¿Cuál era el objetivo de esta revisión?
Los ensayos aleatorizados son necesarios para comprender si las diferentes intervenciones sanitarias (como los medicamentos, los tipos de cirugías, las actividades de promoción de la salud, etc.) funcionan o no. Conseguir que las personas participen en ensayos puede ser difícil y, si no participan suficientes personas, el ensayo no proporcionará la información que se propone. Al saber más sobre lo que influye en la decisión de la persona de participar en un ensayo, se puede asesorar sobre la mejor manera de incluir a las personas en los ensayos.
Para responder a esta pregunta se obtuvieron los resultados de 29 estudios que informaron sobre las opiniones y experiencias de personas que habían sido invitadas a participar en un ensayo aleatorizado.
Mensajes clave
Hay varios factores que influyen en la decisión de una persona de participar en un ensayo, entre ellos: la forma en que se realiza y se comunica el ensayo, las circunstancias personales de las personas y los posibles beneficios de la participación. Es importante que quienes trabajan en los ensayos los tengan en cuenta a la hora de invitar a las personas a participar. Es importante que esto se haga de manera que se reconozca que todas las personas son diferentes y pueden percibir el ensayo de manera distinta.
¿Qué se estudió en la revisión?
Se buscaron estudios que examinaran las opiniones de personas que habían sido invitadas a participar en un ensayo aleatorizado. Se incluyeron estudios con personas que habían aceptado participar, así como con aquellas que habían decidido no participar. Se incluyeron estudios publicados desde principios del año 2000.
Las búsquedas identificaron 29 estudios (publicados en 30 artículos) para incluir en esta revisión. Dieciséis estudios se realizaron en el Reino Unido, seis en otros países europeos, tres en Estados Unidos, uno en Canadá, otro en Australia, otro en Nueva Zelanda y otro en Tanzania. Los ensayos a los que se invitó a participar fueron sobre cáncer (n = 7); embarazo y parto (n = 5); medicina y cirugía (n = 11); salud mental (n = 2); y promoción de la salud (n = 4).
Esta revisión señaló tres factores principales que influyeron en que los posibles participantes aceptaran o no participar en un ensayo. Se tiene una confianza entre moderada y alta en los resultados siguientes.
¿Cuáles son los principales hallazgos?
Las personas prefieren que se les invite en persona y que se les comunique la información con claridad. La información escrita también fue útil. El momento de la invitación es importante porque a los posibles participantes podría resultarles difícil reconocer la atención que reciben habitualmente y la que se prestaría en el marco del ensayo.
El compromiso con el ensayo puede hacer que las personas duden acerca de participar. Algunas creían que las citas adicionales y el tiempo que implicaban serían una carga. A veces se ofrece dinero a las personas como recompensa por su compromiso. El pago fue bien recibido por algunas, pero no se consideró un factor muy importante que influyera en su decisión.
Si alguien se siente sano, podría no querer arriesgar su salud participando en un ensayo. Sin embargo, si alguien no se siente bien, podría no quiera arriesgarse a empeorar su salud. Por otro lado, una persona sana o muy enferma podría sentir que no tiene "nada que perder" por participar en un ensayo, por lo que no se trata sólo de la salud de la persona, sino de cómo se siente con respecto a su propia salud.
Además, el personal médico o enfermero de la persona podrían decir algo que influya en su decisión, al igual que algo dicho por la familia, los amigos o los medios de comunicación. Es importante que las personas que hacen el reclutamiento sepan quién tiene influencia en la toma de decisiones de esa persona.
A las personas les influye la posibilidad de mejorar, la posibilidad de sentirse mejor si la terapia o el tratamiento funcionan o la oportunidad de favorecer un cambio ayudando a otros en el futuro.
Al invitar a las personas a participar en un ensayo debe hacerse de forma que se tenga en cuenta a cada persona de forma individual, porque no hay un "criterio universal" a la hora de tomar esta decisión.
¿Cuál es el grado de actualización de esta revisión?
La revisión incluye estudios publicados hasta el 1 de junio de 2017.
Esta síntesis de evidencia cualitativa ha proporcionado una visión completa de la complejidad de los factores que influyen en la decisión de una persona de participar en un ensayo. Se desarrollaron preguntas clave que los autores de los ensayos pueden plantearse a la hora de desarrollar su estrategia de reclutamiento. Además, este modelo conceptual hace hincapié en la necesidad de adoptar enfoques de reclutamiento centrados en los participantes. Se demostró un nivel de confianza entre moderado y alto en los hallazgos, lo que en cierto modo se puede atribuir al gran volumen de estudios muy relevantes en este campo. Se recomienda que estos conocimientos se utilicen para dirigir, influir o respaldar futuras estrategias de reclutamiento que se desarrollen orientadas a los participantes y que, en última instancia, mejoren la realización de los ensayos y reduzcan el desperdicio en investigación.
Los ensayos aleatorizados (también denominados "ensayos controlados aleatorizados" o "ensayos") son la forma óptima de minimizar el sesgo en la evaluación de los efectos de los tratamientos, terapias e innovaciones de la atención sanitaria que compiten entre sí. Es importante conseguir el tamaño muestral necesario para un ensayo, ya que de lo contrario los autores de los ensayos podrían no ser capaces de obtener resultados concluyentes, lo que llevaría a una investigación innecesaria y plantearía cuestiones éticas sobre la participación en el ensayo. Las razones por las que los potenciales participantes podrían aceptar o rechazar la participación son múltiples. Sin embargo, la evidencia de la efectividad de las intervenciones para mejorar el reclutamiento en los ensayos no es significativa y no reconoce estos procesos individuales de toma de decisiones. Es importante sintetizar las experiencias y las percepciones de las personas invitadas a participar en ensayos aleatorizados para informar mejor las estrategias de reclutamiento.
Explorar las opiniones y las experiencias de los posibles participantes en el ensayo sobre el proceso de reclutamiento para la participación. Los objetivos específicos son describir las percepciones y experiencias de los participantes potenciales a la hora de aceptar o rechazar la participación en los ensayos, explorar las barreras y los facilitadores de la participación en los ensayos, y explorar hasta qué punto las barreras y los facilitadores identificados son abordados por las estrategias para mejorar el reclutamiento evaluadas en revisiones anteriores de los efectos de las intervenciones, incluyendo una revisión metodológica Cochrane.
Se realizaron búsquedas en la Biblioteca Cochrane, Medline, Embase, CINAHL, Epistemonikos, LILACS, PsycINFO, ORRCA y en fuentes de literatura gris. La serie de búsquedas más reciente, cuyos resultados se incorporaron a la revisión, se realizó en julio de 2017.
Se incluyeron estudios cualitativos y de métodos mixtos (con un componente cualitativo identificable) que exploraron las experiencias y percepciones de los potenciales participantes en el ensayo al ser invitados a participar en el mismo. Se excluyeron los estudios que se centraban sólo en las perspectivas de los reclutadores, y los ensayos que incluían solamente a niños menores de 18 años o a adultos considerados con un deterioro de la capacidad mental.
Cinco autores de la revisión evaluaron de forma independiente los títulos, los resúmenes y los textos completos identificados por la búsqueda. Se utilizaron los criterios CART (completitud, exactitud, relevancia, actualidad) para excluir los estudios que tenían un enfoque limitado sobre el fenómeno de interés. Se utilizó QSR NVivo para extraer y gestionar los datos. Las limitaciones metodológicas se evaluaron mediante la herramienta Critical Skills Appraisal Programme (CASP). Se utilizó la síntesis temática para analizar y sintetizar la evidencia. Esto proporcionó temas de análisis y un modelo conceptual. Se utilizó el método GRADE-CERQual (Confidence in the Evidence from Reviews of Qualitative research) para evaluar la confianza en cada hallazgo. Los hallazgos se integraron con dos revisiones anteriores sobre la efectividad de las intervenciones, yuxtaponiendo los resultados cuantitativos y cualitativos en una matriz.
En la síntesis se incluyeron 29 estudios (publicados en 30 artículos). Se obtuvieron 22 hallazgos clave enmarcados en tres temas generales (con seis subtemas) para captar la experiencia de ser invitado a participar en un ensayo y tomar la decisión de participar o no. Se tenía una confianza entre moderada y alta en estos hallazgos. Se identificaron factores del propio ensayo que influyeron en la participación. Entre ellos, la forma de comunicar la información del ensayo y elementos del mismo, como el compromiso de tiempo, que se podrían considerar agobiantes. El segundo tema estaba relacionado con los factores personales, como el modo en que otras personas pueden influir en la decisión del individuo, y el modo en que una comprensión personal de los posibles efectos perjudiciales y beneficiosos podría influir en la decisión. Por último, los posibles beneficios de la participación resultaron ser clave para la decisión de participar, a saber, beneficios personales como el acceso a nuevos tratamientos, pero también la posibilidad de marcar la diferencia y ayudar a los demás. El modelo conceptual que se desarrolló presenta el proceso de toma de decisiones como un indicador y los factores que influyen en que la persona participe o no.
La traducción de las revisiones Cochrane ha sido realizada bajo la responsabilidad del Centro Cochrane Iberoamericano, gracias a la suscripción efectuada por el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España. Si detecta algún problema con la traducción, por favor, contacte con comunica@cochrane.es.