综述问题
本Cochrane系统综述评估了生物同质性激素治疗（bioidentical hormone treatment, BHT）与不治疗或非生物同质性激素治疗（hormone treatment, HT）相比对更年期过渡期血管舒缩症状的有效性和安全性。
研究背景
各种激素疗法（hormone therapies, HT）可用于治疗更年期血管舒缩症状。生物同质性激素化学成分与人体产生的激素完全相同，其中有几种激素经过充分测试并可作为处方提供。许多女性选择生物同质性激素疗法（bioidentical hormone therapy, BHT），因为她们认为它比其他形式的HT更安全。然而，由于不清楚BHT是否比其他形式的HT更好或更安全，我们对证据进行了评估。
研究特征
本综述纳入了截至2015年7月进行的23项随机对照试验。这些研究共纳入了5779名处于更年期过渡期并患有潮热的女性。大多数研究（20/23）仅涉及患有中度至重度潮热的女性。没有一项研究报告盗汗作为单独的结局。
主要结果
有低到中等质量的证据表明，各种形式和剂量的BHT在减少更年期过渡期女性中度至重度潮热的频率方面比安慰剂更有效。有低到中等质量的证据表明，BHT组的头痛、阴道出血、乳房胀痛和皮肤反应等不良反应的发生率较高。有证据表明，较高剂量的BHT效果更佳，但产生副作用的风险也更高。目前还没有关于BHT对心脏病、中风和乳腺癌等长期后果的安全性的数据。所有有子宫且正在服用任何形式雌激素的女性都需要同时服用孕激素，因为无对抗的雌激素与子宫内膜增生有关。
没有充分的证据表明BHT和CEE之间的有效性存在差异，并且关于副作用的发现也不一致。证据质量极低，无法对此比较得出任何确切的结论。
证据质量
证据质量的主要限制是研究偏倚风险（主要是由于研究方法报告不佳）、不精确和缺乏适合分析的数据。
有低至中等质量的证据表明，各种形式和剂量的BHT对治疗中度至重度更年期潮热比安慰剂更有效。有低到中等质量的证据表明，BHT组的头痛、阴道出血、乳房胀痛和皮肤反应等不良反应的发生率较高。有证据表明，较高剂量的BHT具有更高的有效性，但产生副作用的风险也更高。虽然所有纳入的研究均使用无拮抗雌激素，但建议的最佳实践是，对于有子宫并服用雌激素的女性，无论雌激素的来源如何，均应使用孕激素治疗，以避免子宫内膜增生。目前还没有关于BHT对心脏病、中风和乳腺癌等长期后果的安全性的数据。
没有充分的证据表明BHT和CEE之间的有效性存在差异，并且关于副作用的发现也不一致。证据质量极低，无法得出任何确切的结论。
证据质量的主要限制是研究偏倚风险（主要是由于研究方法报告不佳）、不精确和缺乏适合分析的数据。
各种激素疗法（hormone therapies, HT）可用于治疗更年期血管舒缩症状。生物同质性激素化学成分与人体产生的激素完全相同，其中有几种激素经过充分测试并可作为处方提供。许多女性选择生物同质性激素疗法（bioidentical hormone therapy, BHT），因为她们认为它比其他形式的HT更安全。我们对证据进行了评估。
确定生物同质性激素与安慰剂或非生物同质激素相比，在缓解血管舒缩症状方面的有效性和安全性。
2015年7月，我们检索了Cochrane对照试验中心注册库（Cochrane Central Register of Controlled Trials, CENTRAL）、PubMed、Embase、拉丁美洲和加勒比医学文献（Literatura Latino-Americana e do Caribe em Ciências da Saúde, LILACS）、正在进行的试验注册库以及检索到的文章的参考文献列表。
比较生物同质性激素疗法（bioidentical hormone therapy, BHT）与安慰剂或非生物同质激素的随机对照试验（randomised controlled trials, RCTs）。
我们使用了Cochrane Collaboration要求的标准方法程序。我们的主要结局是血管舒缩症状（潮热和盗汗）。我们用分级评估工具（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation, GRADE）对纳入的文献进行质量评估。
我们纳入了23项RCT（5779名受试者）。大多数研究（20/23）仅纳入患有中度至重度潮热的女性。所有研究均将无拮抗的17β-雌二醇（β-雌二醇）与安慰剂或结合马雌激素（conjugated equine estrogens, CEE）进行了比较。没有一项研究报告盗汗作为单独的结局。
BHT贴剂与安慰剂
潮热频率
四项RCT报告了适合分析的数据。BHT组的潮热发生率较低，且效应量为中等至大（SMD=-0.68，95% CI [-0.83, -0.53]，四项RCT，793名女性，I 2 =67%，低质量证据）。存在中等程度的异质性，但影响方向一致。七项RCT报告的数据不适合分析；所有研究均报告干预组有获益。
症状强度
两项RCT报告了可分析的数据。通过0-100的视觉模拟量表（visual analogue scale, VAS）测量，BHT组的潮热强度较低（MD=-19.94分，95% CI [-24.86, -15.02]，两项RCT，393名女性，I 2 =54%，低质量证据）。存在中等程度的异质性，但影响方向一致。
不良反应
干预组的不良事件（如头痛、阴道出血、乳房胀痛和皮肤反应）更常见（比值比（odds ratio, OR）=2.14，95% CI [1.29, 3.54]，9项RCT，1822名女性，I 2 =73%，低质量证据）。存在中等程度的异质性，但影响方向一致。在一项研究中，干预组中有五名女性出现子宫内膜增生。
BHT凝胶与安慰剂
潮热频率
三项RCT报告了这一结局，但数据不适合分析。所有受试者均报告BHT组获益。
不良反应
BHT组的不良事件更常见（OR=1.41，95% CI [1.09, 1.83]，3项RCT，1086名女性，I 2 =0%，中等质量证据）。
口服BHT与安慰剂
潮热频率
两项研究报告了可分析的数据。BHT组的潮热发生率较低，且效应量为中等至较大（SMD=-0.80，95% CI [-1.03, -0.57]，两项RCT，356名女性，I 2 =14%，低质量证据）。
不良反应
没有证据表明两组之间存在差异（OR=1.28，95% CI [0.84, 1.96]，3项RCT，433名女性，I 2 =0%，低质量证据）。
外用BHT乳剂与安慰剂
潮热频率
一项数据不适合分析的研究报告了干预组的获益。
不良反应
没有证据表明两组之间存在差异（OR=1.46，95% CI [0.80, 2.66]，一项RCT，200名女性，低质量证据）。
鼻内BHT与安慰剂
潮热频率
仅有一项研究报告了可分析的数据。BHT组每天潮热的次数较少（MD=-3.04, 95% CI [-4.05, -2.03]，一项研究，458名女性，中等质量证据）
不良反应
干预组的不良事件（如头痛、乳房胀痛、关节痛和恶心）更为常见（OR=1.96，95% CI [1.26, 3.03]，一项RCT，458名女性，中等质量证据）。
亚组分析
按BHT剂量进行的亚组分析表明，较高剂量的BHT可能具有更高的有效性，但也有较高的副作用风险。
BHT贴剂与0.625mgCEE
两项RCT报告了这种比较，但数据不适合分析。
潮热频率
两项RCT均未报告组间存在差异的证据。
不良反应
研究结果并不一致。在一项比较中（0.1毫克BHT与CEE），BHT组的乳房疼痛和阴道出血更为频繁。
口服BHT与0.625mgCEE
潮热频率
一项数据不适合分析的研究报告称，没有证据表明各组之间存在差异。
不良反应
没有证据表明两组之间存在差异（OR=1.20，95% CI [0.50, 2.87]，一项RCT，103名女性，极低质量证据）。
译者：桑楠（北京中医药大学人文学院2020级英语（医学）方向），审校：尹珩（北京中医药大学20级英语（医学）），2024年6月6日。简体中文翻译由Cochrane中国协作网成员单位，北京中医药大学循证医学中心翻译传播工作组负责，联系方式：tina000341@163.com