Antecedentes
Las lesiones cerebrales traumáticas se producen como resultado de un impacto directo en el cerebro, por ejemplo, después de un accidente de tráfico o de una caída desde una altura. Es una de las principales causas de muerte y discapacidad, y las sufren unos 5 500 000 personas en todo el mundo cada año. Los daños se producen en dos etapas: en primer lugar, en el momento del impacto; y en segundo lugar, en las horas y semanas siguientes a la lesión. El tratamiento de una lesión cerebral traumática tiene como objetivo reducir el impacto de este daño secundario. Hay alguna evidencia que indica que las personas con una temperatura corporal normal después de una lesión pueden tener un mejor resultado que las que tienen una temperatura más alta.
Pregunta de la revisión
Esta revisión evaluó si los medicamentos o los tratamientos de enfriamiento físico que no utilizan medicamentos, administrados para reducir la temperatura corporal a entre 35 °C y 37,5 °C, afectan los desenlaces en adultos o niños hospitalizados después de una lesión cerebral traumática.
Fecha de la búsqueda
Se buscaron ensayos controlados aleatorizados (ECA) hasta el 28 de noviembre de 2019. Los ECA asignan a los participantes a un grupo de tratamiento al azar y proporcionan el tipo de evidencia más fiable.
Características de los estudios
Solo se encontró un estudio pequeño con 41 personas que habían ingresado recientemente en la unidad de cuidados intensivos después de una lesión traumática en la cabeza. Este estudio evaluó los efectos del paracetamol administrado por vía intravenosa (a través de una aguja o un tubo insertado en una vena) durante 72 horas, en comparación con una solución salina intravenosa que se enmascaró para que se pareciera a la solución de paracetamol.
No se encontraron informes completos de estudios que administraran a las personas con lesiones cerebrales traumáticas otros medicamentos o tratamientos de enfriamiento físico como mantas, ventiladores o hielo para enfriar la superficie de la piel, o líquidos intravenosos enfriados. Se encontró un informe breve sobre un estudio muy pequeño de un tratamiento de enfriamiento físico. El informe no dio suficiente información para incluir los datos, pero se podrá incluir en el futuro si se dispone de más información.
También se encontraron cuatro estudios en curso que pueden proporcionar más evidencia para la revisión una vez que se hayan completado. Algunos estudios incluyen participantes que tienen otros tipos de lesiones cerebrales. Solo será posible incluir estos estudios en la revisión si informan por separado los hallazgos en las personas con lesión cerebral traumática de los de las personas con otras afecciones.
Resultados clave
No existe seguridad acerca de si el paracetamol afecta al número de personas que mueren en los 28 días posteriores a la lesión. Este estudio no informó sobre los desenlaces de interés para la revisión, entre los que se incluyeron: si las personas tuvieron un desenlace deficiente (definido como muerte o dependencia); hemorragia grave adicional dentro del cerebro; hemorragia en la cabeza, fuera del cerebro; aumento de la presión dentro del cráneo (presión intracraneal); neumonía u otras infecciones graves.
Certeza de la evidencia
Aunque el estudio que proporcionó los datos en general pareció utilizar métodos adecuados, se consideró que tenía un alto riesgo de sesgo porque los autores del estudio no registraron por adelantado que tenían previsto informar sobre el número de personas que murieron, a pesar de que habían compartido sus planes de estudio antes de comenzar el estudio. El hecho de tener un solo estudio, con muy pocos participantes, hace que no sea posible asegurar que los resultados sean los mismos en estudios más grandes con más personas.
La evidencia sobre la muerte se consideró de certeza muy baja. Lo anterior significa que no existe seguridad sobre los resultados clave de esta revisión. El verdadero efecto de los tratamientos puede ser muy diferente de los resultados clave informados aquí.
Conclusiones
No existe seguridad acerca de los efectos de los medicamentos y otros tratamientos de enfriamiento físico para reducir la temperatura corporal a 35 °C a 37,5 °C, cuando se administran a las personas hospitalizadas después de una lesión traumática en la cabeza. Se necesitan más estudios para evaluar esta pregunta. En las actualizaciones futuras se evaluarán los efectos secundarios de los tratamientos, como las náuseas y los vómitos o las molestias, y se espera que los estudios en curso y futuros también examinen estos desenlaces importantes.
Un estudio pequeño proporcionó evidencia de certeza muy baja sobre la mortalidad para esta revisión. La incertidumbre se debe en gran medida a lo limitado de la investigación sobre la reducción de la temperatura corporal a 35 °C a 37,5 °C en personas con LCT. La realización de estudios de investigación adicionales que evalúen intervenciones farmacológicas o físicas, o ambas, puede aumentar la certeza en este campo. Se propone que en las actualizaciones futuras de la revisión, así como en los estudios de investigación en curso y futuros en este campo, se incorporen los desenlaces que son importantes para las personas que reciben las intervenciones, incluidos los efectos secundarios de cualquier agente farmacológico (p.ej., náuseas o vómitos) y las molestias causadas por los tratamientos físicos.
La lesión cerebral traumática (LCT) es una de las principales causas de muerte y discapacidad, y se calcula que 5 500 000 personas presentan una LCT grave en todo el mundo cada año. Los estudios clínicos observacionales de personas con LCT indican una asociación entre el aumento de la temperatura corporal y un resultado desfavorable, aunque esta relación no es consistente. Además, los modelos preclínicos indican que la reducción de la temperatura a 35 °C a 37,5 °C mejora los desenlaces bioquímicos e histopatológicos, en comparación con la reducción de la temperatura a un umbral más bajo de 33 °C a 35 °C. Se desconoce si la reducción de la temperatura corporal a 35 °C a 37,5 °C en personas ingresadas en el hospital con LCT tiene un efecto beneficioso, no tiene efecto o provoca algún efecto perjudicial. Esta es una actualización de una revisión publicada por última vez en 2014.
Evaluar los efectos de las intervenciones farmacológicas o físicas realizadas con la intención de reducir la temperatura corporal a 35 °C a 37,5 °C en adultos y niños ingresados en el hospital después de una LCT.
Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL), MEDLINE, Embase, Web of Science y PubMed el 28 de noviembre de 2019. Se realizaron búsquedas en los registros de ensayos clínicos, en la literatura gris y en las listas de referencias de revisiones, así como búsquedas en las citas de los estudios incluidos.
Se incluyeron ensayos controlados aleatorizados (ECA) con participantes de cualquier edad ingresados en el hospital después de una LCT. Se incluyeron intervenciones que tenían como objetivo reducir la temperatura corporal a 35 °C a 37,5 °C, es decir, intervenciones farmacológicas (como el paracetamol o los antiinflamatorios no esteroideos) o físicas (como los dispositivos de enfriamiento de superficie, los ventiladores de cabecera o los líquidos intravenosos enfriados). Los comparadores elegibles fueron el placebo o la atención habitual.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, evaluaron los estudios para su inclusión, extrajeron los datos y evaluaron el riesgo de sesgo. La certeza de la evidencia se evaluó con GRADE.
Se incluyó un ECA con 41 participantes. En este estudio se reclutaron participantes adultos ingresados en dos unidades de cuidados intensivos en Australia, y se evaluó una intervención farmacológica. Los investigadores administraron a los participantes 1 g de paracetamol o placebo por vía intravenosa, en intervalos de cuatro horas durante 72 horas.
No fue posible determinar con certeza si el paracetamol intravenoso influyó en la mortalidad a los 28 días (riesgo relativo 2,86; intervalo de confianza del 95%: 0,32 a 25,24). La evidencia para este desenlace se consideró de certeza muy baja, lo que significa que existe muy poca confianza en esta estimación del efecto y el resultado verdadero puede ser significativamente diferente a este efecto. La certeza se redujo debido a la imprecisión (porque la evidencia provino de un estudio individual con muy pocos participantes) y las limitaciones del estudio (porque se observó un alto riesgo de sesgo de informe selectivo). En los otros aspectos este estudio tuvo un bajo riesgo de sesgo.
El estudio incluido no informó el desenlace principal de esta revisión, que fue el número de personas con un desenlace deficiente al final del seguimiento (definido como muerte o dependencia, medido en una escala como la Glasgow Outcome Score), o cualquiera de los desenlaces secundarios, que incluyeron el número de personas con hemorragia intracraneal adicional, hemorragia extracraneal, presión intracraneal anormal o neumonía u otras infecciones graves.
El único otro ensayo completo que se encontró fue de una intervención física que comparó el control avanzado de la fiebre (mediante un dispositivo de enfriamiento superficial) versus el control convencional de la fiebre en 12 participantes. El ensayo solo se publicó como resumen y no hubo detalles suficientes que permitieran su inclusión, por lo que se ha agregado a la sección de "estudios en espera de clasificación", a la espera de más información de los autores del estudio o de la publicación del informe completo del estudio.
Se identificaron cuatro estudios en curso que aportarán evidencia para futuras actualizaciones de la revisión si miden desenlaces relevantes y, en los estudios con una población mixta, si informan por separado los datos de los participantes con LCT.
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