Les personnes atteintes de maladies hépatiques présentent un risque accru d'hémorragie digestive haute. L'hémorragie digestive haute est une cause fréquente de morbidité et de mortalité chez ce groupe de population. En raison de graves dommages au foie, ces personnes développent une coagulopathie (un trouble hémostatique). Par conséquent, l'une des approches utilisées pour traiter l'hémorragie digestive haute est le facteur VII activé humain recombinant qui est identique en structure et en activité au facteur VII humain. La revue inclut deux essais cliniques randomisés portant sur 493 patients. Le risque de biais était faible. Les deux essais comparaient le facteur VII activé humain recombinant à un placebo. La méta-analyse a montré que le facteur VII activé humain recombinant ne semblait pas réduire la mortalité chez les patients atteints d'une maladie hépatique et souffrant d'hémorragie digestive haute, quel que soit le niveau des dommages hépatiques. Les preuves actuelles sont insuffisantes pour corroborer ou réfuter l'usage du facteur VII activé humain recombinant pour ces patients.
Nous n'avons trouvé aucune preuve pour corroborer ou réfuter l'administration de rHuFVIIa pour les patients atteints de maladies hépatiques et d'hémorragie digestive haute. Des essais cliniques randomisés supplémentaires, de puissance adéquate, sont nécessaires afin d'évaluer le rôle exact du rHuFVIIa dans le traitement de l'hémorragie digestive haute chez les patients atteints de maladies hépatiques. Bien que les résultats soient basés sur des essais à faible risque de biais, l'hétérogénéité et la petite taille des échantillons donnent des intervalles de confiance assez importants qui ne peuvent pas exclure la possibilité que l'intervention présente un effet bénéfique ou préjudiciable. Des essais supplémentaires ayant un faible risque de biais sont nécessaires pour établir des conclusions plus fiables concernant les effets de l'intervention.
La mortalité en raison d'une hémorragie digestive haute chez les patients atteints de maladies hépatiques est élevée. Le facteur VII activé humain recombinant (rHuFVIIa) a été suggéré pour les patients atteints de maladies hépatiques et d'hémorragie digestive haute.
Évaluer les effets bénéfiques et nocifs du rHuFVIIa chez les patients atteints de maladies hépatiques et d'hémorragie digestive haute.
Nous avons effectué une recherche dans le registre des essais contrôlés du groupe Cochrane sur les affections hépato-biliaires (décembre 2011), le registre Cochrane des essais contrôlés (CENTRAL) dans The Cochrane Library (numéro 4, 2011), MEDLINE (de 1948 à décembre 2011), EMBASE (de 1980 à décembre 2011), Science Citation Index Expanded (de 1900 à décembre 2011) et LILACS (décembre 2011). Nous avons recherché des essais randomisés supplémentaires dans les listes bibliographiques des essais et revues identifiés par les recherches électroniques.
Les essais cliniques randomisés.
Les données des critères de jugement d'essais cliniques randomisés ont été extraites et présentées au moyen de méta-analyses utilisant un modèle à effets aléatoires. Les données sur le risque de biais dans les essais inclus ont également été extraites.
Nous avons inclus deux essais portant sur 493 participants randomisés avec différents scores de Child-Pugh. Les essais présentaient un faible risque de biais. L'administration de rHuFVIIa n'a pas réduit le risque de mortalité en cinq jours (21/288 (7,3 %) versus 15/205 (7,3 %) ; risque relatif (RR) 0,88, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,48 à 1,64, I2 = 49 %) et en 42 jours (5/286 (1,7 %) versus 36/205 (17,6 %) ; RR 1,01, IC à 95 % 0,55 à 1,87, I2 = 55 %) comparé à un placebo. L'analyse séquentielle des essais a démontré que les preuves étaient suffisantes pour exclure que le rHuFVIIa réduisait la mortalité de 80 %, mais elles sont insuffisantes pour exclure des effets plus faibles. Le rHuFVIIa n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables par le nombre de patients (218/297 (74 %) et 164/210 (78 %) ; RR 0,94, IC à 95 % 0,84 à 1,04, I2 = 1 %), d'événements indésirables graves par les événements indésirables déclarés (164/590 (28 %) versus 123/443 (28 %) ; RR 0,91, IC à 95 % 0,75 à 1,11, I2 = 0 %) et d'événements indésirables thromboemboliques (16/297 (5,4 %) versus 14/210 (6,7 %) ; RR 0,80, IC à 95 % 0,40 à 1,60, I2 = 0 %) comparé un placebo.