Antecedentes
El edema macular diabético (EMD) es un engrosamiento de la parte central de la retina, la mácula, que puede afectar a las personas con retinopatía diabética (RD). La retinopatía diabética es una complicación de la diabetes en la que la retina (una capa de tejido en la parte posterior del ojo) se daña progresivamente. El edema macular diabético se detecta por medio del examen visual de un oftalmólogo. La forma más grave de EMD - edema macular clínicamente significativo (EMCS) - se asocia con la pérdida de la vista a largo plazo. Esta enfermedad es tratable. La fotocoagulación con láser (en la que se utiliza un láser para quemar los vasos sanguíneos) se ha utilizado durante muchos años para reducir el riesgo de pérdida de la visión. Más recientemente, se ha aprobado el tratamiento antiangiogénico (que evita la fuga de líquido de los vasos retinianos) para tratar de mejorar la visión.
Pregunta de la revisión
La tomografía de coherencia óptica (TCO) se basa en cómo se refleja la luz. Se puede usar para medir el grosor de la retina. Originalmente el objetivo fue evaluar la precisión de la TCO para diagnosticar el edema macular diabético (EMD), así como investigar las diferencias en el rendimiento del diagnóstico. Sin embargo, el papel de la TCO se está ampliando, por lo que en la actualización de esta revisión también se trató de evaluar si la TCO podría considerarse la nueva norma para el diagnóstico del EMD.
Fecha de la búsqueda
Esta revisión se actualiza a partir de junio de 2013.
Características de los estudios
La revisión incluyó 10 estudios (830 participantes, 1387 ojos) publicados entre 1998 y 2012. Nueve de estos estudios investigaron la capacidad de la TCO para diagnosticar la EMCS.
Fuentes de financiación de los estudios
No hubo declaraciones manifiestas de posibles conflictos de interés en cuanto a la participación del fabricante del dispositivo de la TCO en la financiación de la investigación.
Resultados clave
Se observó que la medición del grosor de la retina mediante la TCO no es lo suficientemente precisa para detectar la EMCS, que involucra el centro de la mácula, utilizando el examen clínico del fondo de ojo como norma de referencia. De 10 pacientes con retinopatía diabética, 5 de los cuales tienen EMCS, 1 de 5 sin EMCS sería erróneamente diagnosticado con EMCS, y cerca de 1 de 5 con EMCS se perdería.
Sin embargo, los investigadores han encontrado que hay desacuerdos entre la TCO y el examen clínico porque la TCO puede detectar el engrosamiento precoz y subclínico de la retina en pacientes sin EMCS y retinopatía más avanzada. Sugirieron que esos casos de edema macular subclínico se sigan más de cerca, ya que tienen un mayor riesgo de progresión a EMCS. Además, la TCO es un instrumento esencial para gestionar el tratamiento antiangiogénico en pacientes con EMD y muchos creen que es una nueva norma de referencia para su diagnóstico.
Calidad de la evidencia
La calidad de los estudios a menudo no era clara debido a la presentación incompleta de informes o al riesgo de sesgo. En concreto, se trataba de cómo se seleccionaban los pacientes en el estudio, quiénes los remitían y cómo, y la exclusión de aquellos para los que se obtenían imágenes de mala calidad. Además, muchos estudios incluyeron los dos ojos del paciente, lo cual es un problema en el análisis de los datos.
La utilización de umbrales de grosor de la retina inferiores a 300 µm y la evaluación del fondo de ojo del oftalmólogo como norma de referencia, el grosor central de la retina medido con la TCO no fue lo suficientemente preciso para diagnosticar el tipo central de EMCS en pacientes con RD remitidos a clínicas de retina. Sin embargo, por lo menos los falsos positivos de la TCO son generalmente casos de EMD subclínica que no se pueden detectar clínicamente pero que aún así sufren de un mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Por consiguiente, la creciente disponibilidad de dispositivos de las TCO, junto con su precisión y la capacidad de informar sobre la estructura de la capa retiniana, hacen que las TCO sean ahora ampliamente reconocidos como la nueva norma de referencia para la evaluación de la EMD, incluso en algunos contextos de cribado. Por lo tanto, esta revisión no se actualizará más.
El edema macular diabético (EMD) es un engrosamiento de la retina central, o la mácula, y se asocia con la pérdida de la visión a largo plazo en los pacientes con retinopatía diabética (RD). El edema macular clínicamente significativo (EMCS) es la modalidad más severa de EMD. Hace casi 30 años, el Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio del Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética) (ETRDS) halló que el EMCS, diagnosticado por medio de fotografía estereoscópica del fondo, causa una pérdida moderada de la visión en una de cuatro personas en el plazo de tres años. También mostró que la fotocoagulación con láser focal o en cuadrículas de la mácula reduce este riesgo a la mitad. Recientemente, la inyección intravítrea de drogas antiangiogénicas también se ha utilizado para tratar de mejorar la visión en personas con edema macular debido a la RD.
La tomografía de coherencia óptica (TCO) se basa en la reflectividad óptica y puede representar el espesor y la estructura retinales produciendo imágenes transversales y tridimensionales de la retina central. Ya se usa ampliamente debido a que proporciona una evaluación objetiva y cuantitativa del edema macular a diferencia de la subjetividad de la evaluación biomicroscópica del fondo, que es utilizada habitualmente por los oftalmólogos en lugar de la fotografía. La tomografía de coherencia óptica también se usa para el seguimiento cuantitativo de los efectos del tratamiento del EMCS.
Determinar la precisión diagnóstica de la TCO para la detección de la EMD y la EMCS, definida según el ETDRS en 1985, en pacientes remitidos a los oftalmólogos tras la detección de la RD. En la actualización de esta revisión también se trató de evaluar si la TCO podría considerarse el nuevo estándar de referencia para la detección de EMD.
Se realizaron búsquedas en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas (CDSR), la Base de Datos de Resúmenes de Revisiones de Efectos (DARE), la Base de Datos de Evaluación de Tecnología Sanitaria (HTA) y la Base de Datos de Evaluación Económica del NHS (NHSEED) (The Cochrane Library 2013, Número 5), Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE In-Process y otras citas no indexadas, Ovid MEDLINE Daily, Ovid OLDMEDLINE (enero de 1946 a junio de 2013), EMBASE (enero de 1950 a junio de 2013), Web of Science Conference Proceedings Citation Index - Science (CPCI-S) (enero de 1990 a junio de 2013), BIOSIS Previews (enero de 1969 a junio de 2013), MEDION y la base de datos del Aggressive Research Intelligence Facility (ARIF). No se aplicaron restricciones de fecha o de idioma en las búsquedas electrónicas de ensayos. La última búsqueda en las bases de datos electrónicas fue el 25 de junio de 2013. Se verificaron las bibliografías de los estudios relevantes para obtener referencias adicionales.
Se seleccionaron los estudios que evaluaron la exactitud del diagnóstico de cualquier modelo de TCO para detectar la EMD o la EMCS en pacientes con RD derivados a consultorios oftalmológicos. El edema macular diabético y el EMCS fueron diagnosticados por medio de biomicroscopía del fondo por oftalmólogos o mediante estereofotografía por oftalmólogos u otro personal entrenado.
Tres autores de forma independiente extrajeron los datos de las características del estudio y las medidas de precisión. Se evaluaron los datos mediante los modelos de metanálisis jerárquicos sROC de efectos aleatorios.
Se incluyeron 10 estudios (830 participantes, 1387 ojos), publicados entre 1998 y 2012. La prevalencia de la CSMO fue del 19% al 65% (mediana del 50%) en nueve estudios con la EMCS como enfermedad de interés. La calidad de los estudios a menudo era incierta o presentaba un alto riesgo de sesgo para los elementos de QUADAS 2, específicamente en lo que respecta a la selección de la población de estudio y la exclusión de los participantes con imágenes de mala calidad. La aplicabilidad no estaba clara en todos los estudios, ya que no se informaba de los profesionales que remitían a los pacientes ni de los resultados de pruebas anteriores. Hubo un inconveniente específico con la “unidad de análisis” debido a que ambos ojos de la mayoría de los participantes fueron incluidos en los análisis como si fuesen independientes.
En nueve estudios que proporcionaron datos sobre el EMCS (759 participantes, 1303 ojos), la sensibilidad agrupada fue de 0,78 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,72 a 0,83) y la especificidad fue de 0,86 (IC del 95%: 0,76 a 0,93). El valor de corte mediano del espesor de la retina central seleccionado para la extracción de datos fue de 250 µm (rango de 230 µm a 300 µm). El EMCS central fue la enfermedad de interés en todos los estudios excepto en dos y por lo tanto los resultados no pueden aplicarse al EMCS no central.
No se agruparon los datos de tres estudios que informaban la exactitud en cuanto a la detección del EMD (180 participantes, 343 ojos). Las sensibilidades y las especificidades fueron de alrededor de 0,80 en dos estudios y ambas fueron de 1.00 en el tercer estudio.
Desde que se concibió esta revisión, el papel de la TCO ha cambiado y se ha convertido en un ingrediente clave de la toma de decisiones en todos los niveles de la atención oftalmológica en este campo. Además, los desacuerdos entre el examen de TCO y el examen del fondo de ojo son informativos, especialmente los falsos positivos que se denominan OMD subclínicos y que tienen un mayor riesgo de desarrollar una CSMO clínica.
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