 estudio; 308 participantes). Estas cifras corresponden a un aumento del 17% (IC del 95%: 12% a 23%) con tramadol solo y del 22% (IC del 95%: 8% a 41%) con tramadol en combinación con acetaminofeno.
Los tres eventos adversos más frecuentes fueron náuseas, mareos y cansancio. La evidencia de calidad moderada (disminuida debido al riesgo de sesgo) indicó que hubo un mayor riesgo de retiros del estudio debido a los eventos adversos con tramadol solo en comparación con placebo (CR 2,64; IC del 95%: 2,17 a 3,20; 9 estudios, 4533 participantes), lo cual corresponde a un aumento del 12% (IC del 95%: 9% a 16%).
La evidencia de calidad baja (disminuida debido al riesgo de sesgo y la inconsistencia) indicó que hubo un mayor riesgo de retiros del estudio debido a los eventos adversos con tramadol en combinación con acetaminofeno en comparación con placebo (CR 2,78; IC del 95%: 1,50 a 5,16; 2 estudios, 614 participantes), lo cual correspondió a una mejoría absoluta del 8% (IC del 95%: 2% a 19%).
La evidencia de calidad baja (disminuida debido al riesgo de sesgo y la imprecisión) indicó que hubo un mayor riesgo de desarrollar eventos adversos graves con tramadol solo en comparación con placebo (110/2459 participantes con tramadol en comparación con 22/1153 participantes con placebo; CR 1,78; IC del 95%: 1,11 a 2,84; 7 estudios, 3612 participantes), lo que correspondió a un aumento del 1% (IC del 95%: 0% a 4%). En un estudio pequeño no se informaron eventos adversos graves (15 participantes) del tramadol con acetaminofeno en comparación con placebo.
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