سوال مطالعه مروری
آیا صدادرمانی (با استفاده از دستگاه‌های تقویت کننده، مولدهای صدا یا هر دو) برای وزوز گوش در بزرگسالان موثر است؟
پیشینه
وزوز گوش، آگاهی از وجود صدا در گوش یا سر بدون هیچ منبع خارجی است. وزوز گوش 10% تا 15% از جمعیت بزرگسال را تحت تاثیر قرار می‌دهد. حدود 20% از افراد مبتلا به وزوز گوش دچار نشانه‌هایی می‌شوند که تاثیر منفی بر کیفیت زندگی آنها دارد، از جمله اختلالات خواب، مشکلات شنوایی و تمرکز، انزوای اجتماعی، اضطراب، افسردگی، تحریک‌پذیری یا استرس. وزوز گوش را می‌توان از طریق آموزش و مشاوره، درمان آرام‌سازی، درمان روان‌شناختی، یا دستگاه‌هایی که شنوایی را بهبود می‌بخشند یا صدا تولید می‌کنند مانند مولدهای صدا یا سمعک، مدیریت کرد. گاهی اوقات داروهایی برای مدیریت مشکلات مرتبط با وزوز گوش مانند مشکلات خواب، اضطراب یا افسردگی تجویز می‌شوند. هدف این مرور، ارزیابی شواهد حاصل از کارآزمایی‌های بالینی با کیفیت بالا برای به کار بردن تاثیرات صدادرمانی (سمعک، مولدهای صدا و سمعک‌های ترکیبی) در بزرگسالان مبتلا به وزوز گوش است. ما به ویژه می‌خواستیم که تاثیرات صدادرمانی را بر شدت وزوز گوش و هر گونه عوارض جانبی بررسی کنیم.
ویژگی‌های مطالعه
مرور ما هشت کارآزمایی تصادفی‌سازی و کنترل شده را با مجموع 590 شرکت‌کننده شناسایی کرد. هفت مطالعه به بررسی تاثیرات سمعک، چهار مطالعه به بررسی سمعک‌های ترکیبی، و سه مطالعه به بررسی مولدهای صدا پرداختند. هفت مطالعه شرکت‌کنندگان را به گروه‌های موازی اختصاص دادند و در یک مطالعه شرکت‌کنندگان هر یک از مداخلات را به‌صورت تصادفی مورد استفاده قرار دادند. پیامدهایی که ما مورد بررسی قرار دادیم عبارت بودند از شدت نشانه‌های وزوز گوش، افسردگی، اضطراب، کیفیت زندگی و عوارض جانبی. به‌طور کلی، خطر سوگیری (bias) در این مطالعات نامشخص بود. هم‌چنین کورسازی اندکی وجود داشت یا کورسازی انجام نشده بود.
نتایج کلیدی
ما هیچ داده‌ای را برای پیامدهای خود برای هر یک از سه مقایسه اصلی (مقایسه سمعک‌ها، مولدهای صدا و دستگاه‌های ترکیبی با گروه کنترل لیست انتظار، دارونما (placebo) یا آموزش/اطلاعات به‌تنهایی) نیافتیم. هم‌چنین داده‌های اندکی برای مقایسه‌های اضافی ما (مقایسه این دستگاه‌ها با یکدیگر) وجود داشت و تجمیع (ترکیب) داده‌ها مشکل بود.
سمعک به‌تنهایی در برابر دستگاه مولد صدا به‌تنهایی
یک مطالعه بیماران مجهز به مولدهای صدا را با بیماران مجهز به سمعک مقایسه کرد و هیچ تفاوتی در تاثیرات آنها بر پیامد اولیه ما، شدت نشانه‌های وزوز گوش، در 3، 6 یا 12 ماه نیافت. استفاده از هر دو نوع دستگاه با کاهش بالینی معنی‌داری در شدت نشانه‌های وزوز گوش همراه بود.
سمعک ترکیبی در برابر سمعک به‌تنهایی
سه مطالعه، سمعک ترکیبی/مولدهای صدا را با سمعک به‌تنهایی مقایسه کرده و شدت نشانه‌های وزوز گوش را اندازه‌گیری کردند. هنگامی که ما داده‌های مربوط به شدت نشانه‌های وزوز گوش را با هم ترکیب کردیم، بین آنها تفاوتی نیافتیم. استفاده از هر دو نوع دستگاه باز هم با کاهش بالینی معنی‌داری در شدت نشانه‌های وزوز گوش همراه بود.
عوارض جانبی در هیچ یک از مطالعات وارد شده ارزیابی نشد.
هیچ یک از مطالعات، نشانه‌های دپرسیو یا افسردگی، نشانه‌های اضطراب یا اضطراب فراگیر، یا سایر پیامدهای مهم مورد نظر این مرور را اندازه‌گیری نکردند.
کیفیت شواهد
در جایی که پیامدهای مورد نظر ما برای این مرور گزارش شدند، کیفیت شواهد موجود را پائین ارزیابی کردیم. استفاده از سمعک، مولد صدا یا دستگاه ترکیبی ممکن است منجر به تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در شدت نشانه‌های وزوز گوش شوند.
هیچ شواهدی برای حمایت از برتر بودن صدادرمانی برای وزوز گوش نسبت به کنترل لیست انتظار، دارونما یا آموزش/اطلاعات بدون هیچ دستگاهی وجود ندارد. شواهد کافی برای حمایت از برتر بودن یا پائین‌تر بودن هر یک از گزینه‌های صدادرمانی (سمعک، مولد صدا یا سمعک ترکیبی) نسبت به یکدیگر وجود ندارد. کیفیت شواهد برای پیامدهای گزارش شده، که با استفاده از GRADE ارزیابی شدند، پائین بود. استفاده از دستگاه ترکیبی، سمعک یا مولد صدا ممکن است منجر به تفاوتی اندک یا عدم تفاوت در شدت نشانه‌های وزوز گوش شود.
پژوهش‌های آینده در مورد اثربخشی صدادرمانی در بیماران مبتلا به وزوز گوش باید از متدولوژی دقیقی استفاده کنند. تصادفی‌سازی و کورسازی، با توجه به ماهیت ذهنی وزوز گوش و احتمال قوی وجود پاسخ به دارونما، باید بالاترین کیفیت را داشته باشند. بیانیه CONSORT باید در طراحی و گزارش‌دهی مطالعات آینده مورد استفاده قرار گیرد. ما هم‌چنین استفاده از معیارهای پیامد معتبر و بیمار-محور را برای پژوهش در زمینه وزوز گوش توصیه می‌کنیم.
وزوز گوش (tinnitus)؛ 10% تا 15% از جمعیت بزرگسال را تحت تاثیر قرار می‌دهد، و حدود 20% از این تعداد، دچار نشانه‌هایی می‌شوند که تاثیر منفی بر کیفیت زندگی آنها دارد. تخمین زده شده که فقط در انگلستان، هر ساله تقریبا سه چهارم میلیون مشاوره طبابت بالینی به عمل می‌آید که شکایت اولیه در آنها وزوز گوش است، که بار (burden) سنگینی را برای خدمات مراقبت سلامت به همراه دارد. استراتژی‌های بالینی مدیریتی عبارتند از آموزش و مشاوره، درمان آرام‌سازی (relaxation therapy)، درمان بازآموزی وزوز گوش (tinnitus retraining therapy; TRT)، درمان شناختی رفتاری (cognitive behavioural therapy; CBT)، تقویت صدا با استفاده از مولدهای صدا در سطح گوش یا سمعک‌ها، و درمان‌های دارویی برای مدیریت نشانه‌های همزمان مانند بی‌خوابی، اضطراب یا افسردگی. سمعک‌ها، مولدهای صدا و دستگاه‌های ترکیبی (تقویت کننده و تولید کننده صدا در یک دستگاه) جزء بسیاری از برنامه‌های مدیریت وزوز گوش هستند و همراه با اطلاعات و مشاوره، اولین خط مدیریت را در بخش‌های اودیولوژی (شنوایی‌شناسی) برای افراد مبتلا به وزوز گوش تشکیل می‌دهند.
ارزیابی تاثیرات صدادرمانی (با استفاده از دستگاه‌های تقویت کننده و/یا مولدهای صدا) برای وزوز گوش در بزرگسالان.
متخصص اطلاعات گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین برای یافتن کارآزمایی‌های منتشر شده و منتشر نشده به جست‌وجو در پایگاه ثبت گروه گوش و حلق و بینی (ENT) در کاکرین؛ پایگاه ثبت مرکزی کارآزمایی‌های کنترل شده کاکرین (CENTRAL)؛ از طریق پایگاه ثبت مطالعات در کاکرین)؛ Ovid MEDLINE؛ Ovid Embase؛ CINAHL؛ Web of Science؛ ClinicalTrials.gov؛ ICTRP و منابع اضافی پرداخت. تاریخ جست‌وجو 23 جولای 2018 بود.
کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل شده (randomised controlled trials; RCTs) که بزرگسالان مبتلا به وزوز گوش حاد یا مزمن ایدیوپاتیک ذهنی را به‌کار گرفتند. ما مطالعاتی را وارد کردیم که مداخله در آنها عبارت بود از سمعک‌ها، مولدهای صدا یا سمعک‌های ترکیبی و آنها را با کنترل لیست انتظار، دارونما (placebo) یا آموزش/اطلاعات به تنهایی با بدون هیچ دستگاهی مقایسه کردند. هم‌چنین مطالعاتی را وارد کردیم که سمعک‌ها را با مولدهای صدا، سمعک‌های ترکیبی را با سمعک‌ها و سمعک‌های ترکیبی را با مولدهای صدا مقایسه کردند.
از روش‌های استاندارد روش‌شناسی مورد انتظار کاکرین استفاده کردیم. پیامدهای اولیه ما عبارت بودند از شدت نشانه‌های وزوز گوش، که بر اساس نمره کل در پرسشنامه چند-آیتمی وزوز گوش اندازه‌گیری شد و عوارض جانبی قابل توجه که به صورت افزایش در بلندی وزوز گزارش شده توسط خود فرد تعیین شد. پیامدهای ثانویه ما عبارت بودند از نشانه‌های افسردگی، نشانه‌های اضطراب فراگیر، کیفیت زندگی مرتبط با سلامت و عوارض جانبی مرتبط با استفاده از دستگاه مانند درد، ناراحتی، حساسیت یا التهاب پوست، یا عفونت‌های گوش. ما از سیستم درجهبندی توصیه، ارزیابی، توسعه و ارزشیابی (GRADE) برای ارزیابی کیفیت شواهد مربوط به هر پیامد استفاده کردیم؛ این موارد به‌صورت ایتالیک نشان داده شده است.
این مرور هشت مطالعه را (با مجموع 590 شرکت‌کننده) وارد کرد. هفت مطالعه تاثیر سمعک، چهار مطالعه سمعک ترکیبی و سه مطالعه مولدهای صدا را مورد بررسی قرار دادند. هفت مطالعه از RCTهای گروه-موازی بودند و یک مطالعه دارای طرح متقاطع بود. به‌طور کلی، با توجه به فقدان جزئیات مربوط به تولید توالی و پنهان‌سازی تخصیص، خطر سوگیری (bias) نامشخص بود. هم‌چنین کورسازی اندکی وجود داشت یا کورسازی انجام نشده بود.
هیچ داده‌ای برای پیامدهای ما برای هر یک از سه مقایسه اصلی‌مان (مقایسه سمعک‌ها، مولدهای صدا و دستگاه‌های ترکیبی با گروه کنترل لیست انتظار، دارونما یا فقط آموزش/اطلاعات) در دسترس نبود. هم‌چنین داده‌های مربوط به مقایسه‌های اضافی ما (مقایسه این دستگاه‌ها با یکدیگر)، با محدودیت بالقوه برای تجمیع داده‌ها، اندک بود.
سمعک به‌تنهایی در برابر دستگاه مولد صدا به‌تنهایی
یک مطالعه بیماران مجهز به مولدهای صدا را در برابر بیماران مجهز به سمعک مقایسه کرد و تفاوتی را بین آنها از نظر تاثیرات‌شان بر پیامد اولیه ما، شدت نشانه‌های وزوز گوش اندازه‌گیری شده با پرسشنامه Tinnitus Handicap Inventory (یا THI) در 3، 6 یا 12 ماه نیافت (شواهد با کیفیت پائین). استفاده از هر دو نوع دستگاه با کاهش بالینی معنی‌داری در شدت نشانه‌های وزوز گوش همراه بود.
سمعک ترکیبی در برابر سمعک به‌تنهایی
سه مطالعه به مقایسه سمعک‌های ترکیبی با سمعک‌ها و شدت نشانه‌های وزوز گوش اندازه‌گیری شده با استفاده از THI یا Tinnitus Functional Index پرداختند. هنگامی که ما داده‌ها را تجمیع کردیم، هیچ تفاوتی را بین آنها نیافتیم (تفاوت میانگین (MD) استاندارد شده: 0.15-؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.52- تا 0.22؛ سه مطالعه؛ 114 شرکت‌کننده) (شواهد با کیفیت پائین). استفاده از هر دو نوع دستگاه باز هم با کاهش بالینی معنی‌داری در شدت نشانه‌های وزوز گوش همراه بود.
عوارض جانبی در هیچ یک از مطالعات وارد شده ارزیابی نشد.
هیچ کدام از مطالعات، پیامدهای ثانویه نشانه‌های دپرسیو یا افسردگی، نشانه‌های اضطراب یا اضطراب فراگیر، یا کیفیت زندگی مرتبط با سلامت اندازه‌گیری شده با ابزار معتبر و پیامدهای اصلی جدیدا توسعه یافته تشدید وزوز گوش، توانایی نادیده گرفتن، تمرکز، کیفیت خواب و حس کنترل را اندازه‌گیری نکردند.
این متن توسط مرکز کاکرین ایران به فارسی ترجمه شده است.