Antecedentes
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un trastorno neurológico muy frecuente en el que los pacientes se quejan de una necesidad intensa de mover las piernas y de que sienten sensaciones desagradables en las piernas, y todo lo anterior se presenta durante el sueño, principalmente a la hora de acostarse. El número de pacientes que se quejan del SPI varía según la raza, el sexo, la edad, el país y el estado de salud. Alrededor del 5% al 10% de las personas están afectadas; y, entre ellas, del 2% al 5% necesitan un tratamiento farmacológico continuo (fármaco). Cuando el SPI no responde a los fármacos generalmente utilizados para la enfermedad de Parkinson y la epilepsia, los médicos a menudo prescriben opiáceos.
Pregunta
¿Los opiáceos son efectivos y seguros para los pacientes con SPI?
Métodos
Se buscaron en la bibliografía los estudios en cualquier idioma, publicados o no, que consideraran los opiáceos para el tratamiento del SPI
Resultados
Se incluyó un ensayo clínico controlado aleatorizado con riesgo moderado de sesgo que probó una combinación de oxicodona y naloxona versus cápsulas placebo, administradas dos veces al día en pacientes que no respondieron a los fármacos más habituales. Los investigadores utilizaron la International RLS severity scale para determinar si los pacientes mejoraron después de 12 semanas de tratamiento. Los participantes que recibieron la combinación de oxicodona y naloxona informaron de una mejora en los síntomas del SPI, la calidad de vida y la calidad del sueño; el 42% del grupo del fármaco no presentaba síntomas.
Discusión
El estudio en general estuvo bien diseñado, pero tuvo un alto riesgo de sesgo debido al porcentaje alto de participantes que se retiraron del tratamiento (sesgo de deserción). El 84% del grupo del fármaco desarrolló eventos adversos, que en su mayoría estuvieron relacionados con el sistema gastrointestinal, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia; el 9,8% abandonó el estudio debido a los eventos adversos.
Conclusión
El uso de los opiáceos para el tratamiento del SPI en los pacientes resistentes al tratamiento convencional está respaldado por evidencia de calidad moderada. La prescripción de estos fármacos se debe basar en la experiencia clínica y se debe tener precaución debido a la posibilidad de abuso, dependencia y eventos adversos. Ningún paciente que recibió opiáceos se quejó de que empeoraran los síntomas.
Los opiáceos parecen ser efectivos para tratar los síntomas del SPI, pero no hay datos definitivos con respecto a este importante problema de seguridad. Esta conclusión se basa en un solo estudio con una alta tasa de abandono (evidencia de calidad baja).
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un trastorno neurológico angustiante y frecuente que puede tener una gran repercusión en la calidad de vida de los pacientes con síntomas habituales e intensos. Los pacientes se quejan de sensaciones desagradables en las piernas, al dormir o antes de irse a dormir, y sienten el deseo de mover las piernas, que mejora con movimientos como caminar. Los síntomas comienzan con el paciente en reposo (p.ej., sentado o acostado) y siguen un patrón circadiano que aumenta durante la tarde o la noche. Para el SPI están disponibles muchas intervenciones farmacológicas que incluyen fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (L-Dopa y agonistas dopaminérgicos), la epilepsia (anticonvulsivos), la ansiedad (benzodiazepinas) y el dolor (opiáceos). Los fármacos dopaminérgicos son los que se utilizan con mayor frecuencia para el tratamiento del SPI, pero algunos pacientes no responden de forma efectiva y requieren otros fármacos. Los opiáceos, una clase de fármacos utilizados para tratar el dolor intenso, parecen ser efectivos para tratar los síntomas del SPI y se recomiendan en los pacientes con síntomas graves, porque el SPI y el dolor parecen compartir el mismo mecanismo en el sistema nervioso central. Todos los fármacos disponibles se asocian hasta cierto punto con efectos secundarios, que pueden obstaculizar el tratamiento. Los opiáceos se asocian con eventos adversos como el estreñimiento, la tolerancia y la dependencia. Lo anterior justifica la realización de una revisión sistemática para evaluar si los opiáceos son seguros y efectivos para el tratamiento del SPI.
Evaluar los efectos de los opiáceos en comparación con placebo para el síndrome de piernas inquietas en pacientes adultos.
Se hicieron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled trials), CENTRAL 2016, número 4 y en MEDLINE, EMBASE y LILACS hasta abril de 2016, utilizando una estrategia de búsqueda adaptada por Cochrane para identificar ensayos clínicos aleatorizados. Se verificaron las referencias de cada estudio y se estableció comunicación personal con otros autores para identificar cualquier estudio adicional. Se consideraron publicaciones en todos los idiomas.
Ensayos clínicos controlados aleatorizados de tratamiento con opiáceos en pacientes adultos con SPI idiopático.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, examinaron los artículos, extrajeron los datos en un formulario estándar y evaluaron el riesgo de sesgo. Si fue necesario, se discutieron las discrepancias con un tercer investigador para resolver cualquier duda.
Se incluyó un ensayo clínico aleatorizado (n = 304 asignados al azar; 204 finalizaron; 276 analizados) que evaluó los opiáceos (oxicodona / naloxona de liberación prolongada) versus placebo. Después de 12 semanas, los síntomas del SPI habían mejorado más en el grupo de tratamiento farmacológico que en el grupo placebo (con el uso de la IRLSSS: DM -7,0; IC del 95%: -9,69 a -4,31 y el CGI: DM -1,11; IC del 95%: -1,49 a -0,73). Más pacientes del grupo de tratamiento farmacológico que del grupo placebo respondieron al fármaco (con el uso de la IRLSSS: RR 1,82; IC del 95%: 1,37 a 2,42 y el CGI: RR 1,92; IC del 95%: 1,49 a 2,48). La proporción de pacientes con remisión fue mayor en el grupo de tratamiento farmacológico que en el grupo placebo (con el uso de la IRLSSS: RR 2,14; IC del 95%: 1,45 a 3,16). Las puntuaciones de calidad de vida también mejoraron más en el grupo de tratamiento farmacológico que en el grupo placebo (DM -0,73; IC del 95%: -1,1 a -0,36). La calidad del sueño mejoró más en el grupo de fármacos medida según lo adecuado del sueño (DM -0,74; IC del 95%: -1,15 a -0,33) y la cantidad de sueño (DM 0,89; IC del 95%: 0,52 a 1,26).
No hubo diferencias entre los grupos en la somnolencia diurna, la dificultad para permanecer despiertos durante el día o las siestas durante el día. En el grupo de tratamiento farmacológico se informaron más eventos adversos (RR 1,22; IC del 95%: 1,07 a 1,39). Los principales eventos adversos fueron problemas gastrointestinales, fatiga y cefalea.
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