Antecedentes
La osteoporosis se caracteriza por presencia de huesos delgados y frágiles y puede provocar fracturas de trauma mínimo de los huesos de la columna vertebral (vértebras). Pueden causar discapacidad y dolor intenso.
La vertebroplastia incluye la inyección de cemento médico en una vértebra fracturada, bajo sedación ligera o anestesia general. El cemento se endurece en el espacio óseo para formar un molde interno.
Características de los estudios
Esta revisión Cochrane está actualizada hasta noviembre 2017. Los estudios compararon la vertebroplastia versus placebo (ningún cemento inyectado) (cinco estudios, 541 participantes); atención habitual (ocho estudios, 1136 participantes); cifoplastia (similar, pero antes de inyectar cemento se expande un balón en la vértebra fracturada; siete estudios, 968 participantes) e inyección de esteroides en la articulación facetaria (un estudio, 217 participantes). Los ensayos se realizaron en hospitales de 15 países, la mayoría de los participantes eran mujeres, la edad media varió entre 63,3 y 80 años, y la duración de los síntomas varió entre una semana y seis meses o más. Ocho ensayos recibieron al menos cierta financiación de fabricantes de dispositivos médicos y solo dos informaron que no tuvieron función alguna en el ensayo.
Resultados clave
En comparación con un procedimiento placebo (simulado), la vertebroplastia produjo pocos efectos beneficiosos al mes:
Dolor (puntuaciones menores significan menos dolor)
Mejoría del 7% (3% mejor a 12% peor) ó 0,7 puntos (0,3 mejor a 1,2 peor) en una escala de 0 a 10 puntos.
• Los pacientes sometidos a vertebroplastia calificaron el dolor en 4,3 puntos.
• Los pacientes sometidos a placebo calificaron el dolor en 5 puntos.
Discapacidad (puntuaciones menores significan menos discapacidad)
Mejoría del 7% (2% mejor a 11% peor) ó 1,5 puntos (0,4 mejor a 2,6 peor) en una escala de 0 a 23 puntos.
• Los pacientes sometidos a vertebroplastia calificaron la discapacidad en 12,7 puntos.
• Los pacientes que recibieron placebo calificaron el dolor en 14,2 puntos.
Fractura vertebral o calidad de vida específica de la osteoporosis (puntuaciones menores significan mejor calidad de vida)
Mejoría del 2% (1% peor a 6% mejor) o 2,33 puntos peor (1,41 peor a 6,06 mejor) en una escala de 0 a 100 puntos.
• Los pacientes sometidos a vertebroplastia calificaron la calidad de vida relacionada con la fractura en 59,7 puntos.
• Los pacientes sometidos a vertebroplastia calificaron la calidad de vida relacionada con la fractura en 62 puntos.
Calidad de vida general (puntuaciones mayores significan mejor calidad de vida)
Mejoría del 5% (1% mejor a 9% mejor), ó 0,05 unidades (0,01 mejor a 0,09 mejor) en una escala de 0 = muerte a 1 = salud perfecta.
• Los pacientes sometidos a vertebroplastia calificaron la calidad de vida general en 0,43 puntos.
• Los pacientes sometidos a placebo calificaron la calidad de vida en 0,38 puntos.
Éxito del tratamiento (definido como dolor moderadamente o mucho mejor)
9% más pacientes calificaron el tratamiento como un éxito (11% menos a 29% más), o nueve pacientes más de 100.
• 32 de 100 pacientes informaron éxito del tratamiento con vertebroplastia.
• 23 de 100 pacientes informaron el tratamiento como un éxito con placebo.
En comparación con placebo o atención habitual:
Nuevas fracturas vertebrales sintomáticas (a los 12 a 24 meses)
3% más nuevas fracturas con la vertebroplastia (8% menos a 13% más), o un paciente más de 100.
• Diez de 100 pacientes tuvieron una nueva fractura con la vertebroplastia.
• Siete de 100 pacientes tuvieron una nueva fractura con placebo o con la atención habitual.
Otros eventos adversos graves:
1% menos pacientes (6% menos a 4% más), tuvieron otros eventos adversos graves con la vertebroplastia; cambio relativo 39% menos (67% menos a 10% más).
• 4 de 100 pacientes informaron otros eventos adversos graves con la vertebroplastia.
• 5 de 100 pacientes informaron otros eventos adversos graves con la vertebroplastia.
Calidad de la evidencia
Evidencia de calidad moderada indica que la vertebroplastia no proporciona más efectos beneficiosos clínicamente importantes que el placebo. Se tiene menos certeza del riesgo de nuevas fracturas vertebrales u otros efectos graves; la calidad fue moderada debido al escaso número de eventos.
Los eventos adversos graves que pueden ocurrir incluyen compresión de la médula espinal o de la raíz nerviosa debido al escape del cemento del hueso, escape del cemento al torrente sanguíneo, fracturas costales, infección del hueso, paso de grasa al torrente sanguíneo, daño a la cubierta de la médula espinal que podría dar lugar a la pérdida de líquido cefalorraquídeo, complicaciones anestésicas y muerte.
Se encontró evdiencia de calidad alta a moderada de que la vertebroplastia no tiene un efectos beneficioso importante en cuanto al dolor, la discapacidad, la calidad de vida o el éxito del tratamiento en el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas agudas o subagudas en la práctica habitual, en comparación con un procedimiento simulado. Los resultados fueron consistentes entre los estudios, independientemente de la duración media del dolor.
Los análisis de sensibilidad confirmaron que es probable que los ensayos abiertos que compararon vertebroplastia con atención habitual hayan sobrestimado cualquier efecto beneficioso de la vertebroplastia. La corrección de estos sesgos probablemente acercaría cualquier efecto beneficioso observado con la vertebroplastia hacia el valor nulo, lo que coincide con los resultados de los ensayos controlados con placebo.
Después de la vertebroplastia se han observado numerosos eventos adversos graves. Sin embargo, debido al escaso número de eventos no es posible estar seguros acerca de si la vertebroplastia provoca o no un aumento clínicamente importante en el riesgo de nuevas fracturas vertebrales sintomáticas u otros eventos adversos graves. A los pacientes se les debe informar acerca de la falta de evidencia de alta calidad que apoye un efecto beneficioso de la vertebroplastia, y la posibilidad de efectos perjudiciales.
La vertebroplastia percutánea aún se utiliza ampliamente para tratar las fracturas vertebrales de la osteoporosis, aunque la revisión Cochrane de 2015 no apoyó su función en la práctica habitual.
Actualizar la evidencia disponible con respecto a los efectos beneficiosos y perjudiciales de la vertebroplastia para el tratamiento de las fracturas vertebrales osteoporóticas.
Se actualizó la búsqueda en CENTRAL, MEDLINE y Embase y en los registros de ensayos hasta el 15 de noviembre de 2017.
Se incluyeron los ensayos controlados aleatorizados (ECA) y cuasialeatorizados que reclutaron adultos con fracturas vertebrales osteoporóticas dolorosas de cualquier duración y que compararon la vertebroplastia con placebo (intervención simulada), atención habitual u otra intervención. Como es menos proclive al sesgo, la comparación primaria fue la vertebroplastia comparada con placebo. Los resultados principales fueron dolor general medio, discapacidad, calidad de vida específica de la enfermedad y relacionada con la salud general, éxito del tratamiento informado por el paciente, nuevas fracturas vertebrales sintomáticas y número de otros eventos adversos graves.
Se utilizaron los procedimientos metodológicos estándar previstos por la Colaboración Cochrane.
Se incluyeron 21 ensayos: cinco compararon la vertebroplastia con placebo (541 participantes aleatorizados), ocho con la atención habitual (1136 participantes aleatorizados), siete con cifoplastia (968 participantes aleatorizados) y uno comparó la vertebroplastia con la inyección de glucocorticoides en la articulación facetaria (217 participantes aleatorizados). Los tamaños de los ensayos variaron de 46 a 404 participantes, en su mayoría los participantes fueron mujeres, la media de la edad varió entre 62,6 y 81 años y la duración media de los síntomas varió desde una semana a más de seis meses.
Cuatro ensayos controlados con placebo tuvieron bajo riesgo de sesgo y uno fue posiblemente susceptible al sesgo de realización y de detección. Los otros ensayos tuvieron alto riesgo de sesgo en varios criterios, particularmente debido a la falta de cegamiento de los participantes y el personal.
En comparación con placebo, evidencia de calidad alta a moderada a partir de cinco ensayos indica que la vertebroplastia no proporciona efectos beneficiosos clínicamente importantes con respecto al dolor, la discapacidad, la calidad de vida general o específica de la enfermedad, o el éxito del tratamiento al mes. La calidad de la evidencia sobre la calidad de vida y el éxito del tratamiento se disminuyó debido a la posible imprecisión. La calidad de la evidencia no se disminuyó por el posible sesgo potencial de publicación, ya que solo hubo un ensayo controlado con placebo que no se informó. La reducción media del dolor (escala de 0 a 10, puntuaciones mayores indican más dolor), fue de 5 puntos con placebo y 0,7 mejor (0,3 mejor a 1,2 mejor) con la vertebroplastia, una reducción absoluta del dolor del 7% (3% mejor a 12% mejor; diferencia mínima clínicamente importante 15%), y la reducción relativa fue del 10% (4% mejor a 17% mejor) (cinco ensayos; 535 participantes). La discapacidad media medida con el Roland Morris Disability Questionnaire (rango de la escala 0 a 23, puntuaciones mayores indican peor discapacidad) fue 14,2 puntos en el grupo placebo y 1,5 puntos mejor (0,4 mejor a 2,6 mejor) en el grupo de vertebroplastia, con una mejoría absoluta del 7% (2% mejor a 11% mejor), y una mejoría relativa del 9% mejor (2% mejor a 15% mejor) (cuatro ensayos, 472 participantes).
La calidad de vida específica de la enfermedad medida con el Quality of Life Questionnaire of the European Foundation for Osteoporosis (QUALEFFO) (escala cero a 100, puntuaciones más altas indican peor calidad de vida) fue de 62 puntos en el grupo placebo y 2,3 puntos mejor (1,4 puntos peor a 6,7 puntos mejor), una mejoría absoluta del 2% (1% peor a 6% mejor); una mejoría relativa del 4% (2% peor a 10% mejor) (tres ensayos, 351 participantes). La calidad de vida general (European Quality of Life [EQ5D], cero = muerte a 1 = salud perfecta; puntuaciones más altas indican mayor calidad de vida) fue de 0,38 puntos en el grupo placebo y 0,05 puntos mejor (0,01 mejor a 0,09 mejor) en el grupo de vertebroplastia, mejoría absoluta: 5% (1% mejor a 9% mejor); mejoría relativa: 18% (4% mejor a 32% mejor) (tres ensayos, 285 participantes). En un ensayo (78 participantes), 9/40 (ó 225 por 1000) pacientes percibieron que el tratamiento fue exitoso en el grupo placebo en comparación con 12/38 (ó 315 por 1000; IC del 95%: 150 a 664) en el grupo de vertebroplastia (RR 1,40; IC del 95%: 0,67 a 2,95), diferencia absoluta: 9% más éxito informado (11% menos a 29% más); cambio relativo: 40% más éxito informado (33% menos a 195% más).
Evidencia de calidad baja (disminuida debido a la imprecisión y la posibilidad de sesgo de los ensayos controlados de atención habitual) indica incertidumbre en torno a las estimaciones del riesgo de daños con la vertebroplastia. La incidencia de nuevas fracturas vertebrales sintomáticas (de seis ensayos) fue de 48/418 (95 por 1000; rango 34 a 264) en el grupo de vertebroplastia, en comparación con 31/422 (73 por 1000) en el grupo control (RR 1,29; IC del 95%: 0,46 a 3,62). La incidencia de otros eventos adversos graves (cinco ensayos) fue de 16/408 (34 por 1000; rango 18 a 62) en el grupo de vertebroplastia, en comparación con 23/413 (56 por 1000) en el grupo control (RR 0,61; IC del 95%: 0,33 a 1,10). En particular, los eventos adversos graves informados con la vertebroplastia incluyeron osteomielitis, compresión de la médula, lesión del saco tecal e insuficiencia respiratoria.
Los análisis de subgrupos proporcionan evidencia limitada de que los efectos no difirieron según la duración del dolor (agudo versus subagudo). La inclusión de los datos de los seis ensayos que compararon vertebroplastia con atención habitual en los análisis de sensibilidad no modificaron los resultados primarios, y todos los análisis combinados mostraron heterogeneidad considerable.
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