Los medicamentos antiepilépticos como la lacosamida se utilizan de forma habitual para el tratamiento del dolor neuropático, generalmente definido como dolor debido a daño en los nervios. Esto incluiría la neuralgia postherpética (dolor persistente experimentado en una zona previamente afectada por el herpes zóster), la neuropatía diabética dolorosa, el dolor por lesiones nerviosas, el dolor del miembro fantasma y la neuralgia del trigémino; la fibromialgia también responde a algunos medicamentos antiepilépticos. Este tipo de dolor puede ser intenso y duradero, se asocia con falta de sueño, fatiga y depresión y una reducción de la calidad de vida. Esta revisión incluyó cinco estudios sobre la neuropatía diabética dolorosa (1863 participantes) y uno sobre la fibromialgia (159 participantes). En personas con neuropatía diabética dolorosa, la lacosamida sólo tuvo un efecto modesto, con un efecto específico debido a su uso en una de diez personas. Este efecto es menor y podría ser una sobrestimación debido al uso del método de la última observación realizada para el análisis. No hubo información suficiente en la fibromialgia para establecer conclusiones acerca del efecto de la lacosamida. No hubo diferencias significativas entre la lacosamida y el placebo en los participantes con algún evento adverso, o un evento adverso grave, aunque hubo significativamente más retiros debido a eventos adversos con la lacosamida. Las autoridades reguladoras no han autorizado la lacosamida para el tratamiento del dolor sobre la base de la evidencia disponible actualmente.
La lacosamida tiene una eficacia limitada en el tratamiento de la neuropatía diabética periférica. Las dosis más altas no proporcionaron una eficacia consistentemente mejor, pero se asociaron con un número significativamente mayor de retiros por eventos adversos. Cuando los retiros debido a eventos adversos son altos con el tratamiento activo en comparación con placebo y cuando se utiliza la imputación de la última observación realizada, como en algunos de estos estudios, se puede producir una sobrestimación significativa de la eficacia del tratamiento. Por lo tanto, es probable que la lacosamida no tenga beneficios útiles en el tratamiento del dolor neuropático; cualquier interpretación positiva de la evidencia se debe hacer con precaución, si es que se hace.
Los fármacos antiepilépticos se han utilizado en el tratamiento del dolor desde la década de 1960 y algunos parecen ser especialmente útiles para el dolor neuropático. La lacosamida es un fármaco antiepiléptico que se ha investigado recientemente para el alivio del dolor neuropático, aunque no logró obtener la aprobación para su administración en la neuropatía periférica diabética dolorosa de la Food and Drug Administration ni de la Agencia Europea de Medicamentos.
Evaluar la eficacia analgésica y los efectos adversos de la lacosamida en el tratamiento del dolor neuropático crónico o de la fibromialgia.
Se realizaron búsquedas en el registro especializado del Grupo Cochrane Neuromuscular (Cochrane Neuromuscular Disease Group) (2011, número 4), CENTRAL (2011, número 3), MEDLINE (enero 2000 hasta agosto 2011) y en EMBASE (2000 hasta agosto 2011) sin restricción de idioma, junto con las listas de referencias de los documentos recuperados y revisiones.
Se incluyeron los estudios aleatorizados doble ciego de ocho semanas de duración o más, que compararon lacosamida con placebo u otro tratamiento activo para el dolor neuropático crónico o la fibromialgia.
Dos autores de la revisión, de forma independiente, extrajeron los datos sobre la eficacia y los eventos adversos y examinaron aspectos relacionados con la calidad del estudio, incluidas las evaluaciones del riesgo de sesgo. Cuando fue posible, se calcularon los números necesarios a tratar para beneficiar a partir de los datos dicotómicos de efectividad, eventos adversos y retiros del estudio.
Se incluyeron seis estudios; cinco (1863 participantes) en neuropatía diabética dolorosa (NDP) y uno (159 participantes) en fibromialgia. Todos fueron ensayos controlados con placebo y ajustaron la dosis objetivo de lacosamida a 200 mg, 400 mg o 600 mg diarios, administrada como una dosis dividida. La calidad de los informes de los estudios en general fue buena, aunque se sabe que el método de imputación de la última observación realizada, utilizado en los análisis de los desenlaces principales, puede generar un sesgo importante cuando, como en este caso, las tasas de retiro por eventos adversos eran altas. Lo anterior, junto con el escaso número de pacientes y eventos para la mayoría de los desenlaces en la mayoría de las dosis, hizo que la mayoría de los resultados fueran de calidad deficiente, con evidencia de calidad moderada disponible para algunos desenlaces de eficacia de la lacosamida de 400 mg.
Hubo muy pocos datos para analizar la dosis de 200 mg para la neuropatía diabética dolorosa o cualquier dosis para la fibromialgia.
En la neuropatía diabética dolorosa, la lacosamida de 400 mg dio lugar a un aumento estadístico en las tasas de logro de un beneficio "moderado" y "significativo" (al menos un 30% y al menos un 50% de reducción del dolor notificado al inicio por el paciente respectivamente) y en el desenlace impresión global del paciente del cambio de "mejoría importante o muy importante". En cada caso la proporción extra que se benefició sobre el placebo fue de alrededor del 10%, lo que produce números necesarios a tratar para beneficiar de 10 a 12 en comparación con placebo. En cuanto a la lacosamida de 600 mg no hubo beneficios consistentes sobre el placebo.
No hubo diferencias significativas entre cualquier dosis de lacosamida y placebo en los participantes que presentaron algún evento adverso o un evento adverso grave, pero los retiros debido a eventos adversos mostraron una respuesta a la dosis significativa. El número necesario a tratar para dañar para los retiros debido a eventos adversos fue 11 para la lacosamida de 400 mg y cuatro para la dosis de 600 mg.
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