Pregunta de la revisión
¿La mitomicina C (MMC) ofrece alguna ventaja en comparación con 5-fluorouracilo (5-FU) como antimetabolito utilizado para mejorar la cirugía por glaucoma (trabeculectomía)? ¿La MMC ayuda a lograr tasas inferiores de fracaso de la trabeculectomía que el 5-FU al año después de la cirugía?
Antecedentes
La presión intraocular elevada es un factor de riesgo de glaucoma. Una opción de tratamiento es la cirugía de drenaje del glaucoma (trabeculectomía) para ayudar a bajar la presión intraocular. Los antimetabolitos son fármacos administrados durante la cirugía para ayudar a reducir la cicatrización después de la cirugía durante la curación de la herida. Si ocurre cicatrización puede provocar el fracaso del tratamiento porque el canal de drenaje deja de funcionar. Dos agentes en que se utilizan habitualmente son MMC y 5-FU.
Fecha de la búsqueda
Las pruebas están actualizadas hasta octubre 2015.
Características de los estudios
En esta revisión se incluyeron 11 ensayos controlados aleatorios realizados en los Estados Unidos, Europa, Asia y África. En general, a 687 ojos de 679 participantes se les realizó trabeculectomía habitual para el control del glaucoma. Algunos participantes tuvieron un mayor riesgo de fracaso que otros, por ejemplo si habían recibido cirugía previa por glaucoma, eran de origen africano o si presentaban glaucoma secundario. Cinco estudios reclutaron participantes con bajo riesgo de fracaso de la trabeculectomía, cinco estudios reclutaron participantes con alto riesgo de fracaso y un estudio reclutó pacientes con riesgo de fracaso alto y bajo. Ninguno de los ensayos incluidos reclutó participantes con cirugía combinada de trabeculectomía / catarata.
Resultados clave
Esta revisión indicó que el riesgo de fracaso de la trabeculectomía al año después de la cirugía fue ligeramente menor en los participantes tratados con MMC en comparación con 5-FU. Todos los ensayos controlados aleatorios incluidos contribuyeron a este resultado, con una población de estudio mixta de participantes con alto y bajo riesgo y una metodología de aplicación del antimetabolito que varió. No se detectaron diferencias significativas entre los subgrupos de participantes con bajo y alto riesgo de fracaso, pero el poder estadístico de este análisis fue bajo.
No se identificaron diferencias entre los resultados visuales del grupo que recibió MMC y el grupo que recibió 5-FU al año después de la cirugía, así como tampoco en el número de gotas utilizadas después de la cirugía. Sin embargo, se encontraron pruebas que indican que la MMC fue más eficaz en la disminución de la presión intraocular que el 5-FU en los participantes de alto y bajo riesgo, y al año se logró una presión intraocular media inferior después de la cirugía en comparación con los participantes tratados con 5-FU. Este efecto pareció ser mayor en las poblaciones de alto riesgo.
La evaluación de las complicaciones generales entre todos los estudios mostró una tendencia leve a favor del uso de MMC, en particular en la incidencia de epiteliopatía e hifema. Hubo una tendencia hacia pérdidas de la bula, pérdidas por la herida, hipotonía tardía y formación de cataratas en el grupo tratado con MMC.
Ninguno de los estudios informó la calidad de vida.
Calidad de la evidencia
La calidad de las pruebas se calificó de baja, principalmente debido al riesgo de sesgo en los estudios incluidos. Habitualmente se encontró un sesgo que provino de las diferentes técnicas de administración del antimetabolito, lo que dificultó ocultar el fármaco que se administraba. Además, la mayoría de los estudios solamente informaron algunas complicaciones, lo que significó que hubo escasos números generales para incluir en el análisis de las complicaciones.
Se encontraron pruebas de baja calidad de que la MMC puede ser más eficaz para lograr una presión intraocular inferior a largo plazo que el 5-FU. Se necesitan estudios de investigación comparativos adicionales sobre MMC y 5-FU para mejorar la fiabilidad y la validez de los resultados mostrados en esta revisión. Además, sería valioso el desarrollo de agentes nuevos que controlen la formación de tejido cicatrizal posoperatorio sin efectos secundarios, y se justifica por los resultados de esta revisión.
La presión intraocular elevada es un factor de riesgo de glaucoma. Una opción de tratamiento es la cirugía de drenaje del glaucoma (trabeculectomía). Los antimetabolitos se utilizan durante la cirugía para reducir la cicatrización posoperatoria durante la curación de la herida. Dos agentes de uso frecuente son la mitomicina C (MMC) y el 5-fluorouracilo (5-FU).
Evaluar los efectos de la MMC en comparación con 5-FU como un antimetabolito complementario en la trabeculectomía.
Se realizaron búsquedas en CENTRAL (que contiene el registro de ensayos del Grupo Cochrane de Trastornos de los Ojos y la Visión) (2015, número 9), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process and Other Non-Indexed Citations, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (de enero de 1946 a octubre de 2015), EMBASE (de enero de 1980 a octubre de 2015), Latin American and Caribbean Health Sciences Literature Database (LILACS) (de enero de 1982 a octubre de 2015), el registro ISRCTN (www.isrctn.com/editAdvancedSearch), ClinicalTrials.gov (www.clinicaltrials.gov) y la Plataforma de Registros Internacionales de Ensayos Clínicos (ICTRP) de la Organización Mundial de la Salud (www.who.int/ictrp/search/en). No se aplicó ninguna restricción de fecha o idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. Se buscó por última vez en las bases de datos electrónicas el 2 de octubre 2015.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorios donde la cicatrización de la herida se modificó con MMC en comparación con 5-FU.
Dos revisores de forma independiente seleccionaron los ensayos y obtuvieron los datos. El resultado primario fue fracaso de una trabeculectomía funcionante al año después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyeron presión intraocular media al año. Se consideraron tres subgrupos: alto riesgo de fracaso de la trabeculectomía (pacientes con cirugía previa por glaucoma, cirugía por catarata extracapsular, origen africano y pacientes con glaucoma secundario o glaucoma congénito); riesgo medio de fracaso de la trabeculectomía (pacientes a los que se les realizó trabeculectomía con cirugía por catarata extracapsular) y bajo riesgo de fracaso de la trabeculectomía (pacientes que no han recibido cirugías oculares previas).
Se identificaron 11 ensayos con 687 ojos de 679 participantes. Los estudios se realizaron en los Estados Unidos, Europa, Asia y África. Cinco estudios reclutaron participantes con bajo riesgo de fracaso de la trabeculectomía, cinco estudios reclutaron participantes con alto riesgo de fracaso y un estudio reclutó pacientes con riesgo de fracaso alto y bajo. Ninguno de los ensayos incluidos reclutó participantes con cirugía combinada de trabeculectomía / catarata.
Se consideró que un estudio tuvo bajo riesgo de sesgo en todos los dominios, seis estudios tuvieron alto riesgo de sesgo en uno o más dominios y los cuatro estudios restantes tuvieron riesgo incierto de sesgo en todos los dominios.
El riesgo de fracaso de la trabeculectomía al año después de la cirugía fue menor en los participantes que recibieron MMC en comparación con los que recibieron 5-FU; sin embargo, los intervalos de confianza fueron amplios y son compatibles con ningún efecto (cociente de riesgos [CR] 0,54; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,30 a 1,00; estudios = 11; I2= 40%). No hubo pruebas de ninguna diferencia entre los grupos con alto y bajo riesgo de fracaso (prueba para las diferencias de subgrupos p = 0,69).
Como promedio, los pacientes tratados con MMC tuvieron menor presión intraocular al año (diferencia de medias [DM] -3,05 mmHg; IC del 95%: -4,60 a -1,50), pero los estudios fueron inconsistentes (I2 = 52%). El tamaño del efecto fue mayor en el grupo de alto riesgo (DM -4,18 mmHg; IC del 95%: -6,73 a -1,64) en comparación con el grupo de bajo riesgo (DM -1,72 mmHg; IC del 95%: -3,28 a -0,16), pero nuevamente la prueba de interacción no fue estadísticamente significativa (p = 0,11).
Proporciones similares de ojos tratados con MMC perdieron 2 o más líneas de agudeza visual un año después de la cirugía en comparación con 5-FU, pero los intervalos de confianza fueron amplios (CR 1,05; IC del 95%: 0,54 a 2,06).
Los eventos adversos ocurrieron relativamente con poca frecuencia y generalmente las estimaciones del efecto fueron imprecisas. Hubo algunas pruebas de menos epiteliopatía en el grupo de MMC (CR 0,23; IC del 95%: 0,11 a 0,47) y menos hifema en el grupo de MMC (CR 0,62; IC del 95%: 0,42 a 0,91).
Ninguno de los estudios informó la calidad de vida.
En general, la calidad de las pruebas se calificó como baja, debido en gran parte al riesgo de sesgo de los estudios incluidos y la imprecisión en la estimación del efecto.
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