Pregunta de la revisión
Se examinaron los efectos sobre la resolución de la infección y la seguridad de los antibióticos administrados por vía oral o por vía intravenosa (directamente en el sistema sanguíneo) en pacientes con diabetes que presentan infección del pie.
Antecedentes
Una de las complicaciones más frecuentes de los pacientes con diabetes son los trastornos del pie, especialmente las úlceras o las heridas del pie. Estas heridas se pueden infectar fácilmente y son conocidas como infecciones del pie diabético (IPD). Si no se administra tratamiento, la infección puede progresar rápidamente, involucrar los tejidos más profundos y amenazar la supervivencia del miembro. A veces estas infecciones hacen que sea necesario amputar el miembro afectado.
La mayoría de las IPD requieren tratamiento con antibióticos sistémicos, o sea, antibióticos que se administran por vía oral, o que se introducen directamente en la sangre (por vía intravenosa) y afectan a todo el cuerpo. La elección del tratamiento inicial con antibióticos depende de varios factores como la gravedad de la infección, si el paciente ha recibido otro tratamiento con antibióticos para la misma o si la infección ha sido causada por un microorganismo que se sabe que es resistente a los antibióticos habituales (p.ej. Staphylococcus aureus resistente a la meticilina [mejor conocido como SARM]). El objetivo del tratamiento con antibióticos es detener la infección y asegurar que no se propague.
Hay muchos antibióticos disponibles, aunque no se sabe si un antibiótico particular (o un tipo de antibiótico) es mejor que otros para el tratamiento de la IPD.
La investigación
Se realizaron búsquedas en la bibliografía médica hasta marzo de 2015 para obtener ensayos controlados aleatorios (que producen los resultados más confiables) que compararan diferentes antibióticos sistémicos entre sí, o con antibióticos aplicados solamente en el área infectada (aplicación tópica), o con una medicación falsa (placebo) en el tratamiento de las IPD.
Características de los estudios
Se identificaron 20 ensayos controlados aleatorios relevantes con un total de 3791participantes. Dieciocho de los 20 estudios fueron financiados por compañías farmacéuticas. Todos los ensayos compararon antibióticos sistémicos con otros antibióticos sistémicos.
Resultados clave
No está claro si algún antibiótico particular es mejor que cualquier otro para la cura de la infección o para evitar la amputación. Un ensayo indicó que el ertapenem (un antibiótico) con o sin vancomicina (otro antibiótico) es más efectivo que la tigeciclina (otro antibiótico) para resolver la IPD. En general tampoco se sabe si diferentes antibióticos se asocian con más o menos efectos adversos. Se identificaron las siguientes diferencias:
1. los carbapenemes (una clase de antibiótico) combinados con agentes antipseudomona (antibióticos que eliminan las bacterias Pseudomonas) produjeron menos efectos adversos que las penicilinas antipseudomona (otra clase de antibiótico);
2. la daptomicina (un antibiótico) provocó menos efectos adversos que la vancomicina u otras penicilinas semisintéticas (una clase de antibiótico);
3. el linezolid (un antibiótico) provocó más efectos perjudiciales que la ampicilina-sulbactam (una combinación de antibióticos);
4. la tigeciclina produjo más efectos adversos que la combinación de ertapenem con o sin vancomicina.
Calidad de la evidencia
Hubo diferencias importantes entre los ensayos en cuanto a la diversidad de los antibióticos evaluados, la duración de los tratamientos y el momento en el cual se midieron los resultados. Los estudios incluidos tuvieron limitaciones en la manera en que se diseñaron o realizaron y como resultado de estas diferencias y limitaciones en el diseño la confianza en los hallazgos de esta revisión es baja.
Las pruebas sobre los efectos relativos de diferentes antibióticos sistémicos para el tratamiento de las infecciones del pie en los pacientes con diabetes son muy heterogéneas y en general tienen un riesgo de sesgo incierto o alto. Por consiguiente, no está claro si algún tratamiento con antibióticos sistémicos es mejor que otros para resolver la infección o con respecto a la seguridad. Un ensayo de no inferioridad indicó que el ertapenem con o sin vancomicina es más efectivo para lograr la resolución clínica de la infección que la tigeciclina. Por lo demás no se conocen los efectos relativos de diferentes antibióticos. La calidad de las pruebas es baja debido a las limitaciones en el diseño de los ensayos incluidos y las diferencias importantes entre ellos en cuanto a la diversidad de antibióticos evaluados, la duración de los tratamientos y los puntos temporales en los que se evaluaron los resultados. Cualquier estudio adicional en esta área debe tener una evaluación cegada de los resultados, utilizar criterios estandarizados para clasificar la gravedad de la infección, definir medidas de resultado claras y establecer la duración del tratamiento.
La infección del pie es la causa más común de amputación no traumática en los pacientes con diabetes. La mayoría de las infecciones del pie diabético (IPD) requieren tratamiento con antibióticos sistémicos y la elección inicial generalmente es empírica. Aunque hay muchos antibióticos disponibles, existen dudas acerca de cuál es el mejor para el tratamiento de las IPD.
Determinar los efectos y la seguridad de los antibióticos sistémicos en el tratamiento de las IPD en comparación con otros antibióticos sistémicos, el cuidado tópico de los pies o placebo.
En abril 2015, se hicieron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane de Heridas (Cochrane Wounds Group); Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (Cochrane Central Register of Controlled Trials [CENTRAL]; The Cochrane Library); Ovid MEDLINE, Ovid MEDLINE (In-Process & Other Non-Indexed Citations); Ovid EMBASE y EBSCO CINAHL. También se hicieron búsquedas en la Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE; The Cochrane Library), the Health Technology Assessment database (HTA; The Cochrane Library), the National Health Service Economic Evaluation Database (NHS-EED; The Cochrane Library), literatura no publicada en OpenSIGLE y ProQuest Dissertations y en registros de ensayos en curso.
Ensayos controlados aleatorios (ECA) que evaluaran los efectos de los antibióticos sistémicos (orales o parenterales) en pacientes con IPD. Los resultados primarios fueron la resolución clínica de la infección, el tiempo hasta la resolución, las complicaciones y los efectos adversos.
Dos autores de la revisión de forma independiente seleccionaron los estudios, evaluaron el riesgo de sesgo y extrajeron los datos. Para los datos dicotómicos se calcularon los cocientes de riesgo (CR) y, cuando hubo una cantidad suficiente de ensayos comparables, los ensayos se agruparon en un metanálisis.
Se incluyeron 20 ensayos con 3791 participantes. Los estudios fueron heterogéneos en cuanto al diseño, la población, los regímenes de antibióticos y los resultados de los estudios. Los 16 agentes antibióticos diferentes estudiados se agruparon en seis categorías: 1) penicilinas antipseudomona (tres ensayos); 2) penicilinas de amplio espectro (un ensayo); 3) cefalosporinas (dos ensayos); 4) carbapenemes (cuatro ensayos); 5) fluoroquinolonas (seis ensayos); 6) otros antibióticos (cuatro ensayos).
Solamente nueve de los 20 ensayos utilizaron protección contra el sesgo de detección mediante el cegamiento de la evaluación de los resultados. Solamente un tercio de los ensayos proporcionó información suficiente que permitiera evaluar si la secuencia de asignación al azar se ocultó de forma adecuada. Dieciocho de 20 ensayos recibieron financiamiento de patrocinadores de la industria farmacéutica.
Los estudios incluidos informaron los siguientes hallazgos para la resolución clínica de la infección: hay pruebas de un ensayo grande con bajo riesgo de sesgo de que los pacientes que recibieron ertapenem con o sin vancomicina tuvieron mayores probabilidades de resolución de la infección del pie que los que recibieron tigeciclina (CR 0,92; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,85 a 0,99; 955 participantes). No está claro si hay una diferencia en las tasas de resolución clínica de la infección entre: 1) dos penicilinas antipseudomona alternativas (un ensayo); 2) una penicilina antipseudomona y una penicilina de amplio espectro (un ensayo) o un carbapenem (un ensayo); 3) una penicilina de amplio espectro y una cefalosporina de segunda generación (un ensayo); 4) cefalosporinas y otros antibióticos betalactámicos (dos ensayos); 5) carbapenemes y penicilinas antipseudomona o penicilinas de amplio espectro (cuatro ensayos); 6) fluoroquinolonas y penicilinas antipseudomona (cuatro ensayos) o penicilinas de amplio espectro (dos ensayos); 7) daptomicina y vancomicina (un ensayo); 8) linezolid y una combinación de aminopenicilinas e inhibidores de betalactamasa (un ensayo); y 9) clindamicina y cefalexina (un ensayo).
Los carbapenemes combinados con agentes antipseudomona produjeron menos efectos adversos que las penicilinas antipseudomona (CR 0,27; IC del 95%: 0,09 a 0,84; un ensayo). Un ensayo adicional no encontró diferencias significativas en la tasa de eventos adversos entre un carbapenem solo y una penicilina antipseudomona, aunque la tasa de diarrea fue inferior en los participantes tratados con un carbapenem (CR 0,58; IC del 95%: 0,36 a 0,93; un ensayo). La daptomicina produjo menos efectos adversos que la vancomicina u otras penicilinas semisintéticas (CR 0,61; IC del 95%: 0,39 a 0,94; un ensayo). El linezolid produjo más efectos adversos que la ampicilina-sulbactam (CR 2,66; IC del 95%: 1,49 a 4,73; un ensayo), al igual que la tigeciclina en comparación con ertapenem con o sin vancomicina (CR 1,47; IC del 95%: 1,34 a 1,60; un ensayo). No hubo pruebas de una diferencia en la seguridad para las otras comparaciones.
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