คำถามการทบทวนวรรณกรรม การทบทวนวรรณกรรมแบบ Cochrane ฉบับนี้ประเมิน ประสิทธิผลและความปลอดภัยของการรักษาโดยฮอร์โมนเหมือนธรรมชาติเปรียบเทียบกับการไม่รักษาหรือการรักษาที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเหมือนธรรมชาติสำหรับอาการ vasomotor ที่เกิดขึ้นระหว่างระยะการเปลี่ยนแปลงการหมดประจำเดือน
ความเป็นมา
การบำบัดฮอร์โมนต่างๆ (HT) ที่มีอยู่ในการรักษาอาการ vasomotor วัยหมดประจำเดือน ฮอร์โมน Bioidentical มีเคมีเหมือนกันกับฮอร์โมนที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์และมีหลายประเภทที่ผ่านการทดสอบเป็นอย่างดีและให้บริการตามใบสั่งแพทย์ สตรีหลายคนได้เลือกใช้สำหรับการรักษาด้วยฮอร์โมน bioidentical (BHT) บนสมมติฐานที่ว่ามันจะปลอดภัยกว่า HT รูปแบบอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม ในขณะที่ยังไม่ชัดเจนว่า BHT จะดีกว่าหรือปลอดภัยกว่า HT รูปแบบอื่น ๆ เราได้ประเมินหลักฐาน
ลักษณะการศึกษา
การทบทวนวรรณกรรมนี้รวมถึง การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 23 ฉบับที่ดำเนินการถึงกรกฎาคม 2015 การศึกษาเหล่านี้รวมสตรีทั้งหมด 5779 คนที่อยู่ในวัยกำลังจะหมดประจำเดือนและมีความทุกข์ทรมานจากอาการร้อนวูบวาบ การศึกษาส่วนใหญ่ (20/23) รวบรวมนำเข้าสตรีที่มีอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงเท่านั้น ไม่มีการศึกษาที่มีการรายงานเหงื่อออกตอนกลางคืนเป็นตัวชี้วัดต่างหาก
ผลที่สำคัญ
มีหลักฐานที่มีคุณภาพอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางที่บอกว่า BHT ในรูปแบบและขนาดต่างๆ มีประสิทธิภาพดีกว่ายาหลอกในการลดความถี่ของการร้อนวูบวาบอย่างปานกลางถึงรุนแรงในสตรีในวัยกำลังจะหมดประจำเดือน มีหลักฐานคุณภาพระดับต่ำถึงปานกลาง แสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ปวดศีรษะ มีเลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านมและมีปฏิกิริยากับผิวหนังในอัตราที่สูงขึ้นของในกลุ่ม BHT มีหลักฐานบางอย่างที่จะชี้ให้เห็นว่า BHT ปริมาณที่สูงขึ้น ทำให้ประสิทธิภาพมากขึ้น แต่ผลข้างเคียงก็สูงขึ้นด้วย ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ BHT ที่เกี่ยวกับผลลัพธ์ในระยะยาว เช่น โรคหัวใจ โรคหลอดเลือดสมองและมะเร็งเต้านม สตรีทุกคนมีมดลูกที่ใช้ เอสโตรเจน จำเป็นต้องมี การให้ progestogen เนื่องจากการได้เอสโตรเจนต่อเนื่องมีความเกี่ยวข้องกับโรคเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวผิดปกติ
ไม่มีหลักฐานที่ดีของความแตกต่างในความมีประสิทธิผลระหว่าง BHTและ CEE และผลการวิจัยเกี่ยวกับการเกิดผลข้างเคียงที่มีก็ไม่สอดคล้องกัน คุณภาพของหลักฐานที่มี อยู่ในระดับต่ำเกินไปที่จะบรรลุข้อสรุปใด ๆ สำหรับการเปรียบเทียบนี้
คุณภาพของหลักฐาน
ข้อจำกัดที่สำคัญในคุณภาพของหลักฐานที่มีความเสี่ยงของการมีอคติการศึกษา (ส่วนใหญ่เนื่องจากการรายงานที่ไม่ดีของวิธีการ) ความไม่แน่ชัดและการขาดข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์
มีหลักฐานที่มีคุณภาพอยู่ในระดับต่ำถึงปานกลางที่บอกว่า BHT ในรูปแบบและขนาดต่างๆ มีประสิทธิภาพดีกว่ายาหลอกในการลดความถี่ของการร้อนวูบวาบอย่างปานกลางถึงรุนแรงในสตรีในวัยหมดประจำเดือน มีหลักฐานคุณภาพระดับต่ำถึงปานกลาง แสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ปวดศีรษะ มีเลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านมและมีปฏิกิริยากับผิวหนังในอัตราที่สูงขึ้นในกลุ่ม BHT มีหลักฐานบางอย่างที่จะชี้ให้เห็นว่า BHT ปริมาณที่สูงขึ้น ทำให้ประสิทธิภาพมากขึ้น แต่ผลข้างเคียงก็สูงขึ้นด้วย แม้ว่าการศึกษาที่รวบรวมนำเข้าใช้สโตรเจนอย่างต่อเนื่อง ก็จะแนะนำว่าวิธีที่ดีที่สุดที่จะใช้การรักษาด้วย progestogen ในสตรีที่มีมดลูกที่ใช้เอสโตรเจนเพื่อหลีกเลี่ยงโรคเยื่อบุโพรงมดลูกหนาตัวโดยไม่คำนึงถึงแหล่งที่มาของสโตรเจน ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ BHT ที่เกี่ยวกับผลลัพธ์ในระยะยาว เช่น โรคหัวใจ โรคหลอดเลือดสมองและมะเร็งเต้านม
ไม่มีหลักฐานที่ดีของความแตกต่างในประสิทธิผลระหว่าง BHT และ CEE และผลการวิจัยเกี่ยวกับการเกิดผลข้างเคียงที่มีก็ไม่สอดคล้องกัน คุณภาพของหลักฐานที่มี อยู่ในระดับต่ำเกินไปที่จะบรรลุข้อสรุปใด ๆ สำหรับการเปรียบเทียบนี้
ข้อจำกัดที่สำคัญในคุณภาพของหลักฐานที่มีในความเสี่ยงของการมีอคติการศึกษา (ส่วนใหญ่เนื่องจากการรายงานที่ไม่ดีของวิธีการ) ความไม่แน่ชัดและการขาดข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์
การบำบัดด้วยฮอร์โมนต่างๆ (HT) ที่มีอยู่ในการรักษาอาการ vasomotor ในวัยหมดประจำเดือน ฮอร์โมน Bioidentical มีเคมีเหมือนกันกับฮอร์โมนที่ผลิตโดยร่างกายมนุษย์และมีหลายประเภทที่ผ่านการทดสอบเป็นอย่างดีและมีให้บริการตามใบสั่งแพทย์ สตรีหลายคนได้เลือกใช้สำหรับการรักษาด้วยฮอร์โมน bioidentical (BHT) บนสมมติฐานที่ว่ามันจะปลอดภัยกว่า HT รูปแบบอื่น ๆ เราประเมินหลักฐาน
เพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฮอร์โมน bioidentical เทียบกับยาหลอกหรือฮอร์โมนไม่ bioidentical สำหรับการบรรเทาอาการ vasomotor
ในเดือนกรกฎาคม 2015 เราสืบค้น Cochrane Central Register of Controlled Trials, PubMed, Embase, Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS) ทะเบียนของการทดลองที่กำลังดำเนินการและเอกสารอ้างอิงของบทความ
การศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม (RCT) ระหว่างการให้ยา BHT เทียบกับยาหลอกหรือไม่ให้ยา
เราใช้ขั้นตอนระเบียบวิธีการมาตรฐานที่คาดหวังโดย Cochrane ผลลัพท์หลักคือ อาการ vasomotor ในวัยหมดประจำเดือน (ร้อนวูบวาบหรือเหงื่อออกตอนกลางคืน เราประเมินคุณภาพโดยรวมของหลักฐานโดยใช้ Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation criteria (GRADE)
รวบรวมการศึกษาแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 38 เรื่อง (ผู้เข้าร่วมในการศึกษา 6016 คน) การศึกษาส่วนใหญ่ (20/23) รวบรวมนำเข้าสตรีที่มีอาการร้อนวูบวาบระดับปานกลางถึงรุนแรงเท่านั้น การศึกษาทั้งหมดเปรียบเทียบ unopposed 17 beta-estradiol (beta-estradiol) กับยาหลอก หรือ conjugated equine estrogens (CEE) ไม่มีการศึกษาที่มีการรายงานเหงื่อออกตอนกลางคืนเป็นตัวชี้วัดต่างหาก
แผ่น BHT เทียบกับยาหลอก
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 ฉบับ รายงานข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ มีอาการร้อนวูบวาบน้อยกว่าในกลุ่ม BHT โดยมีผลขนาดปานกลางถึงใหญ่ (SMD -0.68, 95% CI -0.83 -0.53 RCTs 4 ฉบับ สตรี 793 คน I2 = 67%, หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ) มี heterogeneity ในระดับปานกลาง แต่ผลกระทบมีทิศทางที่สอดคล้องกัน การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 7 ฉบับรายงานข้อมูลที่ไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ รายงานทั้งหมดมีประโยชน์ในกลุ่มที่ได้รับยา
ความรุนแรงของอาการ
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 ฉบับ รายงานข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ การวัดโดยใช้ภาพอนาล็อกขนาด 0-100 (VAS) พบว่าความรุนแรงของอาการร้อนวูบวาบในกลุ่ม BHT น้อยกว่า (MD -19.94 จุด 95% CI -24.86 -15.02 RCTs 2 ฉบับ สตรี 393 คน I2 = 54% หลักฐานคุณภาพต่ำ) มี heterogeneity ในระดับปานกลาง แต่ผลลัพท์มีทิศทางที่สอดคล้องกัน
ผลแทรกซ้อน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น ปวดศีรษะ มีเลือดออกทางช่องคลอด เจ็บเต้านมและปฏิกิริยาทางผิวหนัง) พบมากขึ้นในกลุ่มทดลอง (odds ratio (OR) 2.14, 95% CI 1.29-3.54, 9 RCTs, สตรี 1822 คน I2 = 73% หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ) มี heterogeneity ในระดับปานกลาง แต่ผลลัพท์มีทิศทางที่สอดคล้องกัน ในการศึกษาฉบับหนึ่ง สตรี 5 คนในกลุ่มทดลอง เกิด hyperplasia ของเยื่อบุโพรงมดลูก
แผ่น BHT เทียบกับยาหลอก
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 4 ฉบับ รายงานผลลัพท์นี้ แต่ข้อมูลทไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ ทุกฉบับรายงานผลดีในกลุ่ม BHT
ผลแทรกซ้อน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เกิดมากขึ้นในกลุ่ม BHT (OR 1.41, 95% CI 1.09-1.83 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 3 ฉบับ สตรี 1086 คน I2 = 0% หลักฐานที่มีคุณภาพในระดับปานกลาง)
แผ่น BHT เทียบกับยาหลอก
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 2 ฉบับ รายงานข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ มีอาการร้อนวูบวาบน้อยกว่าในกลุ่ม BHT โดยมีผลขนาดปานกลางถึงมาก (SMD -0.80, 95% CI -1.03 to -0.57,RCTs 2ฉบับ สตรี 356 คน, I2 = 14%, หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ)
ผลแทรกซ้อน
ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม (OR 1.28, 95% CI 0.84-1.96, การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 3 ฉบับ สตรี 433 ผม I2 = 0% หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ)
ยาผสม BHT เฉพาะที่ เทียบกับยาหลอก
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
การศึกษาฉบับหนึ่งที่มีข้อมูลที่ไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ได้รายงานประโยชน์ในกลุ่มทดลอง
ผลแทรกซ้อน
ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม (OR 1.46, 95% CI 0.80-2.66 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบ 1 ฉบับ สตรี 200 คน หลักฐานที่มีคุณภาพต่ำ)
BHT ทางจมูก เทียบกับยาหลอก
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
มีเพียงการศึกษาฉบับเดียวที่รายงานข้อมูลที่สามารถวิเคราะห์ได้ มีอาการร้อนวูบวาบต่อวันน้อยลงในกลุ่ม BHT (MD -3.04 95% CI -4.05 -2.03 การศึกษาฉบับเดียว สตรี 458 คน หลักฐานมีคุณภาพในระดับปานกลาง)
ผลแทรกซ้อน
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (เช่น ปวดศีรษะ เจ็บเต้านม ปวดข้อและคลื่นไส้) พบมากกว่าในกลุ่มทดลอง (OR 1.96, 95% CI 1.26-3.03 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 1 ฉบับ สตรี 458 คน หลักฐานมีคุณภาพในระดับปานกลาง)
การวิเคราะห์กลุ่มย่อย
การวิเคราะห์กลุ่มย่อย ตามปริมาณของ BHT ชี้ให้เห็นว่าปริมาณที่สูงขึ้นของ BHT อาจจะเกี่ยวข้องกับประสิทธิผลมากขึ้น แต่ผลแทรกซ้อนก็สูงขึ้น
แผ่น BHT เทียบกับ CEE 0.625 มิลลิกรัม
การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 2 ฉบับ รายงานการเปรียบเทียบนี้ แต่ข้อมูลไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
ทั้งสอง การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม รายงานว่า ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม
ผลแทรกซ้อน
ผลการวิจัยไม่สอดคล้องกัน ในการเปรียบเทียบ (0.1 มิลลิกรัม BHT เทียบกับ CEE), อาการปวดเต้านมและมีเลือดออกทางช่องคลอดพบได้บ่อยมากขึ้นในกลุ่ม BHT
BHT แบบกิน เทียบกับ CEE 0.625 มิลลิกรัม
ความถี่ของอาการร้อนวูบวาบ
การศึกษาชิ้นหนึ่งที่มีข้อมูลที่ไม่เหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์รายงานไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม
ผลแทรกซ้อน
ไม่มีหลักฐานของความแตกต่างระหว่างกลุ่ม (OR 1.20, 95% CI 0.50-2.87 การทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 1 ฉบับ สตรี 103 คน หลักฐานมีคุณภาพต่ำมาก)
หมายเหตุการแปล แปลโดย ศ.นพ.ภิเศก ลุมพิกานนท์ ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น 27 มกราคม 2559