ใจความสำคัญ
– เราไม่ทราบว่าการผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องเมื่อเทียบกับการผ่าตัดหลอกหรือการผ่าตัดหูรูดแบบส่องกล้องแบบคู่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้ใหญ่ที่มีกล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีที่มีความผิดปกติหรือไม่ หรือเปลี่ยนแปลงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงหรือไม่ร้ายแรง คุณภาพชีวิต และการทำงานของตับ
– เราไม่มีข้อมูลที่เปรียบเทียบการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องกับการผ่าตัดหลอก การขยายบอลลูน papillary ด้วยการส่องกล้อง หรือการผ่าตัดหูรูดแบบส่องกล้องแบบคู่ต่อ การเสียชีวิต ผลไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรง และการพักรักษาตัวในโรงพยาบาล
– ไม่มีการทดลองเปรียบเทียบการผ่าตัดหูรูดส่องกล้องกับยาหลอกหรือยาอื่น เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
– เราขาดการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มที่ประเมินผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องในผู้เข้าร่วมจำนวนมาก
กล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีมีความผิดปกติ คืออะไร
กล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดี หรือ Sphincter of Oddi เป็นลิ้นกล้ามเนื้อที่อยู่รอบฐานของท่อน้ำดีจากถุงน้ำดีและตับอ่อน โดยปกติลิ้นนี้จะปิด (หดตัว) แต่จะคลายตัวเมื่อรับประทานอาหาร เพื่อให้น้ำดีและน้ำย่อยจากตับอ่อนเข้าไปในลำไส้เล็กเพื่อช่วยย่อยอาหาร
กล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีผิดปกติเป็นภาวะที่กล้ามเนื้อหูรูดไม่สามารถหดตัวและคลายตัวได้ตามปกติ ทำให้เกิดการขัดขวางการไหลเวียนของน้ำดี ส่งผลให้เกิดอาการปวด
กล้ามเนื้อหูรูดของทางท่อทางเดินน้ำดีผิดปกติ รักษาอย่างไร
มีการรักษาหลายวิธี เช่น การใช้ยา การผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้อง (การตัดกล้ามเนื้อหูรูด/กล้ามเนื้อของออดดีโดยใช้กล้องเอนโดสโคป) หรือการผ่าตัด (การระบายน้ำดีไปยังลำไส้)
การรักษาโดยการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดโดยการส่องกล้องคืออะไร
การผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดเป็นการผ่าตัดเพื่อตัดกล้ามเนื้อหูรูดที่ปลายท่อน้ำดีและท่อตับอ่อนเพื่อเปิดเข้าไปในลำไส้เล็ก การส่องกล้องหมายความว่าทำได้โดยใช้กล้องเอนโดสโคป ซึ่งเป็นท่อที่มีความยืดหยุ่นพร้อมกล้องและแสงที่สอดจากปากไปจนถึงกล้ามเนื้อหูรูด ขั้นตอนนี้ใช้เพื่อขจัดนิ่ว (นิ่วขนาดเล็กที่มีโคเลสเตอรอลที่ก่อตัวในถุงน้ำดีหรือท่อทางเดินน้ำดี) หรือเมื่อมีการอุดตันอื่น ๆ
เราต้องการค้นหาอะไร
เราต้องการทราบว่าการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องทำให้จำนวนผู้ป่วยที่ไม่สำเร็จในการรักษาลดลงหรือไม่ ทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (เช่น การเสียชีวิตและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและไม่ร้ายแรงอื่น ๆ ) และมีผลกระทบต่อคุณภาพชีวิต ระยะเวลาการนอนโรงพยาบาล และการทำงานของตับ (วัดโดยใช้การตรวจเลือดเพื่อวินิจฉัยและติดตามโรคตับหรือความเสียหาย) ในการทำเช่นนี้ เรามองหาการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มที่เปรียบเทียบการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องกับยาหลอก (ยาหลอกที่ไม่มีผลการรักษา) การผ่าตัดหลอก (การผ่าตัดปลอม) ; การรักษาด้วยยาใดๆ ที่บริหารยาทางปากหรือผ่านการส่องกล้อง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน หรือการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดโดยการส่องกล้องประเภทอื่น การศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มแบ่งผู้เข้าร่วมออกเป็นสองกลุ่มขึ้นไป เพื่อเปรียบเทียบผลของการรักษา (เช่น การผ่าตัดเปรียบเทียบกับการไม่รักษา ยาหลอก หรือกับการรักษาที่มีอยู่)
เราทำอะไรบ้าง
เราค้นหาฐานข้อมูลทางการแพทย์สำหรับการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ตรงตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของเรา เราสรุปผลลัพธ์และประเมินคุณภาพของหลักฐาน
ผู้วิจัยค้นพบอะไรบ้าง
เราพบการทดลอง 4 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 433 รายที่มีกล้ามเนื้อหูรูดของทางเดินน้ำดีผิดปกติ การทดลองทั้งหมดมีข้อจำกัดในการออกแบบการทดลอง การดำเนินการ และการรายงานผลลัพธ์ การทดลองที่ใหญ่ที่สุดมีผู้เข้าร่วม 214 คน และการทดลองที่เล็กที่สุดมีผู้เข้าร่วม 47 คน การทดลอง 2 ฉบับ ดำเนินการในสหรัฐอเมริกา 1 ฉบับ ในออสเตรเลีย และอีก 1 ฉบับในญี่ปุ่น การศึกษากินเวลา 1 ถึง 4 ปี การทดลอง 1 ฉบับ มีการเปรียบเทียบ 2 อย่าง มีการศึกษาเพียง 1 ฉบับ ที่ให้ข้อมูลอย่างชัดเจนเกี่ยวกับการได้การสนับสนุนด้านทุนทรัพย์ (ได้รับทุนจากสถาบันเบาหวานและระบบทางเดินอาหารและโรคไตแห่งชาติ (the National Institutes of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases; NIDDK)) การทดลอง 2 ฉบับ ดูเหมือนจะได้รับทุนสนับสนุนจากศูนย์สุขภาพในพื้นที่หรือมหาวิทยาลัยที่ผู้วิจัยทำงานอยู่
การทดลองเปรียบเทียบการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องกับการผ่าตัดหลอก (การทดลอง 3 ฉบับ) การขยายบอลลูนโดยการส่องกล้อง (ทางเลือกของการผ่าตัดหูรูดโดยการส่องกล้องที่ใช้บอลลูนเพื่อขยายส่วนที่แคบของกล้ามเนื้อหูรูด) (การทดลอง 1 ฉบับ) หรือการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องแบบคู่ (การผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องสำหรับ กล้ามเนื้อหูรูดของทางเดินน้ำดีและตับอ่อน) (การทดลอง 1 ฉบับ) ไม่มีการทดลองเปรียบเทียบการผ่าตัดหูรูดส่องกล้องกับยาหลอกหรือการรักษาด้วยยาใดๆ
เราทำการวิเคราะห์อภิมานได้เพียงครั้งเดียว (การวิเคราะห์สรุปที่ต้องการข้อมูลจากการทดลองอย่างน้อย 2 ครั้ง) ใน 'จำนวนผู้ที่ได้รับการรักษาที่ไม่ประสบผลสำเร็จใน 1 ถึง 4 ปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา' โดยมีข้อมูลจากการทดลอง 3 ฉบับที่เปรียบเทียบการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรโดยการส่องกล้องกับการผ่าตัดหลอก เนื่องจากมีผู้เข้าร่วมแบบสุ่มจำนวนน้อยในการศึกษาวิจัย และการทดลองจำนวนน้อย เราจึงไม่สามารถสรุปเกี่ยวกับผลลัพธ์นี้ได้ เราไม่สามารถสรุปเกี่ยวกับผลกระทบร้ายแรงที่ไม่พึงประสงค์ได้เนื่องจากมีการทดลองเพียง 1 ฉบับ เท่านั้นที่ให้ข้อมูลด้านนี้
เราพบผลลัพธ์ที่สรุปไม่ได้สำหรับผลลัพธ์ 'ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง' เมื่อเปรียบเทียบผลลัพธ์ของการผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องกับการขยายบอลลูน papillary ด้วยการส่องกล้อง และสำหรับ 'จำนวนผู้ที่การรักษาไม่สำเร็จในช่วง 1 ถึง 4 ปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา' เมื่อเปรียบเทียบการผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องกับการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดโดยการส่องกล้องแบบคู่ เนื่องจากมีการทดลองเพียง 1 ฉบับ ในการเปรียบเทียบแต่ละอย่างที่ให้ข้อมูลสำหรับผลลัพธ์ทั้ง 2 ผลลัพธ์
ไม่มีการศึกษาใดรายงานการเสียชีวิต ระยะเวลาในการอยู่โรงพยาบาล หรือผลกระทบที่ไม่ร้ายแรง
ข้อจำกัดของหลักฐานคืออะไร
เราไม่แน่ใจอย่างมากเกี่ยวกับผลลัพธ์เนื่องจากผู้เข้าร่วมอาจรู้ว่าการรักษาใดที่พวกเขาได้รับ มีปัญหาเกี่ยวกับวิธีการดำเนินการวิจัย และมีการทดลองและข้อมูลน้อย
หลักฐานนี้เป็นปัจจุบันแค่ไหน
หลักฐานเป็นข้อมูลล่าสุดจนถึงเดือนพฤษภาคม 2023
จากหลักฐานที่มีความเชื่อมั่นต่ำมากจากการทดลองที่รวมอยู่ในการทบทวนนี้ เราไม่ทราบว่าการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องเทียบกับการรักษาหลอกหรือเทียบกับการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องคู่ เพิ่ม ลด หรือไม่สร้างความแตกต่างกับจำนวนผู้ที่ประสบความสำเร็จในการรักษา ถ้าการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องเทียบกับการรักษาหลอกหรือเทียบกับการขยายบอลลูน papillary ด้วยการส่องกล้อง เพิ่ม ลด หรือไม่สร้างความแตกต่างให้กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง หรือหากการผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องเทียบกับการรักษาหลอกทำให้ดีขึ้น แย่ลง หรือไม่ได้สร้างความแตกต่างให้กับสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพชีวิตและการทำงานของตับในผู้ใหญ่ที่มีกล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีที่ผิดปกติ
หลักฐานเกี่ยวกับผลของการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องเปรียบเทียบกับการการรักษาหลอก การขยายบอลลูน papillary ด้วยการส่องกล้อง หรือการผ่าตัดหูรูดส่องกล้องแบบคู่ ในเรื่องของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรง และระยะเวลาในการนอนโรงพยาบาลมีข้อมูลไม่เพียงพอ
เราไม่พบการทดลองที่เปรียบเทียบการผ่าตัดหูรูดผ่านการส่องกล้องกับยาหลอกหรือเทียบกับการรักษาด้วยยาอื่นๆ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
การทดลองทั้ง 4 ฉบับมีประสิทธิภาพไม่เพียงพอและขาดข้อมูลการทดลองเกี่ยวกับผลลัพธ์ที่สำคัญทางคลินิก เราขาดการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเพื่อประเมินผลทางคลินิกและที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย เพื่อแสดงให้เห็นถึงผลของการผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องในผู้ใหญ่ที่มีกล้ามเนื้อหูรูดท่อน้ำดีที่มีความผิดปกติ
กล้ามเนื้อหูรูดของทางเดินน้ำดี (Sphincter of Oddi) ประกอบด้วยกลุ่มกล้ามเนื้อที่ล้อมรอบส่วนปลายของท่อน้ำดีร่วมและท่อตับอ่อนที่ควบคุมการไหลออกของน้ำดีและน้ำย่อยจากท่อเหล่านี้ กล้ามเนื้อหูรูดของทางเดินน้ำดีผิดปกติ หมายถึง การเปิดและปิดของลิ้นกล้ามเนื้อมีความผิดปกติ ซึ่งทำให้การไหลเวียนของน้ำดีและน้ำย่อยตับอ่อนลดลง
เพื่อประเมินประโยชน์และผลเสียของการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีด้วยการส่องกล้องทุกประเภท เปรียบเทียบกับการรักษาหลอก การผ่าตัดหลอก หรือการรักษาด้วยยาใดๆ ที่ให้รับประทานหรือโดยการส่องกล้อง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน หรือการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องประเภทอื่นในผู้ใหญ่ที่มีกล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีทำงานผิดปกติ
เราใช้วิธีการค้นหาแบบมาตรฐานและครอบคลุมตามวิธีการของ Cochrane วันที่ค้นหาล่าสุดคือ 16 พฤษภาคม 2023
เรารวมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่ประเมินการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องทุกประเภทเทียบกับยาหลอก การผ่าตัดหลอก หรือการรักษาด้วยยาใดๆ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน หรือการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องประเภทอื่นในผู้ใหญ่ที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีกล้ามเนื้อหูรูดท่อน้ำดีผิดปกติ โดยไม่คำนึงถึงปี ภาษาของ การตีพิมพ์ รูปแบบ หรือผลลัพธ์ที่รายงาน
เราใช้วิธีมาตรฐานของ Cochrane และ Review Manager เพื่อเตรียมการทบทวนวรรณกรรม ผลลัพธ์หลักของเรา คือ สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่การรักษาไม่ประสบผลสำเร็จ; สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 1 เหตุการณ์ขึ้นไป และสุขภาพที่เกี่ยวกับคุณภาพชีวิต ผลลัพธ์รองของเราคือ การเสียชีวิตจากทุกสาเหตุ สัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ร้ายแรงอย่างน้อย 1 เหตุการณ์ ระยะเวลาที่ต้องพักรักษาตัวในโรงพยาบาล และสัดส่วนของผู้เข้าร่วมที่ไม่มีการปรับปรุงที่ดีขึ้นของการทำงานของตับ เราใช้ข้อมูลผลลัพธ์ในการติดตามผลที่ยาวนานที่สุดและ random-effects model สำหรับการวิเคราะห์หลักของเรา เราประเมินความเสี่ยงของการมีอคติของการทดลองที่รวบรวมมาโดยใช้เครื่องมือ RoB 2 และความเชื่อมั่นของหลักฐานโดยใช้ GRADE เราวางแผนที่จะนำเสนอผลลัพธ์เป็นระยะเวลาจนถึงเกิดเหตุการณ์ (time-to-event) เป็น Hazard ratios (HR) เรานำเสนอผลลัพธ์แบบแบ่งขั้วเป็นอัตราส่วนความเสี่ยง (risk ratios; RR) และผลลัพธ์แบบต่อเนื่องเป็นผลต่างค่าเฉลี่ย (mean difference; MD) โดยมีช่วงความเชื่อมั่น 95% (confidence intervals; CI)
เรารวบรวมการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม 4 ฉบับ มีผู้เข้าร่วม 433 คน การทดลองเผยแพร่ระหว่างปี 1989 ถึง 2015
ผู้เข้าร่วมการทดลองมีกล้ามเนื้อหูรูดของท่อน้ำดีผิดปกติ การทดลอง 2 ฉบับ ดำเนินการในสหรัฐอเมริกา 1 ฉบับ ในออสเตรเลีย และอีก 1 ฉบับในญี่ปุ่น การศึกษา 1 ฉบับ คือการทดลองแบบหลายศูนย์ที่ดำเนินการใน 7 ศูนย์ ในสหรัฐอเมริกา และอีก 3 ฉบับที่เหลือเป็นการทดลองแบบศูนย์เดียว การทดลอง 1 ฉบับใช้การสุ่มแบบ 2 ขั้นตอน ทำให้เกิดการเปรียบเทียบ 2 อย่าง จำนวนผู้เข้าร่วมการทดลองทั้ง 4 ฉบับ อยู่ระหว่าง 47 ถึง 214 คน (มัธยฐาน 86 คน) โดยมีอายุเฉลี่ย 45 ปี และสัดส่วนเฉลี่ยของผู้ชายคือ 49% ระยะเวลาติดตามผลอยู่ระหว่าง 1 ปีถึง 4 ปีหลังจากสิ้นสุดการรักษา การทดลองทั้งหมดประเมินผลลัพธ์ 1 รายการหรือมากกว่าที่เราสนใจในการทบทวนของเรา การทดลองให้ข้อมูลสำหรับการเปรียบเทียบและผลลัพธ์ด้านล่านี้ ซึ่งสอดคล้องกับระเบียบการทบทวนของเรา ความเชื่อมั่นของหลักฐานสำหรับผลลัพธ์ทั้งหมดต่ำมาก
การผ่าตัดหูรูดโดยการผ่าตัดส่องกล้องเทียบกับการรักษาหลอก
การผ่าตัดหูรูดด้วยการส่องกล้องเทียบกับการหลอกอาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลเลยต่อความสำเร็จของการรักษา (RR 1.05, 95% CI 0.66 ถึง 1.66; การทดลอง 3 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 340 คน; ช่วงติดตามผล 1 ถึง 4 ปี); เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (RR 0.71, 95% CI 0.34 ถึง 1.46; การทดลอง 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 214 คน; ติดตามผล 1 ปี), คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ (Physical scale) (MD −1.00, 95% CI −3.84 ถึง 1.84; การทดลอง 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 214 คน; ติดตามผล 1 ปี) คุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ (Mental scale) (MD −1.00, 95% CI −4.16 ถึง 2.16; การทดลอง 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 214 คน; ติดตามผล 1 ปี) และ ไม่มีการปรับปรุงในผลการทดสอบการทำงานของตับ (RR 0.89, 95% CI 0.35 ถึง 2.26; การทดลอง 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 47 คน; ติดตามผล 1 ปี) แต่หลักฐานมีความไม่แน่นอนอย่างมาก
การผ่าตัดหูรูดโดยการผ่าตัดส่องกล้องเทียบกับการขยายบอลลูน papillary ด้วยการส่องกล้อง
การผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดโดยการผ่าตัดส่องกล้องกับการขยายบอลลูน papillary ด้วยการส่องกล้อง อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลกระทบต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง (RR 0.34, 95% CI 0.04 ถึง 3.15; การทดลอง 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 91 คน; ติดตามผล 1 ปี) แต่หลักฐานมีความไม่แน่นอนอย่างมาก
การผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดโดยการส่องกล้อง เทียบกับ การผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดโดยการผ่าตัดส่องกล้องแบบคู่
การผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องเทียบกับการผ่าตัดกล้ามเนื้อหูรูดด้วยการส่องกล้องแบบคู่อาจมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีผลเลยต่อความสำเร็จของการรักษา (RR 0.65, 95% CI 0.32 ถึง 1.31; การทดลอง 1 ฉบับ, ผู้เข้าร่วม 99 คน; ติดตามผล 1 ปี) แต่หลักฐานมีความไม่แน่นอนอย่างมาก
แหล่งเงินทุน
การทดลอง 1 ฉบับไม่ได้ให้ข้อมูลใดๆ เกี่ยวกับการได้รับการสนับสนุนทางด้านทุนทรัพย์ การทดลอง 1 ฉบับ ได้รับทุนจากมูลนิธิ (สถาบันโรคเบาหวานและระบบทางเดินอาหารและโรคไตแห่งชาติ NIDDK) และการทดลอง 2 ฉบับ ดูเหมือนจะได้รับทุนจากสถาบันสุขภาพหรือมหาวิทยาลัยในพื้นที่ที่ผู้วิจัยทำงานอยู่
เราไม่พบการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มที่กำลังดำเนินอยู่
แปลโดย พญ.วิลาสินี หน่อแก้ว โรงพยาบาลมะเร็งอุบลราชธานี Edit โดย พญ ผกากรอง ลุมพิกานนท์ 4 ตุลาคม 2024