Una revisión sistemática resume la evidencia de múltiples estudios para responder a una pregunta de investigación específica (p.ej., ¿cuáles son los efectos beneficiosos y perjudiciales de una intervención concreta para una enfermedad particular?). A menudo, hay muchos desenlaces que los autores de las revisiones sistemáticas podrían informar para abordar su pregunta de investigación (p.ej., el dolor, la discapacidad y la calidad de vida de los pacientes con afecciones musculoesqueléticas) y muchos resultados diferentes disponibles para un desenlace particular (p.ej., un estudio podría medir el dolor utilizando tres escalas diferentes en cuatro puntos temporales). Si la decisión sobre qué desenlaces investigar en una revisión sistemática se toma basándose en los resultados de esos desenlaces en los estudios elegibles, esto podría conducir a un sesgo. Por otra parte, si la decisión sobre qué desenlaces informar en una revisión sistemática y las maneras de informarlos se basa en los resultados, esto podría confundir a los usuarios de la revisión sistemática.
Esta revisión metodológica resume los hallazgos de los estudios que examinan la inclusión de los resultados y el informe de los desenlaces en las revisiones sistemáticas. Se buscaron estudios indexados en bases de datos bibliográficas electrónicas hasta mayo de 2013. Se incluyeron siete estudios y se encontró que los desenlaces investigados e informados en las revisiones sistemáticas a menudo se cambiaron entre el protocolo y la revisión sistemática publicada. También se observó que no estaba claro si la decisión de realizar estos cambios estaba relacionada con lo estadísticamente convincente que era el efecto del tratamiento para ese desenlace. Se necesitan más estudios para confirmar si esta relación existe. Además, un estudio determinó que algunas revisiones sistemáticas no informaban todos los desenlaces más importantes en el resumen de la revisión. Otro estudio determinó que los desenlaces más convincentes desde el punto de vista estadístico tenían más probabilidades de ser informados completamente en el resumen que otros desenlaces. Los estudios que se incluyeron se limitaron a revisiones sistemáticas publicadas antes de 2009. Se necesitan nuevos estudios para examinar la inclusión de los resultados y el informe de los desenlaces en las revisiones sistemáticas más recientes.
La discrepancia en el informe de los desenlaces entre el protocolo y la revisión sistemática publicada es bastante común, aunque la asociación entre la significación estadística y el informe discrepante de los desenlaces no está clara. El informe completo de los desenlaces en los resúmenes de las revisiones sistemáticas se asocia con la significación estadística de los resultados para esos desenlaces. Los desenlaces de la revisión sistemática y los planes de análisis se deben especificar antes de obtener los resultados de los estudios incluidos para minimizar las decisiones post-hoc que se puedan basar en los resultados observados. Las modificaciones que se produzcan una vez iniciada la revisión, junto con su justificación, deben ser informadas claramente. Las estimaciones de los efectos y los IC se deben informar para todos los desenlaces de las revisiones sistemáticas, independientemente de los resultados. Es necesario abordar la falta de estudios de investigación sobre la inclusión selectiva de los resultados en las revisiones sistemáticas y también se necesitan estudios que eviten las debilidades metodológicas de los estudios de investigación existentes.
Las revisiones sistemáticas se pueden ver comprometidas por la inclusión y el informe selectivos de los desenlaces y los análisis. La inclusión selectiva se produce cuando hay múltiples estimaciones del efecto en el informe de un ensayo que se podrían incluir en un metanálisis concreto (p.ej., a partir de escalas de medición y puntos temporales múltiples) y la elección de la estimación del efecto a incluir en el metanálisis se basa en los resultados (p.ej., significación estadística, magnitud o dirección del efecto). El informe selectivo se produce cuando el informe de un subgrupo de desenlaces y análisis en la revisión sistemática se basa en los resultados (p.ej., un desenlace definido por el protocolo se omite en la revisión sistemática publicada).
Resumir las características y sintetizar los resultados de los estudios empíricos que han investigado la prevalencia de la inclusión o el informe selectivos en las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorizados (ECA), han investigado los factores (p.ej., la significación estadística o la dirección del efecto) asociados con la prevalencia y han cuantificado el sesgo.
Se realizaron búsquedas en el Registro del Grupo Cochrane de Metodología (Cochrane Methodology Group) (hasta julio de 2012), en Ovid MEDLINE, Ovid EMBASE, Ovid PsycINFO e ISI Web of Science (cada uno hasta mayo de 2013) y en la US Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Effective Healthcare Program's Scientific Resource Center (SRC) Methods Library (hasta junio de 2013). También se buscó en los libros de resúmenes de los Coloquios Cochrane de 2011 y 2012 y en las alertas de artículos de trabajos metodológicos de síntesis de investigación publicados entre 2009 y 2011 y recopilados en Research Synthesis Methods.
Se incluyeron los estudios empíricos publicados y no publicados que investigaron la prevalencia y los factores asociados con la inclusión o el informe selectivos, o ambos, en las revisiones sistemáticas de ECA de intervenciones sanitarias. Se incluyeron los estudios empíricos que evaluaran cualquier tipo de inclusión o informe selectivos, como las investigaciones sobre la frecuencia con la que los datos de desenlaces de los ECA se incluyen selectivamente en las revisiones sistemáticas sobre la base de los resultados, los desenlaces y los análisis son discrepantes entre el protocolo y la revisión publicada o los desenlaces no significativos se informan parcialmente en el texto completo o el resumen dentro de las revisiones sistemáticas.
Dos autores de la revisión seleccionaron de forma independiente los estudios empíricos para inclusión, extrajeron los datos y realizaron una evaluación del riesgo de sesgo. Un tercer autor de la revisión resolvió cualquier desacuerdo sobre la inclusión o la exclusión de los estudios empíricos, la extracción de los datos y el riesgo de sesgo. Se estableció contacto con los autores de los estudios incluidos para obtener datos adicionales no publicados. Los desenlaces principales incluyeron la prevalencia global de la inclusión o el informe selectivos, la asociación entre la inclusión o el informe selectivos y la significación estadística de la estimación del efecto, y la asociación entre la inclusión o el informe selectivos y la dirección de la estimación del efecto. Las estimaciones de la prevalencia y las razones de riesgos (RR) se combinaron mediante un modelo de metanálisis de efectos aleatorios.
Siete estudios cumplieron los criterios de inclusión. Ningún estudio había investigado la inclusión selectiva de los resultados en las revisiones sistemáticas, o las discrepancias en los desenlaces y los análisis entre las inscripciones en el registro de revisiones sistemáticas y las revisiones sistemáticas publicadas. Sobre la base de un metanálisis de cuatro estudios (con 485 revisiones Cochrane), el 38% (intervalo de confianza [IC] del 95%: 23% a 54%) de las revisiones sistemáticas agregaron, omitieron, promovieron o degradaron al menos un desenlace entre el protocolo y la revisión sistemática publicada. La asociación entre la significación estadística y el informe discrepante de los desenlaces entre el protocolo y la revisión sistemática publicada no estuvo clara. La estimación del metanálisis indicó un mayor riesgo de agregar o promover (es decir, cambiar un desenlace secundario a principal) cuando el desenlace era estadísticamente significativo, aunque el IC del 95% incluía la ausencia de asociación y la disminución del riesgo como estimaciones plausibles (RR 1,43; IC del 95%: 0,71 a 2,85; dos estudios, n = 552 metanálisis). Además, la estimación del metanálisis indicó un mayor riesgo de degradación (es decir, de cambiar un desenlace principal a secundario) cuando el desenlace era estadísticamente significativo, aunque el IC del 95% incluía la ausencia de asociación y la disminución del riesgo como estimaciones plausibles (RR 1,26; IC del 95%: 0,60 a 2,62; dos estudios, n = 484 metanálisis). Ninguno de los estudios incluidos había investigado si la asociación entre la significación estadística y el agregado, la promoción o la degradación de los desenlaces se modificaba por el tipo de comparación, la dirección del efecto o el tipo de desenlace; o si existe una asociación entre la dirección de la estimación del efecto y el informe discrepante de los desenlaces.
En los estudios incluidos se informaron varios desenlaces secundarios. Dos estudios determinaron que las razones para el informe discrepante de los desenlaces se informaron con poca frecuencia en las revisiones sistemáticas publicadas (6% en un estudio y 22% en el otro). Un estudio (que incluía 62 revisiones Cochrane) determinó que el 32% (IC del 95%: 21% a 45%) de las revisiones sistemáticas no informaban todos los desenlaces principales en el resumen. Otro estudio (que incluía 64 revisiones Cochrane y 118 no Cochrane) encontró que era más probable que los desenlaces principales estadísticamente significativos se informaran completamente en el resumen de la revisión sistemática que los desenlaces principales no significativos (RR 2,66; IC del 95%: 1,81 a 3,90). Ninguno de los estudios incluyó revisiones sistemáticas publicadas después de 2009, cuando se difundieron las normas de informe para las revisiones sistemáticas (Declaración Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses [PRISMA] y Methodological Expectations of Cochrane Intervention Reviews [MECIR]), por lo que los resultados podrían no ser generalizables a revisiones sistemáticas más recientes.
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