Pytanie badawcze

Czy przedporodowe (podawane w czasie ciąży) skojarzenie leków przeciwwirusowych może zapobiegać przenoszeniu wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko u kobiet w ciąży zakażonych zarówno ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), jak i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)?

Kluczowe informacje

Dane naukowe z 5 małych badań z randomizacją (RCT) nie wykazały ani korzystnych, ani szkodliwych efektów stosowania skojarzenia leków przeciwwirusowych zawierających tenofowir w porównaniu z samą zydowudyną lub lekami przeciwwirusowymi skojarzonymi niezawierającymi tenofowiru, u kobiet w ciąży zakażonych zarówno HIV, jak i HBV, mierzonych poprzez zgony niemowlęcia z jakiejkolwiek przyczyny lub ciężkie działania niepożądane u niemowląt i matek.

Tylko w 1 badaniu odnotowano zgon niemowlęcia z jakiejkolwiek przyczyny lub ciężkie działania niepożądane u niemowląt, a tylko w 2 badaniach odnotowano ciężkie działania niepożądane u matek.

Chociaż badanie to wskazywało, że skojarzony schemat leczenia przeciwwirusowego oparty na tenofowirze może zwiększyć liczbę niemowląt, u których pojawią się ciężkie działania niepożądane, wynik ten jest bardzo niepewny ze względu na brak badań (tj. znaleziono tylko jedno) i małą liczbę uczestników.

Czym jest współzakażenie HBV-HIV w ciąży?

Współzakażenie HBV-HIV w ciąży to występowanie tych dwóch zakażeń u ciężarnej. Gdy te dwie infekcje współistnieją u danej osoby, HIV aktywnie przyczynia się do pogorszenia progresji choroby zapalenia wątroby typu B. Gdy kobieta w ciąży żyje zarówno z HBV, jak i HIV, leczenie samego HBV, bez leczenia HIV, na który również cierpi, może prowadzić do pojawienia się typów HIV, które są oporne na leki przeciw HIV.

Jak leczy się współzakażenie HBV-HIV u kobiet w ciąży?

Współzakażenie HBV-HIV w ciąży można leczyć za pomocą skojarzonych schematów przeciwwirusowych (leków) opartych na tenofowirze. Mogą one występować w postaci samego tenofowiru lub w połączeniu z lamiwudyną, emtrycytabiną, zydowudyną lub z innymi lekami przeciwwirusowymi.

Czego chcieliśmy się dowiedzieć?

Chcieliśmy dowiedzieć się, czy przedporodowe stosowanie skojarzonych leków przeciwwirusowych zawierających tenofowir (leki podawane w czasie ciąży) było lepsze niż placebo, sam tenofowir lub jakiekolwiek leki przeciwwirusowe niezawierające tenofowiru (same lub w skojarzeniu z co najmniej dwoma), w odniesieniu do poprawy w zakresie wszystkich przyczyn zgonu zarówno dziecka, jak i matki, przeniesienia zakażenia HBV z matki na dziecko, odsetka matek z wykrywalnym DNA HBV (materiał dziedziczny zapalenia wątroby typu B) przed porodem lub matczynej serokonwersji zapalenia wątroby typu B (wyleczenia z zapalenia wątroby typu B) przed porodem u kobiet w ciąży żyjących zarówno z HIV, jak i HBV.

Chcieliśmy również dowiedzieć się, czy przedporodowe stosowanie skojarzonych leków przeciwwirusowych zawierających tenofowir (leki podawane w czasie ciąży) w porównaniu z placebo, samym tenofowirem lub z jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi niezawierającymi tenofowiru (samymi lub w skojarzeniu z co najmniej dwoma) wiązało się z jakimikolwiek niepożądanymi skutkami u dziecka i matki.

Co zrobiliśmy?

Poszukiwaliśmy badań z randomizacją (RCT; badania, w których uczestnicy są przydzielani do grup losowo), w których oceniano korzyści i szkody związane z przedporodowym stosowaniem skojarzonych leków przeciwwirusowych zawierających tenofowir (leki podawane w czasie ciąży), w porównaniu z placebo lub samym tenofowirem, lub z jakimikolwiek lekami przeciwwirusowymi niezawierającymi tenofowiru (samodzielnie lub w skojarzeniu), u kobiet w ciąży zakażonych zarówno HIV, jak i HBV. Porównaliśmy i podsumowaliśmy wyniki badań oraz oceniliśmy ich wiarygodność, opierając się na czynnikach takich jak metodologia i wielkość badań.

Czego się dowiedzieliśmy?

Znaleźliśmy 5 RCT, które objęły 533 kobiety w ciąży zakażone zarówno HIV, jak i HBV, które obserwowano przez cały okres ciąży i porodu, a ich niemowlęta obserwowano do 2 lat po urodzeniu. Wszystkie wyniki były niejednoznaczne między grupami. Dane naukowe z 5 małych RCT nie wykazały ani korzystnych, ani szkodliwych efektów stosowania skojarzonych leków przeciwwirusowych zawierających tenofowir w porównaniu z samą zydowudyną lub z lekami przeciwwirusowymi skojarzonymi niezawierającymi tenofowiru, u kobiet w ciąży zakażonych zarówno HIV, jak i HBV, mierzonych poprzez zgony niemowlęcia z jakiejkolwiek przyczyny lub ciężkie działania niepożądane u niemowląt i matek. Tylko w jednym badaniu klinicznym odnotowano zgon niemowlęcia z jakiejkolwiek przyczyny lub ciężkie działania niepożądane u niemowląt, a tylko w 2 badaniach odnotowano ciężkie działania niepożądane u matek. Chociaż badanie to wskazywało, że skojarzony schemat leczenia przeciwwirusowego oparty na tenofowirze może zwiększyć liczbę niemowląt, u których pojawią się ciężkie działania niepożądane, wynik ten jest bardzo niepewny ze względu na brak badań (tj. znaleziono tylko jedno) i małą liczbę uczestników. Nie znaleźliśmy danych dotyczących innych wyników będących przedmiotem zainteresowania. W żadnym z badań nie stosowano placebo ani samego tenofowiru. Wszystkie badania kliniczne otrzymały wsparcie ze strony przemysłu.

Jakie są ograniczenia prezentowanych danych naukowych?

Nie jesteśmy pewni danych naukowych, ponieważ nie wszystkie badania dostarczyły danych na temat wszystkiego, co nas interesowało. Nie było jasne, czy uczestnicy badań byli świadomi, jakie leczenie otrzymują. Ponadto nie było wystarczającej liczby badań, aby mieć pewność co do naszych wyników.

Jak aktualne są te dane naukowe?

Dane naukowe są aktualne do stycznia 30 stycznia 2023 roku.